Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bibehåller användningen av Waterpik rena tänder hos patienter med fast tandställning

7 februari 2022 uppdaterad av: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att avgöra om användningen av Waterpik utöver den manuella tandborsten bibehåller renare tänder hos patienter med fast tandställning

Det finns inga långsiktiga bevis som visar att användningen av Waterpik® är effektiv för ortodontiska patienter med fast tandställning. En Cochrane Systematic Review bekräftar detta. Syftet med denna studie är att ta reda på om användningen av Waterpik® utöver den manuella tandborsten är bättre för att bibehålla rena tänder hos patienter med fast tandställning. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan patienter som använder antingen Waterpik® utöver den manuella tandborsten (behandlingsgruppen) jämfört med patienter som bara använder den manuella tandborsten (kontrollgruppen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 56-veckors enkelblind, stratifierad; parallell grupp randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Detta kommer att vara ett pseudo-longitudinellt försök där observationer registreras med vissa fasta intervall. CONSORT:s riktlinjer för rapportering av randomiserade kontrollstudier kommer att följas. Undersökningar kommer att utföras vid baslinjen, 8, 32 och 56 veckor med 56 veckor klassificerade som avslutad behandling.

Dessa är patienter som genomgår aktiv ortodontisk behandling som involverar full terapi med fasta apparater i övre och nedre bågen. Eftersom urvalskriterierna är ganska komplicerade kommer en checklista att användas för att säkerställa överensstämmelse.

Urvalskriterier:

  1. Alla patienter kommer att ha en tandläkarhistoria som inkluderade borstning minst två gånger om dagen och vara villiga och kunna följa prövningsregimen. De kommer också att vara mellan 10 och 20 år och vid god allmän hälsa. Alla patienter med medicinska tillstånd och de som kräver kemoterapi som kan förändra den orala vävnadens svar på behandling med fast apparat kommer att uteslutas. Exempel inkluderar hjärtsjukdomar som kräver antibiotikaskydd, diabetes mellitus, immunsuppressiva läkemedel, antibiotika, steroider och hormonbehandling.
  2. Patienter med nedsatt fingerfärdighet antingen på grund av psykiska eller fysiska funktionshinder och dålig följsamhet kommer att exkluderas. Patienter med dålig initial periodontal hälsa kommer också att uteslutas.
  3. Alla mediciner som kan förändra plackackumulering bör undvikas under försöksperioden, men om det krävs på professionell rådgivning bör detta rapporteras till den kliniska utredaren.
  4. Alla patienter kommer att ha fästen i motsats till band utom permanenta molar tänder som kan vara bandade.
  5. Patienterna kommer att ha full behandling av övre och nedre bågen i motsats till sektionsbågsbehandling. Detta för att svårigheterna med att rengöra alla tänder är lika.
  6. De bör limmas med en enda typ av cement, eftersom vi är osäkra på om olika typer av cement skulle påverka ackumuleringen av plack. Detta kan vara sant med glasjonomercement, eftersom det har visat sig hämma tillväxten av vissa bakterier. Cementet som valts för detta ändamål är Transbond XT® av 3M Unitek eftersom detta är det cement som är mest bekant för operatören. Dessutom kommer eventuella brott från apparaterna att repareras med denna cement. Detta kommer också att säkerställa att konsekvent cement kommer att användas.
  7. De fasta hängslen kommer att vara av den förinställda Edgewise-typen eftersom hjälpmedel som används i andra apparater kan utgöra en förvirrande faktor. Eftersom denna enhet använder AO Orthodontics, MBT-receptbeslag, kommer detta att vara parenteserna som används för denna prövning.
  8. Patienter som redan använder andra tillägg till den manuella tandborsten för sin munhygien kommer att uteslutas för att inte missgynna deras munhygien under prövningen

Guldstandarden Guldstandarden för ortodontipatienter är användningen av manuella tandborstar för att rengöra de fasta tandställningsområdena mellan fästena efter varje måltid eller mellanmål. Men av praktiska skäl kanske det inte är möjligt att göra det. Vissa skolor tillhandahåller inte faciliteter för sina elever att rengöra sina tänder förutom handfaten på toaletten. Därför kommer patienterna att bli ombedda att rengöra sina tänder efter frukost, te och det sista på natten. De kommer att uppmanas att göra det i två minuter varje gång. De kommer att uppmanas att ta tid själva och att föra dagbok. De kommer inte att få en timer eftersom detta inte stämmer överens med en "verkliga världen" situation.

De kommer också att visas hur man rengör runt ortodontifästena med en manuell tandborste av tandsköterskan/hygienisten med hjälp av en modell. För att säkerställa överensstämmelse kommer detta råd att ges av samma två/tre tandsköterska vid varje tillfälle. Tandsköterskan skulle vara en kvalificerad tandhälsopedagog och vara bekant med att ge munhygieninstruktioner till patienter med fast apparatbehandling. Inga ytterligare munhygieninstruktioner kommer dock att ges under hela försöket.

Dessutom, om de bor i ett icke-fluoriderat område, rekommenderas ett munvatten på 10 ml 2 % fluor. De skulle få rådet att göra detta sista på natten genom att hålla munvatten i en hel minut och spotta ut. De skulle uppmanas att inte skölja därefter och gå och lägga sig. Eftersom North Yorkshire-området är icke-fluoriderat, skulle detta råd följa.

Varje försöksperson bör förses med en standardtandkräm som innehåller fluor, en manuell tandborste och de som behöver en Waterpik®. Vid varje besök kommer de att få ersättningsborstar eller som rekommenderas av tandborsttillverkarna. Som en del av avtalet för att patienten ska delta ska de få fluormunsköljningen för att användas sista gången på natten. Användning av andra redskap för munhygien kommer inte att tillåtas under hela försöket. Inga andra familjemedlemmar kommer att tillåtas använda de redskap som tillhandahålls för detta försök.

Alla försökspersoner kommer att få en dagbok över sina reningsvanor för att uppmuntra motivation och följsamhet. Endast patienter som visade god följsamhet vid den preliminära diskussionen och instruktionen kommer att tillåtas delta i prövningen.

Alla instruktioner kommer att förstärkas av en utskriven handout.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannien, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Alla patienter kommer att ha en tandläkarhistoria som inkluderade borstning minst två gånger om dagen och vara villiga och kunna följa prövningsregimen. De kommer också att vara mellan 10 och 20 år och vid god allmän hälsa. Alla patienter med medicinska tillstånd och de som kräver kemoterapi som kan förändra den orala vävnadens svar på behandling med fast apparat kommer att uteslutas. Exempel inkluderar hjärtsjukdomar som kräver antibiotikaskydd, diabetes mellitus, immunsuppressiva läkemedel, antibiotika, steroider och hormonbehandling.
  2. Patienter med nedsatt fingerfärdighet antingen på grund av psykiska eller fysiska funktionshinder och dålig följsamhet kommer att exkluderas. Patienter med dålig initial periodontal hälsa kommer också att uteslutas.
  3. Alla mediciner som kan förändra plackackumulering bör undvikas under försöksperioden, men om det krävs på professionell rådgivning bör detta rapporteras till den kliniska utredaren.
  4. Alla patienter kommer att ha fästen i motsats till band utom permanenta molar tänder som kan vara bandade.
  5. Patienterna kommer att ha full behandling av övre och nedre bågen i motsats till sektionsbågsbehandling. Detta för att svårigheterna med att rengöra alla tänder är lika.
  6. De bör limmas med en enda typ av cement, eftersom vi är osäkra på om olika typer av cement skulle påverka ackumuleringen av plack. Detta kan vara sant med glasjonomercement, eftersom det har visat sig hämma tillväxten av vissa bakterier. Cementet som valts för detta ändamål är Transbond XT® av 3M Unitek eftersom detta är det cement som är mest bekant för operatören. Dessutom kommer eventuella brott från apparaterna att repareras med denna cement. Detta kommer också att säkerställa att konsekvent cement kommer att användas.
  7. De fasta hängslen kommer att vara av den förinställda Edgewise-typen eftersom hjälpmedel som används i andra apparater kan utgöra en förvirrande faktor. Eftersom denna enhet använder AO Orthodontics, MBT-receptbeslag, kommer detta att vara parenteserna som används för denna prövning.
  8. Patienter som redan använder andra tillägg till den manuella tandborsten för sin munhygien kommer att uteslutas för att inte missgynna deras munhygien under prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Waterpik® utöver den manuella tandborsten
Waterpik dental vattenstråle
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Manuell tandborste

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plackindex från baslinjen
Tidsram: 8, 32, 56 veckor

Patienten kommer att avslöjas av den kliniska utredaren som kommer att vara blind för tilldelningen av tandborstgruppen. Den avslöjade munnen kommer att fotograferas och plack skåras samtidigt. Fotografiet kommer att möjliggöra ett nytt betyg och för att kontrollera giltigheten av den kliniska poängen.

Plack kommer att bedömas på de buckala ytorna av tänderna på vilka ortodontiska fästen har placerats med hjälp av den ortodontiska modifieringen av Silness och Loe plackindex. Detta index har visat sig vara känsligt för att upptäcka skillnader i placknivåer hos ortodontiska patienter med fast tandställning. Detta index delar in tandytan i fyra zoner i förhållande till den ortodontiska konsolen: incisal, distal, mesial och cervikal och koderna 0-3 tilldelades.

8, 32, 56 veckor
Förändring i gingivit från baslinjen
Tidsram: 8, 32, 56 veckor
Gingivit kommer att mätas på de buckala ytorna av tänderna med gingivalindex med hjälp av en CPITN-sond.
8, 32, 56 veckor
Förändring i tandköttsblödning från baslinjen
Tidsram: 8, 32, 56 veckor
Gingival blödning kommer att bestämmas med hjälp av Eastman interdental blödningsindex. Detta kommer att innebära att man sätter in ett mellanrumsrengöringsmedel av trä (Interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, UK) mellan tänderna från den buckala aspekten och trycker ner interdentalpapillen med 1-2 mm. Närvaro eller frånvaro av marginell interdental blödning från papillen inom 15 sekunder kommer att registreras. Eastman interdentala blödningsindex är antalet blödningsställen uttryckt som en procentandel av det totala antalet utvärderade platser.
8, 32, 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 266235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera