Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale activiteit en veiligheid van Remdesivir bij Bengaalse patiënten met ernstige coronavirusziekte (COVID-19)

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr. Md. Alimur Reza

Antivirale activiteit en veiligheid van Remdesivir bij Bengaalse patiënten met ernstige coronavirusziekte (COVID-19): een open-label, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Achtergrond - Een nieuw coronavirus, ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), werd voor het eerst geïdentificeerd in december 2019 als de oorzaak van een luchtwegaandoening COVID-19 in de stad Wuhan, China. De WHO heeft op 30 januari 2020 een noodsituatie voor de volksgezondheid uitgeroepen en op 11 maart 2020 COVID-19 uitgeroepen tot wereldwijde pandemie. Bangladesh meldde zijn eerste geval op 8 maart 2020 en het eerste dodelijke ongeval op 1 april 2020. Bangladesh had aanvankelijk een gespreid verloop van de overdracht van COVID-19 laten zien, maar vanaf april 2020 werd een toename van het aantal gevallen waargenomen.

Remdesivir blijft tot op heden de enige mogelijke therapie voor de behandeling van COVID-19. Op basis van verschillende preklinische onderzoeken naar SARS-CoV- en MERS-CoV-infecties, dierproeven bij COVID-19 en gegevens van proeven bij mensen, zal deze gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie de antivirale activiteit en veiligheid van Remdesivir bij in Bangladesh opgenomen patiënten evalueren met ernstige COVID-19.

Deze onderzoeksbevinding zal kennis verschaffen of Remdesivir effectief genoeg is om in Bangladesh opgenomen COVID-19-patiënten met voldoende veiligheid en verdraagbaarheid te behandelen. Het resultaat van deze studie zal de belangrijkste opinieleiders over deze kwestie helpen om de juiste beslissing te nemen over het gebruik van Remdesivir voor de behandeling van COVID-19 in Bangladesh.

Studieprocedure - Alle patiënten krijgen de standaard medische zorg voor COVID-19+ve in de respectieve ziekenhuizen. De vitale functies worden elke 24 uur geregistreerd gedurende de eerste 5 dagen en vervolgens eens in de 2 dagen tot ontslag of volgens het oordeel van de behandelende artsen. Na screening worden de COVID-19 bevestigde patiënten gerandomiseerd in 2 behandelingsarmen.

Beoordeling van de veiligheid van de patiënt e. G. bloedparameters (CBC, creatinine, SGPT, RBS, creatinine, creatinineklaring) worden gedaan bij screening, dag 5 en dag 14 of ontslag; X-thorax en ECG bij screening en dag 14 of ontslag. SARS-CoV-2 (viral load) wordt bekeken op dag 5, dag 10 en dag 14 of bij ontslag. Als een studiepatiënt tijdens de studieperiode verslechtert, wordt hij behandeld volgens de richtlijnen van dat specifieke ziekenhuis en wordt hij indien nodig overgebracht naar de IC. Patiënten die zullen herstellen, worden ontslagen volgens de landelijke richtlijn voor COVID-19-ziekenhuispatiënten. Patiënten zullen na 28 dagen telefonisch of persoonlijk worden gecontacteerd om hun gezondheidsstatus sinds ontslag te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1206
        • Combined Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming

  2. In het ziekenhuis opgenomen met de diagnose COVID-19 bevestigd door RT-PCR-test ≤ 7 dagen vóór randomisatie met een van de volgende criteria

    • Ademnood (≥30 ademhalingen/min);
    • Vingerzuurstofverzadiging ≤93% in rust;
    • Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤300 mmHg
  3. Bereidheid van de studiedeelnemer om randomisatie naar een toegewezen behandelarm te accepteren
  4. Moet ermee instemmen zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent voordat dag 28 van het onderzoek is voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • De arts besluit dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is, of een andere aandoening waardoor het protocol niet veilig kan worden gevolgd.
  • Ernstige leverziekte (Alanine Transaminase (ALT) of Aspartaat Transaminase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min (inclusief patiënten die hemodialyse of hemofiltratie ondergaan).
  • Mechanisch geventileerd (inclusief V-V ECMO) ≥ 5 dagen, of elke duur van V-A ECMO.
  • Bekende overgevoeligheid voor Remdesivir, de metabolieten of de hulpstof van de formulering
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remdesivir met standaardbehandeling voor COVID-19-infectie
Deelnemers krijgen voortgezette standaardbehandeling samen met RDV 200 mg op dag 1, gevolgd door RDV 100 mg op dag 2, 3, 4 en 5.
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir INN 100 mg gevriesdroogd poeder voor infusie
Ander: Standaardbehandeling voor COVID-19-infectie
Deelnemers krijgen voortgezette standaardbehandeling.
Ander: Zorgstandaard
Standaardbehandeling voor COVID-19-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (Dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering (TTCI)
Tijdsspanne: 28 dagen

Tijd tot klinische verbetering (gecensureerd op dag 28), gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf randomisatie van onderzoeksbehandeling tot een afname van twee categorieën op een ordinale schaal van zes categorieën van klinische status (1 ꞊ ontslagen; 6 ꞊ overlijden) of levend ontslag uit het ziekenhuis.

Ordinale schaal met zes categorieën:

  1. Ontslag uit het ziekenhuis of voldoen aan de ontslagcriteria
  2. Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig;
  3. Ziekenhuisopname waarvoor extra zuurstof nodig is (maar geen NIV/HFNC);
  4. ICU/hospitalisatie, waarvoor NIV/HFNC-therapie nodig is;
  5. ICU, ECMO en/of IMV vereist;
  6. Dood;
28 dagen
Allen veroorzaken sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur (dagen) van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur (dagen) van aanvullende oxygenatie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd tot 2019-nCoV RT-PCR-negativiteit in nasofaryngeaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Md. Alimur Reza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Major General Md. Azizul Islam, MBBS, FCPS, Combined Military Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEX-06001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Remdesivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren