Utforskning av genomförbarheten av blod- och salivproteomanalys genom skörd av silica Matrix (NanoDx-CoV-19) (NanoDxCoV19)
Utforskning av genomförbarheten av blod- och salivproteomanalys genom skörd med Silica Matrix
Fas 1:
25 patienter med en PCR-baserad diagnos av Covid-19 kommer att inkluderas för att ge 500 mikroliter saliv och ett 3 ml blodprov för proteomisk analys; en droppe blod kommer också att läggas i en anordning ansluten till en kiseldioxidmatris för att utföra spektrometriska analyser. 25 patienter med en icke-Covid-19 luftvägsinfektion kommer att inkluderas för samma prover. De proteomiska analyserna kommer att utföras från klassiskt dragblod, bloddroppar på kiseldioxid och saliv, för att söka efter diskriminerande profiler mellan Covid-19 och icke-Covid-19.
Fas 2:
150 patienter med en misstänkt Covid-19 kommer att inkluderas samtidigt som Covid-19PCR utförs; de kommer att få ett prov av saliv och en droppe blod för proteomanalys, vars resultat kommer att matchas med PCR-resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas 1: härledningsanalyser 25 patienter med en PCR-baserad diagnos av Covid-19 kommer att inkluderas för att ge 500 mikroliter saliv och ett 3 ml blodprov för proteomanalys; en droppe blod kommer också att läggas i en anordning ansluten till en kiseldioxidmatris för att utföra spektrometriska analyser. 25 patienter med en icke-Covid-19 luftvägsinfektion kommer att inkluderas för samma prover. De proteomiska analyserna kommer att utföras från klassiskt dragblod, bloddroppar på kiseldioxid och saliv, för att söka efter diskriminerande profiler mellan Covid-19 och icke-Covid-19.
Fas 2: bekräftelseanalyser 150 patienter med misstänkt Covid-19 kommer att inkluderas samtidigt som Covid-19PCR utförs; de kommer att få ett prov av saliv och en droppe blod för proteomanalys, vars resultat kommer att matchas med PCR-resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Olivier EPAULARD
-
Kontakt:
- olivier EPAULARD
- Telefonnummer: 0033476765291
- E-post: oepaulard@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
fas 1:
Inklusionskriterier för grupp 1:
- positiv Covid-19 PCR
- kliniska tecken på Covid-19
Uteslutningskriterier för grupp 1:
- asymtomatisk covid-19-infektion
Inklusionskriterier för grupp 1:
- negativ Covid-19 PCR
- akut luftvägsinfektion
Uteslutningskriterier för grupp 1:
- ingen
Fas 2
Inklusionskriterier:
- misstanke om Covid-19
- prov för Covid-19 PCR planerat eller utfört samma dag
- uteslutningskriterier för intagning på akutmottagning:
- tidigare kända Covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: unik arm
det finns bara en arm i denna studie (alla deltagare kommer att genomgå samma diagnosförfarande)
|
prov av 3 ml blod genom venpunktion, av 1 droppe blod med nålstick och av saliv genom spottning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av proteomisk profil
Tidsram: en dag
|
MALDI-TOF masspektrometrisk analys av blod- och salivproteiner för att erhålla en specifik proteomisk profil (erhållen eller inte)
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intresse för proteomisk profil
Tidsram: en dag
|
Korrelation mellan spektralanalys och patologins svårighetsgrad vid inläggning.
|
en dag
|
|
Stabilitet av proteomisk profil
Tidsram: två dagar
|
Utvärdering av reproducerbarhet för masspektrometrisk analys 48 timmar efter bevarande av omgivningstemperatur
|
två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38RC20.289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .