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Efeito do Iloprost Inalante Intraoperatório na Estabilidade Hemodinâmica em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio sem CEC

4 de novembro de 2020 atualizado por: Yonsei University

Efeito do Iloprost Inalante Intraoperatório na Estabilidade Hemodinâmica em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio sem CEC: um Ensaio Clínico Randomizado e Cego

Considerando que a causa da instabilidade hemodinâmica durante a OPCAB está intimamente relacionada à disfunção ventricular direita com hipertensão arterial pulmonar, o uso de iloprost inalatório (vasodilatador pulmonar seletivo) em pacientes submetidos à OPCAB pode ser benéfico para o manejo hemodinâmico. Pesquisas anteriores mostraram que o iloprost inalado reduz a pressão arterial pulmonar e a resistência vascular pulmonar. Portanto, a administração de iloprost inalatório antes da anastomose do enxerto pode melhorar o débito cardíaco, a saturação venosa mista de oxigênio e a oxigenação pulmonar durante a cirurgia, especialmente durante a anastomose do enxerto.

O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito do Iloprost inalatório na estabilidade hemodinâmica em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 20 anos e submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea com qualquer uma das seguintes condições:
  • Alto risco de instabilidade hemodinâmica (paciente em classe funcional III-IV da NYHA, ou pressão arterial pulmonar média ≥ 25 mm Hg ou pressão sistólica do ventrículo direito ≥ 50 mmHg no eco pré-operatório, fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório < 50%, infarto agudo do miocárdio dentro 1 mês de cirurgia, fibrilação ventricular)
  • História de operação cardíaca anterior (refazer)
  • Doença da artéria coronária esquerda
  • Lesão em todas as três principais artérias coronárias

Critério de exclusão:

  • Operação de emergência
  • Pacientes submetidos a Bypass Direto Minimamente Invasivo da Artéria Coronária
  • Pacientes com choque cardiogênico ou dispositivo de assistência ventricular (p. ECMO, BIA)
  • Pacientes com infecções pré-existentes antes da cirurgia (ex. sepse)
  • Pacientes com cirrose hepática
  • Pacientes com doença hemorrágica/risco de sangramento (história de úlcera péptica ativa, hemorragia intracraniana, doença hemorrágica congênita etc.)
  • Pacientes com evento cerebrovascular (AIT, acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses
  • Pacientes com asma sintomática/doença pulmonar obstrutiva crônica que estão recebendo tratamento como inalador ou esteroide
  • Paciente com doença renal crônica grave (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2)
  • Paciente com lesão renal aguda
  • Pacientes que participaram de outros estudos clínicos que podem afetar o prognóstico
  • Pacientes que não conseguem entender o consentimento informado (ex. Estrangeiro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Aos participantes deste grupo é administrada solução salina normal inalada.
Medicamento: Controle (Soro fisiológico)
Os participantes do "Grupo Controle" receberão 5 ml de solução salina normal em aerossol em 15 min por meio de um nebulizador conectado ao ramo inspiratório do sistema respiratório quando a coleta da artéria mamária interna for feita.
Experimental: grupo iloprost
Aos participantes deste grupo é administrado iloprost inalado.
Medicamento: Iloprost
Os participantes do "grupo iloprost" receberão 20 μg de iloprost em aerossol em 15 min por meio de um nebulizador conectado ao ramo inspiratório do sistema respiratório quando a colheita da artéria mamária interna for feita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice cardíaco intraoperatório
Prazo: 5 minutos antes da administração de iloprost
Compare o menor índice cardíaco intraoperatório entre o grupo Iloprost e o grupo controle durante a cirurgia, especialmente durante a anastomose do enxerto.
5 minutos antes da administração de iloprost
Índice cardíaco intraoperatório
Prazo: 30 minutos após a administração de Iloprost
Compare o menor índice cardíaco intraoperatório entre o grupo Iloprost e o grupo controle durante a cirurgia, especialmente durante a anastomose do enxerto.
30 minutos após a administração de Iloprost
Índice cardíaco intraoperatório
Prazo: 5 minutos após o início da anastomose do enxerto
Compare o menor índice cardíaco intraoperatório entre o grupo Iloprost e o grupo controle durante a cirurgia, especialmente durante a anastomose do enxerto.
5 minutos após o início da anastomose do enxerto
Índice cardíaco intraoperatório
Prazo: 5 minutos após o fechamento do pericárdio
Compare o menor índice cardíaco intraoperatório entre o grupo Iloprost e o grupo controle durante a cirurgia, especialmente durante a anastomose do enxerto.
5 minutos após o fechamento do pericárdio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial sistêmica para os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
pressão venosa central (PVC em mmhg) para os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
pressão da artéria pulmonar para os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
frequência cardíaca para os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
Ritmo de ECG para os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
saturação venosa mista de oxigênio para os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
Relação PaO2/FiO2 para o parâmetro ventilação e oxigenação
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
saturação de oxigênio no sangue arterial para o parâmetro de ventilação e oxigenação
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
teste de gasometria arterial (ABG) para parâmetro de oxigenação
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia (basal), 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
15 minutos após a indução da anestesia (basal), 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
pressão das vias aéreas (pico, platô, PEEP) para a mecânica pulmonar
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
complacência dinâmica para a mecânica pulmonar
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
pressão motriz para a mecânica pulmonar
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio
15 minutos após a indução da anestesia (basal), 5 minutos antes da administração de iloprost, 30 minutos após a administração de Iloprost, 5 minutos após o início da anastomose do enxerto, 5 minutos após o fechamento do pericárdio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2020-0907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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