Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativt iloprost-inhalasjonsmiddel på hemodynamisk stabilitet hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-kirurgi uten pumpe

4. november 2020 oppdatert av: Yonsei University

Effekt av intraoperativt iloprost inhalasjonsmiddel på hemodynamisk stabilitet hos pasienter som gjennomgår off-pump koronararterie bypass graft kirurgi: en randomisert, blindet klinisk studie

Tatt i betraktning at årsaken til hemodynamisk ustabilitet under OPCAB er nært knyttet til høyre ventrikkeldysfunksjon med pulmonal arteriehypertensjon, kan bruk av inhalert iloprost (en selektiv pulmonal vasodilator) hos pasienter som gjennomgår OPCAB være gunstig for hemodynamisk behandling. Tidligere forskning har vist at inhalert iloprost reduserer pulmonal arteriell trykk og pulmonal vaskulær motstand. Ved å administrere inhalert iloprost før transplantatet kan anastomose derfor forbedre hjertevolum, blandet venøs oksygenmetning i blodet og pulmonal oksygenering under operasjonen, spesielt under transplantatanastomosen.

Målet med vår studie er å evaluere effekten av inhalert Iloprost på hemodynamisk stabilitet hos pasienter som gjennomgår off-pump koronar bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 20 år og som gjennomgår off-pump koronar bypass-operasjon med en av følgende tilstander:
  • Høy risiko for hemodynamisk ustabil (pasient i NYHA funksjonsklasse III-IV, eller gjennomsnittlig pulmonal-arterietrykk ≥ 25 mm Hg eller høyre ventrikkel systolisk trykk ≥ 50 mmHg ved preoperative ekofunn, preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, akutt infarkt i myokardialt hjerte 1 måned med operasjon, ventrikkelflimmer)
  • Anamnese med tidligere hjerteoperasjoner (redo)
  • Venstre hoved-koronarsykdom
  • Lesjon ved alle de tre store koronararteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjon
  • Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv direkte koronararteriebypass
  • Pasienter med kardiogent sjokk eller ventrikulært hjelpeapparat (f.eks. ECMO, IABP)
  • Pasienter med eksisterende infeksjoner før operasjonen (f. sepsis)
  • Pasienter med levercirrhose
  • Pasienter med blødningssykdom/blødningsrisiko (historie med aktivt magesår, intrakraniell blødning, medfødt blødningssykdom etc.)
  • Pasienter med cerebrovaskulær hendelse (TIA, hjerneslag) innen 3 måneder
  • Pasienter med symptomatisk astma/kronisk obstruktiv lungesykdom som får behandling som inhalator eller steroid
  • Pasient med alvorlig kronisk nyresykdom (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2)
  • Pasient med akutt nyreskade
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier som kan påvirke prognosen
  • Pasienter som ikke kan forstå det informerte samtykket (f. Utlending)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen får inhalert vanlig saltvann.
Legemiddel: Kontroll (vanlig saltvann)
Deltakere i "Kontrollgruppe" vil bli administrert aerosolisert 5 ml normal saltvann i 15 minutter gjennom en forstøver koblet til inspiratorisk lem av luftveiene når innhøsting av den indre brystpulsåren er utført.
Eksperimentell: iloprost gruppe
Deltakere i denne gruppen får inhalert iloprost.
Legemiddel: Iloprost
Deltakere i "Iloprost-gruppen" vil bli administrert aerosolisert 20 μg iloprost i løpet av 15 minutter gjennom en forstøver koblet til det inspiratoriske lemmet i luftveiene når innhøsting av den indre brystpulsåren er utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hjerteindeks
Tidsramme: 5 minutter før administrering av iloprost
Sammenlign den laveste intraoperative hjerteindeksen mellom Iloprost-gruppen og kontrollgruppen under operasjonen, spesielt under graftanastomosen.
5 minutter før administrering av iloprost
Intraoperativ hjerteindeks
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av Iloprost
Sammenlign den laveste intraoperative hjerteindeksen mellom Iloprost-gruppen og kontrollgruppen under operasjonen, spesielt under graftanastomosen.
30 minutter etter administrering av Iloprost
Intraoperativ hjerteindeks
Tidsramme: 5 minutter etter starten av graft-anastomose
Sammenlign den laveste intraoperative hjerteindeksen mellom Iloprost-gruppen og kontrollgruppen under operasjonen, spesielt under graftanastomosen.
5 minutter etter starten av graft-anastomose
Intraoperativ hjerteindeks
Tidsramme: 5 minutter etter perikard lukking
Sammenlign den laveste intraoperative hjerteindeksen mellom Iloprost-gruppen og kontrollgruppen under operasjonen, spesielt under graftanastomosen.
5 minutter etter perikard lukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systemisk arterielt blodtrykk for de intraoperative hemodynamiske parameterne
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
sentralt venetrykk (CVP i mmhg) for de intraoperative hemodynamiske parameterne
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
pulmonal arterietrykk for de intraoperative hemodynamiske parameterne
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
hjertefrekvens for de intraoperative hemodynamiske parameterne
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
EKG-rytme for de intraoperative hemodynamiske parameterne
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
blandet venøs oksygenmetning for de intraoperative hemodynamiske parameterne
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
PaO2/FiO2-forhold for ventilasjons- og oksygeneringsparameteren
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
oksygenmetning i arterielt blod for ventilasjons- og oksygeneringsparameteren
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
arteriell blodgass (ABG) test for oksygeneringsparameter
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 30 minutter etter administrering av Iloprost, 5 minutter etter perikardial lukking
15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 30 minutter etter administrering av Iloprost, 5 minutter etter perikardial lukking
luftveistrykk (topp, platå, PEEP) for lungemekanikken
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
dynamisk etterlevelse for lungemekanikken
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
drivtrykk for lungemekanikken
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking
15 minutter etter induksjon av anestesi (baseline), 5 minutter før iloprost administrasjon, 30 minutter etter Iloprost administrasjon, 5 minutter etter start av graft anastomose, 5 minutter etter perikardial lukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-0907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterieokklusiv sykdom

Kliniske studier på Kontroll (vanlig saltvann)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere