Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационного ингаляционного илопроста на гемодинамическую стабильность у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения

4 ноября 2020 г. обновлено: Yonsei University

Влияние интраоперационного ингаляционного илопроста на гемодинамическую стабильность у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения: рандомизированное слепое клиническое исследование

Учитывая, что причина гемодинамической нестабильности во время ОРСАВ тесно связана с дисфункцией правого желудочка с гипертензией легочной артерии, использование ингаляционного илопроста (селективного легочного вазодилататора) у пациентов, перенесших ОРСАВ, может быть полезным для гемодинамического контроля. Предыдущие исследования показали, что ингаляционный илопрост снижает давление в легочной артерии и сопротивление легочных сосудов. Таким образом, введение ингаляционного илопроста перед наложением анастомоза может улучшить сердечный выброс, насыщение смешанной венозной крови кислородом и легочную оксигенацию во время операции, особенно во время анастомоза с протезом.

Целью нашего исследования является оценка влияния ингаляционного илопроста на гемодинамическую стабильность у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jae Kwang Shim
          • Номер телефона: 82-2-2228-8516
          • Электронная почта: ANESHIM@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 20 лет, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения с любым из следующих состояний:
  • Высокий риск гемодинамической нестабильности (пациенты с функциональным классом III-IV по NYHA, или среднее давление в легочной артерии ≥ 25 мм рт. ст., или систолическое давление в правом желудочке ≥ 50 мм рт. 1 месяц операции, фибрилляция желудочков)
  • История предыдущей операции на сердце (повторно)
  • Заболевание левой главной коронарной артерии
  • Поражение всех трех крупных коронарных артерий

Критерий исключения:

  • Аварийная операция
  • Пациенты, перенесшие минимально инвазивное прямое коронарное шунтирование
  • Пациенты с кардиогенным шоком или вспомогательным желудочковым устройством (например. ЭКМО, ИАБП)
  • Пациенты с ранее существовавшими инфекциями до операции (например. сепсис)
  • Больные циррозом печени
  • Пациенты с геморрагической болезнью / риском кровотечения (в анамнезе активная пептическая язва, внутричерепное кровоизлияние, врожденная геморрагическая болезнь и т. д.)
  • Пациенты с цереброваскулярным событием (ТИА, инсульт) в течение 3 месяцев
  • Пациенты с симптоматической астмой/хронической обструктивной болезнью легких, получающие лечение, такое как ингаляторы или стероиды
  • Пациент с тяжелой хронической болезнью почек (СКФ (CKD-EPI) <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Больной с острой почечной недостаточностью
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на прогноз
  • Пациенты, которые не могут понять информированное согласие (например, Иностранец)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участникам этой группы вдыхали физиологический раствор.
Лекарство: Контроль (обычный физиологический раствор)
Участникам «Контрольной группы» будет вводиться аэрозоль 5 мл физиологического раствора в течение 15 минут через небулайзер, подключенный к инспираторному отделу дыхательной системы, когда будет сделан забор внутренней молочной артерии.
Экспериментальный: илопрост группа
Участникам этой группы вводят ингаляционный илопрост.
Лекарство: Илопрост
Участникам «группы илопроста» будет вводиться 20 мкг илопроста в виде аэрозоля в течение 15 минут через небулайзер, подключенный к инспираторному отделу дыхательной системы, когда будет выполнен забор внутренней молочной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационный сердечный индекс
Временное ограничение: За 5 минут до введения илопроста
Сравните самый низкий интраоперационный сердечный индекс между группой илопроста и контрольной группой во время операции, особенно во время анастомоза трансплантата.
За 5 минут до введения илопроста
Интраоперационный сердечный индекс
Временное ограничение: Через 30 минут после введения илопроста
Сравните самый низкий интраоперационный сердечный индекс между группой илопроста и контрольной группой во время операции, особенно во время анастомоза трансплантата.
Через 30 минут после введения илопроста
Интраоперационный сердечный индекс
Временное ограничение: Через 5 минут после начала анастомоза
Сравните самый низкий интраоперационный сердечный индекс между группой илопроста и контрольной группой во время операции, особенно во время анастомоза трансплантата.
Через 5 минут после начала анастомоза
Интраоперационный сердечный индекс
Временное ограничение: Через 5 минут после закрытия перикарда
Сравните самый низкий интраоперационный сердечный индекс между группой илопроста и контрольной группой во время операции, особенно во время анастомоза трансплантата.
Через 5 минут после закрытия перикарда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
системное артериальное давление для показателей интраоперационной гемодинамики
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
центральное венозное давление (ЦВД в мм рт.ст.) для интраоперационных гемодинамических параметров
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
давление в легочной артерии для показателей интраоперационной гемодинамики
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
частота сердечных сокращений для интраоперационных показателей гемодинамики
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Ритм ЭКГ для показателей интраоперационной гемодинамики
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
смешанная венозная сатурация кислорода для интраоперационных гемодинамических параметров
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Соотношение PaO2/FiO2 для параметров вентиляции и оксигенации
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
насыщение кислородом артериальной крови по параметрам вентиляции и оксигенации
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
анализ газов артериальной крови (ABG) на параметр оксигенации
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после закрытия перикарда
Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после закрытия перикарда
давление в дыхательных путях (пик, плато, ПДКВ) для легочной механики
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
динамическое соответствие для механики легких
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
движущее давление для легочной механики
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда
Через 15 минут после индукции анестезии (исходный уровень), за 5 минут до введения илопроста, через 30 минут после введения илопроста, через 5 минут после начала наложения анастомоза, через 5 минут после закрытия перикарда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2020-0907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль (обычный физиологический раствор)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться