Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af gennemførligheden af ​​blod- og spytproteomiske analyser gennem høst af silicamatrix (NanoDx-CoV-19) (NanoDxCoV19)

20. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Udforskning af gennemførligheden af ​​blod- og spytproteomiske analyser gennem høst af silicamatrix

Fase 1:

25 patienter med en PCR-baseret diagnose af Covid-19 vil blive inkluderet for at give 500 mikroliter spyt og en 3 ml blodprøve til proteomisk analyse; en dråbe blod vil også blive puttet i en enhed forbundet til en silica matrix for at udføre spektrometriske analyser. 25 patienter med en ikke-Covid-19 luftvejsinfektion vil blive inkluderet i de samme prøver. De proteomiske analyser vil blive udført fra klassisk trækblod, bloddråbe på silica og spyt for at søge efter diskriminerende profiler mellem Covid-19 og ikke-Covid-19.

Fase 2:

150 patienter med en formodet Covid-19 vil blive inkluderet på samme tid, som Covid-19PCR udføres; de vil have en prøve af spyt og en dråbe blod til proteomisk analyse, hvis resultater vil blive matchet med PCR-resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: afledningsanalyser 25 patienter med en PCR-baseret diagnose af Covid-19 vil blive inkluderet for at give 500 mikroliter spyt og en 3 ml blodprøve til proteomisk analyse; en dråbe blod vil også blive puttet i en enhed forbundet til en silica matrix for at udføre spektrometriske analyser. 25 patienter med en ikke-Covid-19 luftvejsinfektion vil blive inkluderet i de samme prøver. De proteomiske analyser vil blive udført fra klassisk trækblod, bloddråbe på silica og spyt for at søge efter diskriminerende profiler mellem Covid-19 og ikke-Covid-19.

Fase 2: bekræftelsesanalyser 150 patienter med mistanke om Covid-19 vil blive inkluderet på samme tid som Covid-19PCR udføres; de vil have en prøve af spyt og en dråbe blod til proteomisk analyse, hvis resultater vil blive matchet med PCR-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase 1:

Inklusionskriterier for gruppe 1:

  • positiv Covid-19 PCR
  • kliniske tegn på Covid-19

Eksklusionskriterier for gruppe 1:

  • asymptomatisk Covid-19 infektion

Inklusionskriterier for gruppe 1:

  • negativ Covid-19 PCR
  • akut luftvejsinfektion

Eksklusionskriterier for gruppe 1:

  • ingen

Fase 2

Inklusionskriterier:

  • mistanke om Covid-19
  • prøve til Covid-19 PCR planlagt eller udført samme dag
  • udelukkelseskriterier for indlæggelse på skadestue:
  • tidligere kendte Covid-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: unik arm
der er kun 1 arm i denne undersøgelse (alle deltagerne vil gennemgå den samme diagnoseprocedure)
Enhed: prøve af blod og spyt
prøve af 3 ml blod ved venepunktur, af 1 dråbe blod ved nålestik og af spyt ved spyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af proteomisk profil
Tidsramme: en dag
MALDI-TOF massespektrometrisk analyse af blod- og spytproteiner for at opnå en specifik proteomisk profil (opnået eller ej)
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interesse for proteomisk profil
Tidsramme: en dag
Sammenhæng mellem spektralanalyse og patologiens sværhedsgrad ved indlæggelse.
en dag
Stabilitet af proteomisk profil
Tidsramme: to dage
Evaluering af massespektrometrisk analyse-reproducerbarhed 48 timer efter bevarelse af omgivende temperatur
to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20.289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med prøve af blod og spyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner