Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäisen Iloprost-inhalantin vaikutus hemodynaamiseen stabiiliuteen potilailla, joille tehdään pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Intraoperatiivisen Iloprosti-inhalantin vaikutus hemodynaamiseen stabiiliuteen potilailla, joille tehdään pumppaamaton sepelvaltimon ohitusleikkaus: satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus

Ottaen huomioon, että hemodynaamisen epävakauden syy OPCAB:n aikana liittyy läheisesti oikean kammion toimintahäiriöön, johon liittyy keuhkovaltimon hypertensiota, inhaloitavan iloprostin (selektiivinen keuhkojen vasodilataattori) käyttö potilailla, joille tehdään OPCAB, saattaa olla hyödyllistä hemodynaamisen hallinnassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että inhaloitu iloprosti vähentää keuhkojen valtimopainetta ja keuhkojen verisuonten vastusta. Siksi inhaloitavan iloprostin antaminen ennen siirteen anastomoosia saattaa parantaa sydämen minuuttitilavuutta, sekalaskimoveren happisaturaatiota ja keuhkojen hapetusta leikkauksen aikana, erityisesti siirteen anastomoosin aikana.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida inhaloidun Iloprostin vaikutusta hemodynaamiseen stabiiliuteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Kwang Shim
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8516
          • Sähköposti: ANESHIM@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat potilaat, joille tehdään pumppaamaton sepelvaltimon ohitusleikkaus, jolla on jokin seuraavista tiloista:
  • Hemodynaamisesti epästabiilin riski (potilas NYHA:n toiminnallisessa luokassa III-IV tai keskimääräinen keuhkovaltimon paine ≥ 25 mmHg tai oikean kammion systolinen paine ≥ 50 mmHg ennen leikkausta kaikulöydöksissä, ennen leikkausta vasemman kammion ejektiofraktio < 50%, akuutti sydäninfarkti 1 kuukausi leikkausta, kammiovärinä)
  • Aiemman sydänleikkauksen historia (uudelleen)
  • Vasemman pääsepelvaltimotauti
  • Leesio kaikissa kolmessa suuressa sepelvaltimossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätoiminta
  • Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen suora sepelvaltimon ohitus
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki tai kammioapulaite (esim. ECMO, IABP)
  • Potilaat, joilla on ollut infektioita ennen leikkausta (esim. sepsis)
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi
  • Potilaat, joilla on verenvuototauti / verenvuotoriski (aiemmin aktiivinen peptinen haavauma, kallonsisäinen verenvuoto, synnynnäinen verenvuototauti jne.)
  • Potilaat, joilla on aivoverisuonitapahtuma (TIA, aivohalvaus) 3 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on oireinen astma/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja jotka saavat hoitoa, kuten inhalaattoria tai steroideja
  • Potilas, jolla on vaikea krooninen munuaissairaus (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2)
  • Potilas, jolla on akuutti munuaisvaurio
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ennusteeseen
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tietoista suostumusta (esim. Ulkomaalainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan inhaloitavaa normaalia suolaliuosta.
Lääke: Kontrolli (normaali suolaliuos)
"Vertailuryhmän" osallistujille annetaan aerosolisoituna 5 ml normaalia suolaliuosta 15 minuutissa hengityselinten sisäänhengitysraajaan yhdistetyn sumuttimen kautta, kun sisäisen rintavaltimoiden talteenotto on tehty.
Kokeellinen: iloprost ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan inhaloitavaa iloprostia.
Lääke: Iloprost
"Iloprost-ryhmän" osallistujille annetaan aerosolisoituna 20 μg iloprostia 15 minuutissa hengityselinten sisäänhengitysraajaan liitetyn sumuttimen kautta, kun sisäiset rintavaltimot kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen sydänindeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen iloprostin antamista
Vertaa pienintä intraoperatiivista sydänindeksiä Iloprost-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä leikkauksen aikana, erityisesti siirteen anastomoosin aikana.
5 minuuttia ennen iloprostin antamista
Intraoperatiivinen sydänindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia Iloprostin antamisen jälkeen
Vertaa pienintä intraoperatiivista sydänindeksiä Iloprost-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä leikkauksen aikana, erityisesti siirteen anastomoosin aikana.
30 minuuttia Iloprostin antamisen jälkeen
Intraoperatiivinen sydänindeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen
Vertaa pienintä intraoperatiivista sydänindeksiä Iloprost-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä leikkauksen aikana, erityisesti siirteen anastomoosin aikana.
5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen
Intraoperatiivinen sydänindeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia perikardiaalisen sulkeutumisen jälkeen
Vertaa pienintä intraoperatiivista sydänindeksiä Iloprost-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä leikkauksen aikana, erityisesti siirteen anastomoosin aikana.
5 minuuttia perikardiaalisen sulkeutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
systeeminen valtimoverenpaine intraoperatiivisten hemodynaamisten parametrien osalta
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
keskuslaskimopaine (CVP mmhg) intraoperatiivisille hemodynaamisille parametreille
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
keuhkovaltimopaine intraoperatiivisten hemodynaamisten parametrien osalta
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
sydämen lyöntitiheys intraoperatiivisten hemodynaamisten parametrien osalta
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
EKG-rytmi intraoperatiivisille hemodynaamisille parametreille
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
sekoitettu laskimohappisaturaatio intraoperatiivisten hemodynaamisten parametrien osalta
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
PaO2/FiO2-suhde ilmanvaihto- ja hapetusparametrille
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
valtimoveren happisaturaatio ventilaatio- ja hapetusparametrille
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
valtimoveren kaasu (ABG) -testi hapetusparametrille
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
hengitysteiden paine (huippu, tasanne, PEEP) keuhkojen mekaniikalle
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
keuhkojen mekaniikan dynaaminen mukautuminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
ajopaine keuhkojen mekaniikoille
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen
15 minuuttia anestesian induktion jälkeen (perustaso), 5 minuuttia ennen iloprostin antamista, 30 minuuttia Iloprostin annon jälkeen, 5 minuuttia siirteen anastomoosin alkamisen jälkeen, 5 minuuttia sydänpussin sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2020-0907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrolli (normaali suolaliuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa