Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności analizy proteomicznej krwi i śliny poprzez zbieranie przez matrycę krzemionkową (NanoDx-CoV-19) (NanoDxCoV19)

20 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Badanie wykonalności analizy proteomicznej krwi i śliny poprzez zbieranie przez matrycę krzemionkową

Faza 1:

25 pacjentów z diagnozą Covid-19 opartą na PCR zostanie włączonych do pobrania 500 mikrolitrów śliny i 3 ml próbki krwi do analizy proteomicznej; kropla krwi zostanie również umieszczona w urządzeniu podłączonym do matrycy krzemionkowej w celu wykonania analiz spektrometrycznych. Do tych samych próbek zostanie włączonych 25 pacjentów z infekcją dróg oddechowych inną niż Covid-19. Analizy proteomiczne zostaną przeprowadzone z klasycznej krwi pobranej, kropli krwi na krzemionce i śliny w celu wyszukania profili dyskryminacyjnych między Covid-19 i nie-Covid-19.

Faza 2:

150 pacjentów z podejrzeniem Covid-19 zostanie włączonych w tym samym czasie, w którym wykonywany jest Covid-19PCR; otrzymają próbkę śliny i kroplę krwi do analizy proteomicznej, której wyniki zostaną porównane z wynikami PCR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1: analizy pochodne 25 pacjentów z diagnozą Covid-19 opartą na PCR zostanie włączonych do pobrania 500 mikrolitrów śliny i 3 ml próbki krwi do analizy proteomicznej; kropla krwi zostanie również umieszczona w urządzeniu podłączonym do matrycy krzemionkowej w celu wykonania analiz spektrometrycznych. Do tych samych próbek zostanie włączonych 25 pacjentów z infekcją dróg oddechowych inną niż Covid-19. Analizy proteomiczne zostaną przeprowadzone z klasycznej krwi pobranej, kropli krwi na krzemionce i śliny w celu wyszukania profili dyskryminacyjnych między Covid-19 i nie-Covid-19.

Faza 2: analizy potwierdzające 150 pacjentów z podejrzeniem Covid-19 zostanie włączonych w tym samym czasie, co Covid-19PCR; otrzymają próbkę śliny i kroplę krwi do analizy proteomicznej, której wyniki zostaną porównane z wynikami PCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

faza 1:

Kryteria włączenia dla grupy 1:

  • pozytywny Covid-19 PCR
  • objawy kliniczne sugerujące Covid-19

Kryteria wykluczenia dla grupy 1:

  • bezobjawowe zakażenie Covid-19

Kryteria włączenia dla grupy 1:

  • negatywny test PCR na Covid-19
  • ostra infekcja dróg oddechowych

Kryteria wykluczenia dla grupy 1:

  • nic

Faza 2

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie Covid-19
  • próbka do Covid-19 PCR planowana lub wykonywana tego samego dnia
  • kryteria wykluczenia z izby przyjęć:
  • znany w przeszłości Covid-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wyjątkowe ramię
w tym badaniu jest tylko 1 ramię (wszyscy uczestnicy zostaną poddani tej samej procedurze diagnostycznej)
Urządzenie: próbka krwi i śliny
próbka 3 ml krwi przez nakłucie żyły, 1 kropla krwi przez nakłucie igłą i śliny przez wyplucie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność profilu proteomicznego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Analiza spektrometryczna mas MALDI-TOF białek krwi i śliny w celu uzyskania określonego profilu proteomicznego (uzyskanego lub nie)
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainteresowania profilem proteomicznym
Ramy czasowe: pewnego dnia
Korelacja między analizą spektralną a ciężkością patologii przy przyjęciu.
pewnego dnia
Stabilność profilu proteomicznego
Ramy czasowe: dwa dni
Ocena odtwarzalności analizy spektrometrii mas 48 godzin po konserwacji w temperaturze otoczenia
dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC20.289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na próbka krwi i śliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj