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일상 생활을 개선하기 위한 적응형 대처 및 지식 구축 (Back2Life)

2025년 6월 13일 업데이트: Soumitri Sil, Emory University

일상 생활을 개선하기 위한 적응형 대처 및 지식 구축(Back2Life): 만성 낫적혈구 통증이 있는 청소년을 위한 예비 타당성 임상 시험

이 연구의 목적은 만성 통증과 겸상 적혈구 질환을 앓고 있는 청소년들이 Back2Life라는 새로운 훈련 프로그램에 어떻게 반응하는지 알아보고 그들의 필요에 가장 잘 맞도록 프로그램을 수정하는 방법에 대한 피드백을 받는 것입니다. Back2Life 교육 프로그램은 통증 대처 기술(인지 행동 요법이라고도 함) 교육에 중점을 둡니다. 이 프로그램은 십대들이 만성 통증 관리를 개선하고 일상 활동으로 돌아가는 데 도움이 될 수 있는 기술과 전략을 가르칩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

낫적혈구병(SCD)은 헤모글로빈의 유전적 장애로, 혈관 폐색으로 인한 급성 통증과 그 후유증은 유전자형과 개별 환자에 따라 매우 다양합니다. SCD 통증은 종종 소아기에 시작되며 소아 및 청소년의 약 23%에서 만성 통증으로 진행될 수 있습니다. 만성 SCD 통증이 있는 청소년(한 달에 대부분의 날에 존재하고 최소 6개월 동안 지속되는 통증)은 높은 수준의 기능 장애, 높은 우울 및 불안 증상, 만성 질환이 없는 SCD가 있는 청소년에 비해 삶의 질 감소를 보고합니다. 통증. 만성 SCD 통증의 복잡하고 다원적인 특성은 또한 통증에 대한 의료 이용 증가에 기여할 수 있습니다. 만성 SCD 통증의 가장 효과적인 관리 및 치료에는 약리학적 관리만을 넘어서는 개인화되고 다양한 방식의 다학제적 치료가 필요할 것입니다. 행동 건강, 보완 및 통합 건강 접근법과 같은 다양한 증거 기반 비약물 치료가 만성 통증 관리에 권장되며 종합적인 만성 통증 치료에 대한 인식과 통합이 높아지고 있습니다.

통증에 대한 인지 행동 요법(CBT)과 같은 행동 건강 치료는 신체가 통증을 처리하는 방법에 대한 심리 교육, 이완 기술 훈련 및 인지 전략과 같은 몇 가지 핵심 치료 구성 요소를 통해 개선된 일상 기능 및 대처에 중점을 둡니다. 만성 SCD 통증이 있는 청소년은 증거 기반, 문화 정보, 적응 치료가 필요합니다. 환자와 가족의 필요에 맞춘 행동 치료는 환자가 다양한 수준의 치료를 필요로 할 때 유용합니다. 적응형 디자인은 환자가 필요에 따라 개인화되지 않은 고정된 "모두에게 맞는" 치료를 받는 표준 프로토콜보다 건강 결과, 치료 만족도를 개선하고 의료 사용을 줄이는 데 더 효과적입니다. 적응 설계는 또한 문화적으로 다양한 인구에 대한 증거 기반 개입을 맞춤화하는 데 권장됩니다. 적응 치료는 증가된 불안이나 우울 증상 또는 수면 장애와 같은 만성 통증과 관련된 일반적인 동반이환 문제를 해결하기 위해 증거 기반 전략을 통합할 수 있습니다. 부모에게 문제 해결 기술을 가르치면 만성 통증과 질병을 관리하는 가족 사이에서 간병인의 스트레스를 줄일 수 있습니다.

이 연구는 SCD 통증에 대한 단계적 관리 모델 개발을 향한 첫 번째 단계로 만성 SCD 통증이 있는 청소년의 심리사회적 위험 요인을 대상으로 하는 적응형 행동 치료를 활용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

청소년을 위한 포함 기준:

  • SCD 진단(모든 유전자형)
  • 만성 통증 보고
  • 영어 말하기 및 읽기
  • 지난 3개월 동안 새로운 질병 수정 치료(예: 하이드록시우레아, 엔다리, 복셀로터, 크리잔리주맙, 만성 수혈)를 시작하지 않았거나 질병 수정 치료의 용량을 유의하게 증가시키지 않았습니다.

부모 또는 보호자를 위한 포함 기준:

  • 영어 말하기 및 읽기

청소년 제외 기준:

  • 일반적으로 통증과 관련이 있지만 SCD(예: 류마티스 장애 또는 염증성 장 질환)와 관련이 없는 동반 질환이 있는 경우
  • 중추신경계 위험 및/또는 합병증, 이전의 명백한 뇌졸중, 또는 의료 서비스 제공자 또는 부모에 따라 심각한 인지 또는 발달 제한에 대한 만성 수혈을 받고 있으며, 이는 자가 보고 조치 완료 또는 치료 세션 참여를 손상시킬 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 동안 통증 관리를 위한 외래 심리 치료를 3회 이상 받은 자

부모 또는 간병인에 대한 제외 기준:

  • 아동의 의료 팀 또는 병력에 따라 자가 보고 측정 완료 또는 치료 세션 참여를 저해할 수 있는 심각한 인지 제한 또는 심각한 정신 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Back2Life 프로그램
만성 SCD 통증이 있는 청소년과 통증 대처 기술을 위한 적응형 인지 행동 치료 프로그램을 받는 부모 또는 간병인.
행동: 백투라이프
Back2Life 개입은 (고정된 치료 접근 방식이 아닌) 기본 평가를 기반으로 선택된 모듈 기반 치료 세션과 함께 적응형 치료 접근 방식을 사용하여 개별 가족의 필요에 맞게 치료 요소를 맞춤화하는 유연성을 허용합니다. 모든 청소년 참가자는 만성 낫적혈구 통증에 대처하고 관리하는 학습 방법으로 구성된 표준 6세션 통증 대처 기술 교육 프로그램을 받게 됩니다. 표준 프로그램에는 만성 겸상적혈구 통증이 있는 청소년과 그 부모가 만성 통증 및 겸상적혈구 질환이 있는 모든 청소년에게 중요한 기술로 확인한 주제가 포함됩니다. 표준 6개 세션 프로그램 외에도 청소년 참가자는 통증과 관련된 특정 문제 및/또는 동반 질환에 도움이 될 수 있는 추가 1~4개 세션을 받을 수 있습니다. 최소 한 명의 부모 또는 보호자가 자녀와 함께 세션에 참석해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 약식 통증 간섭 점수
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
통증 간섭에 대한 PROMIS 소아용 약식, 자가 및 부모 대리 보고서는 지난 7일 동안의 통증으로 인한 기능적 간섭을 평가하는 8개 항목 자가 보고 척도입니다. 총점은 평균 50점, 표준편차 10점의 T-점수로 표준화되었으며, 점수가 높을수록 통증으로 인한 생활 활동 방해가 증가한 것을 의미합니다.
베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
겸상 적혈구 질환 통증 부담 인터뷰 - 청소년(SCPBI-Y) 점수
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
청소년을 위한 낫적혈구 통증 부담 인터뷰, 자가 보고는 7~21세의 통증 부담에 대한 검증된 7개 항목 척도입니다. 응답은 5점 Likert 척도(0 = 없음, 4 = 매번)로 제공됩니다. 환자는 지난 한 달 동안 통증이 발생했거나 통증이 일상생활에 영향을 미친 일수를 스스로 보고했습니다. 총점의 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 통증 부담이 큰 것을 의미한다.
베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
PROMIS 소아 약식 통증 행동, 부모-대리 보고서 점수
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
PROMIS 소아 약식 통증 행동, 부모-대리 보고서는 지난 7일 동안 자녀가 나타낸 통증 행동을 평가하는 부모가 작성한 8개 항목 측정값입니다. 총점은 평균 50점, 표준편차 10점의 T-점수로 표준화되었으며, 점수가 높을수록 통증으로 인해 행동이 증가한 것을 의미합니다.
베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
아동 자기효능감 척도 점수
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
아동 자기효능감 척도, 자기 및 부모-대리 보고서는 8~19세 어린이를 대상으로 통증에도 불구하고 기능하는 자기 효능에 대한 잘 확립된 7개 항목 척도입니다. 응답자들은 통증이 있을 때 특정 일상 업무를 수행하는 자신(또는 자녀)의 능력에 대해 얼마나 확신하는지 보고합니다(1=매우 확신함, 5=매우 불확실함). 총점의 범위는 7~35점으로 점수가 낮을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
연구를 완료한 쌍체의 수
기간: 6개월
치료 타당성은 연구를 완료한 참가자 쌍의 수에 의해 평가되었습니다.
6개월
6개월 이내에 연구 과제를 완료하는 쌍방의 수
기간: 6개월
치료 타당성은 6개월 연구 과제를 완료한 쌍쌍의 수에 의해 평가되었습니다.
6개월
중재 인터뷰 참가자 평가 중 긍정적인 경험을 한 참가자 수
기간: 치료 직후
치료 타당성은 참가자에게 개방형 질문을 묻는 질적 인터뷰를 통해 평가되었습니다. 참가자들에게 Back2Life 프로그램이 도움이 된다고 생각하는지, 원격 의료를 통해 프로그램을 전달하는 것이 합리적인지, 프로그램이 겸상적혈구병의 만성 통증 관리를 위한 합리적인 접근 방식인지 질문을 받았습니다.
치료 직후
치료 평가 목록 단축 형식(TEI-SF) 점수
기간: 치료 직후
치료 평가 목록-간단 양식은 치료가 끝날 때 작성되었습니다. 여기에는 소아 통증에 특화된 9개 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 1~5 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 9~45입니다. 점수가 높을수록 연구 치료제에 대한 수용성이 증가한 것을 나타냅니다.
치료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자당 응급실 방문 횟수
기간: 베이스라인 전 12개월, 치료 후 12개월
개입 기간 전 12개월과 치료 후 12개월 동안 참가자당 통증으로 인해 응급실(ED)을 방문한 평균 횟수를 기록하기 위해 의료 기록에서 의료 활용도를 추출했습니다.
베이스라인 전 12개월, 치료 후 12개월
참가자 당 병원 입원
기간: 베이스라인 전 12개월, 치료 후 12개월
개입 전 12개월과 치료 후 12개월 동안 참가자당 통증으로 인한 평균 병원 입원 횟수를 기록하기 위해 의료 기록에서 의료 이용률을 추출했습니다.
베이스라인 전 12개월, 치료 후 12개월
주당 오피오이드 사용 일수
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
오피오이드 진통제의 일일 사용은 참가자가 각 평가 방문 시 1주 동안 일일 일기를 작성한 것을 기준으로 결정되었습니다. 참가자들은 매일 오피오이드 사용 여부(존재/부재)를 기록했습니다.
베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
부모를 위한 소아 인벤토리(PIP) 점수
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
부모를 위한 소아 인벤토리는 아동의 만성 질환과 관련된 간병인의 스트레스를 측정하는 42개 항목의 부모 보고 척도입니다. 응답은 5점 Likert 척도로 제공되며, 1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 그렇습니다. 총점의 범위는 42점에서 210점 사이이며, 점수가 높을수록 간병인의 스트레스가 큰 것을 의미합니다.
베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
청소년 수면 각성 척도(ASWS) 점수
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
ASWS(청소년 수면 각성 척도)는 지난 한 달 동안 다양한 수면 행동 특성의 발생 및 빈도를 설명하는 28개 항목으로 구성된 환자 보고입니다. 응답은 6점 Likert 척도로 제공되며, 여기서 1은 항상, 6은 전혀 그렇지 않습니다. 총점은 각 시간의 평균 점수로 계산되며 범위는 1~6이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋음을 의미합니다.
베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
PROMIS 소아 약식 우울증 증상 점수
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
PROMIS 소아 약식 우울 증상 설문지인 자가 및 부모 대리 보고서는 청소년이 자가 보고한 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 8개 항목 측정 방법입니다. 총점은 평균 50점, 표준편차 10점의 T-점수로 표준화되었으며, 점수가 높을수록 우울증이 증가한 것을 의미합니다.
베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
통증 재앙화 척도 점수
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
통증 재앙화 척도인 아동 및 부모 보고서는 통증에 대한 걱정스러운 생각을 측정하는 잘 검증된 13개 항목의 자가 보고 및 부모 보고 척도입니다. 항목은 5점 척도로 답변되며, 0은 전혀 사실이 아니며 4는 매우 사실입니다. 총점의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 재앙적 사고가 증가한 것을 의미합니다.
베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
변화의 고통 단계 설문지(PSOCQ) 조치 척도 점수
기간: 베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
변화의 통증 단계 설문지, 청소년 및 부모 보고서는 통증에 대한 자기 관리 접근 방식을 채택할 준비가 되어 있는지에 대한 부모와 청소년의 인식을 평가하기 위해 고안된 30개 항목 측정값입니다. 응답은 5점 척도로 제공되며, 1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함. 사전 숙고(통증 관리가 전적으로 의료 전문가의 책임이라고 생각함), 묵상(통증에 대한 자기 관리 사용을 고려함), 행동(통증 조절 및 통증 자기 관리에 대한 주인의식을 갖기 시작함) 범주에 대해 평균 점수를 얻습니다. 및 유지(만성 통증의 지속적인 개발 및 자가 관리); 가장 높은 점수를 받은 범주는 청소년 참가자가 통증 관리와 관련된 변화 단계에 있는지를 나타냅니다. 이 결과 측정의 경우 행동 척도의 평균 점수가 보고됩니다. 행동 척도의 총점은 1~5점이며, 점수가 높을수록 통증을 스스로 관리할 준비가 되어 있음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 직후, 3개월, 6개월
인터루킨 -1β (IL -1β) 농도
기간: 기준선, 3 월, 6 월 6
염증성 바이오 마커 IL-1β의 혈장 농도는 혈액 샘플 수집을 선택한 청소년 참가자들 사이에서 평가된다. IL-1β는 염증, 통증 및자가 면역 질환에 반응하여 증가합니다.
기준선, 3 월, 6 월 6
Iinterleukin 6 (IL-6) 농도
기간: 기준선, 3 월, 6 월 6
염증성 바이오 마커 IL-6의 혈장 농도는 혈액 샘플 수집을 선택한 청소년 참가자들 사이에서 평가된다. IL-6은 부상이나 질병 중에 증가합니다.
기준선, 3 월, 6 월 6
인터루킨 8 (IL-8) 농도
기간: 기준선, 3 월, 6 월 6
염증성 바이오 마커 IL-8의 혈장 농도는 혈액 샘플 수집을 선택한 청소년 참가자들 사이에서 평가된다. IL-8은 염증이 존재하는 동안 생성됩니다.
기준선, 3 월, 6 월 6
종양 괴사 인자 - 알파 (TNF -α) 농도
기간: 기준선, 3 월, 6 월 6
염증성 바이오 마커 TNF-α의 혈장 농도는 혈액 샘플 수집을 선택한 청소년 참가자들 사이에서 평가된다. TNF-α는 염증 반응을 조절하는 전 염증성 사이토 카인이며 질병 또는 부상 중에 상승합니다.
기준선, 3 월, 6 월 6
C- 반응성 단백질 (CRP) 농도
기간: 기준선, 3 월, 6 월 6
염증성 바이오 마커 CRP의 혈장 농도는 혈액 샘플 수집을 선택한 청소년 참가자들 사이에서 평가됩니다. CRP는 신체 염증에 대한 반응으로 증가합니다.
기준선, 3 월, 6 월 6
뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF) 농도
기간: 기준선, 3 월, 6 월 6
염증성 바이오 마커 BDNF의 혈장 농도는 혈액 샘플 수집을 선택한 청소년 참가자들 사이에서 평가된다. 높은 신체 염증이 존재하면 BDNF 발현이 감소된다.
기준선, 3 월, 6 월 6
인터페론 감마 (IFN-Y) 농도
기간: 기준선, 3 월, 6 월 6
염증 바이오 마커 IFN-Y의 혈장 농도는 혈액 샘플 수집을 선택한 청소년 참가자들 사이에서 평가됩니다. IFN-Y는 면역 및 염증 반응을 조절하는 데 관여합니다. IFN-Y 농도는 질병 중에 상승합니다.
기준선, 3 월, 6 월 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Soumitri Sil, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000573
  • 1K23HL133457 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R03HL164333 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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