Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraoperativt iloprost inhalationsmiddel på hæmodynamisk stabilitet hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass transplantatkirurgi

4. november 2020 opdateret af: Yonsei University

Effekt af intraoperativt iloprost-inhalationsmiddel på hæmodynamisk stabilitet hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass transplantatkirurgi: et randomiseret, blindet klinisk forsøg

I betragtning af, at årsagen til hæmodynamisk ustabilitet under OPCAB er tæt forbundet med højre ventrikulær dysfunktion med pulmonal arteriehypertension, kan brugen af ​​inhaleret iloprost (en selektiv pulmonal vasodilator) hos patienter, der gennemgår OPCAB, være gavnlig for hæmodynamisk behandling. Tidligere forskning har vist, at inhaleret iloprost reducerer pulmonalt arterielt tryk og pulmonær vaskulær modstand. Ved at administrere inhaleret iloprost før transplantatet kan anastomosen derfor forbedre hjertevolumen, blandet venøs blodiltmætning og pulmonal iltning under operationen, især under transplantatanastomosen.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​inhaleret Iloprost på hæmodynamisk stabilitet hos patienter, der gennemgår off-pump koronar bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 20 år og gennemgår off-pump koronar bypass-operation med en af ​​følgende tilstande:
  • Høj risiko for hæmodynamisk ustabil (patient i NYHA funktionsklasse III-IV, eller gennemsnitligt pulmonal-arterietryk ≥ 25 mm Hg eller højre ventrikulært systolisk tryk ≥ 50 mmHg ved præoperative ekkofund, præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %, akut myokardieinfarkt 1 måneds operation, ventrikulær fibrillation)
  • Anamnese med tidligere hjerteoperationer (gentag)
  • Venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Læsion ved alle tre store kranspulsårer

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Patienter, der gennemgår minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass
  • Patienter med kardiogent shock eller ventrikulært hjælpeudstyr (f. ECMO, IABP)
  • Patienter med allerede eksisterende infektioner før operation (f. sepsis)
  • Patienter med levercirrhose
  • Patienter med hæmoragisk sygdom/blødningsrisiko (historie med aktivt mavesår, intrakraniel blødning, medfødt blødningssygdom osv.)
  • Patienter med cerebrovaskulær hændelse (TIA, slagtilfælde) inden for 3 måneder
  • Patienter med symptomatisk astma/kronisk obstruktiv lungesygdom, som modtager behandling såsom inhalator eller steroid
  • Patient med svær kronisk nyresygdom (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2)
  • Patient med akut nyreskade
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke prognosen
  • Patienter, der ikke kan forstå det informerede samtykke (f. Udlænding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe administreres inhaleret normalt saltvand.
Medicin: Kontrol (normalt saltvand)
Deltagerne i "Kontrolgruppe" vil blive administreret aerosoliseret 5 ml normal saltvand i 15 minutter gennem en forstøver forbundet til det inspiratoriske lem af åndedrætssystemet, når den indre brystarterie høstes.
Eksperimentel: iloprost gruppe
Deltagerne i denne gruppe får inhaleret iloprost.
Medicin: Iloprost
Deltagere i "Iloprost-gruppen" vil blive administreret aerosoliseret 20 μg iloprost på 15 minutter gennem en forstøver forbundet til det inspiratoriske lem af åndedrætssystemet, når den indre brystarterie høstes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt hjerteindeks
Tidsramme: 5 minutter før administration af iloprost
Sammenlign det laveste intraoperative hjerteindeks mellem Iloprost-gruppen og kontrolgruppen under operationen, især under transplantat-anastomosen.
5 minutter før administration af iloprost
Intraoperativt hjerteindeks
Tidsramme: 30 minutter efter administration af Iloprost
Sammenlign det laveste intraoperative hjerteindeks mellem Iloprost-gruppen og kontrolgruppen under operationen, især under transplantat-anastomosen.
30 minutter efter administration af Iloprost
Intraoperativt hjerteindeks
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af graft-anastomose
Sammenlign det laveste intraoperative hjerteindeks mellem Iloprost-gruppen og kontrolgruppen under operationen, især under transplantat-anastomosen.
5 minutter efter påbegyndelse af graft-anastomose
Intraoperativt hjerteindeks
Tidsramme: 5 minutter efter perikardial lukning
Sammenlign det laveste intraoperative hjerteindeks mellem Iloprost-gruppen og kontrolgruppen under operationen, især under transplantat-anastomosen.
5 minutter efter perikardial lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systemisk arterielt blodtryk for de intraoperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
centralt venetryk (CVP i mmhg) for de intraoperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
pulmonal arterietryk for de intraoperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
hjertefrekvens for de intraoperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
EKG-rytme for de intraoperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
blandet venøs iltmætning for de intraoperative hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
PaO2/FiO2-forhold for ventilations- og iltningsparameteren
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
iltmætning i arterielt blod for ventilations- og iltningsparameteren
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
arteriel blodgas (ABG) test for iltningsparameter
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter perikardial lukning
15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter perikardial lukning
luftvejstryk (peak, plateau, PEEP) for lungemekanikken
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
dynamisk compliance for lungemekanikken
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
drivtryk for lungemekanikerne
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning
15 minutter efter induktion af anæstesi (baseline), 5 minutter før iloprost administration, 30 minutter efter Iloprost administration, 5 minutter efter starten af ​​graft anastomose, 5 minutter efter perikardial lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterieokklusiv sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Kontrol (normalt saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner