日常生活を改善するための適応型コーピングと知識の構築 (Back2Life)
2025年6月13日 更新者：Soumitri Sil、Emory University
日常生活を改善するためのアダプティブ コーピングと知識の構築 (Back2Life): 慢性鎌状赤血球症の若者のためのパイロット フィージビリティ 臨床試験
この研究の目的は、慢性疼痛と鎌状赤血球症を患う 10 代の若者が Back2Life と呼ばれる新しいトレーニング プログラムにどのように反応するかを調べ、彼らのニーズに最も合うようにプログラムを変更する方法についてフィードバックを得ることです。
Back2Life トレーニング プログラムは、痛みに対処するスキル (認知行動療法とも呼ばれます) を教えることに重点を置いています。
このプログラムは、10 代の若者が慢性的な痛みの管理を改善し、日常生活に戻るのに役立つスキルと戦略を教えます。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) は、ヘモグロビンの遺伝性疾患であり、血管閉塞による急性疼痛の経過とその続発症は、遺伝子型や個々の患者によって大きく異なります。 SCD の痛みは多くの場合、小児期に始まり、小児および青年の約 23% で慢性疼痛に進行する可能性があります。 慢性的な SCD の痛み、つまり 1 か月のほとんどの日に存在し、少なくとも 6 か月間持続する痛みを伴う若者は、高レベルの機能障害、抑うつおよび不安症状の上昇、および慢性的な SCD のない若者と比較して生活の質の低下を報告しています。痛み。 慢性 SCD 疼痛の複雑で多因子的な性質も、疼痛に対する医療利用の増加に寄与する可能性があります。 慢性 SCD 疼痛の最も効果的な管理と治療には、薬理学的管理だけを超えた、個別化された、集学的で集学的な治療が必要になる可能性があります。 慢性疼痛管理には、行動的健康、補完的、統合的健康アプローチなど、エビデンスに基づいたさまざまな非薬理学的治療が推奨されており、包括的な慢性疼痛ケアへの意識と統合が高まっています。
痛みに対する認知行動療法 (CBT) などの行動療法は、身体が痛みをどのように処理するかについての心理教育、リラクゼーション スキルのトレーニング、認知戦略など、いくつかの主要な治療コンポーネントを通じて、日常の機能と対処の改善に焦点を当てています。 慢性 SCD 痛を持つ若者には、エビデンスに基づいた、文化に基づいた適応治療が必要です。 患者と家族のニーズに合わせた行動療法は、患者がさまざまなレベルのケアを必要とする場合に有益です。 アダプティブデザインは、患者がニーズに合わせて個別化されていない固定の「万能」治療を受ける標準的なプロトコルよりも、健康転帰の改善、治療への満足度、およびヘルスケアの使用の削減においてより効果的です。アダプティブ デザインは、文化的に多様な集団に対するエビデンスに基づく介入を調整するためにも推奨されます。 適応的治療は、証拠に基づく戦略を統合して、不安の高まりや抑うつ症状、睡眠障害など、慢性疼痛に関連する一般的な合併症に対処することができます。 親に問題解決のスキルを教えることで、慢性的な痛みや病気を抱えている家族の介護者のストレスを軽減できます。
この研究では、適応行動療法を利用して、SCD 疼痛の段階的ケアモデルを開発するための第一歩として、慢性 SCD 疼痛を持つ若者の心理社会的危険因子をターゲットにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
青少年のための包含基準:
- SCDと診断された（遺伝子型は問わない）
- 慢性的な痛みを報告する
- 英語を話す、読む
- -新しい疾患修飾治療（例：ヒドロキシウレア、エンダリ、ボクセロトール、クリザンリズマブ、慢性輸血）を開始していない、または過去3か月で疾患修飾治療の投与量を大幅に増やしていない
親または介護者の包含基準:
- 英語を話す、読む
若者の除外基準:
- 典型的には痛みを伴うが、SCD とは関係のない病状を併発している (例えば、リウマチ性疾患または炎症性腸疾患)
- -中枢神経系のリスクおよび/または合併症、以前の明らかな脳卒中、または医療提供者または親による重大な認知または発達の制限のために指示された慢性輸血を受けており、自己報告措置の完了または治療セッションへの関与を損なう
- -スクリーニング前の6か月間に、疼痛管理のための外来心理療法を3回以上受けた
親または介護者の除外基準:
- 子供の医療チームまたは病歴に応じて、重大な認知制限または重度の精神医学的状態があり、自己報告の測定の完了または治療セッションへの関与を損なう可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Back2Life プログラム
慢性SCD疼痛を持つ若者と、疼痛対処スキルのための適応的認知行動療法プログラムを受けているその親または介護者。
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Back2Life 介入では、個々の家族のニーズに合わせて治療コンポーネントを柔軟に調整できるようにするために、(固定された治療アプローチではなく) ベースライン評価に基づいて選択されたモジュールベースの治療セッションによる適応治療アプローチを使用します。
すべての若者の参加者は、慢性的な鎌状赤血球症に対処し、管理する方法を学ぶことからなる、標準的な 6 セッションの疼痛対処スキル トレーニング プログラムを受けます。
標準プログラムには、慢性鎌状赤血球症の若者とその両親が、慢性疼痛と鎌状赤血球症のすべての若者にとって重要なスキルとして特定したトピックが含まれています。
標準の 6 セッション プログラムに加えて、青少年の参加者は追加の 1 ～ 4 セッションを受けることができ、特定の問題および/または痛みに関連する合併症に役立つ可能性があります。
お子様と一緒にセッションに参加するには、少なくとも 1 人の保護者が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 小児用短縮形式疼痛干渉スコア
時間枠：ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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PROMIS 小児用疼痛干渉に関する短縮形式の自己および親代理報告書は、過去 7 日間の疼痛による機能的干渉を評価する 8 項目の自己報告尺度です。
合計スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに標準化されており、スコアが高いほど、痛みによる生活活動の妨害が増加していることを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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鎌状赤血球症疼痛負担インタビュー - 青少年 (SCPBI-Y) スコア
時間枠：ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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青少年向け鎌状赤血球疼痛負担インタビュー、自己報告書は、7 ～ 21 歳の疼痛負担に関する 7 項目の検証済みの尺度です。
回答は 5 点リッカート スケールで与えられます。0 = なし、4 = すべてです。
患者は、過去 1 か月間で痛みが発生した日数、または痛みが日常生活に影響を与えた日数を自己報告します。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの負担が大きいことを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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PROMIS 小児短形式疼痛行動、親代理レポートスコア
時間枠：ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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PROMIS 小児短形式疼痛行動、親代理レポートは、過去 7 日間に子供が示した疼痛行動を評価する、親が記入する 8 項目の測定値です。
合計スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに標準化されます。スコアが高いほど、痛みによる行動の増加を示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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子どもの自己効力感スケールスコア
時間枠：ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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子どもの自己効力感スケール、自己および親の代理レポートは、8 ～ 19 歳を対象とした、痛みにもかかわらず機能する自己効力感の 7 項目の十分に確立された尺度です。
回答者は、痛みがあるときに自分（または子供）が特定の日常作業を実行できるかどうかについて、どの程度確信しているかを 1 ～ 5 のスケールで報告します。1 = 非常に確信しており、5 = 非常に確信がありません。
合計スコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが低いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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研究を完了したダイアドの数
時間枠：6ヶ月目
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治療の実現可能性は、研究を完了した参加者二人組の数によって評価されました。
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6ヶ月目
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6か月以内に研究課題を完了したダイアドの数
時間枠：6ヶ月目
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治療の実現可能性は、6 か月の研究課題を完了したダイアッドの数によって評価されました。
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6ヶ月目
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介入インタビューの参加者評価中に肯定的な経験をした参加者の数
時間枠：治療直後
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治療の実現可能性は、参加者に自由形式の質問をする定性的インタビューによって評価されました。
参加者は、Back2Life プログラムが役立つと思うか、遠隔医療によるプログラムの提供が合理的であるか、そしてこのプログラムが鎌状赤血球症の慢性疼痛管理にとって合理的なアプローチであるかどうかを尋ねられました。
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治療直後
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治療評価インベントリ-ショートフォーム (TEI-SF) スコア
時間枠：治療直後
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治療評価目録 - 短いフォームは治療の終了時に記入されました。
小児の痛みに特化した9項目を収録。
項目は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールで評価されます。合計スコアの範囲は 9 ～ 45 です。スコアが高いほど、研究治療の受け入れ可能性が高まっていることを示します。
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治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ごとの救急部門の訪問数
時間枠：ベースラインの 12 か月前、治療後 12 か月
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医療の利用状況を医療記録から抽出し、介入期間前の 12 か月間と治療後の 12 か月間における参加者あたりの痛みのための救急外来 (ED) の平均来院回数を記録しました。
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ベースラインの 12 か月前、治療後 12 か月
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参加者あたりの入院数
時間枠：ベースラインの 12 か月前、治療後 12 か月
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医療の利用状況を医療記録から抽出し、介入前の 12 か月間と治療後の 12 か月間における参加者あたりの疼痛による入院の平均数を記録しました。
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ベースラインの 12 か月前、治療後 12 か月
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週あたりのオピオイド使用日数
時間枠：ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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オピオイド鎮痛薬の毎日の使用は、各評価訪問時に参加者が 1 週間にわたって毎日日記を記入したことに基づいて決定されました。
参加者は毎日のオピオイド使用（有無）を記録しました。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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保護者向け小児科在庫 (PIP) スコア
時間枠：ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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親のための小児科インベントリは、子供の慢性疾患に関連する養育者のストレスを親が報告した 42 項目の尺度です。
回答は 5 段階のリッカート スケールで与えられます。1 = まったくそうではない、5 = 非常に顕著です。
合計スコアは 42 ～ 210 の範囲で、スコアが高いほど介護者のストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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思春期睡眠覚醒スケール (ASWS) スコア
時間枠：ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) は、過去 1 か月間におけるさまざまな睡眠行動の特徴の発生と頻度を説明する 28 項目の患者報告です。
回答は 6 ポイントのリッカート スケールで与えられます。1 = 常に、6 = 決してありません。
合計スコアは各時間の平均スコアとして計算され、1 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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PROMIS 小児短形式うつ病症状スコア
時間枠：ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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PROMIS 小児短形式うつ病症状アンケート、自己および親代理報告書は、青少年が自己申告したうつ病の症状を評価するために設計された 8 項目の尺度です。
合計スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに標準化され、スコアが高いほどうつ病の増加を示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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壊滅的な痛みのスケールスコア
時間枠：ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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痛みの壊滅的スケールである子供と親のレポートは、十分に検証された13項目の痛みに関する不安な考えの自己報告と親の報告の尺度です。
項目は 5 段階で回答されます。0 = 全く当てはまらない、4 = 非常に当てはまります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど破局的思考が増加していることを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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痛みの変化段階に関するアンケート (PSOCQ) アクション スケール スコア
時間枠：ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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痛みの変化段階アンケート、青少年および親レポートは、痛みに対する自己管理アプローチを採用する準備ができているかどうかについての親と青少年の認識を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
回答は 5 段階評価で与えられ、1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。
平均スコアは、熟考前（痛みの管理は医療専門家のみの責任であると考える）、熟考（痛みの自己管理の使用を検討する）、行動（痛みのコントロールと痛みの自己管理の責任を持ち始める）、および維持（慢性疼痛の継続的な発症と自己管理）。最高スコアのカテゴリーは、痛みの管理に関連する変化の段階において青少年の参加者がどの段階にあるかを示します。
この結果測定では、アクション スケールの平均スコアが報告されます。
アクションスケールの合計スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど、痛みを自己管理する準備が整っていることを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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インターロイキン-1β（IL -1β）濃度
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目
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炎症性バイオマーカーIL-1βの血漿濃度は、血液サンプルの収集を選択した若者の参加者の間で評価されます。
IL-1βは、炎症、痛み、および自己免疫疾患に応答して増加します。
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ベースライン、3か月目、6か月目
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Iinterleukin 6（IL-6）濃度
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目
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炎症性バイオマーカーIL-6の血漿濃度は、血液サンプルの収集を選択した若者の参加者の間で評価されます。
IL-6は怪我や病気の間に増加します。
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ベースライン、3か月目、6か月目
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インターロイキン8（IL-8）濃度
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目
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炎症性バイオマーカーIL-8の血漿濃度は、血液サンプルの収集を選択した若者の参加者の間で評価されます。
IL-8は、炎症の存在中に生成されます。
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ベースライン、3か月目、6か月目
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腫瘍壊死因子 - アルファ（TNF -α）濃度
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目
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炎症性バイオマーカーTNF-αの血漿濃度は、血液サンプルの収集を選択した若者の参加者の間で評価されます。
TNF-αは炎症性サイトカインであり、炎症反応を調節し、病気や怪我中に上昇します。
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ベースライン、3か月目、6か月目
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C反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目
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炎症性バイオマーカーCRPの血漿濃度は、血液サンプルの収集を選択した若者の参加者の間で評価されます。
CRPは、身体炎症に応じて増加します。
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ベースライン、3か月目、6か月目
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脳由来の神経栄養因子（BDNF）濃度
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目
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炎症性バイオマーカーBDNFの血漿濃度は、血液サンプルの収集を選択した若者の参加者の間で評価されます。
BDNFの発現は、高体の炎症が存在すると減少します。
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ベースライン、3か月目、6か月目
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インターフェロンガンマ（IFN-Y）濃度
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目
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炎症性バイオマーカーIFN-Yの血漿濃度は、血液サンプルの収集を選択した若者の参加者の間で評価されます。
IFN-Yは、免疫および炎症反応の調節に関与しています。
IFN-Y濃度は病気中に上昇します。
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ベースライン、3か月目、6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soumitri Sil, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2024年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000573
- 1K23HL133457 (米国 NIH グラント/契約)
- R03HL164333 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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