Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování adaptivního zvládání a znalostí ke zlepšení každodenního života (Back2Life)

13. června 2025 aktualizováno: Soumitri Sil, Emory University

Budování adaptivního zvládání a znalostí pro zlepšení každodenního života (Back2Life): Pilotní klinická studie proveditelnosti pro mládež s chronickou srpkovitou bolestí

Účelem této studie je zjistit, jak teenageři s chronickou bolestí a srpkovitou anémií reagují na nový tréninkový program nazvaný Back2Life, a získat jejich zpětnou vazbu o tom, jak program upravit, aby co nejlépe vyhovoval jejich potřebám. Tréninkový program Back2Life se zaměřuje na výuku dovedností zvládání bolesti (známé také jako kognitivně-behaviorální terapie). Program učí dovednosti a strategie, které mohou pomoci dospívajícím zlepšit zvládání chronické bolesti a vrátit se do svých každodenních aktivit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie (SCD) je genetická porucha hemoglobinu, při které se průběh akutní bolesti z vazookluze a její následky značně liší napříč genotypy a jednotlivými pacienty. SCD bolest často začíná v dětství a může přejít v chronickou bolest u přibližně 23 % dětí a dospívajících. Mládež s chronickou bolestí SCD, což je bolest, která je přítomná po většinu dní v měsíci a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců, uvádí vysokou úroveň funkčního postižení, zvýšené depresivní a úzkostné symptomy a sníženou kvalitu života ve srovnání s mládeží s SCD bez chronické bolest. Komplexní, multifaktoriální povaha chronické bolesti SCD může také přispět ke zvýšenému využití zdravotní péče pro léčbu bolesti. Nejúčinnější management a léčba chronické bolesti SCD pravděpodobně vyžaduje individualizovanou, multimodální, multidisciplinární léčbu, která přesahuje samotnou farmakologickou léčbu. Pro zvládání chronické bolesti se doporučuje řada nefarmakologických léčeb založených na důkazech, jako je behaviorální zdraví, komplementární a integrační zdravotní přístupy a získávají větší povědomí a integraci do komplexní péče o chronickou bolest.

Behaviorální zdravotní léčba, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro bolest, se zaměřuje na zlepšení každodenního fungování a zvládání prostřednictvím několika základních složek léčby, jako je psychoedukace o tom, jak tělo zpracovává bolest, trénink relaxačních dovedností a kognitivní strategie. Mládež s chronickou bolestí SCD potřebuje adaptivní léčbu založenou na důkazech, kulturně informovanou. Behaviorální léčba, která je přizpůsobena potřebám pacienta a rodiny, je přínosná, když pacienti mohou vyžadovat různé úrovně péče. Adaptivní návrhy jsou účinnější při zlepšování zdravotních výsledků, spokojenosti s léčbou a snižování využívání zdravotní péče než standardní protokoly, kde pacienti dostávají fixní léčbu „jedna velikost pro všechny“, která není přizpůsobena jejich potřebám; adaptivní návrhy se také doporučují pro přizpůsobení intervencí založených na důkazech kulturně odlišným populacím. Adaptivní léčba může integrovat strategie založené na důkazech k řešení běžných komorbidních problémů spojených s chronickou bolestí, jako jsou zvýšené úzkostné nebo depresivní symptomy nebo poruchy spánku. Výuka rodičů dovednostem řešit problémy může snížit stres pečovatelů v rodinách zvládajících chronickou bolest a nemoc.

Tato studie bude využívat adaptivní behaviorální léčbu k cílení na psychosociální rizikové faktory pro mládež s chronickou bolestí SCD jako první krok k vývoji modelu stupňovité péče pro bolest SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění mládeže:

  • diagnostikována SCD (jakýkoli genotyp)
  • hlásit chronickou bolest
  • mluvit a číst anglicky
  • nezahájili novou léčbu modifikující onemocnění (např. hydroxyurea, Endari, voxelotor, crizanlizumab, chronické transfuze) nebo významně nezvyšovali dávky jakékoli léčby modifikující onemocnění v posledních 3 měsících

Kritéria začlenění pro rodiče nebo pečovatele:

  • mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení pro mládež:

  • máte komorbidní zdravotní stavy typicky spojené s bolestí, ale nesouvisející s SCD (např. revmatologické poruchy nebo zánětlivé onemocnění střev)
  • dostávají chronickou transfuzi indikovanou pro rizika a/nebo komplikace centrálního nervového systému, předchozí zjevné mozkové příhody nebo významná kognitivní nebo vývojová omezení podle poskytovatele zdravotní péče nebo rodiče, která by narušila dokončení sebehodnocení nebo zapojení do léčebných sezení
  • dostali ≥ 3 sezení ambulantní psychologické terapie pro zvládání bolesti během 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení pro rodiče nebo pečovatele:

  • mít významná kognitivní omezení nebo závažné psychiatrické stavy podle zdravotnického týmu dítěte nebo anamnézy, které by narušily dokončení sebehodnocení nebo zapojení do léčebných sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Back2Life
Mládež s chronickou bolestí SCD a jejich rodiče nebo pečovatelé, kteří dostávají adaptivní kognitivně behaviorální léčebný program pro dovednosti zvládání bolesti.
Behaviorální: Back2Life
Intervence Back2Life využívá adaptivní léčebný přístup s modulově založenými léčebnými sezeními vybranými na základě základního hodnocení (spíše než fixní léčebný přístup), aby byla umožněna flexibilita při přizpůsobování komponent léčby tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám rodiny. Všichni mladí účastníci absolvují standardní 6 sezení školícího programu dovedností zvládání bolesti, který se skládá z učení způsobů, jak se vyrovnat s chronickou srpkovitou bolestí a jak ji zvládat. Standardní program zahrnuje témata, která označili mladí lidé s chronickou srpkovitou anémií a jejich rodiče za důležité dovednosti pro všechny mladé s chronickou bolestí a srpkovitou anémií. Kromě standardního programu 6 sezení mohou mladí účastníci absolvovat další 1 až 4 sezení, která mohou pomoci se specifickými problémy a/nebo komorbiditami souvisejícími s bolestí. Na sezení se svým dítětem se musí zúčastnit alespoň jeden rodič nebo opatrovník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Pediatrické skóre interferencí bolesti v krátké formě
Časové okno: Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Krátký formulář PROMIS pro děti s interferencí bolesti, self-a Parent-Proxy Report, je 8-položkový self-report opatření hodnotící funkční interferenci způsobenou bolestí za posledních 7 dní. Celkové skóre je standardizováno na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, kde vyšší skóre značí zvýšenou překážku životních aktivit kvůli bolesti.
Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Srpkovitá anémie Bolest Zátěž Interview-Mládež (SCPBI-Y) Skóre
Časové okno: Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Rozhovor o zátěži srpkovitou anémií pro mládež, self-report je 7-položková, ověřená míra zátěže bolesti u dětí ve věku 7-21 let. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále, kde 0 = žádná a 4 = každá. Pacient sám uvádí počet dní v posledním měsíci, kdy se vyskytla bolest nebo bolest ovlivnila každodenní život. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre ukazuje na větší zátěž bolesti.
Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
PROMIS Pediatric Short Form Pain Behaviors, Parent-Proxy Report Score
Časové okno: Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Zpráva PROMIS Pediatric Short Form Pain Behaviors, Parent-Proxy Report je 8-položková míra vyplněná rodiči, která hodnotí bolestivé chování jejich dítěte za posledních 7 dní. Celkové skóre je standardizováno na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, kde vyšší skóre ukazuje zvýšené chování v důsledku bolesti.
Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Skóre stupnice dětské sebeúčinnosti
Časové okno: Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Child Self-Efficacy Scale, Self-and Parent-Proxy Report je dobře zavedená, 7-položková míra vlastní účinnosti pro fungování navzdory bolesti pro děti ve věku 8-19 let. Respondenti na škále od 1 do 5, kde 1 = velmi jistý a 5 = velmi nejistý, uvádějí, jak jsou si jisti svou schopností (nebo jejich dítětem) vykonávat určité denní úkoly, když mají bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35 a nižší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost.
Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Počet dyád, které dokončily studii
Časové okno: 6. měsíc
Proveditelnost léčby byla hodnocena podle počtu účastnických dyád, které dokončily studii.
6. měsíc
Počet dyád, které dokončily studijní úkoly během šesti měsíců
Časové okno: 6. měsíc
Proveditelnost léčby byla hodnocena počtem dyád, které dokončily 6měsíční studii.
6. měsíc
Počet účastníků s pozitivními zkušenostmi při hodnocení účastníků intervenčního rozhovoru
Časové okno: Okamžitě po ošetření
Proveditelnost léčby byla hodnocena prostřednictvím kvalitativního rozhovoru, kde byly účastníkům položeny otevřené otázky. Účastníci byli dotázáni, zda si myslí, že program Back2Life je užitečný, zda poskytování programu prostřednictvím telemedicíny je rozumné a zda je program rozumným přístupem k léčbě chronické bolesti u srpkovité anémii.
Okamžitě po ošetření
Hodnocení léčby Inventory-Short Form (TEI-SF) Score
Časové okno: Okamžitě po ošetření
Na konci léčby byl vyplněn krátký formulář Inventář hodnocení léčby. Obsahuje 9 položek přizpůsobených tak, aby byly specifické pro dětskou bolest. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45. Vyšší skóre značí zvýšenou přijatelnost studijní léčby.
Okamžitě po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovostního oddělení na účastníka
Časové okno: 12 měsíců před základní linií, 12 měsíců po léčbě
Využití zdravotní péče bylo extrahováno z lékařského záznamu k dokumentaci průměrného počtu návštěv pohotovostního oddělení (ED) pro bolest na účastníka během 12 měsíců předcházejících období intervence a 12měsíčního období po léčbě.
12 měsíců před základní linií, 12 měsíců po léčbě
Vstupné do nemocnice na účastníka
Časové okno: 12 měsíců před základní linií, 12 měsíců po léčbě
Využití zdravotní péče bylo extrahováno z lékařského záznamu, aby se zdokumentoval průměrný počet hospitalizací pro bolest na účastníka během 12 měsíců před intervencí a 12měsíčního období po léčbě.
12 měsíců před základní linií, 12 měsíců po léčbě
Dny v týdnu užívání opioidů
Časové okno: Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Denní užívání opioidních léků proti bolesti bylo stanoveno na základě vyplnění denních deníků účastníků po dobu 1 týdne při každé hodnotící návštěvě. Účastníci denně zaznamenávali užívání opiátů (přítomnost/nepřítomnost).
Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Skóre pediatrického inventáře pro rodiče (PIP).
Časové okno: Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Pediatrický inventář pro rodiče je 42-položková rodičovská míra stresu pečovatele souvisejícího s chronickým onemocněním dítěte. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne a 5 = extrémně. Celkové skóre se pohybuje od 42 do 210 a vyšší skóre ukazuje na větší stres pečovatele.
Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Skóre stupnice Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS).
Časové okno: Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) je 28-položková škála pacientů, která popisuje výskyt a frekvenci různých behaviorálních charakteristik spánku za poslední měsíc. Odpovědi jsou uvedeny na 6bodové Likertově škále, kde 1 = vždy a 6 = nikdy. Celkové skóre se počítá jako průměrné skóre z každého času a pohybuje se od 1 do 6, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku.
Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
PROMIS Pediatrická krátká forma skóre příznaků deprese
Časové okno: Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník PROMIS Krátké formy depresivních příznaků PROMIS, zpráva Self-and Parent-Proxy Report je 8-položkové měřítko určené pro mládež k posouzení symptomů deprese, které sami uvedli. Celkové skóre je standardizováno na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou depresi.
Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Skóre stupnice katastrofy bolesti
Časové okno: Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
The Pain Catastrophizing Scale, Child and Parent Report, je 13-položkový dobře ověřený self-report a rodič-report měřítko znepokojených myšlenek na bolest. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, kde 0 = vůbec není pravda a 4 = velmi pravdivá. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 a vyšší skóre naznačuje zvýšené katastrofické myšlení.
Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Skóre akční škály bolestivých fází změny (PSOCQ).
Časové okno: Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Dotazník o stadiu změny bolesti, zpráva pro adolescenty a rodiče je měřítkem o 30 položkách, jehož cílem je vyhodnotit, jak rodiče a dospívající vnímají připravenost k přijetí sebekontrolního přístupu k bolesti. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Průměrné skóre se získá pro kategorie Pre-kontemplace (věří, že zvládání bolesti je výhradně v odpovědnosti lékařů), Kontemplace (zvažuje použití sebeřízení pro bolest), Akce (začíná přebírat kontrolu nad bolestí a sebezvládání bolesti), a Udržování (nepřetržitý vývoj a samoléčba chronické bolesti); kategorie s nejvyšším skóre ukazuje, kde se mladý účastník nachází z hlediska fází změn souvisejících s léčbou bolesti. Pro toto měřítko výsledku jsou uvedena průměrná skóre na stupnici Action. Celkové skóre na škále Action se pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou připravenost samostatně zvládat bolest.
Základní stav, bezprostředně po léčbě, 3. měsíc, 6. měsíc
Koncentrace interleukinu -1p (IL -lp)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Plazmatická koncentrace zánětlivého biomarkeru IL-lp je hodnocena u účastníků mládeže, kteří se rozhodli pro sběr vzorku krve. IL-lp se zvyšuje v reakci na zánět, bolest a autoimunitní onemocnění.
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Koncentrace iinterleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Plazmatická koncentrace zánětlivého biomarkeru IL-6 je hodnocena u účastníků mládeže, kteří se rozhodli pro sběr vzorku krve. IL-6 se zvyšuje během zranění nebo nemoci.
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Koncentrace interleukinu 8 (IL-8)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Plazmatická koncentrace zánětlivého biomarkeru IL-8 je hodnocena u účastníků mládeže, kteří se rozhodli pro sběr vzorku krve. IL-8 se vyrábí během přítomnosti zánětu.
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Faktor nekrózy nádoru - koncentrace alfa (TNF -a)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Plazmatická koncentrace zánětlivého biomarkeru TNF-a je hodnocena u účastníků mládeže, kteří se rozhodli pro sběr vzorku krve. TNF-a je prozánětlivý cytokin, který reguluje zánětlivou odpověď a je zvýšen během nemoci nebo zranění.
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Plazmatická koncentrace zánětlivého biomarkeru CRP je hodnocena u účastníků mládeže, kteří se rozhodli pro sběr vzorku krve. CRP se zvyšuje v reakci na tělesný zánět.
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného od mozku (BDNF)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Plazmatická koncentrace zánětlivého biomarkeru BDNF je hodnocena u účastníků mládeže, kteří se rozhodli pro sběr vzorku krve. Exprese BDNF je snížena, když je přítomen vysoký tělesná zánět.
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Koncentrace interferonu gama (IFN-y)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Plazmatická koncentrace zánětlivého biomarkeru IFN-y je hodnocena u účastníků mládeže, kteří se rozhodli pro sběr vzorku krve. IFN-Y je zapojen do regulace imunitních a zánětlivých reakcí. IFN-y koncentrace je zvýšená během nemoci.
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soumitri Sil, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000573
  • 1K23HL133457 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R03HL164333 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit