Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af adaptiv mestring og viden for at forbedre hverdagen (Back2Life)

13. juni 2025 opdateret af: Soumitri Sil, Emory University

Opbygning af adaptiv mestring og viden for at forbedre hverdagen (Back2Life): Et klinisk pilotforsøg for unge med kronisk seglcellesmerter

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan teenagere med kroniske smerter og seglcellesygdomme reagerer på et nyt træningsprogram kaldet Back2Life og få deres feedback om, hvordan man tilpasser programmet, så det bedst passer til deres behov. Back2Life træningsprogrammet fokuserer på undervisning i smertehåndteringsfærdigheder (også kendt som kognitiv adfærdsterapi). Programmet lærer færdigheder og strategier, der kan hjælpe teenagere med at forbedre kronisk smertebehandling og komme tilbage til deres daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom (SCD) er en genetisk lidelse i hæmoglobinet, hvor forløbet af akut smerte fra vaso-okklusion og dens følgesygdomme varierer meget på tværs af genotyper og individuelle patienter. SCD-smerter begynder ofte i barndommen og kan udvikle sig til kroniske smerter for cirka 23 % af børn og unge. Unge med kroniske SCD-smerter, dvs. smerter, der er til stede de fleste dage om måneden og varer ved i mindst 6 måneder, rapporterer høje niveauer af funktionsnedsættelse, forhøjede depressive og angstsymptomer og nedsat livskvalitet i forhold til unge med SCD uden kronisk smerte. Den komplekse, multifaktorielle karakter af kroniske SCD-smerter kan også bidrage til øget sundhedsudnyttelse mod smerter. Den mest effektive behandling og behandling af kroniske SCD-smerter kræver sandsynligvis individualiserede, multimodale, multidisciplinære behandlinger, der går ud over farmakologisk behandling alene. En række evidensbaserede ikke-farmakologiske behandlinger, såsom adfærdsmæssig sundhed, komplementære og integrerede sundhedstilgange, anbefales til kronisk smertebehandling og får større bevidsthed og integration i omfattende kronisk smertebehandling.

Adfærdsmæssig sundhedsbehandling, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) mod smerter, fokuserer på forbedret daglig funktion og mestring gennem flere kernebehandlingskomponenter såsom psykoedukation om, hvordan kroppen bearbejder smerte, træning af afspændingsfærdigheder og kognitive strategier. Unge med kroniske SCD-smerter har brug for en evidensbaseret, kulturelt informeret, adaptiv behandling. Adfærdsbehandlinger, der er skræddersyet til patientens og familiens behov, er gavnlige, når patienter kan have behov for forskellige niveauer af pleje. Adaptive designs er mere effektive til at forbedre sundhedsresultater, tilfredshed med behandlingen og reducere brugen af ​​sundhedsydelser end standardprotokoller, hvor patienter modtager en fast "one size fits all"-behandling, der ikke er tilpasset deres behov; adaptive designs anbefales også til at skræddersy evidensbaserede interventioner med kulturelt forskelligartede befolkninger. Adaptive behandlinger kan integrere evidensbaserede strategier til at løse almindelige komorbide problemer forbundet med kroniske smerter, såsom forhøjet angst eller depressive symptomer eller søvnforstyrrelser. At lære forældre problemløsningsevner kan reducere plejepersonales stress blandt familier, der håndterer kronisk smerte og sygdom.

Denne undersøgelse vil bruge en adaptiv adfærdsbehandling til at målrette psykosociale risikofaktorer for unge med kroniske SCD-smerter som et første skridt i retning af at udvikle en stepped care-model for SCD-smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for unge:

  • diagnosticeret med SCD (enhver genotype)
  • rapportere kroniske smerter
  • tale og læse engelsk
  • ikke har påbegyndt nye sygdomsmodificerende behandlinger (f.eks. hydroxyurinstof, Endari, voxelotor, crizanlizumab, kroniske transfusioner) eller signifikant øgede doser af nogen sygdomsmodificerende behandling inden for de seneste 3 måneder

Inklusionskriterier for forældre eller omsorgspersoner:

  • tale og læse engelsk

Eksklusionskriterier for unge:

  • har komorbide medicinske tilstande, der typisk er forbundet med smerte, men ikke relateret til SCD (f.eks. reumatologiske lidelser eller inflammatorisk tarmsygdom)
  • modtager kronisk transfusion indiceret for risici og/eller komplikationer i centralnervesystemet, tidligere åbenlyse slagtilfælde eller væsentlige kognitive eller udviklingsmæssige begrænsninger ifølge deres læge eller forælder, hvilket ville forringe gennemførelsen af ​​selvrapporteringsforanstaltninger eller engagement i behandlingssessioner
  • modtog ≥ 3 sessioner ambulant psykologisk behandling til smertebehandling i de 6 måneder forud for screening

Eksklusionskriterier for forældre eller omsorgspersoner:

  • har betydelige kognitive begrænsninger eller alvorlige psykiatriske tilstande i henhold til barnets sundhedsteam eller historie, som ville forringe gennemførelsen af ​​selvrapporteringsforanstaltninger eller engagement i behandlingssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Back2Life-programmet
Unge med kroniske SCD-smerter og deres forældre eller omsorgspersoner, der modtager et adaptivt kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram for smertehåndtering.
Adfærdsmæssigt: Back2Life
Back2Life-interventionen bruger en adaptiv behandlingstilgang med modulbaserede behandlingssessioner udvalgt på basis af baseline-vurdering (i stedet for en fast behandlingstilgang) for at tillade fleksibilitet i at skræddersy behandlingskomponenter til at imødekomme individuelle familiebehov. Alle unge deltagere vil modtage standard 6-sessions smertehåndteringstræningsprogram, der består af at lære måder at håndtere og håndtere kroniske seglcellesmerter. Standardprogrammet indeholder emner, som blev identificeret af unge med kronisk seglcellesmerter og deres forældre som vigtige kompetencer for alle unge med kroniske smerter og seglcellesygdomme. Ud over standardprogrammet på 6 sessioner kan unge deltagere modtage yderligere 1 til 4 sessioner, der kan hjælpe med specifikke problemer og/eller følgesygdomme relateret til smerte. Mindst én forælder eller værge er forpligtet til at deltage i sessionerne med deres barn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk kortform smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
PROMIS Pediatric Short Form for Pain Interference, Self- and Parent-Proxy Report, er en 8-elements selvrapportering, der vurderer funktionel interferens på grund af smerte inden for de seneste 7 dage. Samlet score er standardiseret til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer øget hindring af livsaktiviteter på grund af smerte.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Seglcellesygdom Smertebyrde Interview-Youth (SCPBI-Y) Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Sickle Cell Pain Burden Interview for Youth, Self-Report er et 7-element, valideret mål for smertebyrde hos 7-21-årige. Svar gives på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen og 4 = hver. Patienten rapporterer selv antallet af dage i den seneste måned, hvor smerte opstod eller smerte påvirkede dagligdagen. Samlede scorer varierer fra 0 til 28, og højere score indikerer en større smertebyrde.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
PROMIS Pædiatrisk Smerteadfærd i kort form, Forældre-Proxy-rapportscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
PROMIS Pediatric Short Form Pain Behaviors, Parent-Proxy Report er en 8-elements måling udført af forældre, som vurderer smerteadfærd udvist af deres barn inden for de seneste 7 dage. Totalscore er standardiseret til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer øget adfærd på grund af smerte.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Child Self-Efficacy Scale Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Child Self-Efficacy Scale, Self- and Parent-Proxy Report er et veletableret, 7-element mål for selveffektivitet til at fungere på trods af smerter for 8-19-årige. Respondenterne rapporterer, hvor sikre på deres (eller deres barns) evne til at udføre visse daglige opgaver, når de har smerter, på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget sikker og 5 = meget usikker. Samlede scorer varierer fra 7 til 35, og lavere score indikerer større self-efficacy.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Antal dyader, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: Måned 6
Behandlingsgennemførlighed blev vurderet ud fra antallet af deltagerdyader, der fuldførte undersøgelsen.
Måned 6
Antal dyader, der gennemfører studieopgaver inden for seks måneder
Tidsramme: Måned 6
Behandlingsgennemførlighed blev vurderet ud fra antallet af dyader, der fuldførte den 6-måneders undersøgelsesopgave.
Måned 6
Antal deltagere med positive oplevelser under deltagerevaluering af interventionssamtalen
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling
Behandlingsgennemførlighed blev vurderet via et kvalitativt interview, hvor deltagerne blev stillet åbne spørgsmål. Deltagerne blev spurgt, om de mente, at Back2Life-programmet var nyttigt, om det var rimeligt at levere programmet gennem telemedicin, og om programmet var en rimelig tilgang til kronisk smertebehandling af seglcellesygdom.
Umiddelbart efterbehandling
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF) Score
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling
Behandlingsevalueringsopgørelsen-kort formular blev udfyldt ved afslutningen af ​​behandlingen. Den indeholder 9 genstande tilpasset til at være specifikke for pædiatriske smerter. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Samlet score går fra 9 til 45. Højere score indikerer øget accept af undersøgelsesbehandlingen.
Umiddelbart efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutmodtagelsesbesøg pr. deltager
Tidsramme: 12 måneder før baseline, 12 måneder efter behandling
Udnyttelse af sundhedsydelser blev udtrukket fra journalen for at dokumentere det gennemsnitlige antal skadestuebesøg for smerter pr. deltager i løbet af de 12 måneder forud for interventionsperioden og den 12-måneders periode efter behandling.
12 måneder før baseline, 12 måneder efter behandling
Hospitalsindlæggelser pr. deltager
Tidsramme: 12 måneder før baseline, 12 måneder efter behandling
Udnyttelse af sundhedsydelser blev udtrukket fra journalen for at dokumentere det gennemsnitlige antal hospitalsindlæggelser for smerte pr. deltager i løbet af de 12 måneder forud for interventionen og den 12-måneders periode efter behandling.
12 måneder før baseline, 12 måneder efter behandling
Dage pr. uge med opioidbrug
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Daglig brug af opioid smertestillende medicin blev bestemt baseret på deltagernes udfyldelse af daglige dagbøger i 1 uge ved hvert vurderingsbesøg. Deltagerne registrerede dagligt opioidbrug (tilstedeværelse/fravær).
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Pædiatrisk opgørelse for forældre (PIP)-score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Pediatric Inventory for Parents er en 42-elements forældrerapporteret måling af plejepersonales stress relateret til børns kroniske sygdom. Svar gives på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 5 = ekstremt. Samlede scorer varierer fra 42 til 210, og højere score indikerer større plejepersonalestress.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) er en patientrapporteret med 28 punkter, der beskriver forekomsten og hyppigheden af ​​forskellige adfærdsmæssige søvnkarakteristika i løbet af den seneste måned. Svar gives på en 6-punkts Likert-skala, hvor 1 = altid og 6 = aldrig. Totalscore er beregnet som gennemsnitsscore fra hver gang og går fra 1 til 6, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
PROMIS Score for pædiatriske kortformede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
PROMIS Pædiatriske Short Form Depressive Symptoms-spørgeskema, selv- og forældrefuldmagtsrapport er et 8-element mål, designet til unge til at vurdere selvrapporterede symptomer på depression. Samlet score er standardiseret til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score indikerer øget depression.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Pain Catastrophizing Scale Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Pain Catastrophizing Scale, Child and Parent Report, er en 13-element velvalideret selvrapportering og forældrerapport for bekymrede tanker om smerte. Punkter besvares på en 5-trins skala, hvor 0 = slet ikke sandt og 4 = meget sandt. Samlede score spænder fra 0 til 52 og højere score indikerer øget katastrofal tænkning.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Pain Stages of Change Questionnaire (PSOCQ) Action Scale Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Spørgeskemaet Pain Stages of Change, Adolescent and Parent Report er en 30-elementer, der er designet til at evaluere forældres og unges opfattelse af parathed til at anvende en selvhåndteringstilgang til smerte. Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Gennemsnitsscorer opnås for kategorier af præ-kontemplation (at tro, at smertebehandling udelukkende er medicinske fagfolks ansvar), kontemplation (overvejer at bruge selvstyring til smerte), handling (begynder at tage ejerskab af smertekontrol og selvhåndtering af smerte), og Vedligeholdelse (kontinuerlig udvikling og selvbehandling af kroniske smerter); kategorien med den højeste score angiver, hvor ungdomsdeltageren befinder sig i forhold til ændringsstadier relateret til smertebehandling. For dette resultatmål rapporteres gennemsnitsscorerne for Action-skalaen. Samlet score for Action-skalaen spænder fra 1 til 5 og højere score indikerer øget parathed til selv at håndtere smerte.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3. måned, 6. måned
Interleukin -1β (IL -1β) koncentration
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Plasmakoncentration af den inflammatoriske biomarkør IL-1β vurderes blandt ungdomsdeltagere, der valgte indsamling af blodprøve. IL-1β øges som respons på betændelse, smerter og autoimmune sygdomme.
Baseline, måned 3, måned 6
Iinterleukin 6 (IL-6) koncentration
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Plasmakoncentration af den inflammatoriske biomarkør IL-6 vurderes blandt ungdomsdeltagere, der valgte indsamling af blodprøve. IL-6 øges under skade eller sygdom.
Baseline, måned 3, måned 6
Interleukin 8 (IL-8) koncentration
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Plasmakoncentration af den inflammatoriske biomarkør IL-8 vurderes blandt ungdomsdeltagere, der valgte indsamling af blodprøve. IL-8 produceres under tilstedeværelsen af ​​betændelse.
Baseline, måned 3, måned 6
Tumor nekrose faktor - alfa (TNF -a) koncentration
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Plasmakoncentration af den inflammatoriske biomarkør TNF-a vurderes blandt ungdomsdeltagere, der valgte indsamling af blodprøve. TNF-a er et pro-inflammatorisk cytokin, der regulerer den inflammatoriske respons, og det er forhøjet under sygdom eller skade.
Baseline, måned 3, måned 6
C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Plasmakoncentration af den inflammatoriske biomarkør CRP vurderes blandt ungdomsdeltagere, der valgte blodprøveopsamling. CRP øges som respons på kropslig betændelse.
Baseline, måned 3, måned 6
Brain-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) koncentration
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Plasmakoncentration af den inflammatoriske biomarkør BDNF vurderes blandt ungdomsdeltagere, der valgte indsamling af blodprøve. BDNF -ekspression reduceres, når høj kropslig betændelse er til stede.
Baseline, måned 3, måned 6
Interferon Gamma (IFN-Y) koncentration
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Plasmakoncentration af den inflammatoriske biomarkør IFN-Y vurderes blandt ungdomsdeltagere, der valgte indsamling af blodprøve. IFN-Y er involveret i regulering af immun- og inflammatoriske reaktioner. IFN-Y-koncentration er forhøjet under sygdom.
Baseline, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soumitri Sil, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000573
  • 1K23HL133457 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R03HL164333 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner