Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bouwen aan adaptieve coping en kennis om het dagelijks leven te verbeteren (Back2Life)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Soumitri Sil, Emory University

Bouwen aan adaptieve coping en kennis om het dagelijks leven te verbeteren (Back2Life): een klinische haalbaarheidsproef voor jongeren met chronische sikkelcelpijn

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe tieners met chronische pijn en sikkelcelziekte reageren op een nieuw trainingsprogramma genaamd Back2Life en om hun feedback te krijgen over hoe ze het programma kunnen aanpassen aan hun behoeften. Het Back2Life-trainingsprogramma richt zich op het aanleren van pijncopingvaardigheden (ook wel cognitieve gedragstherapie genoemd). Het programma leert vaardigheden en strategieën die tieners kunnen helpen bij het verbeteren van de chronische pijnbeheersing en bij het hervatten van hun dagelijkse bezigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sikkelcelziekte (SCD) is een genetische aandoening van het hemoglobine waarbij het beloop van acute pijn door vaso-occlusie en de gevolgen ervan sterk variëren tussen genotypen en individuele patiënten. SCD-pijn begint vaak tijdens de kindertijd en kan bij ongeveer 23% van de kinderen en adolescenten overgaan in chronische pijn. Jongeren met chronische SCZ-pijn, dat wil zeggen pijn die de meeste dagen per maand aanwezig is en minstens 6 maanden aanhoudt, rapporteren hoge niveaus van functionele beperkingen, verhoogde depressieve en angstsymptomen en verminderde kwaliteit van leven in vergelijking met jongeren met SCZ zonder chronische pijn. pijn. De complexe, multifactoriële aard van chronische SCD-pijn kan ook bijdragen aan een groter gebruik van de gezondheidszorg voor pijn. Het meest effectieve beheer en de meest effectieve behandeling van chronische SCD-pijn vereist waarschijnlijk geïndividualiseerde, multimodale, multidisciplinaire behandelingen die verder gaan dan alleen farmacologische behandeling. Een reeks evidence-based niet-farmacologische behandelingen, zoals gedragsgerichte, complementaire en integratieve gezondheidsbenaderingen, wordt aanbevolen voor chronische pijnbeheersing en krijgt meer bekendheid en integratie in alomvattende chronische pijnzorg.

Gedragsgezondheidsbehandelingen, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) voor pijn, richten zich op verbeterd dagelijks functioneren en omgaan met verschillende kernbehandelingscomponenten, zoals psycho-educatie over hoe het lichaam pijn verwerkt, training in ontspanningsvaardigheden en cognitieve strategieën. Jongeren met chronische SCD-pijn hebben een evidence-based, cultureel geïnformeerde, adaptieve behandeling nodig. Gedragsbehandelingen die zijn afgestemd op de behoeften van de patiënt en het gezin zijn gunstig wanneer patiënten verschillende zorgniveaus nodig hebben. Adaptieve ontwerpen zijn effectiever in het verbeteren van gezondheidsresultaten, tevredenheid met de behandeling en het verminderen van het gebruik van gezondheidszorg dan standaardprotocollen waarbij patiënten een vaste "one size fits all"-behandeling krijgen die niet is afgestemd op hun behoeften; adaptieve ontwerpen worden ook aanbevolen voor het afstemmen van evidence-based interventies op cultureel diverse populaties. Adaptieve behandelingen kunnen evidence-based strategieën integreren om veel voorkomende comorbide problemen aan te pakken die verband houden met chronische pijn, zoals verhoogde angst- of depressiesymptomen of slaapstoornissen. Door ouders probleemoplossende vaardigheden aan te leren, kan de stress van de verzorger worden verminderd bij gezinnen die met chronische pijn en ziekte omgaan.

Deze studie zal een adaptieve gedragsbehandeling gebruiken om zich te richten op psychosociale risicofactoren voor jongeren met chronische SCZ-pijn als een eerste stap naar de ontwikkeling van een getrapt zorgmodel voor SCZ-pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor jongeren:

  • gediagnosticeerd met SCD (elk genotype)
  • meld chronische pijn
  • Engels spreken en lezen
  • geen nieuwe ziektemodificerende behandelingen zijn gestart (bijv. hydroxyurea, endari, voxelotor, crizanlizumab, chronische transfusies) of significant verhoogde doseringen van ziektemodificerende behandelingen in de afgelopen 3 maanden

Inclusiecriteria voor ouders of verzorgers:

  • Engels spreken en lezen

Uitsluitingscriteria voor jongeren:

  • comorbide medische aandoeningen hebben die meestal gepaard gaan met pijn maar niet gerelateerd zijn aan plotselinge hartdood (bijv. reumatologische aandoeningen of inflammatoire darmaandoeningen)
  • chronische transfusie krijgen die geïndiceerd is voor risico's en/of complicaties van het centrale zenuwstelsel, eerdere openlijke beroertes of significante cognitieve of ontwikkelingsbeperkingen, volgens hun zorgverlener of ouder, die de voltooiing van zelfrapportagemaatregelen of deelname aan behandelsessies zouden belemmeren
  • ≥ 3 sessies poliklinische psychologische therapie voor pijnbehandeling ontvangen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria voor ouders of verzorgers:

  • significante cognitieve beperkingen of ernstige psychiatrische aandoeningen hebben, volgens het zorgteam of de geschiedenis van het kind, die de voltooiing van zelfrapportagemaatregelen of deelname aan behandelsessies zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Back2Life-programma
Jongeren met chronische SCD-pijn en hun ouders of verzorgers die een adaptief cognitief gedragsbehandelingsprogramma krijgen voor vaardigheden om met pijn om te gaan.
Gedragsmatig: Back2Life
De Back2Life-interventie maakt gebruik van een adaptieve behandelaanpak met op modules gebaseerde behandelsessies die worden geselecteerd op basis van een basisbeoordeling (in plaats van een vaste behandelaanpak) om flexibiliteit mogelijk te maken bij het afstemmen van behandelingscomponenten op de individuele gezinsbehoeften. Alle jeugdige deelnemers krijgen het standaard trainingsprogramma van 6 sessies om met pijn om te gaan, bestaande uit het leren van manieren om met chronische sikkelcelpijn om te gaan en deze te beheersen. Het standaardprogramma omvat onderwerpen die door jongeren met chronische sikkelcelziekte en hun ouders zijn geïdentificeerd als belangrijke vaardigheden voor alle jongeren met chronische pijn en sikkelcelziekte. Naast het standaardprogramma van 6 sessies kunnen jeugdige deelnemers 1 tot 4 extra sessies krijgen die kunnen helpen bij specifieke problemen en/of comorbiditeiten die verband houden met pijn. Er moet minstens één ouder of voogd aanwezig zijn bij de sessies met hun kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pediatrische pijninterferentiescore in korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
Het PROMIS Pediatric Short Form for Pain Interference, Self- and Parent-Proxy Report is een zelfrapportagemeting met 8 items die functionele interferentie als gevolg van pijn in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Totaalscores zijn gestandaardiseerd naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere belemmering van levensactiviteiten als gevolg van pijn.
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
Sikkelcelziekte Pijnlast Interview-Jeugd (SCPBI-Y) Score
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
Het Sickle Cell Pain Burden Interview for Youth, Self-Report is een uit zeven items bestaande, gevalideerde maatstaf voor de pijnlast bij 7-21-jarigen. Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal waarbij 0 = geen en 4 = elke. De patiënt rapporteert zelf het aantal dagen in de afgelopen maand waarop pijn optrad of pijn het dagelijks leven beïnvloedde. Totale scores variëren van 0 tot 28 en hogere scores duiden op een grotere pijnlast.
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
PROMIS Pediatrisch pijngedrag in korte vorm, rapportscore van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
Het PROMIS Pediatric Short Form Pain Behaviors, Parent-Proxy Report is een door ouders uitgevoerde meting van 8 items waarmee het pijngedrag van hun kind in de afgelopen 7 dagen wordt beoordeeld. Totale scores worden gestandaardiseerd naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores wijzen op toegenomen gedrag als gevolg van pijn.
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
Schaalscore voor zelfeffectiviteit van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
De Child Self-Efficacy Scale, Self- and Parent-Proxy Report is een beproefde maatstaf van zeven items voor het functioneren ondanks pijn bij 8-19-jarigen. Respondenten geven aan hoe zeker ze zijn over hun vermogen (of dat van hun kind) om bepaalde dagelijkse taken uit te voeren als ze pijn hebben, op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = zeer zeker en 5 = zeer onzeker. De totale scores variëren van 7 tot 35 en lagere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
Aantal Dyades dat de studie voltooit
Tijdsspanne: Maand 6
De haalbaarheid van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemende tweetallen dat het onderzoek voltooide.
Maand 6
Aantal Dyades dat studieopdrachten binnen zes maanden voltooit
Tijdsspanne: Maand 6
De haalbaarheid van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van het aantal tweetallen dat de zes maanden durende onderzoeksopdracht voltooide.
Maand 6
Aantal deelnemers met positieve ervaringen tijdens de deelnemersevaluatie van het interventie-interview
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling
De haalbaarheid van de behandeling werd beoordeeld via een kwalitatief interview waarbij aan de deelnemers open vragen werden gesteld. Aan de deelnemers werd gevraagd of zij het Back2Life-programma nuttig vonden, of het aanbieden van het programma via telegeneeskunde redelijk was, en of het programma een redelijke aanpak was voor de behandeling van chronische pijn bij sikkelcelziekte.
Onmiddellijk na de behandeling
Behandeling Evaluatie Inventaris-Short Form (TEI-SF) Score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling
Het behandelevaluatie-inventaris-korte formulier werd aan het einde van de behandeling ingevuld. Het bevat 9 items die speciaal zijn aangepast voor pediatrische pijn. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5. De totale scores variëren van 9 tot 45. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie van de onderzoeksbehandeling.
Onmiddellijk na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeken aan de spoedeisende hulp per deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden vóór de uitgangssituatie, 12 maanden na de behandeling
Het gebruik van de gezondheidszorg werd uit het medisch dossier gehaald om het gemiddelde aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) voor pijn per deelnemer gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de interventieperiode en de periode van 12 maanden na de behandeling te documenteren.
12 maanden vóór de uitgangssituatie, 12 maanden na de behandeling
Ziekenhuisopnames per deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden vóór de uitgangssituatie, 12 maanden na de behandeling
Het gebruik van gezondheidszorg werd uit het medisch dossier gehaald om het gemiddelde aantal ziekenhuisopnames vanwege pijn per deelnemer gedurende de twaalf maanden voorafgaand aan de interventie en de periode van twaalf maanden na de behandeling te documenteren.
12 maanden vóór de uitgangssituatie, 12 maanden na de behandeling
Dagen per week opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
Het dagelijkse gebruik van opioïde pijnmedicatie werd bepaald op basis van het invullen van de dagelijkse dagboeken door de deelnemers gedurende 1 week bij elk beoordelingsbezoek. Deelnemers registreerden dagelijks het opioïdengebruik (aanwezigheid/afwezigheid).
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
Pediatrische inventarisatie voor ouders (PIP)-score
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
De Pediatric Inventory for Parents is een door ouders gerapporteerde maatstaf van 42 items voor de stress bij verzorgers die verband houdt met chronische kinderziektes. Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = helemaal niet en 5 = extreem. De totale scores variëren van 42 tot 210 en hogere scores duiden op meer stress bij de zorgverlener.
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
Score voor slaap-waakschaal voor adolescenten (ASWS).
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
De Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) is een door patiënten gerapporteerde 28 items die het voorkomen en de frequentie van verschillende gedragsmatige slaapkenmerken gedurende de afgelopen maand beschrijven. Antwoorden worden gegeven op een 6-punts Likertschaal waarbij 1 = altijd en 6 = nooit. Totale scores worden berekend als de gemiddelde score van elke keer en variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
PROMIS Pediatric Short Form Depressieve Symptomen Score
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
De PROMIS Pediatric Short Form Depressive Symptomen-vragenlijst, Self- and Parent-Proxy Report, is een meting van 8 items die is ontworpen voor jongeren om zelfgerapporteerde symptomen van depressie te beoordelen. Totaalscores worden gestandaardiseerd naar een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores duiden op een verhoogde depressie.
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
Pijn Catastroferende schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
De Pain Catastrofizing Scale, Child and Parent Report, is een goed gevalideerde zelfrapportage- en ouderrapportage met 13 items om bezorgde gedachten over pijn te meten. De items worden beantwoord op een vijfpuntsschaal waarbij 0 = helemaal niet waar en 4 = helemaal waar. Totale scores variëren van 0 tot 52 en hogere scores duiden op toegenomen catastrofaal denken.
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
Pijnstadia van veranderingsvragenlijst (PSOCQ) actieschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
De Pain Stages of Change Questionnaire, Adolescent and Parent Report is een meting van 30 items, bedoeld om de perceptie van ouders en adolescenten te evalueren over de bereidheid om een ​​zelfmanagementbenadering van pijn aan te nemen. Antwoorden worden gegeven op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens. Er worden gemiddelde scores behaald voor de categorieën Pre-contemplatie (geloven dat pijnbestrijding uitsluitend de verantwoordelijkheid is van medische professionals), Contemplatie (overweegt het gebruik van zelfmanagement voor pijn), Actie (begint eigenaar te worden van pijnbeheersing en zelfmanagement van pijn), en Onderhoud (voortdurende ontwikkeling en zelfmanagement van chronische pijn); de categorie met de hoogste score geeft aan waar de jeugddeelnemer zich bevindt in termen van veranderingsfasen met betrekking tot pijnbestrijding. Voor deze uitkomstmaat worden de gemiddelde scores voor de Actieschaal gerapporteerd. De totale scores voor de actieschaal variëren van 1 tot 5 en hogere scores duiden op een grotere bereidheid om zelf met pijn om te gaan.
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, maand 3, maand 6
Interleukine -1β (IL -1β) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Plasmaconcentratie van de inflammatoire biomarker IL-1β wordt beoordeeld bij jeugddeelnemers die kozen voor het verzamelen van bloedmonsters. IL-1β neemt toe als reactie op ontsteking, pijn en auto-immuunziekten.
Basislijn, maand 3, maand 6
Iinterleukin 6 (IL-6) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Plasmaconcentratie van de inflammatoire biomarker IL-6 wordt beoordeeld onder jeugddeelnemers die kozen voor het verzamelen van bloedmonsters. IL-6 wordt verhoogd tijdens letsel of ziekte.
Basislijn, maand 3, maand 6
Interleukine 8 (IL-8) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Plasmaconcentratie van de inflammatoire biomarker IL-8 wordt beoordeeld bij jeugddeelnemers die kozen voor het verzamelen van bloedmonsters. IL-8 wordt geproduceerd tijdens de aanwezigheid van ontsteking.
Basislijn, maand 3, maand 6
Tumornecrosefactor - alfa (TNF -a) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Plasmaconcentratie van de inflammatoire biomarker TNF-a wordt beoordeeld bij jeugddeelnemers die kozen voor het verzamelen van bloedmonsters. TNF-a is een pro-inflammatoire cytokine die de ontstekingsreactie reguleert en het is verhoogd tijdens ziekte of letsel.
Basislijn, maand 3, maand 6
C-reactieve eiwit (CRP) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Plasmaconcentratie van de inflammatoire biomarker CRP wordt beoordeeld onder jeugddeelnemers die kozen voor het verzamelen van bloedmonsters. CRP neemt toe als reactie op lichamelijke ontsteking.
Basislijn, maand 3, maand 6
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Plasmaconcentratie van de inflammatoire biomarker BDNF wordt beoordeeld bij jeugddeelnemers die kozen voor het verzamelen van bloedmonsters. BDNF -expressie wordt verminderd wanneer een hoge lichamelijke ontsteking aanwezig is.
Basislijn, maand 3, maand 6
Interferon gamma (IFN-Y) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Plasmaconcentratie van de inflammatoire biomarker IFN-Y wordt beoordeeld bij jeugddeelnemers die kozen voor het verzamelen van bloedmonsters. IFN-Y is betrokken bij het reguleren van immuun- en ontstekingsreacties. IFN-Y-concentratie is verhoogd tijdens ziekte.
Basislijn, maand 3, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soumitri Sil, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000573
  • 1K23HL133457 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R03HL164333 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren