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Efecto del inhalante intraoperatorio de iloprost sobre la estabilidad hemodinámica en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Yonsei University

Efecto del inhalante intraoperatorio de iloprost sobre la estabilidad hemodinámica en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea: un ensayo clínico aleatorizado y ciego

Teniendo en cuenta que la causa de la inestabilidad hemodinámica durante la OPCAB está estrechamente relacionada con la disfunción del ventrículo derecho con hipertensión arterial pulmonar, el uso de iloprost inhalado (un vasodilatador pulmonar selectivo) en pacientes sometidos a OPCAB puede ser beneficioso para el manejo hemodinámico. Investigaciones anteriores han demostrado que el iloprost inhalado reduce la presión arterial pulmonar y la resistencia vascular pulmonar. Por lo tanto, la administración de iloprost inhalado antes de la anastomosis del injerto podría mejorar el gasto cardíaco, la saturación de oxígeno en sangre venosa mixta y la oxigenación pulmonar durante la cirugía, especialmente durante la anastomosis del injerto.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto de Iloprost inhalado sobre la estabilidad hemodinámica en pacientes sometidos a cirugía de revascularización miocárdica sin circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei Severance Hospital
        • Contacto:
          • Jae Kwang Shim
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8516
          • Correo electrónico: ANESHIM@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 20 años y sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea con cualquiera de las siguientes afecciones:
  • Alto riesgo de inestabilidad hemodinámica (paciente en clase funcional III-IV de la NYHA, o presión media de la arteria pulmonar ≥ 25 mm Hg o presión sistólica del ventrículo derecho ≥ 50 mm Hg en los hallazgos ecográficos preoperatorios, fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria < 50 %, infarto agudo de miocardio dentro de 1 mes de cirugía, fibrilación ventricular)
  • Historial de operación cardíaca previa (rehacer)
  • Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
  • Lesión en las tres arterias coronarias principales

Criterio de exclusión:

  • Operación de emergencia
  • Pacientes sometidos a derivación arterial coronaria directa mínimamente invasiva
  • Pacientes con shock cardiogénico o dispositivo de asistencia ventricular (p. ECMO, BCIA)
  • Pacientes con infecciones preexistentes antes de la cirugía (p. septicemia)
  • Pacientes con cirrosis hepática
  • Pacientes con enfermedad hemorrágica/riesgo de sangrado (antecedentes de úlcera péptica activa, hemorragia intracraneal, enfermedad hemorrágica congénita, etc.)
  • Pacientes con evento cerebrovascular (AIT, accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses
  • Pacientes con asma sintomática/enfermedad pulmonar obstructiva crónica que reciben tratamiento con inhaladores o esteroides
  • Paciente con enfermedad renal crónica grave (TFG(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2)
  • Paciente con insuficiencia renal aguda
  • Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos que puedan afectar al pronóstico
  • Pacientes que no pueden entender el consentimiento informado (ej. Extranjero)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
A los participantes de este grupo se les administra solución salina normal inhalada.
Droga: Control (solución salina normal)
A los participantes del "grupo de control" se les administrarán 5 ml de solución salina normal en aerosol en 15 minutos a través de un nebulizador conectado a la rama inspiratoria del sistema respiratorio cuando se realiza la extracción de la arteria mamaria interna.
Experimental: grupo de iloprost
A los participantes de este grupo se les administra iloprost inhalado.
Droga: Iloprost
A los participantes del "grupo de iloprost" se les administrará 20 μg de iloprost en aerosol en 15 minutos a través de un nebulizador conectado a la rama inspiratoria del sistema respiratorio cuando se realiza la extracción de la arteria mamaria interna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco intraoperatorio
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración de iloprost
Compare el índice cardíaco intraoperatorio más bajo entre el grupo de Iloprost y el grupo de control durante la cirugía, especialmente durante la anastomosis del injerto.
5 minutos antes de la administración de iloprost
Índice cardíaco intraoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de Iloprost
Compare el índice cardíaco intraoperatorio más bajo entre el grupo de Iloprost y el grupo de control durante la cirugía, especialmente durante la anastomosis del injerto.
30 minutos después de la administración de Iloprost
Índice cardíaco intraoperatorio
Periodo de tiempo: 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto
Compare el índice cardíaco intraoperatorio más bajo entre el grupo de Iloprost y el grupo de control durante la cirugía, especialmente durante la anastomosis del injerto.
5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto
Índice cardíaco intraoperatorio
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cierre pericárdico
Compare el índice cardíaco intraoperatorio más bajo entre el grupo de Iloprost y el grupo de control durante la cirugía, especialmente durante la anastomosis del injerto.
5 minutos después del cierre pericárdico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión arterial sistémica para los parámetros hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
presión venosa central (PVC en mmhg) para los parámetros hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
presión arterial pulmonar para los parámetros hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
frecuencia cardíaca para los parámetros hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
Ritmo de EKG para los parámetros hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
saturación de oxígeno venoso mixto para los parámetros hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
Relación PaO2/FiO2 para el parámetro ventilación y oxigenación
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
saturación de oxígeno en sangre arterial para el parámetro de ventilación y oxigenación
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
prueba de gas en sangre arterial (ABG) para el parámetro de oxigenación
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea de base), 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del cierre pericárdico
15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea de base), 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del cierre pericárdico
presión de las vías respiratorias (pico, meseta, PEEP) para la mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
distensibilidad dinámica para la mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
presión impulsora para la mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico
15 minutos después de la inducción de la anestesia (línea base), 5 minutos antes de la administración de iloprost, 30 minutos después de la administración de iloprost, 5 minutos después del inicio de la anastomosis del injerto, 5 minutos después del cierre pericárdico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2020-0907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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