日常生活を改善するための適応型コーピングと知識の構築 (Back2Life)
日常生活を改善するためのアダプティブ コーピングと知識の構築 (Back2Life): 慢性鎌状赤血球症の若者のためのパイロット フィージビリティ 臨床試験
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) は、ヘモグロビンの遺伝性疾患であり、血管閉塞による急性疼痛の経過とその続発症は、遺伝子型や個々の患者によって大きく異なります。 SCD の痛みは多くの場合、小児期に始まり、小児および青年の約 23% で慢性疼痛に進行する可能性があります。 慢性的な SCD の痛み、つまり 1 か月のほとんどの日に存在し、少なくとも 6 か月間持続する痛みを伴う若者は、高レベルの機能障害、抑うつおよび不安症状の上昇、および慢性的な SCD のない若者と比較して生活の質の低下を報告しています。痛み。 慢性 SCD 疼痛の複雑で多因子的な性質も、疼痛に対する医療利用の増加に寄与する可能性があります。 慢性 SCD 疼痛の最も効果的な管理と治療には、薬理学的管理だけを超えた、個別化された、集学的で集学的な治療が必要になる可能性があります。 慢性疼痛管理には、行動的健康、補完的、統合的健康アプローチなど、エビデンスに基づいたさまざまな非薬理学的治療が推奨されており、包括的な慢性疼痛ケアへの意識と統合が高まっています。
痛みに対する認知行動療法 (CBT) などの行動療法は、身体が痛みをどのように処理するかについての心理教育、リラクゼーション スキルのトレーニング、認知戦略など、いくつかの主要な治療コンポーネントを通じて、日常の機能と対処の改善に焦点を当てています。 慢性 SCD 痛を持つ若者には、エビデンスに基づいた、文化に基づいた適応治療が必要です。 患者と家族のニーズに合わせた行動療法は、患者がさまざまなレベルのケアを必要とする場合に有益です。 アダプティブデザインは、患者がニーズに合わせて個別化されていない固定の「万能」治療を受ける標準的なプロトコルよりも、健康転帰の改善、治療への満足度、およびヘルスケアの使用の削減においてより効果的です。アダプティブ デザインは、文化的に多様な集団に対するエビデンスに基づく介入を調整するためにも推奨されます。 適応的治療は、証拠に基づく戦略を統合して、不安の高まりや抑うつ症状、睡眠障害など、慢性疼痛に関連する一般的な合併症に対処することができます。 親に問題解決のスキルを教えることで、慢性的な痛みや病気を抱えている家族の介護者のストレスを軽減できます。
この研究では、適応行動療法を利用して、SCD 疼痛の段階的ケアモデルを開発するための第一歩として、慢性 SCD 疼痛を持つ若者の心理社会的危険因子をターゲットにします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Chilldren's Healthcare of Atlanta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
青少年のための包含基準:
- SCDと診断された(遺伝子型は問わない)
- 慢性的な痛みを報告する
- 英語を話す、読む
- -新しい疾患修飾治療(例:ヒドロキシウレア、エンダリ、ボクセロトール、クリザンリズマブ、慢性輸血)を開始していない、または過去3か月で疾患修飾治療の投与量を大幅に増やしていない
親または介護者の包含基準:
- 英語を話す、読む
若者の除外基準:
- 典型的には痛みを伴うが、SCD とは関係のない病状を併発している (例えば、リウマチ性疾患または炎症性腸疾患)
- -中枢神経系のリスクおよび/または合併症、以前の明らかな脳卒中、または医療提供者または親による重大な認知または発達の制限のために指示された慢性輸血を受けており、自己報告措置の完了または治療セッションへの関与を損なう
- -スクリーニング前の6か月間に、疼痛管理のための外来心理療法を3回以上受けた
親または介護者の除外基準:
- 子供の医療チームまたは病歴に応じて、重大な認知制限または重度の精神医学的状態があり、自己報告の測定の完了または治療セッションへの関与を損なう可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Back2Life プログラム
慢性SCD疼痛を持つ若者と、疼痛対処スキルのための適応的認知行動療法プログラムを受けているその親または介護者。
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Back2Life 介入では、個々の家族のニーズに合わせて治療コンポーネントを柔軟に調整できるようにするために、(固定された治療アプローチではなく) ベースライン評価に基づいて選択されたモジュールベースの治療セッションによる適応治療アプローチを使用します。
すべての若者の参加者は、慢性的な鎌状赤血球症に対処し、管理する方法を学ぶことからなる、標準的な 6 セッションの疼痛対処スキル トレーニング プログラムを受けます。
標準プログラムには、慢性鎌状赤血球症の若者とその両親が、慢性疼痛と鎌状赤血球症のすべての若者にとって重要なスキルとして特定したトピックが含まれています。
標準の 6 セッション プログラムに加えて、青少年の参加者は追加の 1 ~ 4 セッションを受けることができ、特定の問題および/または痛みに関連する合併症に役立つ可能性があります。
お子様と一緒にセッションに参加するには、少なくとも 1 人の保護者が必要です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変化 小児用簡易フォーム疼痛干渉スコア
時間枠:ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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PROMIS Pediatric Short Form for Pain Interference、Self-and Parent-Proxy Report は、過去 7 日間の痛みによる機能障害を評価する 8 項目の自己報告尺度です。
合計スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに標準化されます。スコアが高いほど、痛みによる生活活動の障害が増加していることを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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鎌状赤血球症の疼痛負荷インタビュー-ユース (SCPBI-Y) スコアの変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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青少年のための鎌状赤血球疼痛負荷インタビュー、自己および介護者代理レポートは、7 項目からなる検証済みの 7 ~ 21 歳の疼痛負荷の尺度です。
回答は、0 = なし、4 = 毎回の 5 段階のリッカート スケールで与えられます。
患者の自己報告と親の代理人の両方が、回答者に過去 1 か月間に痛みが発生した、または痛みが日常生活に影響を与えた日数を報告するよう求めます。
合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど痛みの負担が大きいことを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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PROMIS小児ショートフォーム疼痛行動スコアの変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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PROMIS Pediatric Short Form Pain Behaviors, Parent-Proxy Report は、過去 7 日間に子供が示した痛みの行動を評価する、親が記入する 8 項目の測定値です。
合計スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに標準化されます。スコアが高いほど、痛みによる行動が増加したことを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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子供の自己効力感尺度スコアの変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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Child Self-Efficacy Scale、Self-and Parent-Proxy Report は、8 歳から 19 歳の子供の痛みにもかかわらず機能するための自己効力感の確立された 7 項目の尺度です。
回答者は、痛みがあるときに自分 (または子供) が特定の日常業務を遂行する能力について、1 から 5 のスケールでどの程度確信があるかを報告します。1 = 非常に確信があり、5 = 非常に不確実です。
合計スコアは 7 ~ 35 の範囲で、スコアが低いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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研究を完了するダイアドの数
時間枠:月 6
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治療の実現可能性は、研究を完了する参加者のダイアドの数によって評価されます。
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月 6
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研究課題の完了率
時間枠:月 6
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治療の実現可能性は、研究課題の完了によって評価されます。
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月 6
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参加者による介入の評価
時間枠:治療直後
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治療の実現可能性は、参加者に自由回答式の質問をする定性的な面接によって評価されます。
参加者は、Back2Life プログラムが慢性疼痛管理の合理的なアプローチであると思うかどうか、プログラムが役に立ったかどうか、ライフスタイルに統合できるかどうかを尋ねられます。
参加者は、プログラムを実施する際の障壁についても説明するよう求められます。
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治療直後
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治療評価目録 - ショートフォーム (TEI-SF) スコア
時間枠:治療直後
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治療評価目録 - ショートフォームは、治療の最後に記入されます。
小児の痛みに特化した9項目を収録。
項目は、1 ~ 5 の範囲の 5 点のリッカート スケールで評価されます。合計スコアの範囲は 9 ~ 45 です。スコアが高いほど、試験治療の受容性が向上したことを示します。
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治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来受診回数
時間枠:ベースラインの12か月前から治療の12か月前まで
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ヘルスケアの利用は、医療記録から抽出され、治療前および治療後の 6 か月間および 12 か月間の痛みのための救急部門 (ED) の訪問の総数を文書化します。
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ベースラインの12か月前から治療の12か月前まで
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入院数
時間枠:ベースラインの12か月前から治療の12か月前まで
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ヘルスケアの利用は、医療記録から抽出され、治療前および治療後の 6 か月間および 12 か月間の痛みによる入院の総数を記録します。
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ベースラインの12か月前から治療の12か月前まで
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毎日のオピオイド使用量の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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オピオイド鎮痛薬の毎日の使用は、各評価訪問での1週間の毎日の日記の参加者の完成に基づいて決定されます。
参加者は、オピオイドの使用を毎日記録します(有無)。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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親のための小児インベントリー (PIP) スコアの変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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親のための小児科インベントリは、子供の慢性疾患に関連する介護者のストレスを保護者が報告した 42 項目の尺度です。
回答は 5 段階のリッカート スケールで与えられます。1 はまったくない、5 は非常に高いです。
合計スコアは 42 ~ 210 で、スコアが高いほど介護者のストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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思春期睡眠覚醒尺度 (ASWS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) は、過去 1 か月間のさまざまな睡眠行動特性の発生と頻度を説明する 28 項目の患者報告です。
回答は、1 = 常に、6 = まったくない、6 段階のリッカート スケールで与えられます。
合計スコアは 28 ~ 168 で、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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PROMIS 小児科の短い形式の抑うつ症状スコアの変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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PROMIS Pediatric Short Form Depressivesymptoms 質問票、Self-and Parent-Proxy Report は、青少年が自己申告によるうつ病の症状を評価するために設計された 8 項目の尺度です。
合計スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに標準化されます。スコアが高いほど、うつ病の増加を示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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壊滅的な痛みのスケール スコアの変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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痛みの壊滅的なスケール、子供と親のレポートは、13 項目からなる十分に検証された自己報告と親の報告による、痛みについての不安な考えの尺度です。
項目は、0 = まったく当てはまらない、4 = 非常に当てはまる、5 段階で回答されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど破滅的思考が増加していることを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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痛みの段階の変化に関するアンケート (PSOCQ) スコアの変化
時間枠:ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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痛みの変化の段階に関する質問票、思春期および親のレポートは、痛みに対する自己管理アプローチを採用する準備ができているという親と思春期の認識を評価するために設計された 30 項目の尺度です。
項目への回答は、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する 5 段階で与えられます。
平均スコアは、事前熟考、熟考、行動、維持のカテゴリで取得され、スコアが最も高いカテゴリは、疼痛管理に関連する変化の段階に関して、若者の参加者がどこにいるかを示します。
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ベースライン、治療直後、3 か月目、6 か月目
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インターロイキン-1β(IL-1β)の変化、濃度
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
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炎症性バイオマーカーIL-1βの血漿濃度が評価されます。
IL-1βは、炎症、痛み、自己免疫疾患に反応して増加します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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インターロイキン 6 (IL-6) 濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
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炎症性バイオマーカーIL-6の血漿濃度が評価されます。
IL-6 は怪我や病気の際に増加します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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インターロイキン 8 (IL-8) 濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
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炎症性バイオマーカーIL-8の血漿濃度が評価されます。
IL-8は炎症が起こると作られます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-α) 濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
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炎症性バイオマーカーTNF-αの血漿濃度が評価されます。
TNF-α は、炎症反応を調節する炎症誘発性サイトカインであり、病気やけがの際に上昇します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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C反応性タンパク質(CRP)濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
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炎症性バイオマーカーCRPの血漿濃度が評価されます。
CRPは、身体の炎症に反応して上昇します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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脳由来神経栄養因子(BDNP)濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
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炎症性バイオマーカーBDNPの血漿濃度が評価されます。
身体の炎症が強い場合、BDNPの発現は低下します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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インターフェロン ガンマ (IFN-γ) 濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目、6 か月目
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炎症性バイオマーカーIFN-γの血漿濃度が評価されます。
IFN-γ は、免疫および炎症反応の調節に関与しています。
IFN-γ 濃度は病気の際に上昇します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Soumitri Sil, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000573
- 1K23HL133457 (米国 NIH グラント/契約)
- R03HL164333 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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かま状赤血球症の臨床試験
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