- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04604262
¿El uso de Waterpik mantiene los dientes más limpios en pacientes con frenos fijos?
Un ensayo clínico controlado aleatorio para determinar si el uso del Waterpik además del cepillo de dientes manual mantiene los dientes más limpios en pacientes con frenos fijos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un simple ciego de 56 semanas, estratificado; Ensayo clínico controlado aleatorizado de grupos paralelos. Este será un ensayo pseudo-longitudinal donde las observaciones se registran a ciertos intervalos fijos. Se seguirán las pautas de CONSORT para informar ensayos controlados aleatorios. Los exámenes se realizarán al inicio, 8, 32 y 56 semanas con 56 semanas clasificadas como la finalización del tratamiento.
Estos son pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia activo que implica una terapia con aparatos fijos de arcada superior e inferior completa. Como los criterios de selección son bastante complicados, se utilizará una lista de verificación para garantizar la conformidad.
Criteria de selección:
- Todos los pacientes tendrán un historial dental que incluya el cepillado al menos dos veces al día y estarán dispuestos y serán capaces de cumplir con el régimen de prueba. También tendrán entre 10 y 20 años de edad y gozarán de buena salud general. Se excluirán todos los pacientes con condiciones médicas y aquellos que requieran quimioterapia que pueda alterar la respuesta del tejido oral al tratamiento con aparatos fijos. Los ejemplos incluyen afecciones cardíacas que requieren cobertura antibiótica, diabetes mellitus, medicamentos inmunosupresores, antibióticos, esteroides y terapia hormonal.
- Se excluirán los pacientes con destreza manual disminuida ya sea debido a discapacidades mentales o físicas y cumplimiento deficiente. También se excluirán los pacientes con mala salud periodontal inicial.
- Se deben evitar todos los medicamentos que puedan alterar la acumulación de placa durante el período de prueba, pero si es necesario por consejo profesional, se debe informar al investigador clínico.
- Todos los pacientes tendrán brackets en lugar de bandas, excepto los molares permanentes que pueden tener bandas.
- Los pacientes tendrán un tratamiento de arco superior e inferior completo a diferencia del tratamiento de arco seccional. Esto es para que las dificultades que implica limpiar todos los dientes sean similares.
- Deben unirse con un solo tipo de cemento, ya que no estamos seguros de si diferentes tipos de cemento influirían en la acumulación de placa. Esto puede ser cierto con el cemento de ionómero de vidrio, ya que se ha demostrado que inhibe el crecimiento de algunas bacterias. El cemento elegido para este fin es Transbond XT® de 3M Unitek por ser el cemento más familiar para el operador. Además, las roturas de los electrodomésticos se repararán con este cemento. Esto también asegurará que se utilice cemento consistente.
- Los tirantes fijos serán del tipo Edgewise preajustados, ya que los auxiliares utilizados en otros tipos de aparatos pueden representar un factor de confusión. Como esta unidad usa los brackets de prescripción MBT de AO Orthodontics, estos serán los brackets que se usarán para esta prueba.
- Los pacientes que ya utilicen algún otro complemento al cepillo manual para su higiene bucal serán excluidos para no perjudicar su higiene bucal durante su prueba.
El estándar de oro El estándar de oro para los pacientes de ortodoncia es el uso de cepillos de dientes manuales para limpiar las áreas entre brackets de los brackets fijos después de cada comida o merienda. Sin embargo, a efectos prácticos, puede que no sea posible hacerlo. Algunas escuelas no brindan instalaciones para que sus alumnos se limpien los dientes, excepto los lavabos en el inodoro. Por lo tanto, se pedirá a los pacientes que se limpien los dientes después del desayuno, el té y la última hora de la noche. Se les pedirá que lo hagan durante dos minutos cada vez. Se les pedirá que se tomen el tiempo y que lleven un diario. No se les dará un cronómetro ya que esto no se corresponde con una situación del "mundo real".
También se les mostrará cómo limpiar alrededor de los brackets de ortodoncia usando un cepillo de dientes manual por parte de la enfermera/higienista dental usando un modelo. Para asegurar la conformidad, este consejo será dado por las mismas dos/tres enfermeras dentales en cada ocasión. La enfermera dental sería una educadora de salud dental calificada y estaría familiarizada con la instrucción de higiene oral a pacientes con terapia de aparatos fijos. Sin embargo, no se darán más instrucciones de higiene bucal durante la duración del ensayo.
Además, si viven en un área no fluorada, se recomienda un enjuague bucal con 10 ml de fluoruro al 2%. Se les aconsejaría que hicieran esto último por la noche, sosteniendo el enjuague bucal durante un minuto completo y escupiendo. Se les pedirá que no se enjuaguen después y que se vayan a la cama. Dado que el área de North Yorkshire no está fluorada, seguiría este consejo.
Cada sujeto debe recibir una pasta de dientes estándar que contenga flúor, un cepillo de dientes manual y, aquellos que lo requieran, un Waterpik®. En cada visita, se les entregarán cepillos de repuesto o según lo recomendado por los fabricantes de cepillos de dientes. Como parte del acuerdo para que el paciente participe, se le entregará el enjuague bucal con flúor para ser utilizado a última hora de la noche. No se permitirá el uso de ningún otro implemento de higiene bucal durante la duración de la prueba. Ningún otro miembro de la familia podrá utilizar los implementos suministrados para los fines de esta prueba.
Todos los sujetos recibirán un diario de sus hábitos de limpieza para fomentar la motivación y el cumplimiento. Solo los pacientes que mostraron un buen cumplimiento en la discusión preliminar y la instrucción podrán participar en el ensayo.
Todas las instrucciones se reforzarán con un folleto impreso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Todos los pacientes tendrán un historial dental que incluya el cepillado al menos dos veces al día y estarán dispuestos y serán capaces de cumplir con el régimen de prueba. También tendrán entre 10 y 20 años de edad y gozarán de buena salud general. Se excluirán todos los pacientes con condiciones médicas y aquellos que requieran quimioterapia que pueda alterar la respuesta del tejido oral al tratamiento con aparatos fijos. Los ejemplos incluyen afecciones cardíacas que requieren cobertura antibiótica, diabetes mellitus, medicamentos inmunosupresores, antibióticos, esteroides y terapia hormonal.
- Se excluirán los pacientes con destreza manual disminuida ya sea debido a discapacidades mentales o físicas y cumplimiento deficiente. También se excluirán los pacientes con mala salud periodontal inicial.
- Se deben evitar todos los medicamentos que puedan alterar la acumulación de placa durante el período de prueba, pero si es necesario por consejo profesional, se debe informar al investigador clínico.
- Todos los pacientes tendrán brackets en lugar de bandas, excepto los molares permanentes que pueden tener bandas.
- Los pacientes tendrán un tratamiento de arco superior e inferior completo a diferencia del tratamiento de arco seccional. Esto es para que las dificultades que implica limpiar todos los dientes sean similares.
- Deben unirse con un solo tipo de cemento, ya que no estamos seguros de si diferentes tipos de cemento influirían en la acumulación de placa. Esto puede ser cierto con el cemento de ionómero de vidrio, ya que se ha demostrado que inhibe el crecimiento de algunas bacterias. El cemento elegido para este fin es Transbond XT® de 3M Unitek por ser el cemento más familiar para el operador. Además, las roturas de los electrodomésticos se repararán con este cemento. Esto también asegurará que se utilice cemento consistente.
- Los tirantes fijos serán del tipo Edgewise preajustados, ya que los auxiliares utilizados en otros tipos de aparatos pueden representar un factor de confusión. Como esta unidad usa los brackets de prescripción MBT de AO Orthodontics, estos serán los brackets que se usarán para esta prueba.
- Los pacientes que ya utilicen algún otro complemento al cepillo manual para su higiene bucal serán excluidos para no perjudicar su higiene bucal durante su prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Waterpik® además del cepillo de dientes manual
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Chorro de agua dental Waterpik
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Cepillo de dientes manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de placa desde el inicio
Periodo de tiempo: 8, 32, 56 semanas
|
El paciente será revelado por el investigador clínico que no conocerá la asignación del grupo de cepillos de dientes. Se fotografiará la boca descubierta y se puntuará la placa al mismo tiempo. La fotografía permitirá volver a puntuar y comprobar la validez de la puntuación clínica. La placa se evaluará en las superficies bucales de los dientes en los que se han colocado brackets de ortodoncia utilizando la modificación ortodóncica del índice de placa de Silness y Loe. Se ha demostrado que este índice es sensible para detectar diferencias en los niveles de placa en pacientes ortodóncicos con aparatos ortopédicos fijos. Este índice divide la superficie dentaria en cuatro zonas con relación al bracket de ortodoncia: incisal, distal, mesial y cervical y se le asignaron los códigos 0-3. |
8, 32, 56 semanas
|
Cambio en la gingivitis desde el inicio
Periodo de tiempo: 8, 32, 56 semanas
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La gingivitis se medirá en las superficies bucales de los dientes con el índice gingival utilizando una sonda CPITN.
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8, 32, 56 semanas
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Cambio en el sangrado gingival desde el inicio
Periodo de tiempo: 8, 32, 56 semanas
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El sangrado gingival se determinará utilizando el índice de sangrado interdental de Eastman.
Esto implicará la inserción de un limpiador interdental de madera (interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, Reino Unido) entre los dientes desde la cara bucal y la depresión de la papila interdental de 1 a 2 mm.
Se registrará la presencia o ausencia de sangrado interdental marginal de la papila dentro de los 15 segundos.
El índice de sangrado interdental de Eastman es el número de sitios de sangrado expresado como porcentaje del total de sitios evaluados.
|
8, 32, 56 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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- 266235
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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