Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperačního inhalantu iloprostu na hemodynamickou stabilitu u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu

4. listopadu 2020 aktualizováno: Yonsei University

Účinek intraoperačního inhalantu iloprostu na hemodynamickou stabilitu u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární artérie mimo pumpu: Randomizovaná, zaslepená klinická studie

Vzhledem k tomu, že příčina hemodynamické nestability během OPCAB úzce souvisí s dysfunkcí pravé komory s plicní arteriální hypertenzí, může být použití inhalačního iloprostu (selektivní plicní vazodilatátor) u pacientů podstupujících OPCAB přínosné pro hemodynamickou léčbu. Předchozí výzkum ukázal, že inhalovaný iloprost snižuje plicní arteriální tlak a plicní vaskulární rezistenci. Proto podáváním inhalačního iloprostu před anastomózou štěpu může dojít ke zlepšení srdečního výdeje, saturace smíšené žilní krve kyslíkem a okysličení plic během operace, zejména během anastomózy štěpu.

Cílem naší studie je zhodnotit vliv inhalačního iloprostu na hemodynamickou stabilitu u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 20 let a podstupující operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu s některým z následujících stavů:
  • Vysoké riziko hemodynamicky nestabilní (pacient ve funkční třídě NYHA III-IV nebo střední tlak v plicnici ≥ 25 mm Hg nebo systolický tlak pravé komory ≥ 50 mm Hg v předoperačním echo nálezu, předoperační ejekční frakce levé komory < 50 %, akutní infarkt myokardu v rámci 1 měsíc operace, fibrilace komor)
  • Historie předchozí srdeční operace (redo)
  • Onemocnění hlavní levé koronární tepny
  • Léze na všech třech hlavních koronárních tepnách

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz
  • Pacienti podstupující minimálně invazivní přímý bypass koronární tepny
  • Pacienti s kardiogenním šokem nebo ventrikulárním pomocným zařízením (např. ECMO, IABP)
  • Pacienti s již existujícími infekcemi před operací (např. sepse)
  • Pacienti s jaterní cirhózou
  • Pacienti s hemoragickým onemocněním / rizikem krvácení (aktivní peptický vřed v anamnéze, intrakraniální krvácení, vrozené hemoragické onemocnění atd.)
  • Pacienti s cerebrovaskulární příhodou (TIA, cévní mozková příhoda) do 3 měsíců
  • Pacienti se symptomatickým astmatem/chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří dostávají léčbu, jako je inhalátor nebo steroid
  • Pacient se závažným chronickým onemocněním ledvin (GFR(CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacient s akutním poškozením ledvin
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií, které mohou ovlivnit prognózu
  • Pacienti, kteří nerozumí informovanému souhlasu (např. Cizinec)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníkům v této skupině je podáván inhalovaný fyziologický roztok.
Lék: Kontrola (normální fyziologický roztok)
Účastníkům v "kontrolní skupině" bude podáno 5 ml normálního fyziologického roztoku ve formě aerosolu za 15 minut prostřednictvím nebulizéru připojeného k inspirační větvi dýchacího systému, když je proveden odběr vnitřní prsní tepny.
Experimentální: skupina iloprost
Účastníkům této skupiny je podáván inhalační iloprost.
Lék: Iloprost
Účastníkům „skupiny iloprostu“ bude podáváno 20 μg iloprostu ve formě aerosolu za 15 minut prostřednictvím nebulizéru připojeného k inspirační větvi dýchacího systému, když je proveden odběr vnitřní prsní tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační srdeční index
Časové okno: 5 minut před podáním iloprostu
Porovnejte nejnižší intraoperační srdeční index mezi skupinou s iloprostem a kontrolní skupinou během operace, zejména během anastomózy štěpu.
5 minut před podáním iloprostu
Intraoperační srdeční index
Časové okno: 30 minut po podání Iloprostu
Porovnejte nejnižší intraoperační srdeční index mezi skupinou s iloprostem a kontrolní skupinou během operace, zejména během anastomózy štěpu.
30 minut po podání Iloprostu
Intraoperační srdeční index
Časové okno: 5 minut po zahájení anastomózy štěpu
Porovnejte nejnižší intraoperační srdeční index mezi skupinou s iloprostem a kontrolní skupinou během operace, zejména během anastomózy štěpu.
5 minut po zahájení anastomózy štěpu
Intraoperační srdeční index
Časové okno: 5 minut po uzavření perikardu
Porovnejte nejnižší intraoperační srdeční index mezi skupinou s iloprostem a kontrolní skupinou během operace, zejména během anastomózy štěpu.
5 minut po uzavření perikardu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
systémový arteriální krevní tlak pro intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
centrální žilní tlak (CVP v mmhg) pro intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
tlak v plicnici pro intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
srdeční frekvence pro intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
Rytmus EKG pro intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
smíšená venózní saturace kyslíkem pro intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
Poměr PaO2/FiO2 pro parametr ventilace a oxygenace
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
saturace kyslíkem v arteriální krvi pro parametr ventilace a oxygenace
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
test arteriálního krevního plynu (ABG) na parametr oxygenace
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po uzavření perikardu
15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po uzavření perikardu
tlak v dýchacích cestách (vrchol, plató, PEEP) pro mechaniku plic
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
dynamická poddajnost pro mechaniku plic
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
hnací tlak pro mechaniku plic
Časové okno: 15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu
15 minut po úvodu do anestezie (základní hodnota), 5 minut před podáním iloprostu, 30 minut po podání iloprostu, 5 minut po zahájení anastomózy štěpu, 5 minut po uzavření perikardu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-0907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola (normální fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit