- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04597216
Esplorazione della fattibilità dell'analisi proteomica del sangue e della saliva attraverso la raccolta mediante matrice di silice (NanoDx-CoV-19) (NanoDxCoV19)
Esplorazione della fattibilità dell'analisi proteomica del sangue e della saliva attraverso la raccolta mediante matrice di silice
Fase 1:
Saranno inclusi 25 pazienti con diagnosi di Covid-19 basata su PCR per fornire 500 microlitri di saliva e un campione di sangue da 3 ml per l'analisi proteomica; una goccia di sangue verrà inoltre inserita in un dispositivo collegato ad una matrice di silice per effettuare analisi spettrometriche. 25 pazienti con infezione respiratoria non Covid-19 saranno inclusi per gli stessi campioni. Le analisi proteomiche saranno eseguite da sangue da prelievo classico, goccia di sangue su silice e saliva, per ricercare profili discriminanti tra Covid-19 e non Covid-19.
Fase 2:
150 pazienti con sospetto Covid-19 saranno inclusi nello stesso momento in cui viene eseguita la Covid-19PCR; disporranno di un campione di saliva e di una goccia di sangue per l'analisi proteomica, i cui risultati saranno confrontati con i risultati della PCR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1: analisi di derivazione Verranno inclusi 25 pazienti con diagnosi di Covid-19 basata su PCR per fornire 500 microlitri di saliva e un campione di sangue da 3 ml per l'analisi proteomica; una goccia di sangue verrà inoltre inserita in un dispositivo collegato ad una matrice di silice per effettuare analisi spettrometriche. 25 pazienti con infezione respiratoria non Covid-19 saranno inclusi per gli stessi campioni. Le analisi proteomiche saranno eseguite da sangue da prelievo classico, goccia di sangue su silice e saliva, per ricercare profili discriminanti tra Covid-19 e non Covid-19.
Fase 2: analisi di conferma 150 pazienti con sospetto Covid-19 saranno inclusi contemporaneamente all'esecuzione della Covid-19PCR; disporranno di un campione di saliva e di una goccia di sangue per l'analisi proteomica, i cui risultati saranno confrontati con i risultati della PCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- Olivier EPAULARD
-
Contatto:
- olivier EPAULARD
- Numero di telefono: 0033476765291
- Email: oepaulard@chu-grenoble.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
fase 1:
Criteri di inclusione per il gruppo 1:
- PCR Covid-19 positivo
- segni clinici evocativi di Covid-19
Criteri di esclusione per il gruppo 1:
- infezione asintomatica da Covid-19
Criteri di inclusione per il gruppo 1:
- PCR Covid-19 negativo
- infezione respiratoria acuta
Criteri di esclusione per il gruppo 1:
- nessuno
Fase 2
Criterio di inclusione:
- sospetto di Covid-19
- campione per PCR Covid-19 pianificato o eseguito lo stesso giorno
- criteri di esclusione dal pronto soccorso:
- passato noto Covid-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: braccio unico
c'è solo 1 braccio in questo studio (tutti i partecipanti saranno sottoposti alla stessa procedura di diagnosi)
|
campione di 3 ml di sangue per puntura venosa, di 1 goccia di sangue per puntura d'ago e di saliva per sputo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità del profilo proteomico
Lasso di tempo: un giorno
|
Analisi spettrometrica di massa MALDI-TOF delle proteine del sangue e della saliva per ottenere uno specifico profilo proteomico (ottenuto o meno)
|
un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interesse del profilo proteomico
Lasso di tempo: un giorno
|
Correlazione tra analisi spettrale e gravità della patologia al momento del ricovero.
|
un giorno
|
Stabilità del profilo proteomico
Lasso di tempo: due giorni
|
Valutazione della riproducibilità dell'analisi spettrometrica di massa 48 ore dopo la conservazione a temperatura ambiente
|
due giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC20.289
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su campione di sangue e saliva
-
University of Alabama at BirminghamReclutamentoDeterioramento cognitivo | Anemia falciforme | Autoefficacia | Abilità di coping | Comportamento relativo alla salute | Comportamento adolescenzialeStati Uniti
-
Giancarlo NatalucciNon ancora reclutamento
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalCompletatoIperemesi gravidica | Malattia mattutina | TemperamentoTacchino
-
Assuta Hospital SystemsCompletatoCompromissione cognitiva lieveIsraele
-
Montefiore Medical CenterReclutamentoDisturbi del neurosviluppo | Ipoglicemia neonataleStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonCompletatoBambini con impianto cocleareFrancia
-
Hospices Civils de LyonCompletatoImpianto di protesi cocleareFrancia
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusReclutamentoMalattia cardiovascolare | Obesità | Malattia metabolica | NAFLD, steatosi epatica non alcolicaDanimarca
-
Indonesia UniversityCompletato
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma trasformatoStati Uniti