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术中伊洛前列素吸入剂对非体外循环冠状动脉旁路移植术患者血流动力学稳定性的影响

2020年11月4日 更新者:Yonsei University

术中伊洛前列素吸入剂对非体外循环冠状动脉旁路移植术患者血流动力学稳定性的影响:一项随机、盲法临床试验

考虑到 OPCAB 期间血流动力学不稳定的原因与肺动脉高压的右心室功能障碍密切相关,在接受 OPCAB 的患者中使用吸入伊洛前列素(一种选择性肺血管扩张剂)可能有利于血流动力学管理。 先前的研究表明,吸入伊洛前列素可降低肺动脉压和肺血管阻力。 因此,在移植物吻合前吸入伊洛前列素可能会改善手术期间的心输出量、混合静脉血氧饱和度和肺氧合,尤其是在移植物吻合过程中。

我们研究的目的是评估吸入伊洛前列素对接受非体外循环冠状动脉旁路移植手术的患者血液动力学稳定性的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Yonsei Severance Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 20 岁并接受非体外循环冠状动脉旁路移植手术且具有以下任何一种情况的患者:
  • 血流动力学不稳定的高风险(患者 NYHA 功能分级 III-IV,或术前回声发现平均肺动脉压≥25mmHg 或右心室收缩压≥50mmHg,术前左心室射血分数<50%,急性心肌梗死手术1个月,室颤)
  • 既往心脏手术史(重做)
  • 冠状动脉左主干病变
  • 三大冠状动脉均有病变

排除标准:

  • 紧急操作
  • 接受微创直接冠状动脉搭桥术的患者
  • 患有心源性休克或心室辅助装置(例如 ECMO、IABP)
  • 手术前已存在感染的患者(例如 败血症)
  • 肝硬化患者
  • 出血性疾病/出血风险患者(活动性消化性溃疡、颅内出血、先天性出血性疾病等病史)
  • 3个月内发生脑血管事件(TIA、中风)的患者
  • 正在接受吸入器或类固醇等治疗的症状性哮喘/慢性阻塞性肺病患者
  • 严重慢性肾病患者(GFR(CKD-EPI)<30ml/min/1.73m2)
  • 急性肾损伤患者
  • 参加过其他可能影响预后的临床研究的患者
  • 无法理解知情同意书的患者(例如 外国人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
该组的参与者被吸入生理盐水。
“对照组”的参与者将在 15 分钟内通过连接到呼吸系统吸气肢的喷雾器在 15 分钟内雾化给药,当内部乳腺动脉采集完成时。
实验性的:伊洛前列素组
该组的参与者吸入伊洛前列素。
“伊洛前列素组”的参与者将在 15 分钟内通过连接到呼吸系统吸气肢的喷雾器在 15 分钟内雾化给药,当内部乳腺动脉采集完成时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中心脏指数
大体时间:伊洛前列素给药前 5 分钟
比较手术期间伊洛前列素组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植物吻合期间。
伊洛前列素给药前 5 分钟
术中心脏指数
大体时间:伊洛前列素给药后 30 分钟
比较手术期间伊洛前列素组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植物吻合期间。
伊洛前列素给药后 30 分钟
术中心脏指数
大体时间:移植物吻合开始后5分钟
比较手术期间伊洛前列素组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植物吻合期间。
移植物吻合开始后5分钟
术中心脏指数
大体时间:心包闭合后5分钟
比较手术期间伊洛前列素组和对照组之间的最低术中心脏指数,尤其是在移植物吻合期间。
心包闭合后5分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
术中血流动力学参数的全身动脉血压
大体时间:麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
术中血流动力学参数的中心静脉压(CVP in mmhg)
大体时间:麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
肺动脉压作为术中血流动力学参数
大体时间:麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
术中血流动力学参数的心率
大体时间:麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
术中血流动力学参数的心电图节律
大体时间:麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
混合静脉血氧饱和度作为术中血流动力学参数
大体时间:麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
用于通气和氧合参数的 PaO2/FiO2 比率
大体时间:麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
用于通气和氧合参数的动脉血氧饱和度
大体时间:麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
氧合参数的动脉血气 (ABG) 测试
大体时间:麻醉诱导后 15 分钟(基线),伊洛前列素给药后 30 分钟,心包闭合后 5 分钟
麻醉诱导后 15 分钟(基线),伊洛前列素给药后 30 分钟,心包闭合后 5 分钟
肺力学的气道压力(峰值、平台、PEEP)
大体时间:麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
肺力学的动态顺应性
大体时间:麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
肺力学驱动压
大体时间:麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟
麻醉诱导后15分钟(基线)、伊洛前列素给药前5分钟、伊洛前列素给药后30分钟、移植物吻合开始后5分钟、心包闭合后5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jae Kwang Shim、Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月4日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月4日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4-2020-0907

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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对照(生理盐水)的临床试验

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