Construyendo afrontamiento adaptativo y conocimiento para mejorar la vida diaria (Back2Life)
22 de abril de 2024 actualizado por: Soumitri Sil, Emory University
Desarrollo de afrontamiento adaptativo y conocimiento para mejorar la vida diaria (Back2Life): un ensayo clínico piloto de factibilidad para jóvenes con dolor crónico de células falciformes
El propósito de este estudio es averiguar cómo los adolescentes con dolor crónico y enfermedad de células falciformes responden a un nuevo programa de capacitación llamado Back2Life y obtener sus comentarios sobre cómo modificar el programa para que se adapte mejor a sus necesidades.
El programa de capacitación Back2Life se enfoca en enseñar habilidades para enfrentar el dolor (también conocida como terapia cognitivo-conductual).
El programa enseña habilidades y estrategias que pueden ayudar a los adolescentes a mejorar el manejo del dolor crónico y volver a sus actividades cotidianas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de células falciformes (SCD) es un trastorno genético de la hemoglobina en el que el curso del dolor agudo por vaso-oclusión y sus secuelas varían ampliamente entre genotipos y pacientes individuales. El dolor de SCD a menudo comienza durante la infancia y puede progresar a dolor crónico en aproximadamente el 23% de los niños y adolescentes. Los jóvenes con dolor crónico de SCD, es decir, el dolor que está presente la mayoría de los días del mes y persiste durante al menos 6 meses, informan altos niveles de discapacidad funcional, síntomas elevados de depresión y ansiedad, y una calidad de vida reducida en relación con los jóvenes con SCD sin dolor crónico. dolor. La naturaleza compleja y multifactorial del dolor crónico de la SCD también puede contribuir a una mayor utilización de la atención médica para el dolor. La gestión y el tratamiento más efectivos del dolor crónico de la SCD probablemente requieran tratamientos individualizados, multimodales y multidisciplinarios que vayan más allá del tratamiento farmacológico por sí solo. Se recomienda una variedad de tratamientos no farmacológicos basados en la evidencia, como la salud conductual, los enfoques de salud complementarios e integradores, para el manejo del dolor crónico y están ganando mayor conciencia e integración en la atención integral del dolor crónico.
El tratamiento de salud conductual, como la terapia cognitivo-conductual (TCC) para el dolor, se enfoca en mejorar el funcionamiento diario y el afrontamiento a través de varios componentes básicos del tratamiento, como la psicoeducación sobre cómo el cuerpo procesa el dolor, el entrenamiento en habilidades de relajación y las estrategias cognitivas. Los jóvenes con dolor crónico de SCD necesitan un tratamiento adaptativo basado en la evidencia y culturalmente informado. Los tratamientos conductuales que se adaptan a las necesidades del paciente y la familia son beneficiosos cuando los pacientes pueden requerir diferentes niveles de atención. Los diseños adaptativos son más efectivos para mejorar los resultados de salud, la satisfacción con el tratamiento y reducir el uso de la atención médica que los protocolos estándar en los que los pacientes reciben un tratamiento fijo de "talla única" que no está personalizado para sus necesidades; También se recomiendan diseños adaptativos para adaptar las intervenciones basadas en la evidencia a poblaciones culturalmente diversas. Los tratamientos adaptativos pueden integrar estrategias basadas en la evidencia para abordar problemas comórbidos comunes asociados con el dolor crónico, como ansiedad elevada o síntomas depresivos o trastornos del sueño. Enseñar a los padres habilidades para resolver problemas puede reducir el estrés del cuidador entre las familias que manejan el dolor y la enfermedad crónicos.
Este estudio utilizará un tratamiento conductual adaptativo para enfocarse en los factores de riesgo psicosocial para los jóvenes con dolor crónico de SCD como un primer paso hacia el desarrollo de un modelo de atención escalonada para el dolor de SCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soumitri Sil, PhD
- Número de teléfono: 404-727-2712
- Correo electrónico: soumitri.sil@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hugh Spalding
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Chilldren's Healthcare of Atlanta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para jóvenes:
- diagnosticado con SCD (cualquier genotipo)
- reportar dolor cronico
- hablar y leer ingles
- no han iniciado nuevos tratamientos modificadores de la enfermedad (p. ej., hidroxiurea, Endari, voxelotor, crizanlizumab, transfusiones crónicas) o han aumentado significativamente las dosis de cualquier tratamiento modificador de la enfermedad en los últimos 3 meses
Criterios de inclusión para padres o cuidadores:
- hablar y leer ingles
Criterios de exclusión para jóvenes:
- tienen condiciones médicas comórbidas típicamente asociadas con dolor pero no relacionadas con SCD (por ejemplo, trastornos reumatológicos o enfermedad inflamatoria intestinal)
- están recibiendo una transfusión crónica indicada por riesgos y/o complicaciones del sistema nervioso central, accidentes cerebrovasculares manifiestos previos o limitaciones cognitivas o de desarrollo significativas, según su proveedor de atención médica o sus padres, que podrían afectar la finalización de las medidas de autoinforme o la participación en las sesiones de tratamiento
- recibió ≥ 3 sesiones de terapia psicológica ambulatoria para el control del dolor en los 6 meses anteriores a la selección
Criterios de exclusión para padres o cuidadores:
- tienen limitaciones cognitivas significativas o condiciones psiquiátricas graves, según el equipo de atención médica o el historial del niño, que podrían afectar la finalización de las medidas de autoinforme o la participación en las sesiones de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa Back2Life
Jóvenes con dolor crónico SCD y sus padres o cuidadores que reciben un programa de tratamiento conductual cognitivo adaptativo para las habilidades de afrontamiento del dolor.
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La intervención Back2Life utiliza un enfoque de tratamiento adaptativo con sesiones de tratamiento basadas en módulos seleccionadas sobre la base de una evaluación inicial (en lugar de un enfoque de tratamiento fijo) para permitir flexibilidad en la adaptación de los componentes del tratamiento para satisfacer las necesidades individuales de la familia.
Todos los jóvenes participantes recibirán el programa estándar de seis sesiones de capacitación en habilidades para afrontar el dolor, que consiste en aprender formas de afrontar y controlar el dolor crónico de células falciformes.
El programa estándar incluye temas que los jóvenes con dolor crónico de células falciformes y sus padres identificaron como habilidades importantes para todos los jóvenes con dolor crónico y enfermedad de células falciformes.
Además del programa estándar de 6 sesiones, los participantes jóvenes pueden recibir de 1 a 4 sesiones adicionales que pueden ayudar con problemas específicos y/o comorbilidades relacionadas con el dolor.
Se requiere que al menos un padre o tutor asista a las sesiones con su hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntaje de interferencia del dolor pediátrico de formato corto
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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El formulario abreviado pediátrico de PROMIS para la interferencia del dolor, autoinforme y informe de los padres, es una medida de autoinforme de 8 elementos que evalúa la interferencia funcional debida al dolor en los últimos 7 días.
Las puntuaciones totales están estandarizadas a una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impedimento para las actividades de la vida debido al dolor.
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Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación de la entrevista de la carga de dolor de la enfermedad de células falciformes-jóvenes (SCPBI-Y)
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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La entrevista sobre la carga de dolor de células falciformes para jóvenes, el autoinforme y el informe del representante del cuidador es una medida validada de 7 elementos de la carga de dolor en personas de 7 a 21 años.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = ninguna y 4 = todas.
Tanto el autoinforme del paciente como el apoderado de los padres piden a los encuestados que informen la cantidad de días del último mes en los que ocurrió dolor o el dolor afectó la vida diaria.
Las puntuaciones totales van de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de dolor.
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Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación de conductas de dolor de la versión abreviada pediátrica de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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El PROMIS Pediatric Short Form Pain Behaviors, Parent-Proxy Report es una medida de 8 elementos completada por los padres que evalúa los comportamientos de dolor mostrados por su hijo en los últimos 7 días.
Las puntuaciones totales están estandarizadas a una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican un aumento de los comportamientos debido al dolor.
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Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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Child Self-Efficacy Scale, Self-and Parent-Proxy Report es una medida bien establecida de 7 ítems de autoeficacia para funcionar a pesar del dolor para niños de 8 a 19 años.
Los encuestados informan qué tan seguros están de su capacidad (o la de su hijo) para realizar ciertas tareas diarias cuando tienen dolor, en una escala del 1 al 5, donde 1 = muy seguro y 5 = muy inseguro.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35 y las puntuaciones más bajas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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Número de díadas que completan el estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
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La viabilidad del tratamiento se evaluará según el número de díadas de participantes que completen el estudio.
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Mes 6
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Porcentaje de tareas de estudio completadas
Periodo de tiempo: Mes 6
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La viabilidad del tratamiento se evaluará al completar las asignaciones del estudio.
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Mes 6
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Evaluación de los Participantes de la Intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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La viabilidad del tratamiento se evaluará mediante una entrevista cualitativa en la que se formularán preguntas abiertas a los participantes.
Se les preguntará a los participantes si piensan que el programa Back2Life es un enfoque razonable para el manejo del dolor crónico, si el programa fue útil y si podría integrarse en su estilo de vida.
También se les pedirá a los participantes que describan las barreras en la implementación del programa.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Puntaje del Inventario de Evaluación de Tratamiento-Forma Corta (TEI-SF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El Inventario de evaluación del tratamiento-Formulario breve se completará al final del tratamiento.
Incluye 9 ítems adaptados para ser específicos del dolor pediátrico.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van del 1 al 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad con el tratamiento del estudio.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la línea de base a 12 meses después del tratamiento
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La utilización de atención médica se extraerá del registro médico para documentar el número total de visitas al departamento de emergencias (ED) por dolor durante 6 meses y 12 meses antes y después del tratamiento.
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12 meses antes de la línea de base a 12 meses después del tratamiento
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la línea de base a 12 meses después del tratamiento
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La utilización de atención médica se extraerá del registro médico para documentar el número total de admisiones hospitalarias por dolor durante los 6 meses y los 12 meses antes y después del tratamiento.
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12 meses antes de la línea de base a 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el uso diario de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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El uso diario de analgésicos opioides se determinará en función de la finalización de los diarios diarios de los participantes durante 1 semana en cada visita de evaluación.
Los participantes registrarán el uso de opioides diariamente (presencia/ausencia).
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Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación del Inventario pediátrico para padres (PIP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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El Inventario Pediátrico para Padres es una medida de 42 ítems informada por los padres sobre el estrés del cuidador relacionado con enfermedades crónicas del niño.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = nada y 5 = extremadamente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 42 y 210 y las puntuaciones más altas indican mayor estrés del cuidador.
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Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación de la escala de sueño y vigilia de adolescentes (ASWS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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La escala de sueño y vigilia para adolescentes (ASWS, por sus siglas en inglés) es una escala de 28 elementos informada por el paciente que describe la aparición y la frecuencia de diversas características conductuales del sueño durante el último mes.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 6 puntos donde 1 = siempre y 6 = nunca.
Las puntuaciones totales oscilan entre 28 y 168 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación de síntomas depresivos de la versión abreviada pediátrica de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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El cuestionario de síntomas depresivos pediátricos de formato breve de PROMIS, autoinforme y informe de representación de los padres es una medida de 8 ítems diseñada para que los jóvenes evalúen los síntomas de depresión autoinformados.
Las puntuaciones totales están estandarizadas a una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación de la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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La Escala de catastrofización del dolor, Informe del niño y los padres, es un autoinforme bien validado de 13 elementos y una medida del informe de los padres sobre pensamientos de preocupación sobre el dolor.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos donde 0 = nada cierto y 4 = muy cierto.
Las puntuaciones totales van de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican un mayor pensamiento catastrófico.
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Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la puntuación del cuestionario de etapas de cambio del dolor (PSOCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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El Cuestionario de Etapas de Cambio del Dolor, Informe de Adolescentes y Padres es una medida de 30 ítems diseñada para evaluar las percepciones de padres y adolescentes sobre la preparación para adoptar un enfoque de autocontrol del dolor.
Las respuestas a los ítems se dan en una escala de 5 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Los puntajes promedio se obtienen para las categorías de precontemplación, contemplación, acción y mantenimiento y la categoría con el puntaje más alto indica dónde se encuentra el joven participante en términos de etapas de cambio relacionadas con el manejo del dolor.
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Línea de base, Inmediatamente después del tratamiento, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la concentración de interleucina -1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Se evaluará la concentración plasmática del biomarcador inflamatorio IL-1β.
La IL-1β aumenta en respuesta a la inflamación, el dolor y las enfermedades autoinmunes.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la concentración de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Se evaluará la concentración plasmática del biomarcador inflamatorio IL-6.
La IL-6 aumenta durante una lesión o enfermedad.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la concentración de interleucina 8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Se evaluará la concentración plasmática del biomarcador inflamatorio IL-8.
La IL-8 se produce cuando hay inflamación.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la concentración del factor de necrosis tumoral: alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Se evaluará la concentración plasmática del biomarcador inflamatorio TNF-α.
El TNF-α es una citocina proinflamatoria que regula la respuesta inflamatoria y se eleva durante una enfermedad o lesión.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Se evaluará la concentración plasmática del biomarcador inflamatorio PCR.
La PCR aumenta en respuesta a la inflamación corporal.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la concentración del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Se evaluará la concentración plasmática del biomarcador inflamatorio BDNP.
La expresión de BDNP se reduce cuando hay una gran inflamación corporal.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la concentración de interferón gamma (IFN-y)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Se evaluará la concentración plasmática del biomarcador inflamatorio IFN-y.
El IFN-γ participa en la regulación de las respuestas inmunitarias e inflamatorias.
La concentración de IFN-γ está elevada durante la enfermedad.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soumitri Sil, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000573
- 1K23HL133457 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R03HL164333 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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