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Effetto dell'inalazione intraoperatoria di iloprost sulla stabilità emodinamica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico senza pompa

4 novembre 2020 aggiornato da: Yonsei University

Effetto dell'inalante intraoperatorio di iloprost sulla stabilità emodinamica nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico senza pompa: uno studio clinico randomizzato in cieco

Considerando che la causa dell'instabilità emodinamica durante OPCAB è strettamente correlata alla disfunzione ventricolare destra con ipertensione dell'arteria polmonare, l'uso di iloprost per via inalatoria (un vasodilatatore polmonare selettivo) nei pazienti sottoposti a OPCAB può essere utile per la gestione emodinamica. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'iloprost inalato riduce la pressione arteriosa polmonare e la resistenza vascolare polmonare. Pertanto, la somministrazione di iloprost per via inalatoria prima dell'anastomosi dell'innesto potrebbe migliorare la gittata cardiaca, la saturazione di ossigeno nel sangue venoso misto e l'ossigenazione polmonare durante l'intervento chirurgico, in particolare durante l'anastomosi dell'innesto.

L'obiettivo del nostro studio è valutare l'effetto di Iloprost per via inalatoria sulla stabilità emodinamica in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico off-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 20 anni sottoposti a intervento di bypass coronarico senza pompa con una delle seguenti condizioni:
  • Alto rischio di instabilità emodinamicamente (paziente in classe funzionale NYHA III-IV, o pressione arteriosa polmonare media ≥ 25 mm Hg o pressione sistolica ventricolare destra ≥ 50 mmHg nei reperti ecografici preoperatori, frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria < 50%, infarto miocardico acuto entro 1 mese di intervento chirurgico, fibrillazione ventricolare)
  • Cronologia di precedente operazione cardiaca (redo)
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Lesione in tutte e tre le principali arterie coronarie

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza
  • Pazienti sottoposti a bypass coronarico diretto minimamente invasivo
  • Pazienti con shock cardiogeno o dispositivo di assistenza ventricolare (es. ECMO, IABP)
  • Pazienti con infezioni preesistenti prima dell'intervento chirurgico (es. sepsi)
  • Pazienti con cirrosi epatica
  • Pazienti con malattia emorragica/rischio di sanguinamento (storia di ulcera peptica attiva, emorragia intracranica, malattia emorragica congenita ecc.)
  • Pazienti con evento cerebrovascolare (TIA, ictus) entro 3 mesi
  • Pazienti con asma sintomatico/malattia polmonare ostruttiva cronica che stanno ricevendo un trattamento come inalatore o steroide
  • Paziente con malattia renale cronica grave (GFR(CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Paziente con danno renale acuto
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici che possono influenzare la prognosi
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere il consenso informato (es. Straniero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti di questo gruppo viene somministrata soluzione fisiologica per via inalatoria.
Droga: Controllo (soluzione salina normale)
Ai partecipanti al "Gruppo di controllo" verranno somministrati per aerosol 5 ml di soluzione salina normale in 15 minuti attraverso un nebulizzatore collegato all'arto inspiratorio del sistema respiratorio quando viene eseguita la raccolta dell'arteria mammaria interna.
Sperimentale: gruppo iloprost
Ai partecipanti a questo gruppo viene somministrato iloprost per via inalatoria.
Droga: Iloprost
Ai partecipanti al "gruppo Iloprost" verranno somministrati aerosol 20 μg di iloprost in 15 minuti attraverso un nebulizzatore collegato all'arto inspiratorio del sistema respiratorio quando viene eseguita la raccolta dell'arteria mammaria interna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco intraoperatorio
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione di iloprost
Confrontare l'indice cardiaco intraoperatorio più basso tra il gruppo Iloprost e il gruppo di controllo durante l'intervento chirurgico, in particolare durante l'anastomosi dell'innesto.
5 minuti prima della somministrazione di iloprost
Indice cardiaco intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di Iloprost
Confrontare l'indice cardiaco intraoperatorio più basso tra il gruppo Iloprost e il gruppo di controllo durante l'intervento chirurgico, in particolare durante l'anastomosi dell'innesto.
30 minuti dopo la somministrazione di Iloprost
Indice cardiaco intraoperatorio
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto
Confrontare l'indice cardiaco intraoperatorio più basso tra il gruppo Iloprost e il gruppo di controllo durante l'intervento chirurgico, in particolare durante l'anastomosi dell'innesto.
5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto
Indice cardiaco intraoperatorio
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
Confrontare l'indice cardiaco intraoperatorio più basso tra il gruppo Iloprost e il gruppo di controllo durante l'intervento chirurgico, in particolare durante l'anastomosi dell'innesto.
5 minuti dopo la chiusura del pericardio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistemica per i parametri emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
pressione venosa centrale (CVP in mmhg) per i parametri emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
pressione arteriosa polmonare per i parametri emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
frequenza cardiaca per i parametri emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
Ritmo ECG per i parametri emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
saturazione di ossigeno venoso misto per i parametri emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
Rapporto PaO2/FiO2 per il parametro di ventilazione e ossigenazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
saturazione di ossigeno nel sangue arterioso per il parametro ventilazione e ossigenazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
emogasanalisi arteriosa (ABG) per il parametro di ossigenazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
pressione delle vie aeree (picco, plateau, PEEP) per la meccanica polmonare
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
compliance dinamica per la meccanica polmonare
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
pressione motrice per la meccanica polmonare
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (basale), 5 minuti prima della somministrazione di iloprost, 30 minuti dopo la somministrazione di iloprost, 5 minuti dopo l'inizio dell'anastomosi dell'innesto, 5 minuti dopo la chiusura del pericardio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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