Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego iloprostu wziewnego na stabilność hemodynamiczną u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ śródoperacyjnego iloprostu wziewnego na stabilność hemodynamiczną u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy: randomizowane, zaślepione badanie kliniczne

Biorąc pod uwagę, że przyczyna niestabilności hemodynamicznej podczas OPCAB jest ściśle związana z dysfunkcją prawej komory z nadciśnieniem płucnym, zastosowanie wziewnego iloprostu (selektywnego środka rozszerzającego naczynia płucne) u pacjentów poddawanych OPCAB może być korzystne dla postępowania hemodynamicznego. Wcześniejsze badania wykazały, że wziewny iloprost zmniejsza tętnicze ciśnienie płucne i płucny opór naczyniowy. Dlatego podawanie wziewne iloprostu przed zespoleniem przeszczepu może poprawić pojemność minutową serca, wysycenie mieszaną krwią żylną tlenem i utlenowanie płuc podczas operacji, zwłaszcza podczas zespolenia przeszczepu.

Celem naszego badania jest ocena wpływu wziewnego Iloprostu na stabilność hemodynamiczną u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 20 lat poddawani operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych bez pompy, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów:
  • Wysokie ryzyko niestabilności hemodynamicznej (pacjent w III-IV klasie czynnościowej NYHA lub średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 25 mm Hg lub ciśnienie skurczowe prawej komory ≥ 50 mm Hg w przedoperacyjnym badaniu echokardiograficznym, przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąc operacji, migotanie komór)
  • Historia poprzedniej operacji serca (powtórz)
  • Choroba lewej tętnicy wieńcowej
  • Uszkodzenie we wszystkich trzech głównych tętnicach wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna
  • Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnemu bezpośredniemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub urządzeniem wspomagającym pracę komór (np. ECMO, IABP)
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zakażeniami przed operacją (np. posocznica)
  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Pacjenci z chorobą krwotoczną / ryzykiem krwawienia (czynny wrzód trawienny w wywiadzie, krwotok wewnątrzczaszkowy, wrodzona choroba krwotoczna itp.)
  • Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym (TIA, udar) w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci z objawową astmą/przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, którzy otrzymują leczenie, takie jak inhalator lub steryd
  • Pacjent z ciężką przewlekłą chorobą nerek (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2)
  • Pacjent z ostrym uszkodzeniem nerek
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na rokowanie
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć świadomej zgody (np. Cudzoziemiec)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnikom tej grupy podaje się wziewną sól fizjologiczną.
Lek: Kontrola (sól fizjologiczna)
Uczestnikom „grupy kontrolnej” zostanie podane 5 ml soli fizjologicznej w aerozolu w ciągu 15 minut przez nebulizator podłączony do ramienia wdechowego układu oddechowego po zakończeniu pobierania tętnicy sutkowej wewnętrznej.
Eksperymentalny: grupa iloprostu
Uczestnikom tej grupy podaje się iloprost w postaci inhalacji.
Lek: Iloprost
Uczestnikom „grupy Iloprost” zostanie podane 20 μg iloprostu w postaci aerozolu w ciągu 15 minut przez nebulizator podłączony do ramienia wdechowego układu oddechowego po zakończeniu pobierania tętnicy sutkowej wewnętrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem iloprostu
Porównaj najniższy śródoperacyjny wskaźnik sercowy pomiędzy grupą Iloprost i grupą kontrolną podczas operacji, zwłaszcza podczas zespolenia przeszczepu.
5 minut przed podaniem iloprostu
Śródoperacyjny wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu Iloprostu
Porównaj najniższy śródoperacyjny wskaźnik sercowy pomiędzy grupą Iloprost i grupą kontrolną podczas operacji, zwłaszcza podczas zespolenia przeszczepu.
30 minut po podaniu Iloprostu
Śródoperacyjny wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu
Porównaj najniższy śródoperacyjny wskaźnik sercowy pomiędzy grupą Iloprost i grupą kontrolną podczas operacji, zwłaszcza podczas zespolenia przeszczepu.
5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu
Śródoperacyjny wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 5 minut po zamknięciu osierdzia
Porównaj najniższy śródoperacyjny wskaźnik sercowy pomiędzy grupą Iloprost i grupą kontrolną podczas operacji, zwłaszcza podczas zespolenia przeszczepu.
5 minut po zamknięciu osierdzia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
systemowego ciśnienia tętniczego krwi dla śródoperacyjnych parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP w mmhg) dla śródoperacyjnych parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
ciśnienie w tętnicy płucnej dla śródoperacyjnych parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
tętna dla śródoperacyjnych parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
Rytm EKG dla śródoperacyjnych parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
mieszana saturacja krwi żylnej dla śródoperacyjnych parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
Stosunek PaO2/FiO2 dla parametru wentylacja i natlenienie
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
wysycenie tlenem krwi tętniczej dla parametru wentylacji i utlenowania
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
badanie gazometrii krwi tętniczej (ABG) pod kątem parametru utlenowania
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 30 minut po podaniu Iloprostu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 30 minut po podaniu Iloprostu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
ciśnienie w drogach oddechowych (szczyt, plateau, PEEP) dla mechaniki płuc
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
dynamiczna podatność dla mechaniki płuc
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
ciśnienie napędzające mechanikę płuc
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia
15 minut po indukcji znieczulenia (stan wyjściowy), 5 minut przed podaniem iloprostu, 30 minut po podaniu iloprostu, 5 minut po rozpoczęciu zespolenia przeszczepu, 5 minut po zamknięciu osierdzia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Kwang Shim, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-0907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola (sól fizjologiczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj