Construindo enfrentamento adaptativo e conhecimento para melhorar a vida diária (Back2Life)
13 de junho de 2025 atualizado por: Soumitri Sil, Emory University
Construindo enfrentamento adaptativo e conhecimento para melhorar a vida diária (Back2Life): um ensaio clínico piloto de viabilidade para jovens com dor falciforme crônica
O objetivo deste estudo é descobrir como os adolescentes com dor crônica e doença falciforme respondem a um novo programa de treinamento chamado Back2Life e obter seu feedback sobre como modificar o programa para melhor atender às suas necessidades.
O programa de treinamento Back2Life se concentra no ensino de habilidades para lidar com a dor (também conhecida como terapia cognitivo-comportamental).
O programa ensina habilidades e estratégias que podem ajudar os adolescentes a melhorar o controle da dor crônica e voltar às suas atividades diárias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença falciforme (DF) é um distúrbio genético da hemoglobina em que o curso da dor aguda por vaso-oclusão e suas sequelas variam amplamente entre os genótipos e pacientes individuais. A dor da SCD geralmente começa durante a infância e pode progredir para dor crônica em aproximadamente 23% das crianças e adolescentes. Jovens com dor crônica de SCD, ou seja, dor que está presente na maioria dos dias por mês e persiste por pelo menos 6 meses, relatam altos níveis de incapacidade funcional, sintomas depressivos e de ansiedade elevados e qualidade de vida reduzida em relação a jovens com SCD sem doença crônica dor. A natureza complexa e multifatorial da dor crônica da SCD também pode contribuir para o aumento da utilização de cuidados de saúde para a dor. O manejo e tratamento mais eficazes da dor crônica da MSC provavelmente requer tratamentos individualizados, multimodais e multidisciplinares que vão além do manejo farmacológico sozinho. Uma variedade de tratamentos não farmacológicos baseados em evidências, como saúde comportamental, abordagens de saúde complementares e integrativas, são recomendadas para o manejo da dor crônica e estão ganhando maior consciência e integração no tratamento abrangente da dor crônica.
O tratamento de saúde comportamental, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC) para a dor, concentra-se na melhoria do funcionamento diário e no enfrentamento por meio de vários componentes básicos do tratamento, como psicoeducação sobre como o corpo processa a dor, treinamento de habilidades de relaxamento e estratégias cognitivas. Jovens com dor crônica de SCD precisam de um tratamento adaptativo baseado em evidências, culturalmente informado. Os tratamentos comportamentais adaptados às necessidades do paciente e da família são benéficos quando os pacientes podem exigir diferentes níveis de cuidado. Os projetos adaptativos são mais eficazes em melhorar os resultados de saúde, a satisfação com o tratamento e reduzir o uso de cuidados de saúde do que os protocolos padrão em que os pacientes recebem um tratamento fixo "tamanho único" que não é personalizado para suas necessidades; projetos adaptativos também são recomendados para adaptar intervenções baseadas em evidências com populações culturalmente diversas. Os tratamentos adaptativos podem integrar estratégias baseadas em evidências para abordar problemas comórbidos comuns associados à dor crônica, como ansiedade elevada ou sintomas depressivos ou distúrbios do sono. Ensinar habilidades de resolução de problemas aos pais pode reduzir o estresse do cuidador entre as famílias que lidam com dores e doenças crônicas.
Este estudo utilizará um tratamento comportamental adaptativo para direcionar os fatores de risco psicossociais para jovens com dor crônica da SCD como um primeiro passo para o desenvolvimento de um modelo de atendimento escalonado para a dor da SCD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para jovens:
- diagnosticado com SCD (qualquer genótipo)
- relatar dor crônica
- falar e ler inglês
- não iniciaram novos tratamentos modificadores da doença (por exemplo, hidroxiureia, Endari, voxelotor, crizanlizumabe, transfusões crônicas) ou aumentaram significativamente as dosagens de quaisquer tratamentos modificadores da doença nos últimos 3 meses
Critérios de inclusão para pais ou cuidadores:
- falar e ler inglês
Critérios de Exclusão para Jovens:
- têm condições médicas comórbidas tipicamente associadas à dor, mas não relacionadas à MSC (por exemplo, distúrbios reumatológicos ou doença inflamatória intestinal)
- estão recebendo transfusão crônica indicada para riscos e/ou complicações do sistema nervoso central, AVCs evidentes anteriores ou limitações cognitivas ou de desenvolvimento significativas, de acordo com seu médico ou pai, que prejudicariam a conclusão de medidas de autorrelato ou o envolvimento em sessões de tratamento
- recebeu ≥ 3 sessões de terapia psicológica ambulatorial para controle da dor nos 6 meses anteriores à triagem
Critérios de Exclusão para Pais ou Cuidadores:
- ter limitações cognitivas significativas ou condições psiquiátricas graves, de acordo com a equipe de saúde ou histórico da criança, que prejudicariam a conclusão de medidas de autorrelato ou o envolvimento em sessões de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Back2Life
Jovens com dor crônica de SCD e seus pais ou cuidadores recebendo um programa de tratamento cognitivo-comportamental adaptativo para habilidades de enfrentamento da dor.
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A intervenção Back2Life usa uma abordagem de tratamento adaptativo com sessões de tratamento baseadas em módulos selecionadas com base na avaliação inicial (em vez de uma abordagem de tratamento fixa) para permitir flexibilidade na adaptação dos componentes do tratamento para atender às necessidades individuais da família.
Todos os jovens participantes receberão o programa padrão de treinamento de habilidades para lidar com a dor em 6 sessões, que consiste em aprender maneiras de lidar e controlar a dor crônica falciforme.
O programa padrão inclui tópicos que foram identificados por jovens com dor crônica falciforme e seus pais como habilidades importantes para todos os jovens com dor crônica e doença falciforme.
Além do programa padrão de 6 sessões, os participantes jovens podem receber de 1 a 4 sessões adicionais que podem ajudar com problemas específicos e/ou comorbidades relacionadas à dor.
Pelo menos um dos pais ou responsável é obrigado a participar das sessões com seu filho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação de Interferência de Dor Pediátrica de Forma Curta
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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O PROMIS Pediatric Short Form for Pain Interference, Self- and Parent-Proxy Report, é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia a interferência funcional devido à dor nos últimos 7 dias.
As pontuações totais são padronizadas para um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10, onde escores mais altos indicam maior dificuldade nas atividades da vida devido à dor.
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Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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Pontuação da entrevista de carga de dor da doença falciforme - jovens (SCPBI-Y)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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A Entrevista de Carga de Dor Falciforme para Jovens, Autorrelato é uma medida validada de 7 itens da carga de dor em crianças de 7 a 21 anos.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nenhuma e 4 = todas.
O paciente relata a quantidade de dias no último mês em que a dor ocorreu ou a dor impactou a vida diária.
Os escores totais variam de 0 a 28 e escores mais altos indicam maior carga de dor.
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Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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PROMIS Pediatric Short Form Comportamentos de Dor, Pontuação do Relatório Parent-Proxy
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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O PROMIS Pediatric Short Form Pain Behaviors, Parent-Proxy Report é uma medida de 8 itens preenchida pelos pais que avalia os comportamentos de dor exibidos por seus filhos nos últimos 7 dias.
As pontuações totais são padronizadas para um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10, onde escores mais altos indicam aumento de comportamentos devido à dor.
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Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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Pontuação da Escala de Autoeficácia Infantil
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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A Escala de Autoeficácia Infantil, Relatório de Autoeficácia e Procuração dos Pais é uma medida bem estabelecida de autoeficácia de 7 itens para funcionar apesar da dor para crianças de 8 a 19 anos.
Os entrevistados relatam o quanto têm certeza sobre sua capacidade (ou de seu filho) de realizar determinadas tarefas diárias quando sentem dor, em uma escala de 1 a 5, onde 1 = muito certo e 5 = muito inseguro.
Os escores totais variam de 7 a 35 e escores mais baixos indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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Número de díades que completaram o estudo
Prazo: Mês 6
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A viabilidade do tratamento foi avaliada pelo número de díades participantes que completaram o estudo.
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Mês 6
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Número de díades que concluíram tarefas de estudo em seis meses
Prazo: Mês 6
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A viabilidade do tratamento foi avaliada pelo número de díades que completaram a tarefa de estudo de 6 meses.
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Mês 6
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Número de participantes com experiências positivas durante a avaliação dos participantes da entrevista de intervenção
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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A viabilidade do tratamento foi avaliada por meio de uma entrevista qualitativa, onde foram feitas perguntas abertas aos participantes.
Os participantes foram questionados se consideravam o programa Back2Life útil, se a implementação do programa através da telemedicina era razoável e se o programa era uma abordagem razoável para o tratamento da dor crónica da doença falciforme.
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Imediatamente após o tratamento
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Pontuação do Inventário de Avaliação de Tratamento - Formulário Resumido (TEI-SF)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O Formulário Resumido do Inventário de Avaliação do Tratamento foi preenchido no final do tratamento.
Inclui 9 itens adaptados para serem específicos à dor pediátrica.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. As pontuações totais variam de 9 a 45. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade com o tratamento do estudo.
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Imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas ao departamento de emergência por participante
Prazo: 12 meses antes da consulta inicial, 12 meses após o tratamento
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A utilização dos cuidados de saúde foi extraída do prontuário médico para documentar o número médio de visitas ao pronto-socorro (DE) por dor por participante durante os 12 meses anteriores ao período de intervenção e o período de 12 meses pós-tratamento.
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12 meses antes da consulta inicial, 12 meses após o tratamento
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Internações hospitalares por participante
Prazo: 12 meses antes da consulta inicial, 12 meses após o tratamento
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A utilização dos cuidados de saúde foi extraída do prontuário médico para documentar o número médio de internações hospitalares por dor por participante durante os 12 meses anteriores à intervenção e no período de 12 meses pós-tratamento.
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12 meses antes da consulta inicial, 12 meses após o tratamento
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Dias por semana de uso de opioides
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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O uso diário de analgésicos opioides foi determinado com base no preenchimento dos diários diários dos participantes durante 1 semana em cada visita de avaliação.
Os participantes registraram o uso de opioides diariamente (presença/ausência).
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Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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Pontuação do Inventário Pediátrico para Pais (PIP)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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O Inventário Pediátrico para Pais é uma medida de 42 itens relatada pelos pais sobre o estresse do cuidador relacionado à doença crônica infantil.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = nada e 5 = extremamente.
As pontuações totais variam de 42 a 210 e pontuações mais altas indicam maior estresse do cuidador.
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Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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Pontuação da escala de sono e vigília do adolescente (ASWS)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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A Escala de Sono-Despertar do Adolescente (ASWS) é um conjunto de 28 itens relatados pelo paciente que descreve a ocorrência e a frequência de várias características comportamentais do sono no último mês.
As respostas são dadas numa escala Likert de 6 pontos, onde 1 = sempre e 6 = nunca.
As pontuações totais são calculadas como a pontuação média de cada tempo e variam de 1 a 6, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade do sono.
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Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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Pontuação de sintomas depressivos de forma curta pediátrica PROMIS
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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O questionário de sintomas depressivos pediátricos PROMIS Short Form, Self- and Parent-Proxy Report é uma medida de 8 itens projetada para jovens avaliarem sintomas de depressão auto-relatados.
As pontuações totais são padronizadas para um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10, onde escores mais altos indicam aumento da depressão.
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Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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Pontuação da escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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A Escala de Catastrofização da Dor, Relatório de Crianças e Pais, é uma medida bem validada de autorrelato e relato dos pais de 13 itens sobre pensamentos preocupados com a dor.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, onde 0 = nada verdadeiro e 4 = muito verdadeiro.
As pontuações totais variam de 0 a 52 e pontuações mais altas indicam aumento do pensamento catastrófico.
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Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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Pontuação da escala de ação do questionário de estágios de mudança de dor (PSOCQ)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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O Questionário de Estágios de Mudança de Dor, Relatório de Adolescentes e Pais é uma medida de 30 itens projetada para avaliar as percepções de pais e adolescentes sobre a prontidão para adotar uma abordagem de autogerenciamento da dor.
As respostas são dadas numa escala de 5 pontos onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
As pontuações médias são obtidas para as categorias de Pré-contemplação (acreditar que o controle da dor é responsabilidade exclusiva dos profissionais médicos), Contemplação (considerando o uso do autogerenciamento da dor), Ação (começa a assumir a responsabilidade pelo controle e autogerenciamento da dor), e Manutenção (desenvolvimento contínuo e autogestão da dor crônica); a categoria com maior pontuação indica onde o jovem participante se encontra em termos de estágios de mudança relacionados ao manejo da dor.
Para esta medida de resultados, são reportadas as pontuações médias da escala de Acção.
As pontuações totais da escala de Ação variam de 1 a 5 e pontuações mais altas indicam maior prontidão para autogerir a dor.
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Linha de base, imediatamente pós-tratamento, mês 3, mês 6
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Concentração de interleucina -1β (IL -1β)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A concentração plasmática do biomarcador inflamatório IL-1β é avaliada entre os participantes jovens que optaram pela coleta de amostras de sangue.
A IL-1β aumenta em resposta à inflamação, dor e doenças autoimunes.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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IINTLEUKINE 6 (IL-6) Concentração
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A concentração plasmática do biomarcador inflamatório IL-6 é avaliada entre os participantes jovens que optaram pela coleta de amostras de sangue.
A IL-6 é aumentada durante a lesão ou doença.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Concentração de interleucina 8 (IL-8)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A concentração plasmática do biomarcador inflamatório IL-8 é avaliada entre os participantes jovens que optaram pela coleta de amostras de sangue.
A IL-8 é produzida durante a presença de inflamação.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Concentração do fator de necrose tumoral - alfa (TNF -α)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A concentração plasmática do TNF-α do biomarcador inflamatório é avaliada entre os jovens participantes que optaram pela coleta de amostras de sangue.
O TNF-α é uma citocina pró-inflamatória que regula a resposta inflamatória e é elevada durante doenças ou lesões.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Concentração da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A concentração plasmática da PCR inflamatória de biomarcadores é avaliada entre os jovens participantes que optaram pela coleta de amostras de sangue.
A PCR aumenta em resposta à inflamação corporal.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Concentração do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A concentração plasmática do BDNF de biomarcadores inflamatórios é avaliada entre os participantes jovens que optaram pela coleta de amostras de sangue.
A expressão de BDNF é reduzida quando a alta inflamação corporal está presente.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Concentração Gamma interferon (IFN-Y)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A concentração plasmática do IFN-Y inflamatória é avaliada entre os participantes jovens que optaram pela coleta de amostras de sangue.
O IFN-Y está envolvido na regulação das respostas imunes e inflamatórias.
A concentração de IFN-Y é elevada durante a doença.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soumitri Sil, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000573
- 1K23HL133457 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R03HL164333 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .