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방글라데시 중증 코로나바이러스 질환(COVID-19) 환자에서 렘데시비르의 항바이러스 활성 및 안전성

2021년 8월 9일 업데이트: Dr. Md. Alimur Reza

중증 코로나바이러스 질병(COVID-19)을 앓고 있는 방글라데시 환자에서 렘데시비르의 항바이러스 활성 및 안전성: 오픈 라벨, 다기관, 무작위 통제 시험

배경 - 신종 코로나바이러스인 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 2019년 12월 중국 우한시에서 호흡기 질환 COVID-19의 원인으로 처음 확인되었습니다. WHO는 2020년 1월 30일 이 바이러스의 공중 보건 비상 사태를 선언했고, 2020년 3월 11일 COVID-19를 전 세계적 대유행으로 선언했습니다. 방글라데시는 2020년 3월 8일에 첫 번째 사례를 보고했고 2020년 4월 1일에 첫 번째 사망자를 보고했습니다. 방글라데시는 초기에 COVID-19 전파 경로가 시차를 보였으나 2020년 4월부터 사례가 급증했습니다.

Remdesivir는 지금까지 COVID-19 치료를 위한 유일한 잠재적 치료법으로 남아 있습니다. SARS-CoV 및 MERS-CoV 감염에 대한 여러 전임상 연구, COVID-19 동물 실험 및 인간 실험 데이터를 기반으로 하는 이 무작위, 통제, 공개 라벨 실험은 방글라데시 입원 환자에서 Remdesivir의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가합니다. 심각한 COVID-19로.

이 연구 결과는 렘데시비르가 적절한 안전성과 내약성으로 방글라데시 COVID-19 입원 환자를 치료하기에 충분히 효과적인지 여부를 알려줄 것입니다. 이 연구의 결과는 방글라데시에서 COVID-19 치료를 위한 Remdesivir 사용에 대한 문제에 대한 주요 오피니언 리더들이 적절한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 절차 - 모든 환자는 각 병원에서 COVID-19+ve에 대한 표준 의료 서비스를 받습니다. 활력 징후는 첫 번째 5일 동안 24시간마다, 퇴원할 때까지 2일에 한 번 또는 주치의의 재량에 따라 기록됩니다. COVID-19 확진 환자를 선별한 후 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다.

환자의 안전성 평가 e. g. 혈액 매개변수(CBC, 크레아티닌, SGPT, RBS, 크레아티닌, 크레아티닌 청소율)는 스크리닝, 5일 및 14일 또는 퇴원 시 수행됩니다. 스크리닝 및 14일 또는 퇴원 시 흉부 X선 및 ECG. SARS-CoV-2(바이러스 로드)는 5일, 10일, 14일 또는 퇴원 시점에 조사됩니다. 연구기간 중 상태가 악화된 환자는 해당 병원의 지침에 따라 관리하며, 필요한 경우 중환자실로 이송한다. 회복될 환자는 코로나19 입원환자 국가지침에 따라 퇴원한다. 퇴원 후 건강 상태를 파악하기 위해 28일에 환자에게 전화 또는 직접 연락을 드릴 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상

  2. RT-PCR 검사로 확인된 COVID-19 진단으로 입원 ≤ 7일 전 다음 기준 중 하나

    • 호흡곤란(≥30 호흡/분);
    • 휴식 시 손가락 산소 포화도 ≤93%;
    • 산소의 동맥 분압(PaO2)/ 흡기 산소 분율(FiO2) ≤300mmHg
  3. 임의의 할당된 치료 부문에 대한 무작위화를 수락하려는 연구 참가자의 의지
  4. 연구 28일차가 완료되기 전에 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 의사는 시험 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜을 안전하게 준수할 수 없는 조건에 대해 결정을 내립니다.
  • 중증 간질환(ALT(Alanine Transaminase) 또는 AST(Aspartate Transaminase) > 정상 상한치의 5배)
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min(혈액 투석 또는 혈액 여과를 받는 환자 포함).
  • 기계적 환기(V-V ECMO 포함) ≥ 5일 또는 V-A ECMO 기간.
  • 렘데시비르, 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 72시간 이내에 병원에서 예상되는 퇴원 또는 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 감염에 대한 표준 치료 치료와 함께 렘데시비르
참가자는 1일차에 RDV 200mg과 2일, 3일, 4일 및 5일차에 RDV 100mg과 함께 지속적인 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
렘데시비르 INN 100 mg 주입용 동결건조 분말
다른: COVID-19 감염에 대한 치료 표준 치료
참가자는 지속적인 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
COVID-19 감염에 대한 치료 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간(일)
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선까지의 시간(TTCI)
기간: 28일

임상 개선까지의 시간(28일에 검열됨), 연구 치료의 무작위화로부터 임상 상태의 6개 범주 서수 척도에서 두 범주의 감소(1 ꞊ 퇴원, 6 ꞊ 사망)까지의 시간(일) 또는 병원에서 생 퇴원.

6개 범주 서수 척도:

  1. 퇴원 또는 퇴원 기준 충족
  2. 보충 산소가 필요하지 않은 입원,
  3. 보충 산소가 필요한 입원(NIV/HFNC 제외)
  4. NIV/HFNC 요법이 필요한 ICU/입원;
  5. ECMO 및/또는 IMV가 필요한 ICU,
  6. 죽음;
28일
모든 원인 사망
기간: 28일
28일
기계적 환기 기간(일)
기간: 28일
28일
산소 공급 기간(일)
기간: 28일
28일
비인두 면봉에서 2019-nCoV RT-PCR 음성 판정까지의 시간
기간: 28일
28일
심각한 약물 부작용의 빈도
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Md. Alimur Reza

수사관

  • 수석 연구원: Major General Md. Azizul Islam, MBBS, FCPS, Combined Military Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEX-06001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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