- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04604262
A Waterpik használata tisztább fogakat biztosít a rögzített fogszabályozóval rendelkező betegeknél?
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy a Waterpik használata a kézi fogkefe mellett tisztább fogakat biztosít-e a rögzített fogszabályozóval rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 56 hetes, rétegvak lesz; párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Ez egy pszeudo-longitudinális próba lesz, ahol a megfigyeléseket meghatározott időközönként rögzítik. A CONSORT randomizált kontrollvizsgálatok jelentésére vonatkozó irányelveit követik. A vizsgálatokat a kiinduláskor, a 8., 32. és 56. héten végzik el, az 56. hetet pedig a kezelés befejezésének minősítik.
Olyan betegekről van szó, akik aktív fogszabályozáson vesznek részt, amely magában foglalja a teljes felső és alsó ív fix készülékterápiát. Mivel a kiválasztási kritériumok meglehetősen bonyolultak, a megfelelőség biztosítására egy ellenőrző lista kerül felhasználásra.
Kiválasztási feltételek:
- Minden betegnek olyan fogászati előzménye lesz, amely magában foglalja a napi legalább kétszeri fogmosást, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati rendszernek. 10 és 20 év közöttiek lesznek, és általános egészségi állapotuk jó. Azok a betegek, akiknek egészségügyi állapota van, és olyan kemoterápiát igényel, amely megváltoztathatja a szájszövet reakcióját a rögzített készülékkel végzett kezelésre, kizárásra kerül. Ilyenek például az antibiotikum-kezelést igénylő szívbetegségek, a diabetes mellitus, az immunszuppresszáns gyógyszerek, az antibiotikumok, a szteroidok és a hormonterápia.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek szellemi vagy testi fogyatékossága miatt csökkent kézügyességük és nem megfelelő a megfelelőségük. A rossz kezdeti parodontális egészségi állapotú betegek szintén kizárásra kerülnek.
- A vizsgálati időszak alatt kerülni kell minden olyan gyógyszert, amely megváltoztathatja a plakk felhalmozódását, de ha szükséges, szakmai tanácsra ezt jelenteni kell a klinikai vizsgálónak.
- Minden betegnek zárójelei vannak, szemben a szalagokkal, kivéve a maradandó őrlőfogakat, amelyek sávosak lehetnek.
- A betegek teljes felső és alsó ívkezelésben részesülnek, szemben a metszetíves kezeléssel. Ez azért van így, hogy az összes fog tisztításával járó nehézségek hasonlóak legyenek.
- Egyetlen típusú cementtel kell ragasztani őket, mivel nem vagyunk biztosak abban, hogy a különböző típusú cementek befolyásolják-e a lepedék felhalmozódását. Ez igaz lehet az üvegionomer cementre, mivel kimutatták, hogy gátolja egyes baktériumok növekedését. Az erre a célra kiválasztott cement a 3M Unitek Transbond XT®, mivel ez a cement a legismertebb a kezelő számára. Ezenkívül a készülékek töréseit ezzel a cementtel javítják. Ez azt is biztosítja, hogy egyenletes cement kerüljön felhasználásra.
- A rögzített merevítők előre beállított Edgewise típusúak lesznek, mivel a más típusú készülékekben használt segédeszközök zavaró tényezőt jelenthetnek. Mivel ez az egység az AO Orthodontics, MBT vényköteles zárójeleket használja, ezért a vizsgálathoz ez lesz a zárójel.
- Azokat a betegeket, akik szájhigiéniájuk érdekében a kézi fogkefén más kiegészítőket használnak, kizárják, hogy ne érje hátrány a szájhigiéniáját a vizsgálat során.
Az arany standard A fogszabályzós betegek aranyszabványa a kézi fogkefék használata a rögzített fogszabályzók tartóközi részének tisztítására minden étkezés vagy uzsonna után. Gyakorlati okokból azonban előfordulhat, hogy ez nem lehetséges. Egyes iskolák nem biztosítanak lehetőséget tanulóik számára a fogak tisztítására, kivéve a mosdókagylót a WC-ben. Ezért a betegeket arra kérik, hogy a reggeli, a tea és az utolsó dolog után tisztítsák meg a fogukat. Erre minden alkalommal két percet kérnek. Megkérik őket, hogy időzítsenek, és vezessenek naplót. Nem kapnak időzítőt, mivel ez nem felel meg a "valós világ" helyzetének.
A fogápoló/higiénikus modell segítségével azt is bemutatja nekik, hogyan kell kézi fogkefével tisztítani a fogszabályozó konzolokat. A megfelelőség biztosítása érdekében ezt a tanácsot minden alkalommal ugyanaz a két/három fogorvos adja. A fogászati nővér szakképzett fogászati egészségügyi oktató lenne, és járatos lenne a fix készülékkel végzett terápiában részesülő betegek szájhigiénés oktatásában. A vizsgálat időtartama alatt azonban nem adnak további szájhigiéniai utasításokat.
Ezenkívül, ha nem fluorozott területen élnek, 10 ml 2%-os fluoridos szájvíz használata javasolt. Azt tanácsolják nekik, hogy ezt az utolsó dolgot éjszaka tegyék úgy, hogy egy teljes percig tartsák a szájvizet, és köpjenek ki. Megkérik őket, hogy ezután ne öblítsenek le, és menjenek lefeküdni. Mivel az észak-yorkshire-i terület nem fluorozott, ez a tanács követendő.
Minden alanynak ki kell adni egy szabványos fluoridtartalmú fogkrémet, egy kézi fogkefét és a Waterpik® fogkefét. Minden látogatáskor cserekefét kapnak, vagy a fogkefe-gyártó ajánlása szerint. A részvételi megállapodás részeként a páciens fluoridos szájöblítőt kap, amelyet éjszaka utoljára kell használni. A vizsgálat teljes időtartama alatt semmilyen más szájhigiéniai eszköz használata nem megengedett. A család többi tagja nem használhatja a próba céljaira szállított eszközöket.
A motiváció és a megfelelés ösztönzése érdekében minden alany naplót kap a tisztítási szokásairól. Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik az előzetes megbeszélésen és instrukciók során jó együttműködést mutattak.
Az összes utasítást egy nyomtatott tájékoztató is megerősíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Minden betegnek olyan fogászati előzménye lesz, amely magában foglalja a napi legalább kétszeri fogmosást, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati rendszernek. 10 és 20 év közöttiek lesznek, és általános egészségi állapotuk jó. Azok a betegek, akiknek egészségügyi állapota van, és olyan kemoterápiát igényel, amely megváltoztathatja a szájszövet reakcióját a rögzített készülékkel végzett kezelésre, kizárásra kerül. Ilyenek például az antibiotikum-kezelést igénylő szívbetegségek, a diabetes mellitus, az immunszuppresszáns gyógyszerek, az antibiotikumok, a szteroidok és a hormonterápia.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek szellemi vagy testi fogyatékossága miatt csökkent kézügyességük és nem megfelelő a megfelelőségük. A rossz kezdeti parodontális egészségi állapotú betegek szintén kizárásra kerülnek.
- A vizsgálati időszak alatt kerülni kell minden olyan gyógyszert, amely megváltoztathatja a plakk felhalmozódását, de ha szükséges, szakmai tanácsra ezt jelenteni kell a klinikai vizsgálónak.
- Minden betegnek zárójelei vannak, szemben a szalagokkal, kivéve a maradandó őrlőfogakat, amelyek sávosak lehetnek.
- A betegek teljes felső és alsó ívkezelésben részesülnek, szemben a metszetíves kezeléssel. Ez azért van így, hogy az összes fog tisztításával járó nehézségek hasonlóak legyenek.
- Egyetlen típusú cementtel kell ragasztani őket, mivel nem vagyunk biztosak abban, hogy a különböző típusú cementek befolyásolják-e a lepedék felhalmozódását. Ez igaz lehet az üvegionomer cementre, mivel kimutatták, hogy gátolja egyes baktériumok növekedését. Az erre a célra kiválasztott cement a 3M Unitek Transbond XT®, mivel ez a cement a legismertebb a kezelő számára. Ezenkívül a készülékek töréseit ezzel a cementtel javítják. Ez azt is biztosítja, hogy egyenletes cement kerüljön felhasználásra.
- A rögzített merevítők előre beállított Edgewise típusúak lesznek, mivel a más típusú készülékekben használt segédeszközök zavaró tényezőt jelenthetnek. Mivel ez az egység az AO Orthodontics, MBT vényköteles zárójeleket használja, ezért a vizsgálathoz ez lesz a zárójel.
- Azokat a betegeket, akik szájhigiéniájuk érdekében a kézi fogkefén más kiegészítőket használnak, kizárják, hogy ne érje hátrány a szájhigiéniáját a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Waterpik® a kézi fogkefe mellett
|
Waterpik fogászati vízsugár
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Kézi fogkefe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk index változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8, 32, 56 hét
|
A pácienst a klinikai vizsgáló fogja feltárni, aki vak lesz a fogkefe-csoportok kiosztására. A nyilvánosságra hozott szájról egyidejűleg lefényképezzük a plakettet. A fénykép lehetővé teszi az újrapontozást és a klinikai pontszám érvényességének ellenőrzését. A plakk értékelése azon fogak bukkális felületén történik, amelyekre fogszabályzós tartót helyeztek, a Silness és Loe plakk index fogszabályozási módosításával. Ez az index érzékenynek bizonyult a fix fogszabályozós fogszabályzós betegek plakkszintjei közötti különbségek kimutatásában. Ez az index négy zónára osztja a fogfelszínt a fogszabályozó tartóhoz viszonyítva: incisalis, distalis, mesialis és cervicalis, és a 0-3 kódokat hozzárendeljük. |
8, 32, 56 hét
|
|
Az ínygyulladás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8, 32, 56 hét
|
Az ínygyulladást a fogak bukkális felületén mérjük a fogíny indexével CPITN szondával.
|
8, 32, 56 hét
|
|
Az ínyvérzés változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8, 32, 56 hét
|
Az ínyvérzés meghatározása az Eastman interdentalis vérzési index segítségével történik.
Ez azt jelenti, hogy egy fa fogköztisztítót (Interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, Egyesült Királyság) helyeznek a fogak közé bukkális oldalról, és 1-2 mm-rel lenyomják a fogközi papillát.
A papillából 15 másodpercen belüli marginális interdentális vérzés megléte vagy hiánya rögzítésre kerül.
Az Eastman interdentális vérzési index a vérzési helyek száma az összes értékelt hely százalékában kifejezve.
|
8, 32, 56 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 266235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .