建立适应性应对和知识以改善日常生活 (Back2Life)
2025年6月13日 更新者：Soumitri Sil、Emory University
建立适应性应对和知识以改善日常生活 (Back2Life)：一项针对患有慢性镰状细胞痛的青少年的可行性临床试验
这项研究的目的是找出患有慢性疼痛和镰状细胞病的青少年如何响应名为 Back2Life 的新培训计划，并获得他们关于如何修改计划以最适合他们需求的反馈。
Back2Life 培训计划侧重于教授疼痛应对技巧（也称为认知行为疗法）。
该计划教授可以帮助青少年改善慢性疼痛管理并恢复日常活动的技能和策略。
研究概览
详细说明
镰状细胞病 (SCD) 是一种血红蛋白遗传性疾病，其中血管闭塞引起的急性疼痛过程及其后遗症因基因型和个体患者而异。 SCD 疼痛通常在儿童时期开始，大约 23% 的儿童和青少年可发展为慢性疼痛。 患有慢性 SCD 疼痛的青少年，即每月大部分时间都会出现疼痛并持续至少 6 个月，与没有慢性 SCD 的青少年相比，其功能障碍程度高，抑郁和焦虑症状加重，生活质量下降疼痛。 慢性 SCD 疼痛的复杂、多因素性质也有助于增加医疗保健对疼痛的利用。 慢性 SCD 疼痛最有效的管理和治疗可能需要超越单纯药物管理的个体化、多模式、多学科治疗。 一系列基于证据的非药物治疗，例如行为健康、补充和综合健康方法，被推荐用于慢性疼痛管理，并且正在获得更高的认识并融入全面的慢性疼痛护理。
行为健康治疗，例如疼痛的认知行为疗法 (CBT)，侧重于通过几个核心治疗组成部分改善日常功能和应对，例如关于身体如何处理疼痛的心理教育、放松技能训练和认知策略。 患有慢性 SCD 疼痛的青少年需要以证据为基础的、了解文化的适应性治疗。 当患者可能需要不同级别的护理时，针对患者和家庭需求量身定制的行为治疗是有益的。 自适应设计在改善健康结果、治疗满意度和减少医疗保健使用方面比标准方案更有效，在标准方案中，患者接受固定的“一刀切”治疗，而不是根据他们的需求进行个性化治疗；适应性设计也被推荐用于为具有不同文化背景的人群量身定制基于证据的干预措施。 适应性治疗可以整合基于证据的策略来解决与慢性疼痛相关的常见共病问题，例如焦虑或抑郁症状升高或睡眠障碍。 向父母传授解决问题的技巧可以减轻管理慢性疼痛和疾病的家庭的照顾者压力。
这项研究将利用适应性行为治疗来针对患有慢性 SCD 疼痛的青少年的社会心理风险因素，作为开发 SCD 疼痛阶梯式护理模型的第一步。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Children's Center
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
青年纳入标准：
- 诊断为 SCD（任何基因型）
- 报告慢性疼痛
- 说和读英语
- 在过去 3 个月内未开始新的疾病缓解治疗（例如，羟基脲、Endari、voxelotor、crizanlizumab、慢性输血）或显着增加任何疾病缓解治疗的剂量
父母或看护人的纳入标准：
- 说和读英语
青年排除标准：
- 有通常与疼痛相关但与 SCD 无关的合并症（例如，风湿病或炎症性肠病）
- 正在接受针对中枢神经系统风险和/或并发症、既往明显中风或严重认知或发育限制的慢性输血，根据其医疗保健提供者或父母的说法，这会影响自我报告措施的完成或参与治疗课程
- 在筛选前的 6 个月内接受了 ≥ 3 次门诊心理治疗以控制疼痛
父母或看护人的排除标准：
- 根据孩子的医疗团队或病史，有明显的认知限制或严重的精神疾病，这会影响自我报告措施的完成或参与治疗课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：回归生活计划
患有慢性 SCD 疼痛的青少年及其父母或护理人员正在接受适应性认知行为治疗计划，以提高疼痛应对技能。
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Back2Life 干预使用适应性治疗方法，根据基线评估（而不是固定治疗方法）选择基于模块的治疗课程，以允许灵活地定制治疗组件以满足个人家庭的需求。
所有青年参与者都将接受标准的 6 节疼痛应对技能培训计划，包括学习应对和管理慢性镰状细胞疼痛的方法。
标准计划包括由患有慢性镰状细胞痛的年轻人及其父母确定为所有患有慢性疼痛和镰状细胞病的青少年的重要技能的主题。
除了标准的 6 节课计划外，青年参与者可能会接受额外的 1 至 4 节课，这可能有助于解决与疼痛相关的特定问题和/或合并症。
至少需要一名家长或监护人与他们的孩子一起参加课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科简式疼痛干扰评分
大体时间：基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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PROMIS 儿科疼痛干扰简表、自我和家长代理报告是一项包含 8 项的自我报告措施，用于评估过去 7 天内因疼痛引起的功能干扰。
总分被标准化为平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数，其中较高的分数表明由于疼痛而对生活活动的阻碍增加。
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基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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镰状细胞病疼痛负担访谈 - 青少年 (SCPBI-Y) 评分
大体时间：基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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青少年镰状细胞疼痛负担访谈自我报告是一项针对 7-21 岁青少年疼痛负担的 7 项经过验证的衡量标准。
回答采用 5 点李克特量表，其中 0 = 无，4 = 每一个。
患者自我报告过去一个月中发生疼痛或疼痛影响日常生活的天数。
总分范围为 0 至 28，分数越高表明疼痛负担越大。
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基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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PROMIS 儿科简短疼痛行为、家长代理报告评分
大体时间：基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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PROMIS 儿科简短疼痛行为家长代理报告是一项由家长完成的 8 项测量，用于评估孩子在过去 7 天内表现出的疼痛行为。
总分标准化为 T 分数，平均值为 50，标准差为 10，其中分数越高表明因疼痛而导致的行为增加。
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基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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儿童自我效能感量表得分
大体时间：基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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儿童自我效能量表、自我和家长代理报告是一项完善的 7 项自我效能衡量标准，用于衡量 8-19 岁儿童在疼痛情况下仍能正常发挥功能的能力。
受访者报告了他们（或他们的孩子）在疼痛时执行某些日常任务的能力的确定程度，范围从 1 到 5，其中 1 = 非常确定，5 = 非常不确定。
总分范围为 7 至 35，分数越低表明自我效能感越高。
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基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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完成研究的二人数量
大体时间：第 6 个月
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治疗可行性通过完成研究的参与者二人组的数量进行评估。
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第 6 个月
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六个月内完成学习作业的双人人数
大体时间：第 6 个月
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治疗可行性通过完成 6 个月研究任务的双人组数量进行评估。
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第 6 个月
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在干预访谈的参与者评估中具有积极体验的参与者数量
大体时间：治疗后立即
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通过定性访谈评估治疗可行性，参与者被问及开放式问题。
参与者被问及他们是否认为 Back2Life 计划有帮助，通过远程医疗提供该计划是否合理，以及该计划是否是治疗镰状细胞病慢性疼痛的合理方法。
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治疗后立即
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治疗评估量表-简式 (TEI-SF) 评分
大体时间：治疗后立即
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治疗评估清单简表在治疗结束时完成。
它包括 9 个针对儿科疼痛的项目。
项目按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 1 到 5。总分范围从 9 到 45。分数越高表明研究治疗的可接受性越高。
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治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者的急诊科就诊次数
大体时间：基线前 12 个月，治疗后 12 个月
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从医疗记录中提取医疗保健利用率，记录干预期前 12 个月和治疗后 12 个月内每个参与者因疼痛而到急诊室 (ED) 就诊的平均次数。
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基线前 12 个月，治疗后 12 个月
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每位参与者的入院人数
大体时间：基线前 12 个月，治疗后 12 个月
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从医疗记录中提取医疗保健利用率，记录干预前 12 个月和治疗后 12 个月期间每位参与者因疼痛入院的平均次数。
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基线前 12 个月，治疗后 12 个月
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每周使用阿片类药物的天数
大体时间：基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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阿片类止痛药的每日使用量是根据参与者在每次评估访视时完成 1 周每日日记的情况来确定的。
参与者每天记录阿片类药物的使用情况（存在/不存在）。
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基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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儿科家长调查表 (PIP) 分数
大体时间：基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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家长儿科量表是一项由家长报告的 42 项衡量与儿童慢性病相关的看护者压力的指标。
回答采用 5 点李克特量表，其中 1 = 完全没有，5 = 非常。
总分范围为 42 至 210，分数越高表明护理人员压力越大。
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基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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青少年睡眠觉醒量表 (ASWS) 评分
大体时间：基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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青少年睡眠觉醒量表 (ASWS) 是由患者报告的 28 个项目，描述过去一个月各种睡眠行为特征的发生和频率。
回答采用 6 点李克特量表，其中 1 = 总是，6 = 从不。
总分计算为每次的平均分，范围从 1 到 6，分数越高表示睡眠质量越好。
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基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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PROMIS 儿科简短抑郁症状评分
大体时间：基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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PROMIS 儿科简式抑郁症状调查问卷、自我和家长代理报告是一项包含 8 项的措施，专为青少年设计，用于评估自我报告的抑郁症状。
总分标准化为 T 分，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明抑郁程度越高。
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基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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疼痛灾难化量表评分
大体时间：基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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疼痛灾难化量表（儿童和家长报告）是一个包含 13 项经过充分验证的自我报告和家长报告的衡量疼痛担忧想法的量表。
项目按 5 分制回答，其中 0 = 完全不正确，4 = 非常正确。
总分范围从 0 到 52，分数越高表明灾难性思维越多。
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基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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疼痛变化阶段问卷 (PSOCQ) 行动量表评分
大体时间：基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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疼痛阶段变化问卷、青少年和家长报告是一项包含 30 项的衡量标准，旨在评估家长和青少年对采取自我管理疼痛方法的准备情况的看法。
回答按 5 分制给出，其中 1 = 强烈不同意，5 = 强烈同意。
平均分是根据以下类别获得的：预沉思（相信疼痛管理完全是医疗专业人员的责任）、沉思（考虑使用自我管理疼痛）、行动（开始掌控疼痛控制和自我管理疼痛）、和维持（慢性疼痛的持续发展和自我管理）；得分最高的类别表明青少年参与者在与疼痛管理相关的变化阶段中所处的位置。
对于此结果测量，报告了行动量表的平均分数。
行动量表的总分范围为 1 至 5，分数越高表明自我管理疼痛的准备程度越高。
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基线，治疗后立即，第 3 个月，第 6 个月
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白介素-1β（IL -1β）浓度
大体时间：基线，第3个月，第6个月
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在选择收集血液样本的青年参与者中，评估了炎症生物标志物IL-1β的血浆浓度。
IL-1β响应炎症，疼痛和自身免疫性疾病而增加。
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基线，第3个月，第6个月
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Iinterleukin 6（IL-6）浓度
大体时间：基线，第3个月，第6个月
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在选择收集血液样本的青年参与者中，评估了炎症生物标志物IL-6的血浆浓度。
IL-6在受伤或疾病期间增加。
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基线，第3个月，第6个月
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白介素8（IL-8）浓度
大体时间：基线，第3个月，第6个月
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在选择血液样本收集的青年参与者中，评估了炎症生物标志物IL-8的血浆浓度。
IL-8在炎症存在期间产生。
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基线，第3个月，第6个月
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肿瘤坏死因子-Alpha（TNF -α）浓度
大体时间：基线，第3个月，第6个月
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在选择血液样本收集的青年参与者中，评估了炎症生物标志物TNF-α的血浆浓度。
TNF-α是一种促炎性细胞因子，可调节炎症反应，并且在疾病或损伤期间升高。
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基线，第3个月，第6个月
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C反应蛋白（CRP）浓度
大体时间：基线，第3个月，第6个月
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在选择收集血液样本的青年参与者中，评估了炎症生物标志物CRP的血浆浓度。
CRP响应身体炎症而增加。
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基线，第3个月，第6个月
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脑衍生的神经营养因子（BDNF）浓度
大体时间：基线，第3个月，第6个月
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在选择血液样本收集的青年参与者中，评估了炎症生物标志物BDNF的血浆浓度。
当存在高身体炎症时，BDNF表达会降低。
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基线，第3个月，第6个月
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干扰素伽玛（IFN-Y）浓度
大体时间：基线，第3个月，第6个月
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在选择收集血液样本的青年参与者中，评估了炎症生物标志物IFN-Y的血浆浓度。
IFN-Y参与调节免疫和炎症反应。
疾病期间，IFN-Y浓度升高。
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基线，第3个月，第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soumitri Sil, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2023年8月23日
研究完成 (实际的)
2024年5月18日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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