Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vér- és nyálproteomikai analízis megvalósíthatóságának feltárása szilícium-dioxid-mátrixszal (NanoDx-CoV-19) történő betakarítással (NanoDxCoV19)

2020. október 20. frissítette: University Hospital, Grenoble

Vér- és nyálproteomikai elemzés megvalósíthatóságának feltárása szilícium-dioxid-mátrix segítségével

1. fázis:

25, PCR-alapú Covid-19-diagnózissal rendelkező beteg bevonásával 500 mikroliter nyálat és 3 ml vérmintát adnak proteomikai elemzéshez; egy csepp vért is szilícium-dioxid mátrixhoz csatlakoztatott készülékbe helyeznek spektrometriai elemzések elvégzésére. Ugyanezen mintákon 25 nem Covid-19 légúti fertőzésben szenvedő beteget vonnak be. A proteomikai elemzéseket klasszikus szívott vérből, szilícium-dioxidra cseppentett vérből és nyálból végezzük, hogy megkeressük a Covid-19 és a nem Covid-19 közötti megkülönböztető profilokat.

2. fázis:

150 Covid-19-gyanús beteg bevonására kerül sor a Covid-19PCR elvégzésével egy időben; nyálmintát és egy csepp vért kapnak proteomikai analízishez, amelynek eredményeit a PCR-eredményekkel egyeztetik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis: származékos elemzések 25, PCR-alapú Covid-19-diagnózissal rendelkező beteget bevonnak, hogy 500 mikroliter nyálat és 3 ml vérmintát adjanak proteomikai elemzéshez; egy csepp vért is szilícium-dioxid mátrixhoz csatlakoztatott készülékbe helyeznek spektrometriai elemzések elvégzésére. Ugyanezen mintákon 25 nem Covid-19 légúti fertőzésben szenvedő beteget vonnak be. A proteomikai elemzéseket klasszikus szívott vérből, szilícium-dioxidra cseppentett vérből és nyálból végezzük, hogy megkeressük a Covid-19 és a nem Covid-19 közötti megkülönböztető profilokat.

2. fázis: megerősítő elemzések 150 Covid-19-gyanús beteg bevonására kerül sor a Covid-19PCR elvégzésével egy időben; nyálmintát és egy csepp vért kapnak proteomikai analízishez, amelynek eredményeit a PCR-eredményekkel egyeztetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1. fázis:

Felvételi kritériumok az 1. csoporthoz:

  • pozitív Covid-19 PCR
  • a Covid-19-re utaló klinikai tünetek

Kizárási kritériumok az 1. csoporthoz:

  • tünetmentes Covid-19 fertőzés

Felvételi kritériumok az 1. csoporthoz:

  • negatív Covid-19 PCR
  • akut légúti fertőzés

Kizárási kritériumok az 1. csoporthoz:

  • egyik sem

2. fázis

Bevételi kritériumok:

  • Covid-19 gyanúja
  • minta a Covid-19 PCR-hez, amelyet aznap terveztek vagy hajtottak végre
  • A sürgősségi osztályba való belépés feltételei:
  • korábban ismert Covid-19

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egyedi kar
ebben a vizsgálatban csak 1 kar van (minden résztvevő ugyanazon a diagnosztikai eljáráson megy keresztül)
Eszköz: vér- és nyálminta
3 ml vérminta vénás punkcióval, 1 csepp vér tűszúrással és nyálminta köpéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteomikai profil megvalósíthatósága
Időkeret: egy nap
Vér- és nyálfehérjék MALDI-TOF tömegspektrometriás analízise specifikus proteomikus profil (megszerzett vagy nem) meghatározásához
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteomikai profil érdeklődése
Időkeret: egy nap
Összefüggés a spektrális elemzés és a patológia súlyossága között a felvételkor.
egy nap
A proteomikai profil stabilitása
Időkeret: két nap
A tömegspektrometriás elemzés reprodukálhatóságának értékelése 48 órával a környezeti hőmérséklet megőrzése után
két nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC20.289

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel