Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de haalbaarheid van proteomische analyse van bloed en speeksel door middel van oogsten met siliciummatrix (NanoDx-CoV-19) (NanoDxCoV19)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Onderzoek naar de haalbaarheid van proteomische analyse van bloed en speeksel door middel van oogsten door Silica Matrix

Fase 1:

25 patiënten met een PCR-gebaseerde diagnose van Covid-19 zullen worden opgenomen om 500 microliter speeksel en een bloedmonster van 3 ml te geven voor proteomische analyse; er zal ook een druppel bloed in een apparaat worden gedaan dat is aangesloten op een silicamatrix om spectrometrische analyses uit te voeren. 25 patiënten met een niet-Covid-19 luchtweginfectie zullen voor dezelfde monsters worden opgenomen. De proteomische analyses zullen worden uitgevoerd op basis van klassiek trekbloed, bloeddruppels op silica en speeksel, om te zoeken naar onderscheidende profielen tussen Covid-19 en niet-Covid-19.

Fase 2:

150 patiënten met een verdenking op Covid-19 zullen worden opgenomen op het moment dat de Covid-19PCR wordt uitgevoerd; ze zullen een speekselmonster en een druppel bloed hebben voor proteomische analyse, waarvan de resultaten zullen worden vergeleken met de PCR-resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1: afgeleide analyses 25 patiënten met een PCR-gebaseerde diagnose van Covid-19 zullen worden opgenomen om 500 microliter speeksel en een bloedmonster van 3 ml te geven voor proteomische analyse; er zal ook een druppel bloed in een apparaat worden gedaan dat is aangesloten op een silicamatrix om spectrometrische analyses uit te voeren. 25 patiënten met een niet-Covid-19 luchtweginfectie zullen voor dezelfde monsters worden opgenomen. De proteomische analyses zullen worden uitgevoerd op basis van klassiek trekbloed, bloeddruppels op silica en speeksel, om te zoeken naar onderscheidende profielen tussen Covid-19 en niet-Covid-19.

Fase 2: bevestigingsanalyses 150 patiënten met een verdenking op Covid-19 zullen worden opgenomen op het moment dat de Covid-19PCR wordt uitgevoerd; ze zullen een speekselmonster en een druppel bloed hebben voor proteomische analyse, waarvan de resultaten zullen worden vergeleken met de PCR-resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

fase 1:

Inclusiecriteria voor groep 1:

  • positieve Covid-19 PCR
  • klinische symptomen die doen denken aan Covid-19

Uitsluitingscriteria voor groep 1:

  • asymptomatische Covid-19-infectie

Inclusiecriteria voor groep 1:

  • negatieve Covid-19 PCR
  • acute luchtweginfectie

Uitsluitingscriteria voor groep 1:

  • geen

Fase 2

Inclusiecriteria:

  • verdenking van Covid-19
  • monster voor Covid-19 PCR gepland of dezelfde dag uitgevoerd
  • opname of uitsluitingscriteria spoedeisende hulp:
  • verleden bekende Covid-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: unieke arm
er is slechts 1 arm in deze studie (alle deelnemers ondergaan dezelfde diagnoseprocedure)
Apparaat: monster van bloed en speeksel
monster van 3 ml bloed door aderpunctie, van 1 druppel bloed door naaldprik en van speeksel door spugen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van proteomisch profiel
Tijdsspanne: op een dag
MALDI-TOF massaspectrometrische analyse van bloed- en speekseleiwitten om een ​​specifiek proteomisch profiel te verkrijgen (al dan niet verkregen)
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belang van proteomisch profiel
Tijdsspanne: op een dag
Correlatie tussen spectrale analyse en ernst van pathologie bij opname.
op een dag
Stabiliteit van proteomisch profiel
Tijdsspanne: twee dagen
Evaluatie van reproduceerbaarheid van massaspectrometrische analyse 48 uur na behoud van omgevingstemperatuur
twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC20.289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren