- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04604262
Bibehåller användningen av Waterpik rena tänder hos patienter med fast tandställning
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att avgöra om användningen av Waterpik utöver den manuella tandborsten bibehåller renare tänder hos patienter med fast tandställning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en 56-veckors enkelblind, stratifierad; parallell grupp randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Detta kommer att vara ett pseudo-longitudinellt försök där observationer registreras med vissa fasta intervall. CONSORT:s riktlinjer för rapportering av randomiserade kontrollstudier kommer att följas. Undersökningar kommer att utföras vid baslinjen, 8, 32 och 56 veckor med 56 veckor klassificerade som avslutad behandling.
Dessa är patienter som genomgår aktiv ortodontisk behandling som involverar full terapi med fasta apparater i övre och nedre bågen. Eftersom urvalskriterierna är ganska komplicerade kommer en checklista att användas för att säkerställa överensstämmelse.
Urvalskriterier:
- Alla patienter kommer att ha en tandläkarhistoria som inkluderade borstning minst två gånger om dagen och vara villiga och kunna följa prövningsregimen. De kommer också att vara mellan 10 och 20 år och vid god allmän hälsa. Alla patienter med medicinska tillstånd och de som kräver kemoterapi som kan förändra den orala vävnadens svar på behandling med fast apparat kommer att uteslutas. Exempel inkluderar hjärtsjukdomar som kräver antibiotikaskydd, diabetes mellitus, immunsuppressiva läkemedel, antibiotika, steroider och hormonbehandling.
- Patienter med nedsatt fingerfärdighet antingen på grund av psykiska eller fysiska funktionshinder och dålig följsamhet kommer att exkluderas. Patienter med dålig initial periodontal hälsa kommer också att uteslutas.
- Alla mediciner som kan förändra plackackumulering bör undvikas under försöksperioden, men om det krävs på professionell rådgivning bör detta rapporteras till den kliniska utredaren.
- Alla patienter kommer att ha fästen i motsats till band utom permanenta molar tänder som kan vara bandade.
- Patienterna kommer att ha full behandling av övre och nedre bågen i motsats till sektionsbågsbehandling. Detta för att svårigheterna med att rengöra alla tänder är lika.
- De bör limmas med en enda typ av cement, eftersom vi är osäkra på om olika typer av cement skulle påverka ackumuleringen av plack. Detta kan vara sant med glasjonomercement, eftersom det har visat sig hämma tillväxten av vissa bakterier. Cementet som valts för detta ändamål är Transbond XT® av 3M Unitek eftersom detta är det cement som är mest bekant för operatören. Dessutom kommer eventuella brott från apparaterna att repareras med denna cement. Detta kommer också att säkerställa att konsekvent cement kommer att användas.
- De fasta hängslen kommer att vara av den förinställda Edgewise-typen eftersom hjälpmedel som används i andra apparater kan utgöra en förvirrande faktor. Eftersom denna enhet använder AO Orthodontics, MBT-receptbeslag, kommer detta att vara parenteserna som används för denna prövning.
- Patienter som redan använder andra tillägg till den manuella tandborsten för sin munhygien kommer att uteslutas för att inte missgynna deras munhygien under prövningen
Guldstandarden Guldstandarden för ortodontipatienter är användningen av manuella tandborstar för att rengöra de fasta tandställningsområdena mellan fästena efter varje måltid eller mellanmål. Men av praktiska skäl kanske det inte är möjligt att göra det. Vissa skolor tillhandahåller inte faciliteter för sina elever att rengöra sina tänder förutom handfaten på toaletten. Därför kommer patienterna att bli ombedda att rengöra sina tänder efter frukost, te och det sista på natten. De kommer att uppmanas att göra det i två minuter varje gång. De kommer att uppmanas att ta tid själva och att föra dagbok. De kommer inte att få en timer eftersom detta inte stämmer överens med en "verkliga världen" situation.
De kommer också att visas hur man rengör runt ortodontifästena med en manuell tandborste av tandsköterskan/hygienisten med hjälp av en modell. För att säkerställa överensstämmelse kommer detta råd att ges av samma två/tre tandsköterska vid varje tillfälle. Tandsköterskan skulle vara en kvalificerad tandhälsopedagog och vara bekant med att ge munhygieninstruktioner till patienter med fast apparatbehandling. Inga ytterligare munhygieninstruktioner kommer dock att ges under hela försöket.
Dessutom, om de bor i ett icke-fluoriderat område, rekommenderas ett munvatten på 10 ml 2 % fluor. De skulle få rådet att göra detta sista på natten genom att hålla munvatten i en hel minut och spotta ut. De skulle uppmanas att inte skölja därefter och gå och lägga sig. Eftersom North Yorkshire-området är icke-fluoriderat, skulle detta råd följa.
Varje försöksperson bör förses med en standardtandkräm som innehåller fluor, en manuell tandborste och de som behöver en Waterpik®. Vid varje besök kommer de att få ersättningsborstar eller som rekommenderas av tandborsttillverkarna. Som en del av avtalet för att patienten ska delta ska de få fluormunsköljningen för att användas sista gången på natten. Användning av andra redskap för munhygien kommer inte att tillåtas under hela försöket. Inga andra familjemedlemmar kommer att tillåtas använda de redskap som tillhandahålls för detta försök.
Alla försökspersoner kommer att få en dagbok över sina reningsvanor för att uppmuntra motivation och följsamhet. Endast patienter som visade god följsamhet vid den preliminära diskussionen och instruktionen kommer att tillåtas delta i prövningen.
Alla instruktioner kommer att förstärkas av en utskriven handout.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannien, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Alla patienter kommer att ha en tandläkarhistoria som inkluderade borstning minst två gånger om dagen och vara villiga och kunna följa prövningsregimen. De kommer också att vara mellan 10 och 20 år och vid god allmän hälsa. Alla patienter med medicinska tillstånd och de som kräver kemoterapi som kan förändra den orala vävnadens svar på behandling med fast apparat kommer att uteslutas. Exempel inkluderar hjärtsjukdomar som kräver antibiotikaskydd, diabetes mellitus, immunsuppressiva läkemedel, antibiotika, steroider och hormonbehandling.
- Patienter med nedsatt fingerfärdighet antingen på grund av psykiska eller fysiska funktionshinder och dålig följsamhet kommer att exkluderas. Patienter med dålig initial periodontal hälsa kommer också att uteslutas.
- Alla mediciner som kan förändra plackackumulering bör undvikas under försöksperioden, men om det krävs på professionell rådgivning bör detta rapporteras till den kliniska utredaren.
- Alla patienter kommer att ha fästen i motsats till band utom permanenta molar tänder som kan vara bandade.
- Patienterna kommer att ha full behandling av övre och nedre bågen i motsats till sektionsbågsbehandling. Detta för att svårigheterna med att rengöra alla tänder är lika.
- De bör limmas med en enda typ av cement, eftersom vi är osäkra på om olika typer av cement skulle påverka ackumuleringen av plack. Detta kan vara sant med glasjonomercement, eftersom det har visat sig hämma tillväxten av vissa bakterier. Cementet som valts för detta ändamål är Transbond XT® av 3M Unitek eftersom detta är det cement som är mest bekant för operatören. Dessutom kommer eventuella brott från apparaterna att repareras med denna cement. Detta kommer också att säkerställa att konsekvent cement kommer att användas.
- De fasta hängslen kommer att vara av den förinställda Edgewise-typen eftersom hjälpmedel som används i andra apparater kan utgöra en förvirrande faktor. Eftersom denna enhet använder AO Orthodontics, MBT-receptbeslag, kommer detta att vara parenteserna som används för denna prövning.
- Patienter som redan använder andra tillägg till den manuella tandborsten för sin munhygien kommer att uteslutas för att inte missgynna deras munhygien under prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Waterpik® utöver den manuella tandborsten
|
Waterpik dental vattenstråle
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Manuell tandborste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plackindex från baslinjen
Tidsram: 8, 32, 56 veckor
|
Patienten kommer att avslöjas av den kliniska utredaren som kommer att vara blind för tilldelningen av tandborstgruppen. Den avslöjade munnen kommer att fotograferas och plack skåras samtidigt. Fotografiet kommer att möjliggöra ett nytt betyg och för att kontrollera giltigheten av den kliniska poängen. Plack kommer att bedömas på de buckala ytorna av tänderna på vilka ortodontiska fästen har placerats med hjälp av den ortodontiska modifieringen av Silness och Loe plackindex. Detta index har visat sig vara känsligt för att upptäcka skillnader i placknivåer hos ortodontiska patienter med fast tandställning. Detta index delar in tandytan i fyra zoner i förhållande till den ortodontiska konsolen: incisal, distal, mesial och cervikal och koderna 0-3 tilldelades. |
8, 32, 56 veckor
|
|
Förändring i gingivit från baslinjen
Tidsram: 8, 32, 56 veckor
|
Gingivit kommer att mätas på de buckala ytorna av tänderna med gingivalindex med hjälp av en CPITN-sond.
|
8, 32, 56 veckor
|
|
Förändring i tandköttsblödning från baslinjen
Tidsram: 8, 32, 56 veckor
|
Gingival blödning kommer att bestämmas med hjälp av Eastman interdental blödningsindex.
Detta kommer att innebära att man sätter in ett mellanrumsrengöringsmedel av trä (Interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, UK) mellan tänderna från den buckala aspekten och trycker ner interdentalpapillen med 1-2 mm.
Närvaro eller frånvaro av marginell interdental blödning från papillen inom 15 sekunder kommer att registreras.
Eastman interdentala blödningsindex är antalet blödningsställen uttryckt som en procentandel av det totala antalet utvärderade platser.
|
8, 32, 56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 266235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .