Формирование адаптивного преодоления трудностей и знаний для улучшения повседневной жизни (Back2Life)
13 июня 2025 г. обновлено: Soumitri Sil, Emory University
Формирование адаптивного преодоления трудностей и знаний для улучшения повседневной жизни (Back2Life): экспериментальное клиническое исследование осуществимости для молодежи с хронической серповидно-клеточной болью
Цель этого исследования — выяснить, как подростки с хроническими болями и серповидно-клеточной анемией реагируют на новую программу обучения под названием Back2Life, и получить их отзывы о том, как изменить программу, чтобы она наилучшим образом соответствовала их потребностям.
Учебная программа Back2Life направлена на обучение навыкам преодоления боли (также известной как когнитивно-поведенческая терапия).
Программа обучает навыкам и стратегиям, которые могут помочь подросткам улучшить управление хронической болью и вернуться к своей повседневной деятельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серповидноклеточная анемия (SCD) представляет собой генетическое нарушение гемоглобина, при котором течение острой боли из-за вазоокклюзии и ее последствия широко варьируют в зависимости от генотипа и отдельных пациентов. Боль при ВСС часто начинается в детстве и может прогрессировать до хронической боли примерно у 23% детей и подростков. Молодежь с хронической болью ВСС, то есть болью, которая присутствует большую часть дней в месяц и сохраняется не менее 6 месяцев, сообщают о высоком уровне функциональной инвалидности, повышенных симптомах депрессии и тревоги и сниженном качестве жизни по сравнению с молодежью с ВСС без хронической боли. боль. Сложный, многофакторный характер хронической боли при ВСС также может способствовать увеличению использования медицинских услуг при боли. Наиболее эффективное ведение и лечение хронической боли при ВСС, вероятно, требует индивидуального, мультимодального, междисциплинарного лечения, которое выходит за рамки только фармакологического лечения. Ряд основанных на фактических данных немедикаментозных методов лечения, таких как поведенческое здоровье, дополнительные и интегративные подходы к здоровью, рекомендуются для лечения хронической боли, и они становятся все более осведомленными и интегрируются в комплексное лечение хронической боли.
Лечение поведенческого здоровья, такое как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) боли, направлено на улучшение повседневного функционирования и преодоление с помощью нескольких основных компонентов лечения, таких как психообразование о том, как тело обрабатывает боль, обучение навыкам релаксации и когнитивные стратегии. Молодежь с хронической болью при ВСС нуждается в адаптивном лечении, основанном на фактических данных, учитывающем культурные особенности. Поведенческие методы лечения, разработанные с учетом потребностей пациента и его семьи, полезны, когда пациенты могут нуждаться в уходе разного уровня. Адаптивный дизайн более эффективен для улучшения результатов в отношении здоровья, удовлетворенности лечением и сокращения использования медицинских услуг, чем стандартные протоколы, в которых пациенты получают фиксированное лечение «один размер подходит всем», которое не адаптировано к их потребностям; адаптивные дизайны также рекомендуются для адаптации основанных на фактических данных вмешательств к культурно разнообразным группам населения. Адаптивное лечение может включать основанные на фактических данных стратегии для решения общих сопутствующих проблем, связанных с хронической болью, таких как повышенная тревожность или депрессивные симптомы или нарушение сна. Обучение родителей навыкам решения проблем может снизить уровень стресса у опекунов в семьях, страдающих от хронической боли и болезней.
В этом исследовании будет использоваться адаптивное поведенческое лечение для воздействия на психосоциальные факторы риска у молодых людей с хронической болью ВСС в качестве первого шага к разработке ступенчатой модели лечения боли при ВСС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta at Hughes Spalding
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для молодежи:
- диагноз ВСС (любой генотип)
- сообщить о хронической боли
- говорить и читать по-английски
- не инициировали новые методы лечения, модифицирующие заболевание (например, гидроксимочевина, эндари, вокселотор, кризанлизумаб, хронические переливания крови) или значительно не увеличивали дозы каких-либо методов лечения, модифицирующих заболевание, за последние 3 месяца.
Критерии включения для родителей или опекунов:
- говорить и читать по-английски
Критерии исключения для молодежи:
- имеют сопутствующие заболевания, обычно связанные с болью, но не связанные с ВСС (например, ревматологические заболевания или воспалительные заболевания кишечника)
- получают хронические гемотрансфузии, показанные в связи с рисками и/или осложнениями со стороны центральной нервной системы, предыдущими явными инсультами или значительными когнитивными ограничениями или ограничениями развития, согласно их лечащему врачу или родителю, которые могут помешать завершению самоотчетных мер или участию в сеансах лечения
- получил ≥ 3 сеансов амбулаторной психологической терапии для обезболивания за 6 месяцев до скрининга
Критерии исключения для родителей или опекунов:
- имеют значительные когнитивные ограничения или тяжелые психические заболевания, согласно данным медицинской бригады или анамнеза ребенка, которые могут помешать завершению самоотчетных мер или участию в лечебных сеансах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа Back2Life
Молодежь с хронической болью при ВСС и их родители или опекуны, проходящие программу адаптивной когнитивно-поведенческой терапии для развития навыков преодоления боли.
|
Вмешательство Back2Life использует адаптивный подход к лечению с модульными сеансами лечения, выбранными на основе исходной оценки (а не фиксированный подход к лечению), чтобы обеспечить гибкость в адаптации компонентов лечения для удовлетворения индивидуальных потребностей семьи.
Все молодые участники получат стандартную программу обучения навыкам преодоления боли из 6 занятий, состоящую из изучения способов справиться с хронической серповидно-клеточной болью и справиться с ней.
Стандартная программа включает темы, которые были определены молодыми людьми с хронической болью при серповидно-клеточной анемии и их родителями как важные навыки для всех молодых людей с хронической болью и серповидно-клеточной анемией.
В дополнение к стандартной программе из 6 сеансов молодые участники могут получить от 1 до 4 дополнительных сеансов, которые могут помочь с конкретными проблемами и/или сопутствующими заболеваниями, связанными с болью.
По крайней мере, один родитель или опекун должен присутствовать на занятиях со своим ребенком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая педиатрическая шкала оценки взаимодействия боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
Краткая педиатрическая форма PROMIS для оценки болевых помех, отчет от самих пациентов и родителей, представляет собой показатель самоотчета из 8 пунктов, оценивающий функциональные помехи, вызванные болью за последние 7 дней.
Общие баллы стандартизируются по Т-баллу со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, где более высокие баллы указывают на повышенное затруднение жизнедеятельности из-за боли.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
|
Оценка бремени боли при серповидно-клеточной анемии среди молодежи (SCPBI-Y)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
Интервью о серповидно-клеточной боли для молодежи, самоотчет представляет собой проверенный показатель болевой нагрузки, состоящий из 7 пунктов, у детей в возрасте от 7 до 21 года.
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = нет и 4 = все.
Пациент самостоятельно сообщает о количестве дней за последний месяц, когда возникала боль или боль влияла на повседневную жизнь.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, более высокие баллы указывают на большую болевую нагрузку.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
|
Краткая форма PROMIS по детскому болевому поведению, оценка отчета родителей-доверенных лиц
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
Краткий отчет PROMIS о болевом поведении у детей, отчет для родителей — это показатель из 8 пунктов, заполняемый родителями, который оценивает болевое поведение, проявленное их ребенком за последние 7 дней.
Общие баллы стандартизируются по Т-баллу со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, где более высокие баллы указывают на усиление поведения из-за боли.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
|
Оценка по шкале детской самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
Шкала самоэффективности детей, отчет о себе и родителях — это хорошо зарекомендовавший себя показатель самоэффективности из 7 пунктов для функционирования, несмотря на боль, для детей в возрасте 8–19 лет.
Респонденты сообщают, насколько уверены в своей способности (или своего ребенка) выполнять определенные повседневные задачи, когда они испытывают боль, по шкале от 1 до 5, где 1 = очень уверен и 5 = очень не уверен.
Общее количество баллов варьируется от 7 до 35, а более низкие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
|
Количество диад, завершивших исследование
Временное ограничение: Месяц 6
|
Целесообразность лечения оценивалась по количеству диад участников, завершивших исследование.
|
Месяц 6
|
|
Количество диад, выполнивших учебные задания в течение шести месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Возможность лечения оценивалась по количеству диад, завершивших 6-месячное исследование.
|
Месяц 6
|
|
Количество участников с положительным опытом во время оценки участниками интервью с вмешательством
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Возможность лечения оценивалась посредством качественного интервью, в ходе которого участникам задавались открытые вопросы.
Участников спросили, считают ли они программу Back2Life полезной, разумно ли проведение программы посредством телемедицины и является ли программа разумным подходом к лечению хронической боли при серповидно-клеточной анемии.
|
Сразу после лечения
|
|
Опросник оценки лечения – краткая форма (TEI-SF)
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Краткая форма инвентаризации оценки лечения была заполнена в конце лечения.
Он включает в себя 9 пунктов, адаптированных специально для педиатрической боли.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Сумма баллов варьируется от 9 до 45. Более высокие баллы указывают на повышенную приемлемость исследуемого препарата.
|
Сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения отделения неотложной помощи на участника
Временное ограничение: 12 месяцев до исходного уровня, 12 месяцев после лечения
|
Использование медицинских услуг было извлечено из медицинской документации для документирования среднего количества посещений отделения неотложной помощи (ED) по поводу боли на одного участника в течение 12 месяцев, предшествующих периоду вмешательства, и 12-месячного периода после лечения.
|
12 месяцев до исходного уровня, 12 месяцев после лечения
|
|
Число госпитализаций на участника
Временное ограничение: 12 месяцев до исходного уровня, 12 месяцев после лечения
|
Использование медицинских услуг было извлечено из медицинской документации для документирования среднего количества госпитализаций по поводу боли на одного участника в течение 12 месяцев, предшествующих вмешательству, и 12-месячного периода после лечения.
|
12 месяцев до исходного уровня, 12 месяцев после лечения
|
|
Дней в неделю употребления опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
Ежедневное использование опиоидных обезболивающих определялось на основе заполнения участниками ежедневных дневников в течение 1 недели при каждом оценочном визите.
Участники ежедневно регистрировали употребление опиоидов (наличие/отсутствие).
|
Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
|
Оценка педиатрического опросника для родителей (PIP)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
Педиатрический опросник для родителей представляет собой опросник из 42 пунктов, сообщаемый родителями, для измерения стресса у опекунов, связанного с хроническими заболеваниями ребенка.
Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = совсем нет, 5 = очень.
Суммарные баллы варьируются от 42 до 210, причем более высокие баллы указывают на больший стресс у лиц, осуществляющих уход.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
|
Оценка по шкале сна и бодрствования подростков (ASWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
Подростковая шкала бодрствования во сне (ASWS) представляет собой опросник из 28 пунктов, описывающий возникновение и частоту различных поведенческих характеристик сна за последний месяц.
Ответы даются по 6-балльной шкале Лайкерта, где 1 = всегда и 6 = никогда.
Общие баллы рассчитываются как средний балл за каждый раз и варьируются от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
|
Краткая педиатрическая шкала оценки депрессивных симптомов PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
Краткая педиатрическая анкета PROMIS по симптомам депрессии, отчет для самих себя и родителей — это показатель из 8 пунктов, предназначенный для молодежи для оценки симптомов депрессии, о которых они сообщают сами.
Общие баллы стандартизируются по Т-баллу со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, где более высокие баллы указывают на усиление депрессии.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
|
Оценка по шкале катастрофической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
Шкала катастрофизации боли «Отчет детей и родителей» представляет собой хорошо проверенный самоотчет и оценку тревожных мыслей о боли, состоящий из 13 пунктов.
Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 = совершенно неверно, 4 = совершенно верно.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 52, более высокие баллы указывают на усиление катастрофического мышления.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
|
Опросник «Этапы изменений боли» (PSOCQ) Оценка по шкале действий
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
Анкета «Стадии изменения боли, отчет для подростков и родителей» представляет собой показатель из 30 пунктов, предназначенный для оценки восприятия родителями и подростками готовности принять подход к самоконтролю боли.
Ответы даются по 5-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен.
Средние баллы получены по категориям «Предварительное размышление» (полагая, что управление болью является исключительно обязанностью медицинских работников), «Созерцание» (рассмотрение возможности самостоятельного контроля боли), «Действие» (начинает брать на себя ответственность за контроль боли и самостоятельное управление болью), и Поддержание (непрерывное развитие и самоконтроль хронической боли); категория с наивысшим баллом указывает на то, на каком этапе находится молодой участник с точки зрения изменений, связанных с лечением боли.
Для этого показателя результата сообщаются средние баллы по шкале действий.
Суммарные баллы по шкале действий варьируются от 1 до 5, и более высокие баллы указывают на повышенную готовность самостоятельно справляться с болью.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, месяц 3, месяц 6
|
|
Концентрация интерлейкина -1β (IL -1β)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Концентрация в плазме воспалительного биомаркера IL-1β оценивается среди участников молодежи, которые выбрали сбор образцов крови.
IL-1β увеличивается в ответ на воспаление, боль и аутоиммунные заболевания.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
|
Iinterleukin 6 (IL-6) концентрация
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Концентрация в плазме воспалительного биомаркера IL-6 оценивается среди участников молодежи, которые выбрали сбор образцов крови.
IL-6 увеличивается во время травмы или болезни.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
|
Концентрация интерлейкина 8 (IL-8)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Концентрация в плазме воспалительного биомаркера IL-8 оценивается среди участников молодежи, которые выбрали сбор образцов крови.
IL-8 производится во время присутствия воспаления.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
|
Фактор некроза опухоли - концентрация альфа (TNF -α)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Концентрация в плазме воспалительного биомаркера TNF-α оценивается среди участников молодежи, которые выбрали сбор образцов крови.
TNF-α-это провоспалительный цитокин, который регулирует воспалительный ответ и повышается во время болезни или травмы.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
|
Концентрация C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Концентрация в плазме воспалительного биомаркера CRP оценивается среди участников молодежи, которые выбрали сбор образцов крови.
CRP увеличивается в ответ на воспаление тела.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
|
Концентрация нейротрофического фактора (BDNF), полученного из мозга (BDNF)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Концентрация в плазме воспалительного биомаркера BDNF оценивается среди участников молодежи, которые выбрали сбор образцов крови.
Экспрессия BDNF снижается, когда присутствует высокое воспаление в организме.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
|
Концентрация гамма-интерферона (IFN-Y)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Концентрация в плазме в воспалительном биомаркере IFN-Y оценивается среди участников молодежи, которые выбрали сбор образцов крови.
IFN-Y участвует в регулировании иммунных и воспалительных реакций.
Концентрация IFN-Y повышается во время болезни.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soumitri Sil, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000573
- 1K23HL133457 (Грант/контракт NIH США)
- R03HL164333 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .