Bygga adaptiv coping och kunskap för att förbättra vardagen (Back2Life)
13 juni 2025 uppdaterad av: Soumitri Sil, Emory University
Att bygga adaptiv coping och kunskap för att förbättra vardagen (Back2Life): En klinisk genomförbarhetsprövning för ungdomar med kronisk sicklecellsmärta
Syftet med denna studie är att ta reda på hur tonåringar med kronisk smärta och sicklecellssjukdom reagerar på ett nytt träningsprogram som heter Back2Life och få deras feedback om hur man kan modifiera programmet för att bäst passa deras behov.
Back2Life-träningsprogrammet fokuserar på att lära ut färdigheter i smärthantering (även känd som kognitiv beteendeterapi).
Programmet lär ut färdigheter och strategier som kan hjälpa tonåringar att förbättra hanteringen av kronisk smärta och komma tillbaka till sina vardagliga aktiviteter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sicklecell disease (SCD) är en genetisk störning i hemoglobinet där förloppet av akut smärta från vaso-ocklusion och dess följdsjukdomar varierar kraftigt mellan genotyper och enskilda patienter. SCD-smärta börjar ofta under barndomen och kan utvecklas till kronisk smärta för cirka 23 % av barn och ungdomar. Ungdomar med kronisk SCD-smärta, det vill säga smärta som finns de flesta dagar i månaden och kvarstår i minst 6 månader, rapporterar höga nivåer av funktionshinder, förhöjda depressiva och ångestsymtom och minskad livskvalitet i förhållande till ungdomar med SCD utan kronisk smärta. Den komplexa, multifaktoriella karaktären hos kronisk SCD-smärta kan också bidra till ökad sjukvårdsanvändning för smärta. Den mest effektiva behandlingen och behandlingen av kronisk SCD-smärta kräver sannolikt individualiserade, multimodala, multidisciplinära behandlingar som går utöver enbart farmakologisk behandling. En rad evidensbaserade icke-farmakologiska behandlingar, såsom beteendehälsa, komplementära och integrerande hälsotillvägagångssätt, rekommenderas för kronisk smärtbehandling och får större medvetenhet och integration i omfattande kronisk smärtvård.
Beteendehälsobehandling, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) för smärta, fokuserar på förbättrad daglig funktion och hantering genom flera centrala behandlingskomponenter såsom psykoedukation om hur kroppen bearbetar smärta, träning av avslappningsförmåga och kognitiva strategier. Ungdomar med kronisk SCD-smärta behöver en evidensbaserad, kulturellt informerad, adaptiv behandling. Beteendebehandlingar som är skräddarsydda för patientens och familjens behov är fördelaktiga när patienter kan behöva olika vårdnivåer. Adaptiv design är mer effektiv för att förbättra hälsoresultat, tillfredsställelse med behandlingen och minska sjukvårdsanvändningen än standardprotokoll där patienter får en fast "one size fits all"-behandling som inte är anpassad efter deras behov; adaptiva utformningar rekommenderas också för att skräddarsy evidensbaserade interventioner med kulturellt olika befolkningar. Adaptiva behandlingar kan integrera evidensbaserade strategier för att hantera vanliga komorbida problem i samband med kronisk smärta, såsom förhöjd ångest eller depressiva symtom eller sömnstörningar. Att lära föräldrar problemlösningsförmåga kan minska vårdgivares stress bland familjer som hanterar kronisk smärta och sjukdom.
Denna studie kommer att använda en adaptiv beteendebehandling för att rikta in sig på psykosociala riskfaktorer för ungdomar med kronisk SCD-smärta som ett första steg mot att utveckla en stegvis vårdmodell för SCD-smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för ungdomar:
- diagnostiserats med SCD (vilken genotyp som helst)
- rapportera kronisk smärta
- prata och läsa engelska
- har inte påbörjat nya sjukdomsmodifierande behandlingar (t.ex. hydroxiurea, Endari, voxelotor, crizanlizumab, kroniska transfusioner) eller signifikant ökade doser av någon sjukdomsmodifierande behandling under de senaste 3 månaderna
Inklusionskriterier för föräldrar eller vårdgivare:
- prata och läsa engelska
Uteslutningskriterier för ungdom:
- har komorbida medicinska tillstånd som vanligtvis förknippas med smärta men inte är relaterade till SCD (t.ex. reumatologiska störningar eller inflammatorisk tarmsjukdom)
- får kronisk transfusion indikerad för risker och/eller komplikationer i centrala nervsystemet, tidigare öppna stroke eller betydande kognitiva eller utvecklingsmässiga begränsningar, enligt deras vårdgivare eller förälder, som skulle försämra slutförandet av självrapporteringsåtgärder eller engagemang i behandlingssessioner
- fick ≥ 3 sessioner poliklinisk psykologisk behandling för smärtbehandling under de 6 månaderna före screening
Uteslutningskriterier för föräldrar eller vårdgivare:
- har betydande kognitiva begränsningar eller allvarliga psykiatriska tillstånd, enligt barnets vårdteam eller historia, som skulle försämra slutförandet av självrapporteringsåtgärder eller engagemang i behandlingssessioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Back2Life-programmet
Ungdomar med kronisk SCD-smärta och deras föräldrar eller vårdgivare som får ett adaptivt kognitivt beteendebehandlingsprogram för att hantera smärta.
|
Back2Life-interventionen använder en adaptiv behandlingsmetod med modulbaserade behandlingssessioner valda på basis av baslinjebedömning (snarare än en fast behandlingsmetod) för att möjliggöra flexibilitet i att skräddarsy behandlingskomponenter för att möta individuella familjebehov.
Alla ungdomsdeltagare kommer att få det vanliga 6-sessions träningsprogrammet för smärthantering, som består av att lära sig sätt att hantera och hantera kronisk sicklecellssmärta.
Standardprogrammet innehåller ämnen som identifierats av unga människor med kronisk sicklecellssmärta och deras föräldrar som viktiga färdigheter för alla ungdomar med kronisk smärta och sicklecellssjukdom.
Utöver det vanliga 6-sessionsprogrammet kan ungdomsdeltagare få ytterligare 1 till 4 sessioner som kan hjälpa till med specifika problem och/eller komorbiditeter relaterade till smärta.
Minst en förälder eller vårdnadshavare måste delta i sessionerna med sitt barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Pediatric Short Form Pain Interference Score
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
PROMIS Pediatric Short Form for Pain Interference, Self- and Parent-Proxy Report, är en självrapporteringsåtgärd med 8 punkter som bedömer funktionell störning på grund av smärta under de senaste 7 dagarna.
Totalpoäng är standardiserade till ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre poäng indikerar ökat hinder för livsaktiviteter på grund av smärta.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
|
Sickle Cell Disease Pain Burden Intervju-Youth (SCPBI-Y) Poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
Sickle Cell Pain Burden Interview for Youth, Self-Report är ett validerat mått på 7-punkters smärtbörda hos 7-21-åringar.
Svar ges på en 5-gradig Likert-skala där 0 = ingen och 4 = varje.
Patienten självrapporterar antalet dagar under den senaste månaden där smärta uppstod eller smärta påverkade det dagliga livet.
Totalpoäng varierar från 0 till 28 och högre poäng indikerar en större smärtbörda.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
|
PROMIS Pediatriska kortformiga smärtbeteenden, resultat för förälder-proxyrapport
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
PROMIS Pediatric Short Form Pain Behaviors, Parent-Proxy Report är ett mått på 8 punkter som utförs av föräldrar som bedömer smärtbeteenden som deras barn har visat under de senaste 7 dagarna.
Totalpoäng är standardiserade till ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre poäng indikerar ökat beteende på grund av smärta.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
|
Poäng för barns själveffektivitetsskala
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
Child Self-Efficacy Scale, Self- and Parent-Proxy Report är ett väletablerat, 7-punktsmått på själveffektivitet för att fungera trots smärta för 8-19-åringar.
Respondenterna rapporterar hur säkra på sin (eller sitt barns) förmåga att utföra vissa dagliga sysslor när de har ont, på en skala från 1 till 5 där 1 = mycket säker och 5 = mycket osäker.
Totalpoäng varierar från 7 till 35 och lägre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
|
Antal dyader som slutför studien
Tidsram: Månad 6
|
Behandlingsmöjligheten bedömdes av antalet deltagare dyader som slutför studien.
|
Månad 6
|
|
Antal dyader som slutför studieuppgifter inom sex månader
Tidsram: Månad 6
|
Behandlingsmöjligheten utvärderades genom antalet dyader som slutförde 6-månaders studieuppgiften.
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare med positiva erfarenheter under deltagarutvärderingen av interventionsintervjun
Tidsram: Omedelbart efterbehandling
|
Behandlingens genomförbarhet utvärderades via en kvalitativ intervju där deltagarna fick öppna frågor.
Deltagarna tillfrågades om de tyckte att Back2Life-programmet var till hjälp, om det var rimligt att leverera programmet genom telemedicin och om programmet var ett rimligt tillvägagångssätt för kronisk smärtbehandling av sicklecellssjukdom.
|
Omedelbart efterbehandling
|
|
Behandlingsutvärdering Inventering-Short Form (TEI-SF) Poäng
Tidsram: Omedelbart efterbehandling
|
Behandlingsutvärderingsinventering-kortformuläret fylldes i i slutet av behandlingen.
Den innehåller 9 artiklar anpassade för att vara specifika för pediatrisk smärta.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5. Totalpoäng varierar från 9 till 45. Högre poäng indikerar ökad acceptans med studiebehandlingen.
|
Omedelbart efterbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutmottagningsbesök per deltagare
Tidsram: 12 månader före Baseline, 12 månader efter behandling
|
Sjukvårdsutnyttjande extraherades från journalen för att dokumentera det genomsnittliga antalet akutmottagningsbesök för smärta per deltagare under de 12 månaderna före interventionsperioden och 12-månadersperioden efter behandling.
|
12 månader före Baseline, 12 månader efter behandling
|
|
Sjukhusinläggningar per deltagare
Tidsram: 12 månader före Baseline, 12 månader efter behandling
|
Sjukvårdsutnyttjande extraherades från journalen för att dokumentera det genomsnittliga antalet sjukhusinläggningar för smärta per deltagare under de 12 månaderna före interventionen och 12-månadersperioden efter behandlingen.
|
12 månader före Baseline, 12 månader efter behandling
|
|
Dagar per vecka av opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
Daglig användning av opioidsmärtmedicin bestämdes baserat på deltagarnas slutförande av dagliga dagböcker under 1 vecka vid varje bedömningsbesök.
Deltagarna registrerade opioidanvändning dagligen (närvaro/frånvaro).
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
|
Pediatric Inventory for Parents (PIP) Poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
Pediatric Inventory for Parents är ett 42-objekt rapporterat mått på vårdgivares stress relaterad till barns kroniska sjukdom.
Svar ges på en 5-gradig Likert-skala där 1 = inte alls och 5 = extremt.
Totalpoäng varierar från 42 till 210 och högre poäng indikerar större stress hos vårdgivare.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
|
Poäng för Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) är en patientrapporterad med 28 punkter som beskriver förekomsten och frekvensen av olika beteendemässiga sömnegenskaper under den senaste månaden.
Svar ges på en 6-gradig Likert-skala där 1 = alltid och 6 = aldrig.
Totalpoängen beräknas som medelpoängen från varje gång och sträcker sig från 1 till 6 där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
|
PROMIS Pediatrisk kortform depressiva symtompoäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
PROMIS Pediatric Short Form Depressive Symptoms questionnaire, Self- and Parent-Proxy Report är en åtgärd med 8 punkter utformad för ungdomar för att bedöma självrapporterade symtom på depression.
Totalpoäng standardiseras till ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, där högre poäng indikerar ökad depression.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
|
Pain Catastrophizing Scale Poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
Pain Catastrophizing Scale, Child and Parent Report, är en 13-post välvaliderad självrapportering och förälderrapportmått på oroliga tankar om smärta.
Punkter besvaras på en 5-gradig skala där 0 = inte sant alls och 4 = mycket sant.
Totalpoäng varierar från 0 till 52 och högre poäng indikerar ökat katastroftänkande.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
|
Pain Stages of Change Questionnaire (PSOCQ) Action Scale Score
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
Pain Stages of Change Questionnaire, Adolescent and Parent Report är en åtgärd med 30 punkter som utformats för att utvärdera föräldrars och ungdomars uppfattningar om beredskap att anta en självhanteringsstrategi för smärta.
Svaren ges på en 5-gradig skala där 1 = håller helt med och 5 = håller helt med.
Genomsnittliga poäng erhålls för kategorier av förbegrundande (att tro att smärthantering är enbart medicinsk personals ansvar), kontemplation (överväger att använda självhantering för smärta), Action (börjar ta äganderätten till smärtkontroll och självhantering av smärta), och underhåll (kontinuerlig utveckling och självhantering av kronisk smärta); kategorin med högst poäng anger var ungdomsdeltagaren befinner sig när det gäller förändringsstadier relaterade till smärtbehandling.
För detta resultatmått redovisas medelpoängen för Action-skalan.
Totalpoäng för Action-skalan sträcker sig från 1 till 5 och högre poäng indikerar ökad beredskap att självhantera smärta.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, månad 3, månad 6
|
|
Interleukin -1p (IL -1p) koncentration
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Plasmakoncentration av den inflammatoriska biomarkören IL-1p bedöms bland ungdomsdeltagare som valde insamling av blodprov.
IL-1p ökar som svar på inflammation, smärta och autoimmuna sjukdomar.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Iinterleukin 6 (IL-6) koncentration
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Plasmakoncentration av den inflammatoriska biomarkören IL-6 bedöms bland ungdomsdeltagare som valde insamling av blodprov.
IL-6 ökas under skada eller sjukdom.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Interleukin 8 (IL-8) koncentration
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Plasmakoncentration av den inflammatoriska biomarkören IL-8 bedöms bland ungdomsdeltagare som valde insamling av blodprov.
IL-8 produceras under närvaro av inflammation.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Tumörnekrosfaktor - Alpha (TNF -a) -koncentration
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Plasmakoncentration av den inflammatoriska biomarkören TNF-a bedöms bland ungdomsdeltagare som valde insamling av blodprov.
TNF-a är ett pro-inflammatoriskt cytokin som reglerar det inflammatoriska svaret och det är förhöjt under sjukdom eller skada.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Plasmakoncentration av den inflammatoriska biomarkören CRP bedöms bland ungdomsdeltagare som valde insamling av blodprov.
CRP ökar som svar på kroppslig inflammation.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Hjärn-härledd neurotrofisk faktor (BDNF) koncentration
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Plasmakoncentration av den inflammatoriska biomarkören BDNF bedöms bland ungdomsdeltagare som valde insamling av blodprov.
BDNF -uttryck reduceras när hög kroppsinflammation finns.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Interferon Gamma (IFN-Y) koncentration
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Plasmakoncentration av den inflammatoriska biomarkören IFN-Y bedöms bland ungdomsdeltagare som valde insamling av blodprov.
IFN-Y är involverad i att reglera immun- och inflammatoriska svar.
IFN-Y-koncentrationen förhöjs under sjukdom.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soumitri Sil, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000573
- 1K23HL133457 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R03HL164333 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .