Effekt av intraoperativt Iloprost inhalationsmedel på hemodynamisk stabilitet hos patienter som genomgår off-pump kransartär bypass transplantatkirurgi
4 november 2020 uppdaterad av: Yonsei University
Effekt av intraoperativt iloprost-inhalationsmedel på hemodynamisk stabilitet hos patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasskirurgi: en randomiserad, blindad klinisk prövning
Med tanke på att orsaken till hemodynamisk instabilitet under OPCAB är nära relaterad till högerkammardysfunktion med pulmonell artärhypertoni, kan användningen av inhalerad iloprost (en selektiv pulmonell vasodilator) hos patienter som genomgår OPCAB vara fördelaktig för hemodynamisk behandling. Tidigare forskning har visat att inhalerad iloprost minskar pulmonellt artärtryck och pulmonellt vaskulärt motstånd. Genom att administrera inhalerad iloprost före transplantatet kan anastomos därför förbättra hjärtminutvolymen, blandad venös blodsyremättnad och pulmonell syresättning under operationen, särskilt under transplantatanastomosen.
Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av inhalerad Iloprost på hemodynamisk stabilitet hos patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasskirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jae Kwang Shim
- Telefonnummer: 82-2-2228-8516
- E-post: ANESHIM@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 20 år och som genomgår off-pump kranskärlsbypassoperationer med något av följande tillstånd:
- Hög risk för hemodynamiskt instabil (patient i NYHA funktionsklass III-IV, eller medeltryck i lungartären ≥ 25 mm Hg eller höger ventrikulärt systoliskt tryck ≥ 50 mmHg vid preoperativa ekofynd, preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %, akut infarkt i hjärtmuskeln 1 månads operation, ventrikelflimmer)
- Historik av tidigare hjärtoperationer (gör om)
- Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
- Lesion vid alla tre stora kransartärerna
Exklusions kriterier:
- Nödoperation
- Patienter som genomgår minimalt invasiv direkt kransartärbypass
- Patienter med kardiogen chock eller ventrikulär hjälpanordning (t. ECMO, IABP)
- Patienter med redan existerande infektioner före operation (t. sepsis)
- Patienter med levercirros
- Patienter med hemorragisk sjukdom/blödningsrisk (historia av aktivt magsår, intrakraniell blödning, medfödd blödningssjukdom etc.)
- Patienter med cerebrovaskulär händelse (TIA, stroke) inom 3 månader
- Patienter med symtomatisk astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom som får behandling som inhalator eller steroid
- Patient med svår kronisk njursjukdom (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2)
- Patient med akut njurskada
- Patienter som har deltagit i andra kliniska studier som kan påverka prognosen
- Patienter som inte kan förstå det informerade samtycket (t.ex. Utlänning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp administreras inhalerad normal saltlösning.
|
Deltagarna i "Kontrollgruppen" kommer att administreras aerosoliserade 5 ml normal koksaltlösning på 15 minuter genom en nebulisator ansluten till andningssystemets inandningslem när den inre bröstartären har skördats.
|
|
Experimentell: iloprost grupp
Deltagarna i denna grupp ges inhalerad iloprost.
|
Deltagare i "Iloprost-gruppen" kommer att administreras aerosoliserat 20 μg iloprost på 15 minuter genom en nebulisator ansluten till andningssystemets inandningslem när den inre bröstartären har skördats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt hjärtindex
Tidsram: 5 minuter före administrering av iloprost
|
Jämför det lägsta intraoperativa hjärtindexet mellan Iloprost-gruppen och kontrollgruppen under operation, särskilt under transplantatanastomos.
|
5 minuter före administrering av iloprost
|
|
Intraoperativt hjärtindex
Tidsram: 30 minuter efter administrering av Iloprost
|
Jämför det lägsta intraoperativa hjärtindexet mellan Iloprost-gruppen och kontrollgruppen under operation, särskilt under transplantatanastomos.
|
30 minuter efter administrering av Iloprost
|
|
Intraoperativt hjärtindex
Tidsram: 5 minuter efter starten av transplantatanastomos
|
Jämför det lägsta intraoperativa hjärtindexet mellan Iloprost-gruppen och kontrollgruppen under operation, särskilt under transplantatanastomos.
|
5 minuter efter starten av transplantatanastomos
|
|
Intraoperativt hjärtindex
Tidsram: 5 minuter efter perikardstängning
|
Jämför det lägsta intraoperativa hjärtindexet mellan Iloprost-gruppen och kontrollgruppen under operation, särskilt under transplantatanastomos.
|
5 minuter efter perikardstängning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
systemiskt arteriellt blodtryck för de intraoperativa hemodynamiska parametrarna
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
|
centralt venöst tryck (CVP i mmhg) för de intraoperativa hemodynamiska parametrarna
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
|
pulmonellt artärtryck för de intraoperativa hemodynamiska parametrarna
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
|
hjärtfrekvens för de intraoperativa hemodynamiska parametrarna
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
|
EKG-rytm för de intraoperativa hemodynamiska parametrarna
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
|
blandad venös syremättnad för de intraoperativa hemodynamiska parametrarna
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
|
PaO2/FiO2-förhållande för parametern ventilation och syresättning
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
|
syremättnad i arteriellt blod för parametern ventilation och syresättning
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
|
arteriellt blodgas (ABG) test för syresättningsparameter
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 30 minuter efter administrering av Iloprost, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 30 minuter efter administrering av Iloprost, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
|
luftvägstryck (topp, platå, PEEP) för lungmekaniken
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
|
dynamisk följsamhet för lungmekaniken
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
|
drivtryck för lungmekaniken
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
15 minuter efter induktion av anestesi (baslinje), 5 minuter före administrering av iloprost, 30 minuter efter administrering av iloprost, 5 minuter efter början av transplantatanastomos, 5 minuter efter perikardtillslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae Kwang Shim, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-0907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .