Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív Iloprost inhaláns hatása a hemodinamikai stabilitásra olyan betegeknél, akik szívkoszorúér bypass graft műtéten estek át

2020. november 4. frissítette: Yonsei University

Az intraoperatív Iloprost inhaláns hatása a hemodinamikai stabilitásra olyan betegeknél, akik szívkoszorúér bypass graft műtéten esnek át: randomizált, vak klinikai vizsgálat

Figyelembe véve, hogy az OPCAB során fellépő hemodinamikai instabilitás oka szorosan összefügg a pulmonalis artériás hipertóniával járó jobb kamrai diszfunkcióval, az inhalált iloproszt (szelektív pulmonális értágító) alkalmazása az OPCAB-kezelésben részesülő betegeknél előnyös lehet a hemodinamikai kezelés szempontjából. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az inhalált iloproszt csökkenti a pulmonális artériás nyomást és a pulmonalis vaszkuláris ellenállást. Ezért, ha a graft anasztomózis előtt inhalált iloprosztot adnak, javíthatja a perctérfogatot, a kevert vénás vér oxigéntelítettségét és a tüdő oxigenizációját a műtét során, különösen a graft anasztomózisa során.

Vizsgálatunk célja az inhalált Iloprost hemodinamikai stabilitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél off-pump coronaria bypass műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 évesnél idősebb, pumpa nélküli koszorúér bypass műtéten áteső betegek, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​fennáll:
  • A hemodinamikailag instabil kockázat magas (a NYHA III-IV. funkcionális osztályú beteg, vagy az átlagos pulmonalis artériás nyomás ≥ 25 Hgmm vagy jobb kamrai szisztolés nyomás ≥ 50 Hgmm preoperatív echo leletekben, preoperatív bal kamrai ejekciós frakció < 50%, akut myocardialis infarctuson belül 1 hónapos műtét, kamrafibrilláció)
  • Korábbi szívműtét története (újra)
  • Bal fő koszorúér betegség
  • Elváltozás mindhárom fő koszorúérben

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzeti művelet
  • Minimálisan invazív közvetlen koszorúér bypasson átesett betegek
  • Kardiogén sokk vagy kamrai asszisztens eszköz (pl. ECMO, IABP)
  • Azok a betegek, akiknél a műtétet megelőzően fertőzések voltak (pl. vérmérgezés)
  • Májcirrhosisban szenvedő betegek
  • Vérzéses betegségben szenvedő betegek / vérzési kockázat (előzményben aktív peptikus fekély, koponyaűri vérzés, veleszületett vérzéses betegség stb.)
  • 3 hónapon belül cerebrovaszkuláris eseményben (TIA, stroke) szenvedő betegek
  • Tünetekkel járó asztmában/krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik olyan kezelésben részesülnek, mint például inhalátor vagy szteroid
  • Súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő beteg (GFR(CKD-EPI) <30 ml/perc/1,73 m2)
  • Akut vesekárosodásban szenvedő beteg
  • Olyan betegek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a prognózist
  • Azok a betegek, akik nem értik a beleegyező nyilatkozatot (pl. Külföldi)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők inhalációs normál sóoldatot kapnak.
Drog: Kontroll (normál sóoldat)
A „Control group” résztvevőinek aeroszolizált 5 ml normál sóoldatot adnak be 15 perc alatt a légzőrendszer belégzési végtagjához csatlakoztatott porlasztón keresztül, amikor a belső emlőartéria begyűjtése megtörtént.
Kísérleti: iloproszt csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői inhalációs iloprosztot kapnak.
Drog: Iloprost
Az "Iloprost csoport" résztvevőinek aeroszolizált 20 μg iloprosztot kell beadni 15 perc alatt a légzőrendszer belégzési végtagjához csatlakoztatott porlasztón keresztül, amikor a belső emlőartéria begyűjtése megtörtént.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív szívindex
Időkeret: 5 perccel az iloprost beadása előtt
Hasonlítsa össze a legalacsonyabb intraoperatív szívindexet az Iloprost-csoport és a kontrollcsoport között a műtét során, különösen a graft anasztomózisa során.
5 perccel az iloprost beadása előtt
Intraoperatív szívindex
Időkeret: 30 perccel az Iloprost beadása után
Hasonlítsa össze a legalacsonyabb intraoperatív szívindexet az Iloprost-csoport és a kontrollcsoport között a műtét során, különösen a graft anasztomózisa során.
30 perccel az Iloprost beadása után
Intraoperatív szívindex
Időkeret: 5 perccel a graft anasztomózis kezdete után
Hasonlítsa össze a legalacsonyabb intraoperatív szívindexet az Iloprost-csoport és a kontrollcsoport között a műtét során, különösen a graft anasztomózisa során.
5 perccel a graft anasztomózis kezdete után
Intraoperatív szívindex
Időkeret: 5 perccel a szívburok záródása után
Hasonlítsa össze a legalacsonyabb intraoperatív szívindexet az Iloprost-csoport és a kontrollcsoport között a műtét során, különösen a graft anasztomózisa során.
5 perccel a szívburok záródása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szisztémás artériás vérnyomás az intraoperatív hemodinamikai paraméterekhez
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
centrális vénás nyomás (CVP Hgmm-ben) az intraoperatív hemodinamikai paraméterekhez
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
pulmonális artériás nyomás az intraoperatív hemodinamikai paraméterekhez
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
pulzusszám az intraoperatív hemodinamikai paraméterekhez
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
EKG-ritmus az intraoperatív hemodinamikai paraméterekhez
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
vegyes vénás oxigén szaturáció az intraoperatív hemodinamikai paraméterekhez
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
PaO2/FiO2 arány a szellőztetési és oxigenizációs paraméterhez
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
oxigéntelítettség az artériás vérben a lélegeztetési és oxigenizációs paraméterhez
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
artériás vérgáz (ABG) teszt az oxigenizációs paraméterre
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a szívburok zárása után
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a szívburok zárása után
légúti nyomás (csúcs, plató, PEEP) a tüdőmechanika számára
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
dinamikus megfelelés a tüdőmechanika számára
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
hajtónyomás a tüdőmechanika számára
Időkeret: 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után
15 perccel az érzéstelenítés beindítása után (alapvonal), 5 perccel az iloprost beadása előtt, 30 perccel az Iloprost beadása után, 5 perccel a graft anasztomózis megkezdése után, 5 perccel a szívburok zárása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2020-0907

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel