Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intra-operatieve Iloprost-inhalatievloeistof op de hemodynamische stabiliteit bij patiënten die off-pump coronaire bypassoperaties ondergaan

4 november 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Effect van intra-operatieve Iloprost-inhalatievloeistof op de hemodynamische stabiliteit bij patiënten die off-pump coronaire bypass-transplantaatchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie

Gezien het feit dat de oorzaak van hemodynamische instabiliteit tijdens OPCAB nauw verband houdt met rechterventrikeldisfunctie met pulmonale arteriële hypertensie, kan het gebruik van geïnhaleerde iloprost (een selectieve pulmonale vasodilatator) bij patiënten die OPCAB ondergaan gunstig zijn voor de hemodynamische behandeling. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat geïnhaleerde iloprost de pulmonale arteriële druk en pulmonale vasculaire weerstand vermindert. Daarom kan toediening van geïnhaleerde iloprost vóór de anastomose van het transplantaat het hartminuutvolume, de zuurstofverzadiging van het gemengd veneuze bloed en de pulmonaire oxygenatie tijdens de operatie verbeteren, met name tijdens de anastomose van het transplantaat.

Het doel van onze studie is om het effect van geïnhaleerde iloprost op de hemodynamische stabiliteit te evalueren bij patiënten die een off-pump coronaire bypassoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar die een off-pump coronaire bypassoperatie ondergaan met een van de volgende aandoeningen:
  • Hoog risico op hemodynamisch onstabiel (patiënt in NYHA functionele klasse III-IV, of gemiddelde pulmonale arteriële druk ≥ 25 mm Hg of rechterventrikel systolische druk ≥ 50 mmHg bij preoperatieve echobevindingen, preoperatieve linkerventrikelejectiefractie < 50%, acuut myocardinfarct binnen 1 maand operatie, ventriculaire fibrillatie)
  • Geschiedenis van eerdere hartoperaties (opnieuw)
  • Ziekte van de linker hoofdkransslagader
  • Laesie aan alle drie de belangrijkste kransslagaders

Uitsluitingscriteria:

  • Nood operatie
  • Patiënten die een minimaal invasieve directe coronaire bypass ondergaan
  • Patiënten met cardiogene shock of ventriculaire hulpapparatuur (bijv. ECMO, IABP)
  • Patiënten met reeds bestaande infecties voorafgaand aan de operatie (bijv. bloedvergiftiging)
  • Patiënten met levercirrose
  • Patiënten met hemorragische ziekte / bloedingsrisico (voorgeschiedenis van actieve maagzweer, intracraniale bloeding, congenitale hemorragische ziekte etc.)
  • Patiënten met een cerebrovasculair voorval (TIA, beroerte) binnen 3 maanden
  • Patiënten met symptomatisch astma/chronische obstructieve longziekte die een behandeling krijgen zoals een inhalator of steroïde
  • Patiënt met ernstige chronische nierziekte (GFR(CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Patiënt met acuut nierletsel
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die de prognose kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen (bijv. Buitenlander)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen geïnhaleerde normale zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: Controle (normale zoutoplossing)
Deelnemers aan de "controlegroep" zullen in 15 minuten 5 ml normale zoutoplossing in aërosol worden toegediend via een vernevelaar die is aangesloten op het inspiratoire deel van het ademhalingssysteem wanneer het oogsten van de interne borstslagader is voltooid.
Experimenteel: iloprost-groep
Deelnemers in deze groep krijgen geïnhaleerde iloprost toegediend.
Geneesmiddel: Iloprost
Deelnemers aan de "Iloprost-groep" krijgen 20 μg iloprost in aërosol toegediend in 15 minuten via een vernevelaar die is aangesloten op het inspiratoire deel van het ademhalingssysteem wanneer het oogsten van de interne borstslagader is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve cardiale index
Tijdsspanne: 5 minuten voor toediening van iloprost
Vergelijk de laagste intraoperatieve cardiale index tussen de Iloprost-groep en de controlegroep tijdens de operatie, vooral tijdens de transplantaatanastomose.
5 minuten voor toediening van iloprost
Intraoperatieve cardiale index
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van Iloprost
Vergelijk de laagste intraoperatieve cardiale index tussen de Iloprost-groep en de controlegroep tijdens de operatie, vooral tijdens de transplantaatanastomose.
30 minuten na toediening van Iloprost
Intraoperatieve cardiale index
Tijdsspanne: 5 minuten na het begin van de anastomose van het transplantaat
Vergelijk de laagste intraoperatieve cardiale index tussen de Iloprost-groep en de controlegroep tijdens de operatie, vooral tijdens de transplantaatanastomose.
5 minuten na het begin van de anastomose van het transplantaat
Intraoperatieve cardiale index
Tijdsspanne: 5 minuten na pericardiale sluiting
Vergelijk de laagste intraoperatieve cardiale index tussen de Iloprost-groep en de controlegroep tijdens de operatie, vooral tijdens de transplantaatanastomose.
5 minuten na pericardiale sluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
systemische arteriële bloeddruk voor de intraoperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
centrale veneuze druk (CVP in mmhg) voor de intraoperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
longslagaderdruk voor de intraoperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
hartslag voor de intraoperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
ECG-ritme voor de intraoperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
gemengde veneuze zuurstofverzadiging voor de intraoperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
PaO2/FiO2-verhouding voor de ventilatie- en oxygenatieparameter
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
zuurstofverzadiging in arterieel bloed voor de parameter ventilatie en oxygenatie
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
arteriële bloedgas (ABG) test voor oxygenatieparameter
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na pericardiale sluiting
15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na pericardiale sluiting
luchtwegdruk (piek, plateau, PEEP) voor de longmechanica
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
dynamische compliance voor de longmechanica
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
drijvende druk voor de longmechanica
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting
15 minuten na inductie van anesthesie (baseline), 5 minuten vóór toediening van iloprost, 30 minuten na toediening van iloprost, 5 minuten na aanvang van transplantaatanastomose, 5 minuten na pericardiale sluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2020-0907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afsluitende ziekte van de kransslagader

Klinische onderzoeken op Controle (normale zoutoplossing)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren