Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av gjennomførbarheten av blod- og spyttproteomisk analyse gjennom høsting av silikamatrise (NanoDx-CoV-19) (NanoDxCoV19)

20. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Utforskning av gjennomførbarheten av blod- og spyttproteomisk analyse gjennom høsting av Silica Matrix

Fase 1:

25 pasienter med en PCR-basert diagnose av Covid-19 vil bli inkludert for å gi 500 mikroliter spytt og en 3 ml blodprøve for proteomisk analyse; en dråpe blod vil også bli lagt i en enhet koblet til en silikamatrise for å utføre spektrometriske analyser. 25 pasienter med ikke-Covid-19 luftveisinfeksjon vil bli inkludert for de samme prøvene. De proteomiske analysene vil bli utført fra klassisk trekkblod, bloddråpe på silika og spytt, for å søke etter diskriminerende profiler mellom Covid-19 og ikke-Covid-19.

Fase 2:

150 pasienter med mistenkt Covid-19 vil bli inkludert samtidig som Covid-19PCR utføres; de vil ha en prøve av spytt og en dråpe blod for proteomisk analyse, hvis resultater vil bli matchet med PCR-resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1: avledningsanalyser 25 pasienter med en PCR-basert diagnose av Covid-19 vil bli inkludert for å gi 500 mikroliter spytt og en 3 ml blodprøve for proteomisk analyse; en dråpe blod vil også bli lagt i en enhet koblet til en silikamatrise for å utføre spektrometriske analyser. 25 pasienter med ikke-Covid-19 luftveisinfeksjon vil bli inkludert for de samme prøvene. De proteomiske analysene vil bli utført fra klassisk trekkblod, bloddråpe på silika og spytt, for å søke etter diskriminerende profiler mellom Covid-19 og ikke-Covid-19.

Fase 2: bekreftelsesanalyser 150 pasienter med mistenkt Covid-19 vil bli inkludert samtidig som Covid-19PCR utføres; de vil ha en prøve av spytt og en dråpe blod for proteomisk analyse, hvis resultater vil bli matchet med PCR-resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

fase 1:

Inkluderingskriterier for gruppe 1:

  • positiv Covid-19 PCR
  • kliniske tegn som peker på Covid-19

Ekskluderingskriterier for gruppe 1:

  • asymptomatisk Covid-19-infeksjon

Inkluderingskriterier for gruppe 1:

  • negativ Covid-19 PCR
  • akutt luftveisinfeksjon

Ekskluderingskriterier for gruppe 1:

  • ingen

Fase 2

Inklusjonskriterier:

  • mistanke om Covid-19
  • prøve for Covid-19 PCR planlagt eller utført samme dag
  • utelukkelseskriterier for innleggelse på legevakt:
  • tidligere kjent Covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: unik arm
det er bare 1 arm i denne studien (alle deltakerne vil gjennomgå samme diagnoseprosedyre)
Enhet: prøve av blod og spytt
prøve av 3 ml blod ved venepunktur, av 1 dråpe blod med nålestikk og spytt ved spytting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av proteomisk profil
Tidsramme: en dag
MALDI-TOF massespektrometrisk analyse av blod- og spyttproteiner for å oppnå en spesifikk proteomisk profil (oppnådd eller ikke)
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interesse for proteomisk profil
Tidsramme: en dag
Sammenheng mellom spektralanalyse og alvorlighetsgrad av patologi ved innleggelse.
en dag
Stabilitet av proteomisk profil
Tidsramme: to dager
Evaluering av reproduserbarhet av massespektrometrisk analyse 48 timer etter bevaring av omgivelsestemperatur
to dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38RC20.289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på prøve av blod og spytt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere