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Untersuchung der Machbarkeit der proteomischen Analyse von Blut und Speichel durch Ernte mittels Silica-Matrix (NanoDx-CoV-19) (NanoDxCoV19)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Untersuchung der Machbarkeit der proteomischen Analyse von Blut und Speichel durch Ernte mittels Silica-Matrix

Phase 1:

25 Patienten mit einer PCR-basierten Diagnose von Covid-19 werden eingeschlossen, um 500 Mikroliter Speichel und eine 3-ml-Blutprobe für die Proteomanalyse abzugeben; Außerdem wird ein Blutstropfen in ein Gerät gegeben, das mit einer Silica-Matrix verbunden ist, um spektrometrische Analysen durchzuführen. Für die gleichen Proben werden 25 Patienten mit einer nicht durch Covid-19 verursachten Atemwegsinfektion eingeschlossen. Die proteomischen Analysen werden anhand von klassischem Zugblut, Blutstropfen auf Kieselsäure und Speichel durchgeführt, um nach Unterscheidungsprofilen zwischen Covid-19 und Nicht-Covid-19 zu suchen.

Phase 2:

150 Patienten mit Verdacht auf Covid-19 werden gleichzeitig mit der Durchführung der Covid-19PCR eingeschlossen; Sie erhalten eine Speichelprobe und einen Blutstropfen für die Proteomanalyse, deren Ergebnisse mit den PCR-Ergebnissen abgeglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Ableitungsanalysen 25 Patienten mit einer PCR-basierten Diagnose von Covid-19 werden eingeschlossen, um 500 Mikroliter Speichel und eine 3-ml-Blutprobe für die Proteomanalyse zu entnehmen; Außerdem wird ein Blutstropfen in ein Gerät gegeben, das mit einer Silica-Matrix verbunden ist, um spektrometrische Analysen durchzuführen. Für die gleichen Proben werden 25 Patienten mit einer nicht durch Covid-19 verursachten Atemwegsinfektion eingeschlossen. Die proteomischen Analysen werden anhand von klassischem Zugblut, Blutstropfen auf Kieselsäure und Speichel durchgeführt, um nach Unterscheidungsprofilen zwischen Covid-19 und Nicht-Covid-19 zu suchen.

Phase 2: Bestätigungsanalysen 150 Patienten mit Verdacht auf Covid-19 werden gleichzeitig mit der Durchführung der Covid-19PCR eingeschlossen; Sie erhalten eine Speichelprobe und einen Blutstropfen für die Proteomanalyse, deren Ergebnisse mit den PCR-Ergebnissen abgeglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Phase 1:

Einschlusskriterien für Gruppe 1:

  • positive Covid-19-PCR
  • klinische Anzeichen, die auf Covid-19 hinweisen

Ausschlusskriterien für Gruppe 1:

  • asymptomatische Covid-19-Infektion

Einschlusskriterien für Gruppe 1:

  • negative Covid-19-PCR
  • akute Atemwegsinfektion

Ausschlusskriterien für Gruppe 1:

  • keiner

Phase 2

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Covid-19
  • Probe für eine am selben Tag geplante oder durchgeführte Covid-19-PCR
  • Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die Notaufnahme:
  • Vergangenheit bekanntes Covid-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einzigartiger Arm
In dieser Studie gibt es nur einen Arm (alle Teilnehmer werden dem gleichen Diagnoseverfahren unterzogen).
Gerät: Blut- und Speichelprobe
Probenahme von 3 ml Blut durch Venenpunktion, von 1 Tropfen Blut durch Nadelstich und Speichel durch Spucken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines proteomischen Profils
Zeitfenster: einmal
MALDI-TOF-Massenspektrometrieanalyse von Blut- und Speichelproteinen, um ein spezifisches proteomisches Profil zu erhalten (ob erhalten oder nicht)
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interesse am proteomischen Profil
Zeitfenster: einmal
Korrelation zwischen Spektralanalyse und Schwere der Pathologie bei der Aufnahme.
einmal
Stabilität des proteomischen Profils
Zeitfenster: zwei Tage
Bewertung der Reproduzierbarkeit der massenspektrometrischen Analyse 48 Stunden nach Aufbewahrung bei Umgebungstemperatur
zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20.289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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