Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Waterpik használata tisztább fogakat biztosít a rögzített fogszabályozóval rendelkező betegeknél?

2022. február 7. frissítette: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy a Waterpik használata a kézi fogkefe mellett tisztább fogakat biztosít-e a rögzített fogszabályozóval rendelkező betegeknél

Nincs hosszú távú bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Waterpik® használata hatékony a rögzített fogszabályzóval rendelkező fogszabályozó betegeknél. A Cochrane Systematic Review megerősíti ezt. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a Waterpik® használata a kézi fogkefe mellett jobb-e a fix fogszabályzóval rendelkező betegek fogainak tisztaságának megőrzése érdekében. A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a kézi fogkefén kívül Waterpik®-et használó betegek között (kezelési csoport), összehasonlítva a csak kézi fogkefét használó betegekkel (kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 56 hetes, rétegvak lesz; párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Ez egy pszeudo-longitudinális próba lesz, ahol a megfigyeléseket meghatározott időközönként rögzítik. A CONSORT randomizált kontrollvizsgálatok jelentésére vonatkozó irányelveit követik. A vizsgálatokat a kiinduláskor, a 8., 32. és 56. héten végzik el, az 56. hetet pedig a kezelés befejezésének minősítik.

Olyan betegekről van szó, akik aktív fogszabályozáson vesznek részt, amely magában foglalja a teljes felső és alsó ív fix készülékterápiát. Mivel a kiválasztási kritériumok meglehetősen bonyolultak, a megfelelőség biztosítására egy ellenőrző lista kerül felhasználásra.

Kiválasztási feltételek:

  1. Minden betegnek olyan fogászati ​​előzménye lesz, amely magában foglalja a napi legalább kétszeri fogmosást, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati rendszernek. 10 és 20 év közöttiek lesznek, és általános egészségi állapotuk jó. Azok a betegek, akiknek egészségügyi állapota van, és olyan kemoterápiát igényel, amely megváltoztathatja a szájszövet reakcióját a rögzített készülékkel végzett kezelésre, kizárásra kerül. Ilyenek például az antibiotikum-kezelést igénylő szívbetegségek, a diabetes mellitus, az immunszuppresszáns gyógyszerek, az antibiotikumok, a szteroidok és a hormonterápia.
  2. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek szellemi vagy testi fogyatékossága miatt csökkent kézügyességük és nem megfelelő a megfelelőségük. A rossz kezdeti parodontális egészségi állapotú betegek szintén kizárásra kerülnek.
  3. A vizsgálati időszak alatt kerülni kell minden olyan gyógyszert, amely megváltoztathatja a plakk felhalmozódását, de ha szükséges, szakmai tanácsra ezt jelenteni kell a klinikai vizsgálónak.
  4. Minden betegnek zárójelei vannak, szemben a szalagokkal, kivéve a maradandó őrlőfogakat, amelyek sávosak lehetnek.
  5. A betegek teljes felső és alsó ívkezelésben részesülnek, szemben a metszetíves kezeléssel. Ez azért van így, hogy az összes fog tisztításával járó nehézségek hasonlóak legyenek.
  6. Egyetlen típusú cementtel kell ragasztani őket, mivel nem vagyunk biztosak abban, hogy a különböző típusú cementek befolyásolják-e a lepedék felhalmozódását. Ez igaz lehet az üvegionomer cementre, mivel kimutatták, hogy gátolja egyes baktériumok növekedését. Az erre a célra kiválasztott cement a 3M Unitek Transbond XT®, mivel ez a cement a legismertebb a kezelő számára. Ezenkívül a készülékek töréseit ezzel a cementtel javítják. Ez azt is biztosítja, hogy egyenletes cement kerüljön felhasználásra.
  7. A rögzített merevítők előre beállított Edgewise típusúak lesznek, mivel a más típusú készülékekben használt segédeszközök zavaró tényezőt jelenthetnek. Mivel ez az egység az AO Orthodontics, MBT vényköteles zárójeleket használja, ezért a vizsgálathoz ez lesz a zárójel.
  8. Azokat a betegeket, akik szájhigiéniájuk érdekében a kézi fogkefén más kiegészítőket használnak, kizárják, hogy ne érje hátrány a szájhigiéniáját a vizsgálat során.

Az arany standard A fogszabályzós betegek aranyszabványa a kézi fogkefék használata a rögzített fogszabályzók tartóközi részének tisztítására minden étkezés vagy uzsonna után. Gyakorlati okokból azonban előfordulhat, hogy ez nem lehetséges. Egyes iskolák nem biztosítanak lehetőséget tanulóik számára a fogak tisztítására, kivéve a mosdókagylót a WC-ben. Ezért a betegeket arra kérik, hogy a reggeli, a tea és az utolsó dolog után tisztítsák meg a fogukat. Erre minden alkalommal két percet kérnek. Megkérik őket, hogy időzítsenek, és vezessenek naplót. Nem kapnak időzítőt, mivel ez nem felel meg a "valós világ" helyzetének.

A fogápoló/higiénikus modell segítségével azt is bemutatja nekik, hogyan kell kézi fogkefével tisztítani a fogszabályozó konzolokat. A megfelelőség biztosítása érdekében ezt a tanácsot minden alkalommal ugyanaz a két/három fogorvos adja. A fogászati ​​nővér szakképzett fogászati ​​egészségügyi oktató lenne, és járatos lenne a fix készülékkel végzett terápiában részesülő betegek szájhigiénés oktatásában. A vizsgálat időtartama alatt azonban nem adnak további szájhigiéniai utasításokat.

Ezenkívül, ha nem fluorozott területen élnek, 10 ml 2%-os fluoridos szájvíz használata javasolt. Azt tanácsolják nekik, hogy ezt az utolsó dolgot éjszaka tegyék úgy, hogy egy teljes percig tartsák a szájvizet, és köpjenek ki. Megkérik őket, hogy ezután ne öblítsenek le, és menjenek lefeküdni. Mivel az észak-yorkshire-i terület nem fluorozott, ez a tanács követendő.

Minden alanynak ki kell adni egy szabványos fluoridtartalmú fogkrémet, egy kézi fogkefét és a Waterpik® fogkefét. Minden látogatáskor cserekefét kapnak, vagy a fogkefe-gyártó ajánlása szerint. A részvételi megállapodás részeként a páciens fluoridos szájöblítőt kap, amelyet éjszaka utoljára kell használni. A vizsgálat teljes időtartama alatt semmilyen más szájhigiéniai eszköz használata nem megengedett. A család többi tagja nem használhatja a próba céljaira szállított eszközöket.

A motiváció és a megfelelés ösztönzése érdekében minden alany naplót kap a tisztítási szokásairól. Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik az előzetes megbeszélésen és instrukciók során jó együttműködést mutattak.

Az összes utasítást egy nyomtatott tájékoztató is megerősíti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Minden betegnek olyan fogászati ​​előzménye lesz, amely magában foglalja a napi legalább kétszeri fogmosást, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati rendszernek. 10 és 20 év közöttiek lesznek, és általános egészségi állapotuk jó. Azok a betegek, akiknek egészségügyi állapota van, és olyan kemoterápiát igényel, amely megváltoztathatja a szájszövet reakcióját a rögzített készülékkel végzett kezelésre, kizárásra kerül. Ilyenek például az antibiotikum-kezelést igénylő szívbetegségek, a diabetes mellitus, az immunszuppresszáns gyógyszerek, az antibiotikumok, a szteroidok és a hormonterápia.
  2. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek szellemi vagy testi fogyatékossága miatt csökkent kézügyességük és nem megfelelő a megfelelőségük. A rossz kezdeti parodontális egészségi állapotú betegek szintén kizárásra kerülnek.
  3. A vizsgálati időszak alatt kerülni kell minden olyan gyógyszert, amely megváltoztathatja a plakk felhalmozódását, de ha szükséges, szakmai tanácsra ezt jelenteni kell a klinikai vizsgálónak.
  4. Minden betegnek zárójelei vannak, szemben a szalagokkal, kivéve a maradandó őrlőfogakat, amelyek sávosak lehetnek.
  5. A betegek teljes felső és alsó ívkezelésben részesülnek, szemben a metszetíves kezeléssel. Ez azért van így, hogy az összes fog tisztításával járó nehézségek hasonlóak legyenek.
  6. Egyetlen típusú cementtel kell ragasztani őket, mivel nem vagyunk biztosak abban, hogy a különböző típusú cementek befolyásolják-e a lepedék felhalmozódását. Ez igaz lehet az üvegionomer cementre, mivel kimutatták, hogy gátolja egyes baktériumok növekedését. Az erre a célra kiválasztott cement a 3M Unitek Transbond XT®, mivel ez a cement a legismertebb a kezelő számára. Ezenkívül a készülékek töréseit ezzel a cementtel javítják. Ez azt is biztosítja, hogy egyenletes cement kerüljön felhasználásra.
  7. A rögzített merevítők előre beállított Edgewise típusúak lesznek, mivel a más típusú készülékekben használt segédeszközök zavaró tényezőt jelenthetnek. Mivel ez az egység az AO Orthodontics, MBT vényköteles zárójeleket használja, ezért a vizsgálathoz ez lesz a zárójel.
  8. Azokat a betegeket, akik szájhigiéniájuk érdekében a kézi fogkefén más kiegészítőket használnak, kizárják, hogy ne érje hátrány a szájhigiéniáját a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Waterpik® a kézi fogkefe mellett
Waterpik fogászati ​​vízsugár
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Kézi fogkefe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk index változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8, 32, 56 hét

A pácienst a klinikai vizsgáló fogja feltárni, aki vak lesz a fogkefe-csoportok kiosztására. A nyilvánosságra hozott szájról egyidejűleg lefényképezzük a plakettet. A fénykép lehetővé teszi az újrapontozást és a klinikai pontszám érvényességének ellenőrzését.

A plakk értékelése azon fogak bukkális felületén történik, amelyekre fogszabályzós tartót helyeztek, a Silness és Loe plakk index fogszabályozási módosításával. Ez az index érzékenynek bizonyult a fix fogszabályozós fogszabályzós betegek plakkszintjei közötti különbségek kimutatásában. Ez az index négy zónára osztja a fogfelszínt a fogszabályozó tartóhoz viszonyítva: incisalis, distalis, mesialis és cervicalis, és a 0-3 kódokat hozzárendeljük.

8, 32, 56 hét
Az ínygyulladás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8, 32, 56 hét
Az ínygyulladást a fogak bukkális felületén mérjük a fogíny indexével CPITN szondával.
8, 32, 56 hét
Az ínyvérzés változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8, 32, 56 hét
Az ínyvérzés meghatározása az Eastman interdentalis vérzési index segítségével történik. Ez azt jelenti, hogy egy fa fogköztisztítót (Interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, Egyesült Királyság) helyeznek a fogak közé bukkális oldalról, és 1-2 mm-rel lenyomják a fogközi papillát. A papillából 15 másodpercen belüli marginális interdentális vérzés megléte vagy hiánya rögzítésre kerül. Az Eastman interdentális vérzési index a vérzési helyek száma az összes értékelt hely százalékában kifejezve.
8, 32, 56 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 266235

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel