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Construire une adaptation adaptative et des connaissances pour améliorer la vie quotidienne (Back2Life)

13 juin 2025 mis à jour par: Soumitri Sil, Emory University

Construire une adaptation adaptative et des connaissances pour améliorer la vie quotidienne (Back2Life) : un essai clinique pilote de faisabilité pour les jeunes souffrant de drépanocytose chronique

Le but de cette étude est de découvrir comment les adolescents souffrant de douleur chronique et de drépanocytose réagissent à un nouveau programme de formation appelé Back2Life et d'obtenir leurs commentaires sur la façon de modifier le programme pour mieux répondre à leurs besoins. Le programme de formation Back2Life se concentre sur l'enseignement des techniques d'adaptation à la douleur (également appelée thérapie cognitivo-comportementale). Le programme enseigne des compétences et des stratégies qui peuvent aider les adolescents à améliorer la gestion de la douleur chronique et à reprendre leurs activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La drépanocytose (SCD) est une maladie génétique de l'hémoglobine dans laquelle l'évolution de la douleur aiguë due à la vaso-occlusion et ses séquelles varient considérablement selon les génotypes et les patients individuels. La douleur SCD commence souvent pendant l'enfance et peut évoluer vers une douleur chronique pour environ 23 % des enfants et des adolescents. Les jeunes souffrant de douleur chronique SCD, c'est-à-dire une douleur présente la plupart des jours par mois et persistant pendant au moins 6 mois, signalent des niveaux élevés d'incapacité fonctionnelle, des symptômes dépressifs et anxieux élevés et une qualité de vie réduite par rapport aux jeunes atteints de SCD sans douleur. La nature complexe et multifactorielle de la douleur chronique SCD peut également contribuer à une utilisation accrue des soins de santé pour la douleur. La prise en charge et le traitement les plus efficaces de la douleur chronique SCD nécessitent probablement des traitements individualisés, multimodaux et multidisciplinaires qui vont au-delà de la seule prise en charge pharmacologique. Une gamme de traitements non pharmacologiques fondés sur des preuves, tels que la santé comportementale, les approches de santé complémentaires et intégratives, sont recommandés pour la gestion de la douleur chronique et sont de plus en plus connus et intégrés dans les soins complets de la douleur chronique.

Les traitements de santé comportementale, tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la douleur, se concentrent sur l'amélioration du fonctionnement quotidien et de l'adaptation grâce à plusieurs composants de traitement de base tels que la psychoéducation sur la façon dont le corps traite la douleur, la formation aux techniques de relaxation et les stratégies cognitives. Les jeunes souffrant de douleur SCD chronique ont besoin d'un traitement adaptatif fondé sur des preuves, culturellement informé. Les traitements comportementaux adaptés aux besoins du patient et de sa famille sont bénéfiques lorsque les patients peuvent nécessiter différents niveaux de soins. Les conceptions adaptatives sont plus efficaces pour améliorer les résultats de santé, la satisfaction à l'égard du traitement et réduire l'utilisation des soins de santé que les protocoles standard où les patients reçoivent un traitement fixe "taille unique" qui n'est pas personnalisé en fonction de leurs besoins ; des conceptions adaptatives sont également recommandées pour adapter les interventions fondées sur des données probantes auprès de populations culturellement diverses. Les traitements adaptatifs peuvent intégrer des stratégies fondées sur des preuves pour traiter les problèmes de comorbidité courants associés à la douleur chronique, tels que l'anxiété élevée ou les symptômes dépressifs ou les troubles du sommeil. Enseigner aux parents des compétences en résolution de problèmes peut réduire le stress des soignants dans les familles aux prises avec des douleurs et des maladies chroniques.

Cette étude utilisera un traitement comportemental adaptatif pour cibler les facteurs de risque psychosociaux chez les jeunes souffrant de douleur chronique SCD comme première étape vers l'élaboration d'un modèle de soins par étapes pour la douleur SCD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les jeunes :

  • diagnostiqué avec SCD (tout génotype)
  • signaler une douleur chronique
  • parler et lire l'anglais
  • n'ont pas initié de nouveaux traitements modificateurs de la maladie (par exemple, hydroxyurée, Endari, voxelotor, crizanlizumab, transfusions chroniques) ou augmenté de manière significative les doses de tout traitement modificateur de la maladie au cours des 3 derniers mois

Critères d'inclusion pour les parents ou les tuteurs :

  • parler et lire l'anglais

Critères d'exclusion pour les jeunes :

  • ont des conditions médicales comorbides généralement associées à la douleur mais non liées à la SCD (par exemple, troubles rhumatologiques ou maladie inflammatoire de l'intestin)
  • reçoivent une transfusion chronique indiquée pour des risques et/ou des complications du système nerveux central, des antécédents d'AVC manifestes ou des limitations cognitives ou développementales importantes, selon leur fournisseur de soins de santé ou leurs parents, qui pourraient nuire à l'achèvement des mesures d'auto-évaluation ou à la participation aux séances de traitement
  • reçu ≥ 3 séances de thérapie psychologique ambulatoire pour la gestion de la douleur dans les 6 mois précédant le dépistage

Critères d'exclusion pour les parents ou tuteurs :

  • ont des limitations cognitives importantes ou des troubles psychiatriques graves, selon l'équipe de soins de santé ou les antécédents de l'enfant, qui pourraient nuire à l'achèvement des mesures d'auto-évaluation ou à la participation aux séances de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Back2Life
Les jeunes souffrant de douleur chronique SCD et leurs parents ou soignants reçoivent un programme de traitement cognitivo-comportemental adaptatif pour les compétences d'adaptation à la douleur.
Comportemental: Back2Life
L'intervention Back2Life utilise une approche de traitement adaptatif avec des séances de traitement basées sur des modules sélectionnés sur la base d'une évaluation de base (plutôt qu'une approche de traitement fixe) pour permettre une flexibilité dans l'adaptation des composants de traitement pour répondre aux besoins individuels de la famille. Tous les jeunes participants recevront le programme standard de 6 sessions de formation sur les techniques d'adaptation à la douleur, consistant à apprendre des moyens de faire face et de gérer la douleur chronique drépanocytaire. Le programme standard comprend des sujets qui ont été identifiés par les jeunes souffrant de douleur chronique drépanocytaire et leurs parents comme des compétences importantes pour tous les jeunes souffrant de douleur chronique et de drépanocytose. En plus du programme standard de 6 séances, les jeunes participants peuvent recevoir 1 à 4 séances supplémentaires qui peuvent aider avec des problèmes spécifiques et/ou des comorbidités liées à la douleur. Au moins un parent ou tuteur doit assister aux séances avec son enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score d'interférence de la douleur pédiatrique abrégée
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Le formulaire abrégé pédiatrique PROMIS pour les interférences douloureuses, rapport d'auto-procuration et de procuration parentale, est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments évaluant les interférences fonctionnelles dues à la douleur au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux sont standardisés à un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, où des scores plus élevés indiquent une gêne accrue dans les activités de la vie due à la douleur.
Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Score de l'entrevue sur la charge de la douleur liée à la drépanocytose chez les jeunes (SCPBI-Y)
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
L'entretien sur la charge de la douleur drépanocytaire pour les jeunes, auto-évaluation est une mesure validée en 7 éléments de la charge de la douleur chez les 7 à 21 ans. Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = aucun et 4 = tous. Le patient déclare lui-même le nombre de jours au cours du mois dernier où la douleur est survenue ou où la douleur a eu un impact sur la vie quotidienne. Les scores totaux vont de 0 à 28 et des scores plus élevés indiquent une charge de douleur plus importante.
Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Comportements douloureux pédiatriques PROMIS, score du rapport parent-proxy
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Le rapport PROMIS Pediatric Short Form Pain Behaviors, Parent-Proxy est une mesure en 8 éléments complétée par les parents qui évalue les comportements douloureux affichés par leur enfant au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux sont standardisés selon un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, où des scores plus élevés indiquent une augmentation des comportements dus à la douleur.
Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Score de l’échelle d’auto-efficacité de l’enfant
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
L'échelle d'auto-efficacité de l'enfant, rapport d'auto-évaluation et de procuration parentale est une mesure bien établie en 7 éléments de l'auto-efficacité pour fonctionner malgré la douleur chez les 8 à 19 ans. Les répondants indiquent dans quelle mesure ils sont sûrs de leur capacité (ou de celle de leur enfant) à effectuer certaines tâches quotidiennes lorsqu'ils ressentent de la douleur, sur une échelle de 1 à 5 où 1 = très sûr et 5 = très incertain. Les scores totaux vont de 7 à 35 et les scores inférieurs indiquent une plus grande auto-efficacité.
Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Nombre de dyades ayant terminé l'étude
Délai: Mois 6
La faisabilité du traitement a été évaluée par le nombre de dyades de participants qui terminent l'étude.
Mois 6
Nombre de dyades ayant terminé leurs études dans les six mois
Délai: Mois 6
La faisabilité du traitement a été évaluée par le nombre de dyades ayant terminé la mission d'étude de 6 mois.
Mois 6
Nombre de participants ayant des expériences positives lors de l'évaluation des participants de l'entretien d'intervention
Délai: Immédiatement après le traitement
La faisabilité du traitement a été évaluée via un entretien qualitatif au cours duquel les participants ont dû répondre à des questions ouvertes. Il a été demandé aux participants s'ils pensaient que le programme Back2Life était utile, si la prestation du programme par télémédecine était raisonnable et si le programme constituait une approche raisonnable pour la gestion de la douleur chronique liée à la drépanocytose.
Immédiatement après le traitement
Score de l'inventaire d'évaluation du traitement (TEI-SF)
Délai: Immédiatement après le traitement
Le formulaire court d'inventaire d'évaluation du traitement a été rempli à la fin du traitement. Il comprend 9 items adaptés pour être spécifiques à la douleur pédiatrique. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5. Les scores totaux vont de 9 à 45. Des scores plus élevés indiquent une acceptabilité accrue du traitement à l'étude.
Immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences par participant
Délai: 12 mois avant la ligne de base, 12 mois après le traitement
L'utilisation des soins de santé a été extraite du dossier médical pour documenter le nombre moyen de visites aux urgences (SU) pour douleur par participant au cours des 12 mois précédant la période d'intervention et de la période de 12 mois suivant le traitement.
12 mois avant la ligne de base, 12 mois après le traitement
Admissions à l'hôpital par participant
Délai: 12 mois avant la ligne de base, 12 mois après le traitement
L'utilisation des soins de santé a été extraite du dossier médical pour documenter le nombre moyen d'hospitalisations pour douleur par participant au cours des 12 mois précédant l'intervention et de la période de 12 mois suivant le traitement.
12 mois avant la ligne de base, 12 mois après le traitement
Jours par semaine de consommation d'opioïdes
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
L'utilisation quotidienne d'analgésiques opioïdes a été déterminée sur la base de la réalisation par les participants d'un journal quotidien pendant une semaine à chaque visite d'évaluation. Les participants ont enregistré quotidiennement leur consommation d’opioïdes (présence/absence).
Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Score de l'inventaire pédiatrique pour les parents (PIP)
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
L'inventaire pédiatrique pour les parents est une mesure de 42 éléments déclarée par les parents du stress des soignants lié à une maladie chronique de l'enfant. Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas du tout et 5 = extrêmement. Les scores totaux vont de 42 à 210 et des scores plus élevés indiquent un plus grand stress pour les soignants.
Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Score sur l’échelle de veille-sommeil des adolescents (ASWS)
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
L'échelle ASWS (Adolescent Sleep Wake Scale) est une échelle de 28 éléments rapportée par les patients décrivant l'apparition et la fréquence de diverses caractéristiques comportementales du sommeil au cours du mois écoulé. Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 6 points où 1 = toujours et 6 = jamais. Les scores totaux sont calculés comme le score moyen de chaque fois et vont de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Score des symptômes dépressifs pédiatriques PROMIS
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Le questionnaire PROMIS Pediatric Short Form Depressive Symptoms, Self-and Parent-Proxy Report est une mesure en 8 éléments conçue pour que les jeunes évaluent les symptômes de dépression autodéclarés. Les scores totaux sont standardisés selon un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, où des scores plus élevés indiquent une dépression accrue.
Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Score sur l’échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
L'échelle de catastrophisation de la douleur, Child and Parent Report, est une mesure bien validée de 13 éléments d'auto-évaluation et de rapport des parents sur les pensées inquiètes concernant la douleur. Les réponses aux questions sont faites sur une échelle de 5 points où 0 = pas vrai du tout et 4 = très vrai. Les scores totaux vont de 0 à 52 et les scores plus élevés indiquent une augmentation des pensées catastrophiques.
Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Score de l'échelle d'action du questionnaire sur les étapes du changement de la douleur (PSOCQ)
Délai: Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Le questionnaire sur les étapes du changement dans la douleur, rapport sur les adolescents et les parents est une mesure de 30 éléments conçue pour évaluer les perceptions des parents et des adolescents quant à leur préparation à adopter une approche d'autogestion de la douleur. Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = tout à fait d'accord. Des scores moyens sont obtenus pour les catégories Pré-contemplation (penser que la gestion de la douleur relève uniquement de la responsabilité des professionnels de la santé), Contemplation (envisager d'utiliser l'autogestion de la douleur), Action (commence à s'approprier le contrôle de la douleur et l'autogestion de la douleur), et Entretien (développement continu et autogestion de la douleur chronique); la catégorie ayant le score le plus élevé indique où se situe le jeune participant en termes d'étapes de changement liées à la gestion de la douleur. Pour cette mesure de résultat, les scores moyens pour l’échelle d’action sont indiqués. Les scores totaux pour l’échelle d’action vont de 1 à 5 et les scores plus élevés indiquent une volonté accrue d’autogérer la douleur.
Base de référence, immédiatement après le traitement, mois 3, mois 6
Concentration d'interleukine -1β (IL-1β)
Délai: BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire IL-1β est évaluée chez les jeunes participants qui ont opté pour la collecte des échantillons de sang. L'IL-1β augmente en réponse à l'inflammation, à la douleur et aux maladies auto-immunes.
BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
Concentration Iinterleukin 6 (IL-6)
Délai: BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire IL-6 est évaluée chez les jeunes participants qui ont opté pour la collecte des échantillons de sang. L'IL-6 est augmentée pendant les blessures ou la maladie.
BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
Concentration d'interleukine 8 (IL-8)
Délai: BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire IL-8 est évaluée chez les jeunes participants qui ont opté pour la collecte des échantillons de sang. L'IL-8 est produite en présence d'inflammation.
BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
Facteur de nécrose tumorale - concentration alpha (TNF-α)
Délai: BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire TNF-α est évaluée chez les jeunes participants qui ont opté pour la collecte des échantillons de sang. Le TNF-α est une cytokine pro-inflammatoire qui régule la réponse inflammatoire et elle est élevée pendant la maladie ou les blessures.
BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire CRP est évaluée chez les jeunes participants qui ont opté pour la collecte des échantillons de sang. Le CRP augmente en réponse à une inflammation corporelle.
BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
Concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire BDNF est évaluée chez les jeunes participants qui ont opté pour la collecte des échantillons de sang. L'expression du BDNF est réduite lorsqu'une inflammation corporelle élevée est présente.
BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
Concentration de gamma d'interféron (IFN-Y)
Délai: BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
La concentration plasmatique du biomarqueur inflammatoire IFN-Y est évaluée chez les jeunes participants qui ont opté pour la collecte des échantillons de sang. L'IFN-Y est impliqué dans la régulation des réponses immunitaires et inflammatoires. La concentration IFN-Y est élevée pendant la maladie.
BASELINE, MOIS 3, MOIS 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soumitri Sil, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000573
  • 1K23HL133457 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R03HL164333 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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