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Construire une adaptation adaptative et des connaissances pour améliorer la vie quotidienne (Back2Life)

22 avril 2024 mis à jour par: Soumitri Sil, Emory University

Construire une adaptation adaptative et des connaissances pour améliorer la vie quotidienne (Back2Life) : un essai clinique pilote de faisabilité pour les jeunes souffrant de drépanocytose chronique

Le but de cette étude est de découvrir comment les adolescents souffrant de douleur chronique et de drépanocytose réagissent à un nouveau programme de formation appelé Back2Life et d'obtenir leurs commentaires sur la façon de modifier le programme pour mieux répondre à leurs besoins. Le programme de formation Back2Life se concentre sur l'enseignement des techniques d'adaptation à la douleur (également appelée thérapie cognitivo-comportementale). Le programme enseigne des compétences et des stratégies qui peuvent aider les adolescents à améliorer la gestion de la douleur chronique et à reprendre leurs activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La drépanocytose (SCD) est une maladie génétique de l'hémoglobine dans laquelle l'évolution de la douleur aiguë due à la vaso-occlusion et ses séquelles varient considérablement selon les génotypes et les patients individuels. La douleur SCD commence souvent pendant l'enfance et peut évoluer vers une douleur chronique pour environ 23 % des enfants et des adolescents. Les jeunes souffrant de douleur chronique SCD, c'est-à-dire une douleur présente la plupart des jours par mois et persistant pendant au moins 6 mois, signalent des niveaux élevés d'incapacité fonctionnelle, des symptômes dépressifs et anxieux élevés et une qualité de vie réduite par rapport aux jeunes atteints de SCD sans douleur. La nature complexe et multifactorielle de la douleur chronique SCD peut également contribuer à une utilisation accrue des soins de santé pour la douleur. La prise en charge et le traitement les plus efficaces de la douleur chronique SCD nécessitent probablement des traitements individualisés, multimodaux et multidisciplinaires qui vont au-delà de la seule prise en charge pharmacologique. Une gamme de traitements non pharmacologiques fondés sur des preuves, tels que la santé comportementale, les approches de santé complémentaires et intégratives, sont recommandés pour la gestion de la douleur chronique et sont de plus en plus connus et intégrés dans les soins complets de la douleur chronique.

Les traitements de santé comportementale, tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la douleur, se concentrent sur l'amélioration du fonctionnement quotidien et de l'adaptation grâce à plusieurs composants de traitement de base tels que la psychoéducation sur la façon dont le corps traite la douleur, la formation aux techniques de relaxation et les stratégies cognitives. Les jeunes souffrant de douleur SCD chronique ont besoin d'un traitement adaptatif fondé sur des preuves, culturellement informé. Les traitements comportementaux adaptés aux besoins du patient et de sa famille sont bénéfiques lorsque les patients peuvent nécessiter différents niveaux de soins. Les conceptions adaptatives sont plus efficaces pour améliorer les résultats de santé, la satisfaction à l'égard du traitement et réduire l'utilisation des soins de santé que les protocoles standard où les patients reçoivent un traitement fixe "taille unique" qui n'est pas personnalisé en fonction de leurs besoins ; des conceptions adaptatives sont également recommandées pour adapter les interventions fondées sur des données probantes auprès de populations culturellement diverses. Les traitements adaptatifs peuvent intégrer des stratégies fondées sur des preuves pour traiter les problèmes de comorbidité courants associés à la douleur chronique, tels que l'anxiété élevée ou les symptômes dépressifs ou les troubles du sommeil. Enseigner aux parents des compétences en résolution de problèmes peut réduire le stress des soignants dans les familles aux prises avec des douleurs et des maladies chroniques.

Cette étude utilisera un traitement comportemental adaptatif pour cibler les facteurs de risque psychosociaux chez les jeunes souffrant de douleur chronique SCD comme première étape vers l'élaboration d'un modèle de soins par étapes pour la douleur SCD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Chilldren's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les jeunes :

  • diagnostiqué avec SCD (tout génotype)
  • signaler une douleur chronique
  • parler et lire l'anglais
  • n'ont pas initié de nouveaux traitements modificateurs de la maladie (par exemple, hydroxyurée, Endari, voxelotor, crizanlizumab, transfusions chroniques) ou augmenté de manière significative les doses de tout traitement modificateur de la maladie au cours des 3 derniers mois

Critères d'inclusion pour les parents ou les tuteurs :

  • parler et lire l'anglais

Critères d'exclusion pour les jeunes :

  • ont des conditions médicales comorbides généralement associées à la douleur mais non liées à la SCD (par exemple, troubles rhumatologiques ou maladie inflammatoire de l'intestin)
  • reçoivent une transfusion chronique indiquée pour des risques et/ou des complications du système nerveux central, des antécédents d'AVC manifestes ou des limitations cognitives ou développementales importantes, selon leur fournisseur de soins de santé ou leurs parents, qui pourraient nuire à l'achèvement des mesures d'auto-évaluation ou à la participation aux séances de traitement
  • reçu ≥ 3 séances de thérapie psychologique ambulatoire pour la gestion de la douleur dans les 6 mois précédant le dépistage

Critères d'exclusion pour les parents ou tuteurs :

  • ont des limitations cognitives importantes ou des troubles psychiatriques graves, selon l'équipe de soins de santé ou les antécédents de l'enfant, qui pourraient nuire à l'achèvement des mesures d'auto-évaluation ou à la participation aux séances de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Back2Life
Les jeunes souffrant de douleur chronique SCD et leurs parents ou soignants reçoivent un programme de traitement cognitivo-comportemental adaptatif pour les compétences d'adaptation à la douleur.
Comportemental: Back2Life
L'intervention Back2Life utilise une approche de traitement adaptatif avec des séances de traitement basées sur des modules sélectionnés sur la base d'une évaluation de base (plutôt qu'une approche de traitement fixe) pour permettre une flexibilité dans l'adaptation des composants de traitement pour répondre aux besoins individuels de la famille. Tous les jeunes participants recevront le programme standard de 6 sessions de formation sur les techniques d'adaptation à la douleur, consistant à apprendre des moyens de faire face et de gérer la douleur chronique drépanocytaire. Le programme standard comprend des sujets qui ont été identifiés par les jeunes souffrant de douleur chronique drépanocytaire et leurs parents comme des compétences importantes pour tous les jeunes souffrant de douleur chronique et de drépanocytose. En plus du programme standard de 6 séances, les jeunes participants peuvent recevoir 1 à 4 séances supplémentaires qui peuvent aider avec des problèmes spécifiques et/ou des comorbidités liées à la douleur. Au moins un parent ou tuteur doit assister aux séances avec son enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'interférence de la douleur pédiatrique du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Le PROMIS Pediatric Short Form for Pain Interference, Self- and Parent-Proxy Report, est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments évaluant l'interférence fonctionnelle due à la douleur au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux sont normalisés en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, où des scores plus élevés indiquent une entrave accrue aux activités de la vie en raison de la douleur.
Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Changement du score de l'entrevue sur le fardeau de la douleur dans la drépanocytose (SCPBI-Y)
Délai: Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
L'entrevue sur le fardeau de la douleur de la drépanocytose pour les jeunes, auto-rapport et rapport des soignants est une mesure validée en 7 points du fardeau de la douleur chez les 7 à 21 ans. Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = aucun et 4 = tous. L'auto-déclaration du patient et le parent-proxy demandent aux répondants de déclarer le nombre de jours au cours du mois précédent où la douleur s'est produite ou la douleur a eu un impact sur la vie quotidienne. Les scores totaux vont de 0 à 28 et des scores plus élevés indiquent une charge de douleur plus importante.
Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Modification du score PROMIS sur les comportements douloureux pédiatriques à court terme
Délai: Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Le formulaire abrégé PROMIS Pediatric Pediatric Pain Behaviors, Parent-Proxy Report est une mesure en 8 éléments complétée par les parents qui évalue les comportements de douleur affichés par leur enfant au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux sont normalisés en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, où des scores plus élevés indiquent une augmentation des comportements dus à la douleur.
Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Changement du score de l'échelle d'auto-efficacité de l'enfant
Délai: Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Child Self-Efficacy Scale, Self- and Parent-Proxy Report est une mesure bien établie en 7 points de l'auto-efficacité pour le fonctionnement malgré la douleur chez les 8-19 ans. Les répondants indiquent dans quelle mesure ils sont sûrs de leur capacité (ou de celle de leur enfant) à effectuer certaines tâches quotidiennes lorsqu'ils ressentent de la douleur, sur une échelle de 1 à 5 où 1 = très sûr et 5 = très incertain. Les scores totaux vont de 7 à 35 et des scores inférieurs indiquent une plus grande auto-efficacité.
Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Nombre de dyades ayant terminé l'étude
Délai: Mois 6
La faisabilité du traitement sera évaluée par le nombre de dyades de participants qui terminent l'étude.
Mois 6
Pourcentage d'affectations d'études terminées
Délai: Mois 6
La faisabilité du traitement sera évaluée par l'achèvement des missions d'étude.
Mois 6
Évaluation de l'intervention par les participants
Délai: Immédiatement après le traitement
La faisabilité du traitement sera évaluée au moyen d'un entretien qualitatif au cours duquel les participants sont invités à répondre à des questions ouvertes. On demandera aux participants s'ils pensent que le programme Back2Life est une approche raisonnable pour la gestion de la douleur chronique, si le programme a été utile et s'il pourrait être intégré à leur mode de vie. Les participants seront également invités à décrire les obstacles à la mise en œuvre du programme.
Immédiatement après le traitement
Score de l'inventaire d'évaluation des traitements - formulaire court (TEI-SF)
Délai: Immédiatement après le traitement
L'Inventaire d'évaluation du traitement - Formulaire abrégé sera rempli à la fin du traitement. Il comprend 9 items adaptés pour être spécifiques à la douleur pédiatrique. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5. Les scores totaux vont de 9 à 45. Des scores plus élevés indiquent une acceptabilité accrue avec le traitement à l'étude.
Immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites aux urgences
Délai: 12 mois avant le départ à 12 mois après le traitement
L'utilisation des soins de santé sera extraite du dossier médical pour documenter le nombre total de visites aux urgences pour douleur pendant 6 mois et 12 mois avant et après le traitement.
12 mois avant le départ à 12 mois après le traitement
Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: 12 mois avant le départ à 12 mois après le traitement
L'utilisation des soins de santé sera extraite du dossier médical pour documenter le nombre total d'admissions à l'hôpital pour douleur pendant 6 mois et 12 mois avant et après le traitement.
12 mois avant le départ à 12 mois après le traitement
Changement dans l'utilisation quotidienne d'opioïdes
Délai: Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
L'utilisation quotidienne d'analgésiques opioïdes sera déterminée en fonction de l'achèvement par le participant des journaux quotidiens pendant 1 semaine à chaque visite d'évaluation. Les participants enregistreront l'utilisation quotidienne d'opioïdes (présence/absence).
Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Changement du score de l'inventaire pédiatrique pour les parents (PIP)
Délai: Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
L'inventaire pédiatrique pour les parents est une mesure de 42 items du stress du soignant lié à la maladie chronique de l'enfant, déclarée par les parents. Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas du tout et 5 = extrêmement. Les scores totaux vont de 42 à 210 et des scores plus élevés indiquent un plus grand stress du soignant.
Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Modification du score de l'échelle ASWS (Adolescent Sleep Wake Scale)
Délai: Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
L'Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) est une échelle de 28 items rapportée par le patient décrivant l'occurrence et la fréquence de diverses caractéristiques comportementales du sommeil au cours du mois écoulé. Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 6 points où 1 = toujours et 6 = jamais. Les scores totaux vont de 28 à 168 et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil.
Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Modification du score PROMIS des symptômes dépressifs pédiatriques abrégés
Délai: Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Le questionnaire PROMIS Pediatric Short Form Depressive Symptoms, Self- and Parent-Proxy Report est une mesure en 8 points conçue pour que les jeunes évaluent les symptômes de dépression autodéclarés. Les scores totaux sont normalisés en un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, où des scores plus élevés indiquent une dépression accrue.
Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Modification du score de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
L'échelle de catastrophisation de la douleur, rapport de l'enfant et du parent, est une mesure d'auto-évaluation et de rapport des parents bien validée en 13 points des pensées inquiètes au sujet de la douleur. Les items sont répondus sur une échelle de 5 points où 0 = pas vrai du tout et 4 = tout à fait vrai. Les scores totaux vont de 0 à 52 et des scores plus élevés indiquent une pensée catastrophique accrue.
Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Changement du score du questionnaire sur les étapes du changement de la douleur (PSOCQ)
Délai: Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Le questionnaire sur les étapes du changement de la douleur, rapport de l'adolescent et du parent est une mesure de 30 éléments conçue pour évaluer les perceptions des parents et des adolescents quant à leur volonté d'adopter une approche d'autogestion de la douleur. Les réponses aux items sont données sur une échelle de 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement en accord. Des scores moyens sont obtenus pour les catégories de précontemplation, de contemplation, d'action et de maintien et la catégorie avec le score le plus élevé indique où se situe le jeune participant en termes d'étapes de changement liées à la gestion de la douleur.
Ligne de base, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Modification de l'interleukine -1β (IL-1β), concentration
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire IL-1β sera évaluée. L'IL-1β augmente en réponse à l'inflammation, à la douleur et aux maladies auto-immunes.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Modification de la concentration d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire IL-6 sera évaluée. L'IL-6 est augmentée lors d'une blessure ou d'une maladie.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Modification de la concentration d'interleukine 8 (IL-8)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire IL-8 sera évaluée. L'IL-8 est produite en cas d'inflammation.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Modification de la concentration du facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF-α)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire TNF-α sera évaluée. Le TNF-α est une cytokine pro-inflammatoire qui régule la réponse inflammatoire et qui est élevée lors d'une maladie ou d'une blessure.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Modification de la concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire CRP sera évaluée. La CRP augmente en réponse à une inflammation corporelle.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Modification de la concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNP)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire BDNP sera évaluée. L'expression du BDNP est réduite en présence d'une forte inflammation corporelle.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Modification de la concentration d'interféron gamma (IFN-y)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire IFN-y sera évaluée. L'IFN-y est impliqué dans la régulation des réponses immunitaires et inflammatoires. La concentration d'IFN-y est élevée pendant la maladie.
Baseline, Mois 3, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soumitri Sil, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000573
  • 1K23HL133457 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R03HL164333 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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