Bygg adaptiv mestring og kunnskap for å forbedre hverdagen (Back2Life)
13. juni 2025 oppdatert av: Soumitri Sil, Emory University
Bygge adaptiv mestring og kunnskap for å forbedre hverdagen (Back2Life): En klinisk pilotforsøk for ungdom med kronisk sigdcellesmerter
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan tenåringer med kroniske smerter og sigdcellesykdom reagerer på et nytt treningsprogram kalt Back2Life og få tilbakemeldinger om hvordan de kan modifisere programmet for å passe deres behov best.
Back2Life-treningsprogrammet fokuserer på å lære smertemestringsferdigheter (også kjent som kognitiv atferdsterapi).
Programmet lærer ferdigheter og strategier som kan hjelpe tenåringer med å forbedre kronisk smertebehandling og komme tilbake til hverdagsaktiviteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sigdcellesykdom (SCD) er en genetisk lidelse i hemoglobinet der forløpet av akutte smerter fra vaso-okklusjon og dens følgetilstander varierer mye på tvers av genotyper og individuelle pasienter. SCD-smerter begynner ofte i barndommen og kan utvikle seg til kroniske smerter for omtrent 23 % av barn og ungdom. Ungdom med kroniske SCD-smerter, det vil si smerte som er tilstede de fleste dager i måneden og vedvarer i minst 6 måneder, rapporterer høye nivåer av funksjonshemming, forhøyede depressive og angstsymptomer og redusert livskvalitet i forhold til ungdom med SCD uten kronisk smerte. Den komplekse, multifaktorielle karakteren til kronisk SCD-smerter kan også bidra til økt bruk av helsetjenester for smerte. Den mest effektive behandlingen og behandlingen av kroniske SCD-smerter krever sannsynligvis individualiserte, multimodale, multidisiplinære behandlinger som går utover farmakologisk behandling alene. En rekke evidensbaserte ikke-farmakologiske behandlinger, som atferdshelse, komplementære og integrerende helsetilnærminger, anbefales for kronisk smertebehandling og får større bevissthet og integrering i omfattende behandling av kronisk smerte.
Atferdshelsebehandling, som kognitiv atferdsterapi (CBT) for smerte, fokuserer på forbedret daglig funksjon og mestring gjennom flere kjernebehandlingskomponenter som psykoedukasjon om hvordan kroppen behandler smerte, trening av avspenningsferdigheter og kognitive strategier. Ungdom med kroniske SCD-smerter trenger en evidensbasert, kulturelt informert, adaptiv behandling. Atferdsbehandlinger som er skreddersydd til pasientens og familiens behov er fordelaktige når pasienter kan kreve ulike behandlingsnivåer. Adaptive design er mer effektive for å forbedre helseresultater, tilfredshet med behandlingen og redusere bruk av helsetjenester enn standardprotokoller der pasienter får en fast "one size fits all"-behandling som ikke er tilpasset deres behov; Adaptive design anbefales også for å skreddersy evidensbaserte intervensjoner med kulturelt mangfoldige populasjoner. Adaptive behandlinger kan integrere evidensbaserte strategier for å adressere vanlige komorbide problemer forbundet med kroniske smerter, som forhøyet angst eller depressive symptomer eller søvnforstyrrelser. Å lære foreldre problemløsningsferdigheter kan redusere omsorgspersonens stress blant familier som håndterer kronisk smerte og sykdom.
Denne studien vil bruke en adaptiv atferdsbehandling for å målrette mot psykososiale risikofaktorer for ungdom med kroniske SCD-smerter som et første skritt mot å utvikle en trinnvis omsorgsmodell for SCD-smerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdom:
- diagnostisert med SCD (en hvilken som helst genotype)
- rapportere kroniske smerter
- snakke og lese engelsk
- ikke har startet nye sykdomsmodifiserende behandlinger (f.eks. hydroksyurea, Endari, voxelotor, crizanlizumab, kroniske transfusjoner) eller signifikant økte doser av noen sykdomsmodifiserende behandlinger de siste 3 månedene
Inkluderingskriterier for foreldre eller omsorgspersoner:
- snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier for ungdom:
- har komorbide medisinske tilstander som vanligvis er assosiert med smerte, men ikke relatert til SCD (f.eks. revmatologiske lidelser eller inflammatorisk tarmsykdom)
- mottar kronisk transfusjon indisert for sentralnervesystemrisiko og/eller komplikasjoner, tidligere åpenlyst slag eller betydelige kognitive eller utviklingsmessige begrensninger, i henhold til helsepersonell eller foreldre, som vil svekke fullføring av selvrapporteringstiltak eller engasjement i behandlingsøkter
- mottok ≥ 3 økter med poliklinisk psykologisk behandling for smertebehandling i løpet av de 6 månedene før screening
Ekskluderingskriterier for foreldre eller omsorgspersoner:
- har betydelige kognitive begrensninger eller alvorlige psykiatriske tilstander, i henhold til barnets helseteam eller historie, som vil svekke fullføring av selvrapporteringstiltak eller engasjement i behandlingsøkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Back2Life-programmet
Ungdom med kronisk SCD-smerter og deres foreldre eller omsorgspersoner som mottar et adaptivt kognitivt atferdsbehandlingsprogram for smertemestring.
|
Back2Life-intervensjonen bruker en adaptiv behandlingstilnærming med modulbaserte behandlingsøkter valgt på grunnlag av baselinevurdering (i stedet for en fast behandlingstilnærming) for å tillate fleksibilitet i å skreddersy behandlingskomponenter for å møte individuelle familiebehov.
Alle ungdomsdeltakere vil motta et standard 6-sesjoner treningsprogram for smertemestring, som består av å lære måter å takle og håndtere kroniske sigdcellesmerter.
Standardprogrammet inkluderer temaer som ble identifisert av unge mennesker med kronisk sigdcellesmerter og deres foreldre som viktige ferdigheter for alle ungdommer med kroniske smerter og sigdcellesykdom.
I tillegg til standard 6-sesjonsprogrammet, kan ungdomsdeltakere få ytterligere 1 til 4 økter som kan hjelpe med spesifikke problemer og/eller komorbiditeter relatert til smerte.
Minst én forelder eller foresatt er pålagt å delta på øktene med barnet sitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatrisk kortform smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
PROMIS Pediatric Short Form for Pain Interference, Self- and Parent-Proxy Report, er et 8-elements egenrapporteringstiltak som vurderer funksjonell interferens på grunn av smerte de siste 7 dagene.
Totalskåre er standardisert til en T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, hvor høyere skår indikerer økt hindring av livsaktiviteter på grunn av smerte.
|
Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
|
Sigdcellesykdom Smertebyrde Intervju-Ungdom (SCPBI-Y) Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
Sigdcelle-smertebyrdeintervjuet for ungdom, selvrapportering er et validert mål på 7-elementer for smertebelastning hos 7-21 åringer.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala hvor 0 = ingen og 4 = hver.
Pasienten selv rapporterer antall dager i løpet av den siste måneden der smerte oppsto eller smerte påvirket dagliglivet.
Totalskåre varierer fra 0 til 28 og høyere skårer indikerer en større smertebelastning.
|
Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
|
PROMIS Pediatrisk smerteatferd i kort form, rapportscore for foreldre-fullmektig
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
PROMIS Pediatric Short Form Pain Behaviors, Parent-Proxy Report er et 8-elements mål fullført av foreldre som vurderer smerteatferd vist av barnet deres de siste 7 dagene.
Totalskåre er standardisert til en T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, hvor høyere skår indikerer økt atferd på grunn av smerte.
|
Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
|
Score for selveffektivitet for barn
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
Child Self-Efficacy Scale, Self- and Parent-Proxy Report er et veletablert, 7-element mål for egeneffektivitet for å fungere til tross for smerte for 8-19 åringer.
Respondentene rapporterer hvor sikre på deres (eller barnets) evne til å utføre visse daglige gjøremål når de har smerter, på en skala fra 1 til 5 der 1 = veldig sikker og 5 = veldig usikker.
Totalskåre varierer fra 7 til 35 og lavere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
|
Antall dyader som fullfører studien
Tidsramme: Måned 6
|
Behandlingsmulighet ble vurdert av antall deltakerdyader som fullfører studien.
|
Måned 6
|
|
Antall dyader som fullfører studieoppgaver innen seks måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Behandlingsmulighet ble vurdert ut fra antall dyader som fullførte 6-måneders studieoppgaven.
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med positive erfaringer under deltakerevaluering av intervensjonsintervjuet
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling
|
Behandlingsmulighet ble vurdert via et kvalitativt intervju hvor deltakerne ble stilt åpne spørsmål.
Deltakerne ble spurt om de syntes Back2Life-programmet var nyttig, om det var rimelig å levere programmet gjennom telemedisin, og om programmet var en rimelig tilnærming for kronisk smertebehandling av sigdcellesykdom.
|
Umiddelbart etterbehandling
|
|
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF) Score
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling
|
Behandlingsevalueringsinventar-kortskjemaet ble fylt ut ved slutten av behandlingen.
Den inkluderer 9 elementer tilpasset for å være spesifikke for pediatriske smerter.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 til 5. Totalskåre varierer fra 9 til 45. Høyere skårer indikerer økt aksept av studiebehandlingen.
|
Umiddelbart etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevaktbesøk per deltaker
Tidsramme: 12 måneder før baseline, 12 måneder etter behandling
|
Utnyttelse av helsetjenester ble hentet fra journalen for å dokumentere gjennomsnittlig antall akuttmottaksbesøk (ED) for smerte per deltaker i løpet av de 12 månedene før intervensjonsperioden og 12 måneders perioden etter behandling.
|
12 måneder før baseline, 12 måneder etter behandling
|
|
Sykehusinnleggelser per deltaker
Tidsramme: 12 måneder før baseline, 12 måneder etter behandling
|
Utnyttelse av helsetjenester ble trukket ut fra journalen for å dokumentere gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser for smerte per deltaker i løpet av de 12 månedene før intervensjonen og 12 måneders perioden etter behandling.
|
12 måneder før baseline, 12 måneder etter behandling
|
|
Dager per uke med opioidbruk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
Daglig bruk av opioide smertestillende medisiner ble bestemt basert på deltakernes fullføring av daglige dagbøker i 1 uke ved hvert vurderingsbesøk.
Deltakerne registrerte opioidbruk daglig (nærvær/fravær).
|
Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
|
Poeng for pediatrisk inventar for foreldre (PIP).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
The Pediatric Inventory for Parents er et 42-element rapportert mål på omsorgspersonens stress relatert til barns kroniske sykdom.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 5 = ekstremt.
Totalskåre varierer fra 42 til 210 og høyere skårer indikerer større stress hos omsorgspersoner.
|
Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
|
Score for ungdoms søvnvåkneskala (ASWS).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) er en pasientrapportert med 28 punkter som beskriver forekomsten og hyppigheten av ulike atferdsmessige søvnkarakteristikker den siste måneden.
Svarene gis på en 6-punkts Likert-skala der 1 = alltid og 6 = aldri.
Totalskåre beregnes som gjennomsnittsscore fra hver gang og varierer fra 1 til 6 der høyere skårer indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
|
PROMIS Poeng for pediatriske kortformede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
PROMIS pediatriske kortformede depressive symptomer, selv- og foreldre-fullmektigrapport er et 8-elements tiltak utviklet for ungdom for å vurdere selvrapporterte symptomer på depresjon.
Totalskår er standardisert til en T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, hvor høyere skår indikerer økt depresjon.
|
Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
|
Pain Catastrophizing Scale Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
Pain Catastrophizing Scale, Child and Parent Report, er en 13-elements godt validert egenrapport og foreldrerapportmål for bekymrede tanker om smerte.
Punkter besvares på en 5-punkts skala der 0 = ikke sant i det hele tatt og 4 = veldig sant.
Totalskåre varierer fra 0 til 52 og høyere skårer indikerer økt katastrofal tenkning.
|
Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
|
Pain Stages of Change Questionnaire (PSOCQ) Action Scale Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
Smertestadier av endringsspørreskjema, ungdoms- og foreldrerapport er et mål på 30 punkter designet for å evaluere foreldres og unges oppfatninger om beredskap til å ta i bruk en selvmestringstilnærming til smerte.
Svarene gis på en 5-punkts skala hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Gjennomsnittlig poengsum oppnås for kategorier av pre-kontemplasjon (tror at smertebehandling utelukkende er medisinsk fagpersonells ansvar), kontemplasjon (vurderer å bruke selvbehandling for smerte), handling (begynner å ta eierskap til smertekontroll og selvbehandling av smerte), og vedlikehold (kontinuerlig utvikling og selvbehandling av kronisk smerte); kategorien med høyest skår angir hvor ungdomsdeltakeren befinner seg når det gjelder endringsstadier knyttet til smertebehandling.
For dette utfallsmålet rapporteres gjennomsnittsskårene for Action-skalaen.
Totalskåre for Action-skalaen varierer fra 1 til 5 og høyere skårer indikerer økt beredskap til å håndtere smerte selv.
|
Baseline, umiddelbart etterbehandling, måned 3, måned 6
|
|
Interleukin -1β (IL -1β) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av den inflammatoriske biomarkøren IL-1β blir vurdert blant ungdomsdeltakere som valgte innsamling av blodprøve.
IL-1β øker som respons på betennelse, smerter og autoimmune sykdommer.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Iinterleukin 6 (IL-6) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av den inflammatoriske biomarkøren IL-6 blir vurdert blant ungdomsdeltakere som valgte innsamling av blodprøve.
IL-6 økes under skade eller sykdom.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Interleukin 8 (IL-8) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av den inflammatoriske biomarkøren IL-8 blir vurdert blant ungdomsdeltakere som valgte innsamling av blodprøve.
IL-8 produseres under tilstedeværelsen av betennelse.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Tumor nekrose faktor - alfa (TNF -a) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av den inflammatoriske biomarkøren TNF-a blir vurdert blant ungdomsdeltakere som valgte samlingen av blodprøve.
TNF-a er et pro-inflammatorisk cytokin som regulerer den inflammatoriske responsen, og det er forhøyet under sykdom eller skade.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
C-reaktiv protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av den inflammatoriske biomarkøren CRP blir vurdert blant ungdomsdeltakere som valgte innsamling av blodprøve.
CRP øker som respons på kroppslig betennelse.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av den inflammatoriske biomarkøren BDNF blir vurdert blant ungdomsdeltakere som valgte innsamling av blodprøve.
BDNF -ekspresjon reduseres når høy kroppslig betennelse er til stede.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Interferon Gamma (IFN-Y) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Plasmakonsentrasjon av den inflammatoriske biomarkøren IFN-Y blir vurdert blant ungdomsdeltakere som valgte innsamling av blodprøve.
IFN-Y er involvert i å regulere immun- og inflammatoriske responser.
IFN-Y-konsentrasjonen er forhøyet under sykdom.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soumitri Sil, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000573
- 1K23HL133457 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R03HL164333 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .