Construyendo afrontamiento adaptativo y conocimiento para mejorar la vida diaria (Back2Life)
13 de junio de 2025 actualizado por: Soumitri Sil, Emory University
Desarrollo de afrontamiento adaptativo y conocimiento para mejorar la vida diaria (Back2Life): un ensayo clínico piloto de factibilidad para jóvenes con dolor crónico de células falciformes
El propósito de este estudio es averiguar cómo los adolescentes con dolor crónico y enfermedad de células falciformes responden a un nuevo programa de capacitación llamado Back2Life y obtener sus comentarios sobre cómo modificar el programa para que se adapte mejor a sus necesidades.
El programa de capacitación Back2Life se enfoca en enseñar habilidades para enfrentar el dolor (también conocida como terapia cognitivo-conductual).
El programa enseña habilidades y estrategias que pueden ayudar a los adolescentes a mejorar el manejo del dolor crónico y volver a sus actividades cotidianas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad de células falciformes (SCD) es un trastorno genético de la hemoglobina en el que el curso del dolor agudo por vaso-oclusión y sus secuelas varían ampliamente entre genotipos y pacientes individuales. El dolor de SCD a menudo comienza durante la infancia y puede progresar a dolor crónico en aproximadamente el 23% de los niños y adolescentes. Los jóvenes con dolor crónico de SCD, es decir, el dolor que está presente la mayoría de los días del mes y persiste durante al menos 6 meses, informan altos niveles de discapacidad funcional, síntomas elevados de depresión y ansiedad, y una calidad de vida reducida en relación con los jóvenes con SCD sin dolor crónico. dolor. La naturaleza compleja y multifactorial del dolor crónico de la SCD también puede contribuir a una mayor utilización de la atención médica para el dolor. La gestión y el tratamiento más efectivos del dolor crónico de la SCD probablemente requieran tratamientos individualizados, multimodales y multidisciplinarios que vayan más allá del tratamiento farmacológico por sí solo. Se recomienda una variedad de tratamientos no farmacológicos basados en la evidencia, como la salud conductual, los enfoques de salud complementarios e integradores, para el manejo del dolor crónico y están ganando mayor conciencia e integración en la atención integral del dolor crónico.
El tratamiento de salud conductual, como la terapia cognitivo-conductual (TCC) para el dolor, se enfoca en mejorar el funcionamiento diario y el afrontamiento a través de varios componentes básicos del tratamiento, como la psicoeducación sobre cómo el cuerpo procesa el dolor, el entrenamiento en habilidades de relajación y las estrategias cognitivas. Los jóvenes con dolor crónico de SCD necesitan un tratamiento adaptativo basado en la evidencia y culturalmente informado. Los tratamientos conductuales que se adaptan a las necesidades del paciente y la familia son beneficiosos cuando los pacientes pueden requerir diferentes niveles de atención. Los diseños adaptativos son más efectivos para mejorar los resultados de salud, la satisfacción con el tratamiento y reducir el uso de la atención médica que los protocolos estándar en los que los pacientes reciben un tratamiento fijo de "talla única" que no está personalizado para sus necesidades; También se recomiendan diseños adaptativos para adaptar las intervenciones basadas en la evidencia a poblaciones culturalmente diversas. Los tratamientos adaptativos pueden integrar estrategias basadas en la evidencia para abordar problemas comórbidos comunes asociados con el dolor crónico, como ansiedad elevada o síntomas depresivos o trastornos del sueño. Enseñar a los padres habilidades para resolver problemas puede reducir el estrés del cuidador entre las familias que manejan el dolor y la enfermedad crónicos.
Este estudio utilizará un tratamiento conductual adaptativo para enfocarse en los factores de riesgo psicosocial para los jóvenes con dolor crónico de SCD como un primer paso hacia el desarrollo de un modelo de atención escalonada para el dolor de SCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para jóvenes:
- diagnosticado con SCD (cualquier genotipo)
- reportar dolor cronico
- hablar y leer ingles
- no han iniciado nuevos tratamientos modificadores de la enfermedad (p. ej., hidroxiurea, Endari, voxelotor, crizanlizumab, transfusiones crónicas) o han aumentado significativamente las dosis de cualquier tratamiento modificador de la enfermedad en los últimos 3 meses
Criterios de inclusión para padres o cuidadores:
- hablar y leer ingles
Criterios de exclusión para jóvenes:
- tienen condiciones médicas comórbidas típicamente asociadas con dolor pero no relacionadas con SCD (por ejemplo, trastornos reumatológicos o enfermedad inflamatoria intestinal)
- están recibiendo una transfusión crónica indicada por riesgos y/o complicaciones del sistema nervioso central, accidentes cerebrovasculares manifiestos previos o limitaciones cognitivas o de desarrollo significativas, según su proveedor de atención médica o sus padres, que podrían afectar la finalización de las medidas de autoinforme o la participación en las sesiones de tratamiento
- recibió ≥ 3 sesiones de terapia psicológica ambulatoria para el control del dolor en los 6 meses anteriores a la selección
Criterios de exclusión para padres o cuidadores:
- tienen limitaciones cognitivas significativas o condiciones psiquiátricas graves, según el equipo de atención médica o el historial del niño, que podrían afectar la finalización de las medidas de autoinforme o la participación en las sesiones de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Back2Life
Jóvenes con dolor crónico SCD y sus padres o cuidadores que reciben un programa de tratamiento conductual cognitivo adaptativo para las habilidades de afrontamiento del dolor.
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La intervención Back2Life utiliza un enfoque de tratamiento adaptativo con sesiones de tratamiento basadas en módulos seleccionadas sobre la base de una evaluación inicial (en lugar de un enfoque de tratamiento fijo) para permitir flexibilidad en la adaptación de los componentes del tratamiento para satisfacer las necesidades individuales de la familia.
Todos los jóvenes participantes recibirán el programa estándar de seis sesiones de capacitación en habilidades para afrontar el dolor, que consiste en aprender formas de afrontar y controlar el dolor crónico de células falciformes.
El programa estándar incluye temas que los jóvenes con dolor crónico de células falciformes y sus padres identificaron como habilidades importantes para todos los jóvenes con dolor crónico y enfermedad de células falciformes.
Además del programa estándar de 6 sesiones, los participantes jóvenes pueden recibir de 1 a 4 sesiones adicionales que pueden ayudar con problemas específicos y/o comorbilidades relacionadas con el dolor.
Se requiere que al menos un padre o tutor asista a las sesiones con su hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntuación de interferencia del dolor en formato breve pediátrico
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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El formulario breve PROMIS pediátrico para la interferencia del dolor, informe de uno mismo y de los padres, es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la interferencia funcional debido al dolor en los últimos 7 días.
Las puntuaciones totales están estandarizadas a una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor obstáculo para las actividades de la vida debido al dolor.
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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Puntuación de la entrevista sobre la carga del dolor de la anemia falciforme para jóvenes (SCPBI-Y)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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La entrevista sobre la carga del dolor de células falciformes para jóvenes, autoinforme, es una medida validada de siete ítems de la carga del dolor en niños de 7 a 21 años.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = ninguno y 4 = todos.
El paciente informa por sí mismo la cantidad de días en el último mes en los que se produjo dolor o el dolor afectó su vida diaria.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de dolor.
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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Comportamientos de dolor en formato breve pediátrico de PROMIS, puntuación del informe de padres y representantes
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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El informe PROMIS Pediatric Short Form Pain Behaviors, Parent-Proxy es una medida de 8 ítems completada por los padres que evalúa las conductas de dolor mostradas por su hijo en los últimos 7 días.
Las puntuaciones totales están estandarizadas a una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican mayores conductas debido al dolor.
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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Puntuación de la escala de autoeficacia infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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La Escala de Autoeficacia Infantil, el Informe de Autoeficacia y de Representante de los Padres es una medida bien establecida de 7 ítems de autoeficacia para funcionar a pesar del dolor para niños de 8 a 19 años.
Los encuestados informan qué tan seguros están de su capacidad (o la de su hijo) para realizar ciertas tareas diarias cuando tienen dolor, en una escala del 1 al 5 donde 1 = muy seguro y 5 = muy inseguro.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35 y las puntuaciones más bajas indican una mayor autoeficacia.
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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Número de díadas que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
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La viabilidad del tratamiento se evaluó mediante el número de díadas participantes que completaron el estudio.
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Mes 6
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Número de díadas que completan las tareas de estudio en seis meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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La viabilidad del tratamiento se evaluó mediante el número de díadas que completaron la asignación del estudio de 6 meses.
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Mes 6
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Número de participantes con experiencias positivas durante la evaluación de los participantes de la entrevista de intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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La viabilidad del tratamiento se evaluó mediante una entrevista cualitativa en la que a los participantes se les hicieron preguntas abiertas.
Se preguntó a los participantes si pensaban que el programa Back2Life era útil, si impartir el programa a través de telemedicina era razonable y si el programa era un enfoque razonable para el manejo del dolor crónico de la anemia falciforme.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Puntuación del formulario abreviado del Inventario de evaluación de tratamientos (TEI-SF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El formulario breve del Inventario de evaluación del tratamiento se completó al final del tratamiento.
Incluye 9 ítems adaptados para ser específicos del dolor pediátrico.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van del 1 al 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento del estudio.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas al departamento de emergencias por participante
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio, 12 meses después del tratamiento
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La utilización de la atención médica se extrajo del registro médico para documentar el número medio de visitas al departamento de emergencias (DE) por dolor por participante durante los 12 meses anteriores al período de intervención y el período de 12 meses posterior al tratamiento.
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12 meses antes del inicio, 12 meses después del tratamiento
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Admisiones hospitalarias por participante
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio, 12 meses después del tratamiento
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La utilización de la atención médica se extrajo del registro médico para documentar el número medio de ingresos hospitalarios por dolor por participante durante los 12 meses anteriores a la intervención y el período de 12 meses posterior al tratamiento.
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12 meses antes del inicio, 12 meses después del tratamiento
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Días por semana de uso de opioides
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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El uso diario de analgésicos opioides se determinó en función de que los participantes completaran diarios diarios durante 1 semana en cada visita de evaluación.
Los participantes registraron el uso diario de opioides (presencia/ausencia).
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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Puntuación del Inventario Pediátrico para Padres (PIP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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El Inventario Pediátrico para Padres es una medida de 42 ítems informada por los padres sobre el estrés del cuidador relacionado con enfermedades crónicas infantiles.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = nada y 5 = extremadamente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 42 y 210 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés del cuidador.
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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Puntuación de la escala de sueño y vigilia para adolescentes (ASWS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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La Escala de sueño y vigilia para adolescentes (ASWS) es una escala de 28 ítems informada por el paciente que describe la aparición y frecuencia de diversas características conductuales del sueño durante el último mes.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 6 puntos donde 1 = siempre y 6 = nunca.
Las puntuaciones totales se calculan como la puntuación media de cada vez y oscilan entre 1 y 6, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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Puntuación de síntomas depresivos de formato corto pediátrico PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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El cuestionario de síntomas depresivos pediátricos de formato corto PROMIS, informe de uno mismo y de los padres es una medida de 8 ítems diseñada para que los jóvenes evalúen los síntomas de depresión autoinformados.
Las puntuaciones totales se estandarizan a una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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Puntuación de la escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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La Escala Catastrófica del Dolor, Informe de Niños y Padres, es una medida bien validada de 13 ítems de autoinforme y de padres sobre pensamientos de preocupación sobre el dolor.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos donde 0 = nada cierto y 4 = muy cierto.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican un mayor pensamiento catastrófico.
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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Puntuación de la escala de acción del Cuestionario sobre las etapas del cambio del dolor (PSOCQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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El Cuestionario sobre las etapas del cambio del dolor, Informe de adolescentes y padres es una medida de 30 ítems diseñada para evaluar las percepciones de padres y adolescentes sobre su disposición a adoptar un enfoque de autocontrol del dolor.
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Se obtienen puntuaciones promedio para las categorías de Precontemplación (creer que el manejo del dolor es responsabilidad exclusiva de los profesionales médicos), Contemplación (considerar utilizar el autocontrol para el dolor), Acción (comenzar a asumir la responsabilidad del control del dolor y el autocontrol del dolor), y Mantenimiento (desarrollo continuo y autocontrol del dolor crónico); la categoría con la puntuación más alta indica dónde se encuentra el joven participante en términos de etapas de cambio relacionadas con el manejo del dolor.
Para esta medida de resultado, se informan las puntuaciones promedio de la escala de Acción.
Las puntuaciones totales de la escala de Acción varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor disposición para autocontrolar el dolor.
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, mes 3, mes 6
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Concentración de interleucina -1β (IL -1β)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La concentración plasmática del biomarcador inflamatorio IL-1β se evalúa entre los participantes jóvenes que optaron por la recolección de muestras de sangre.
IL-1β aumenta en respuesta a la inflamación, el dolor y las enfermedades autoinmunes.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Concentración de Iinterleukin 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La concentración plasmática del biomarcador inflamatorio IL-6 se evalúa entre los participantes jóvenes que optaron por la recolección de muestras de sangre.
La IL-6 aumenta durante la lesión o la enfermedad.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Concentración de interleucina 8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La concentración plasmática del biomarcador inflamatorio IL-8 se evalúa entre los participantes jóvenes que optaron por la recolección de muestras de sangre.
La IL-8 se produce durante la presencia de inflamación.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Factor de necrosis tumoral - concentración alfa (TNF -α)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La concentración plasmática del biomarcador inflamatorio TNF-α se evalúa entre los participantes jóvenes que optaron por la recolección de muestras de sangre.
TNF-α es una citocina proinflamatoria que regula la respuesta inflamatoria y está elevada durante la enfermedad o lesión.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La concentración plasmática del Biomarcador Inflamatorio CRP se evalúa entre los participantes jóvenes que optaron por la recolección de muestras de sangre.
La PCR aumenta en respuesta a la inflamación corporal.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La concentración plasmática del biomarcador inflamatorio BDNF se evalúa entre los participantes jóvenes que optaron por la recolección de muestras de sangre.
La expresión de BDNF se reduce cuando está presente una alta inflamación corporal.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Concentración de interferón gamma (IFN-y)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La concentración plasmática del biomarcador inflamatorio IFN-y se evalúa entre los participantes jóvenes que optaron por la recolección de muestras de sangre.
IFN-Y está involucrado en la regulación de las respuestas inmunes e inflamatorias.
La concentración de IFN-y está elevada durante la enfermedad.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soumitri Sil, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000573
- 1K23HL133457 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R03HL164333 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .