Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum proveditelnosti proteomické analýzy krve a slin prostřednictvím sklizně pomocí Silica Matrix (NanoDx-CoV-19) (NanoDxCoV19)

20. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Průzkum proveditelnosti proteomické analýzy krve a slin prostřednictvím sklizně křemičitou matricí

Fáze 1:

Bude zahrnuto 25 pacientů s diagnózou Covid-19 na základě PCR, aby bylo poskytnuto 500 mikrolitrů slin a 3 ml vzorku krve pro proteomickou analýzu; kapka krve bude také vložena do zařízení připojeného k silikátové matrici pro provádění spektrometrických analýz. U stejných vzorků bude zahrnuto 25 pacientů s respirační infekcí jinou než Covid-19. Proteomické analýzy budou provedeny z klasického odběru krve, kapky krve na oxidu křemičitém a slin, aby se hledaly rozlišující profily mezi Covid-19 a non-Covid-19.

Fáze 2:

Ve stejnou dobu, než bude provedena Covid-19PCR, bude zařazeno 150 pacientů s podezřením na COVID-19; budou mít vzorek slin a kapky krve na proteomickou analýzu, jejíž výsledky budou porovnány s výsledky PCR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: derivační analýzy Bude zahrnuto 25 pacientů s diagnózou Covid-19 na základě PCR, aby bylo poskytnuto 500 mikrolitrů slin a 3 ml vzorku krve pro proteomickou analýzu; kapka krve bude také vložena do zařízení připojeného k silikátové matrici pro provádění spektrometrických analýz. U stejných vzorků bude zahrnuto 25 pacientů s respirační infekcí jinou než Covid-19. Proteomické analýzy budou provedeny z klasického odběru krve, kapky krve na oxidu křemičitém a slin, aby se hledaly rozlišující profily mezi Covid-19 a non-Covid-19.

Fáze 2: konfirmační analýzy 150 pacientů s podezřením na Covid-19 bude zahrnuto ve stejnou dobu, než bude provedena Covid-19PCR; budou mít vzorek slin a kapky krve na proteomickou analýzu, jejíž výsledky budou porovnány s výsledky PCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

fáze 1:

Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

  • pozitivní Covid-19 PCR
  • klinické příznaky evokující Covid-19

Kritéria vyloučení pro skupinu 1:

  • asymptomatická infekce Covid-19

Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

  • negativní Covid-19 PCR
  • akutní respirační infekce

Kritéria vyloučení pro skupinu 1:

  • žádný

Fáze 2

Kritéria pro zařazení:

  • podezření na Covid-19
  • vzorek pro COVID-19 PCR plánovaná nebo provedená ve stejný den
  • Kritéria pro přijetí nebo vyloučení z pohotovosti:
  • v minulosti známý Covid-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jedinečná paže
v této studii je pouze 1 rameno (všichni účastníci podstoupí stejný diagnostický postup)
Přístroj: vzorek krve a slin
odběr 3 ml krve žilní punkcí, 1 kapka krve jehlou a slin vyplivnutím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost proteomického profilu
Časové okno: jednoho dne
MALDI-TOF hmotnostně spektrometrická analýza krevních a slinných proteinů pro získání specifického proteomického profilu (získaného nebo ne)
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o proteomický profil
Časové okno: jednoho dne
Korelace mezi spektrální analýzou a závažností patologie při přijetí.
jednoho dne
Stabilita proteomického profilu
Časové okno: dva dny
Vyhodnocení reprodukovatelnosti hmotnostní spektrometrické analýzy 48 hodin po zachování okolní teploty
dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC20.289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na vzorek krve a slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit