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Wirkung von intraoperativem Iloprost-Inhalationsmittel auf die hämodynamische Stabilität bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen

4. November 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Wirkung von intraoperativem Iloprost-Inhalat auf die hämodynamische Stabilität bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen: eine randomisierte, verblindete klinische Studie

In Anbetracht dessen, dass die Ursache der hämodynamischen Instabilität während OPCAB eng mit rechtsventrikulärer Dysfunktion mit pulmonalarterieller Hypertonie zusammenhängt, kann die Anwendung von inhaliertem Iloprost (einem selektiven pulmonalen Vasodilatator) bei Patienten, die sich OPCAB unterziehen, für das hämodynamische Management von Vorteil sein. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass inhaliertes Iloprost den pulmonalarteriellen Druck und den pulmonalvaskulären Widerstand senkt. Daher könnte die Verabreichung von inhalativem Iloprost vor der Transplantatanastomose die Herzleistung, die Sauerstoffsättigung des gemischten venösen Blutes und die pulmonale Oxygenierung während der Operation, insbesondere während der Transplantatanastomose, verbessern.

Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Wirkung von inhaliertem Iloprost auf die hämodynamische Stabilität bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 20 Jahre sind und sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation mit einer der folgenden Erkrankungen unterziehen:
  • Hohes Risiko für hämodynamisch instabil (Patienten der NYHA-Funktionsklasse III-IV oder mittlerer pulmonalarterieller Druck ≥ 25 mmHg oder rechtsventrikulärer systolischer Druck ≥ 50 mmHg bei präoperativen Echobefunden, präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, akuter Myokardinfarkt im Inneren 1 Monat Operation, Kammerflimmern)
  • Anamnese früherer Herzoperationen (Redo)
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • Läsion an allen drei großen Koronararterien

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Patienten, die sich einem minimal invasiven direkten Koronararterien-Bypass unterziehen
  • Patienten mit kardiogenem Schock oder Herzunterstützungssystem (z. ECMO, IABP)
  • Patienten mit vorbestehenden Infektionen vor der Operation (z. Sepsis)
  • Patienten mit Leberzirrhose
  • Patienten mit hämorrhagischer Erkrankung / Blutungsrisiko (Vorgeschichte mit aktivem Magengeschwür, intrakranialer Blutung, angeborener hämorrhagischer Erkrankung usw.)
  • Patienten mit zerebrovaskulärem Ereignis (TIA, Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten
  • Patienten mit symptomatischem Asthma/chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die Behandlungen wie Inhalatoren oder Steroide erhalten
  • Patient mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (GFR(CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Patient mit akuter Nierenschädigung
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die die Prognose beeinflussen können
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können (z. Ausländer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird inhalierte physiologische Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Kontrolle (normale Kochsalzlösung)
Den Teilnehmern der "Kontrollgruppe" werden 5 ml normale Kochsalzlösung in Aerosolform in 15 Minuten durch einen Vernebler verabreicht, der mit dem Inspirationsschenkel des Atmungssystems verbunden ist, wenn die innere Brustarterienentnahme abgeschlossen ist.
Experimental: Iloprost-Gruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird inhaliertes Iloprost verabreicht.
Arzneimittel: Iloprost
Den Teilnehmern der „Iloprost-Gruppe“ werden 20 μg Iloprost in Aerosolform in 15 Minuten durch einen Vernebler verabreicht, der mit dem Inspirationsschenkel des Atmungssystems verbunden ist, wenn die innere Brustarterienentnahme abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Herzindex
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Verabreichung von Iloprost
Vergleichen Sie den niedrigsten intraoperativen Herzindex zwischen der Iloprost-Gruppe und der Kontrollgruppe während der Operation, insbesondere während der Transplantatanastomose.
5 Minuten vor der Verabreichung von Iloprost
Intraoperativer Herzindex
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung von Iloprost
Vergleichen Sie den niedrigsten intraoperativen Herzindex zwischen der Iloprost-Gruppe und der Kontrollgruppe während der Operation, insbesondere während der Transplantatanastomose.
30 Minuten nach der Verabreichung von Iloprost
Intraoperativer Herzindex
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose
Vergleichen Sie den niedrigsten intraoperativen Herzindex zwischen der Iloprost-Gruppe und der Kontrollgruppe während der Operation, insbesondere während der Transplantatanastomose.
5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose
Intraoperativer Herzindex
Zeitfenster: 5 Minuten nach Perikardverschluss
Vergleichen Sie den niedrigsten intraoperativen Herzindex zwischen der Iloprost-Gruppe und der Kontrollgruppe während der Operation, insbesondere während der Transplantatanastomose.
5 Minuten nach Perikardverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
systemischer arterieller Blutdruck für die intraoperativen hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
zentralvenöser Druck (CVP in mmhg) für die intraoperativen hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
Pulmonalarteriendruck für die intraoperativen hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
Herzfrequenz für die intraoperativen hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
EKG-Rhythmus für die intraoperativen hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
gemischte venöse Sauerstoffsättigung für die intraoperativen hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
PaO2/FiO2-Verhältnis für die Parameter Beatmung und Oxygenierung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut für die Parameter Ventilation und Oxygenierung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
arterieller Blutgas (ABG)-Test für Oxygenierungsparameter
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 30 Minuten nach Iloprost-Gabe, 5 Minuten nach Perikardverschluss
15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 30 Minuten nach Iloprost-Gabe, 5 Minuten nach Perikardverschluss
Atemwegsdruck (Peak, Plateau, PEEP) für die Lungenmechanik
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
dynamische Compliance für die Lungenmechanik
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
treibender Druck für die Lungenmechanik
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss
15 Minuten nach Narkoseeinleitung (Basislinie), 5 Minuten vor Iloprost-Verabreichung, 30 Minuten nach Iloprost-Verabreichung, 5 Minuten nach Beginn der Transplantatanastomose, 5 Minuten nach Perikardverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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