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Effet de l'inhalation peropératoire d'iloprost sur la stabilité hémodynamique chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien sans pompe

4 novembre 2020 mis à jour par: Yonsei University

Effet de l'inhalation peropératoire d'iloprost sur la stabilité hémodynamique chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien sans pompe : un essai clinique randomisé en aveugle

Considérant que la cause de l'instabilité hémodynamique pendant l'OPCAB est étroitement liée à la dysfonction ventriculaire droite avec hypertension artérielle pulmonaire, l'utilisation d'iloprost inhalé (un vasodilatateur pulmonaire sélectif) chez les patients subissant l'OPCAB peut être bénéfique pour la gestion hémodynamique. Des recherches antérieures ont montré que l'iloprost inhalé réduit la pression artérielle pulmonaire et la résistance vasculaire pulmonaire. Par conséquent, l'administration d'iloprost inhalé avant l'anastomose du greffon pourrait améliorer le débit cardiaque, la saturation en oxygène du sang veineux mixte et l'oxygénation pulmonaire pendant la chirurgie, en particulier pendant l'anastomose du greffon.

L'objectif de notre étude est d'évaluer l'effet de l'iloprost inhalé sur la stabilité hémodynamique chez les patients subissant un pontage coronarien sans pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 20 ans et subissant un pontage aortocoronarien sans pompe avec l'une des conditions suivantes :
  • Risque élevé d'instabilité hémodynamique (patient en classe fonctionnelle NYHA III-IV, ou pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 25 mm Hg ou pression systolique ventriculaire droite ≥ 50 mmHg dans les résultats d'échographie préopératoires, fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire < 50 %, infarctus aigu du myocarde dans 1 mois de chirurgie, fibrillation ventriculaire)
  • Antécédents d'opération cardiaque précédente (refaire)
  • Maladie de l'artère coronaire principale gauche
  • Lésion au niveau des trois principales artères coronaires

Critère d'exclusion:

  • Opération d'urgence
  • Patients subissant un pontage coronarien direct mini-invasif
  • Les patients présentant un choc cardiogénique ou un dispositif d'assistance ventriculaire (par ex. ECMO, IABP)
  • Les patients ayant des infections préexistantes avant la chirurgie (par ex. état septique)
  • Patients atteints de cirrhose du foie
  • Patients présentant une maladie hémorragique / risque de saignement (antécédents d'ulcère peptique actif, d'hémorragie intracrânienne, de maladie hémorragique congénitale, etc.)
  • Patients avec événement cérébrovasculaire (AIT, AVC) dans les 3 mois
  • Patients souffrant d'asthme symptomatique/maladie pulmonaire obstructive chronique qui reçoivent un traitement tel qu'un inhalateur ou un stéroïde
  • Patient atteint d'insuffisance rénale chronique sévère (GFR(CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Patient atteint d'une insuffisance rénale aiguë
  • Patients ayant participé à d'autres études cliniques susceptibles d'affecter le pronostic
  • Les patients qui ne peuvent pas comprendre le consentement éclairé (par ex. Étranger)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe reçoivent une solution saline normale inhalée.
Médicament: Contrôle (solution saline normale)
Les participants du "groupe témoin" recevront 5 ml de solution saline normale en aérosol en 15 minutes via un nébuliseur connecté à la branche inspiratoire du système respiratoire lorsque le prélèvement de l'artère mammaire interne est effectué.
Expérimental: groupe iloprost
Les participants de ce groupe reçoivent de l'iloprost inhalé.
Médicament: Iloprost
Les participants du "groupe Iloprost" recevront 20 μg d'iloprost en aérosol en 15 min via un nébuliseur connecté à la branche inspiratoire du système respiratoire lorsque le prélèvement de l'artère mammaire interne est effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cardiaque peropératoire
Délai: 5 minutes avant l'administration d'iloprost
Comparer l'index cardiaque peropératoire le plus bas entre le groupe Iloprost et le groupe témoin pendant la chirurgie, en particulier pendant l'anastomose du greffon.
5 minutes avant l'administration d'iloprost
Indice cardiaque peropératoire
Délai: 30 minutes après l'administration d'iloprost
Comparer l'index cardiaque peropératoire le plus bas entre le groupe Iloprost et le groupe témoin pendant la chirurgie, en particulier pendant l'anastomose du greffon.
30 minutes après l'administration d'iloprost
Indice cardiaque peropératoire
Délai: 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon
Comparer l'index cardiaque peropératoire le plus bas entre le groupe Iloprost et le groupe témoin pendant la chirurgie, en particulier pendant l'anastomose du greffon.
5 minutes après le début de l'anastomose du greffon
Indice cardiaque peropératoire
Délai: 5 minutes après fermeture péricardique
Comparer l'index cardiaque peropératoire le plus bas entre le groupe Iloprost et le groupe témoin pendant la chirurgie, en particulier pendant l'anastomose du greffon.
5 minutes après fermeture péricardique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tension artérielle systémique pour les paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
pression veineuse centrale (PVC en mmhg) pour les paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
pression artérielle pulmonaire pour les paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
fréquence cardiaque pour les paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
Rythme ECG pour les paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
saturation en oxygène veineux mixte pour les paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
Rapport PaO2/FiO2 pour le paramètre ventilation et oxygénation
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
saturation en oxygène dans le sang artériel pour le paramètre de ventilation et d'oxygénation
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
test des gaz du sang artériel (ABG) pour le paramètre d'oxygénation
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie (baseline), 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après la fermeture du péricarde
15 minutes après l'induction de l'anesthésie (baseline), 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après la fermeture du péricarde
pression des voies respiratoires (pic, plateau, PEP) pour la mécanique pulmonaire
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
compliance dynamique pour la mécanique pulmonaire
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
pression motrice pour la mécanique pulmonaire
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde
15 minutes après l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 5 minutes avant l'administration d'iloprost, 30 minutes après l'administration d'iloprost, 5 minutes après le début de l'anastomose du greffon, 5 minutes après la fermeture du péricarde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2020-0907

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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