- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04604262
Zorgt het gebruik van de Waterpik voor schonere tanden bij patiënten met een vaste beugel
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om te bepalen of het gebruik van de Waterpik naast de manuele tandenborstel zorgt voor schonere tanden bij patiënten met een vaste beugel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een 56 weken durende single blind, gestratificeerd; gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. Dit wordt een pseudo-longitudinale proef waarbij met vaste intervallen waarnemingen worden gedaan. De CONSORT-richtlijnen voor het rapporteren van gerandomiseerde controleonderzoeken zullen worden gevolgd. Onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij baseline, 8, 32 en 56 weken met 56 weken geclassificeerd als de voltooiing van de behandeling.
Dit zijn patiënten die een actieve orthodontische behandeling ondergaan waarbij volledige therapie met vaste apparaten voor de boven- en onderboog wordt uitgevoerd. Aangezien de selectiecriteria vrij ingewikkeld zijn, zal een checklist worden gebruikt om de conformiteit te waarborgen.
Selectiecriteria:
- Alle patiënten zullen een tandheelkundige voorgeschiedenis hebben waarin minstens tweemaal per dag wordt gepoetst en bereid en in staat zijn om aan het proefregime te voldoen. Ze zullen ook tussen de 10 en 20 jaar oud zijn en in goede algemene gezondheid verkeren. Alle patiënten met medische aandoeningen en patiënten die chemotherapie nodig hebben en die de reactie van het mondweefsel op behandeling met vaste apparaten kunnen veranderen, worden uitgesloten. Voorbeelden zijn onder meer hartaandoeningen waarvoor antibiotica nodig zijn, diabetes mellitus, immunosuppressiva, antibiotica, steroïden en hormoontherapie.
- Patiënten met verminderde handvaardigheid als gevolg van mentale of fysieke handicaps en slechte therapietrouw worden uitgesloten. Patiënten met een slechte initiële parodontale gezondheid zullen ook worden uitgesloten.
- Alle medicijnen die de accumulatie van tandplak kunnen veranderen, moeten tijdens de proefperiode worden vermeden, maar indien vereist op professioneel advies, moet dit aan de klinische onderzoeker worden gemeld.
- Alle patiënten hebben beugels in plaats van banden, behalve permanente kiezen die van banden kunnen zijn.
- De patiënten krijgen een volledige boven- en onderboogbehandeling in plaats van een sectionele boogbehandeling. Dit is zodat de moeilijkheden bij het reinigen van alle tanden vergelijkbaar zijn.
- Ze moeten worden verlijmd met één enkel type cement, omdat we niet zeker weten of verschillende soorten cement de ophoping van tandplak kunnen beïnvloeden. Dit kan het geval zijn met glasionomeercement, omdat is aangetoond dat het de groei van sommige bacteriën remt. Het cement dat hiervoor is gekozen, is Transbond XT® van 3M Unitek, omdat dit het meest bekende cement is voor de operator. Bovendien worden eventuele breuken van de toestellen gerepareerd met dit cement. Dit zorgt er ook voor dat er consistent cement wordt gebruikt.
- De vaste beugels zijn van het vooraf afgestelde Edgewise-type, aangezien hulpmiddelen die in andere typen apparaten worden gebruikt, een verwarrende factor kunnen zijn. Aangezien dit apparaat gebruikmaakt van de AO Orthodontie, MBT-receptbeugels, zijn dit de beugels die voor deze proef worden gebruikt.
- Patiënten die al andere aanvullingen op de handtandenborstel gebruiken voor hun mondhygiëne worden uitgesloten om hun mondhygiëne tijdens hun proef niet te benadelen
De gouden standaard De gouden standaard voor orthodontische patiënten is het gebruik van handtandenborstels om de tussenbeugels van de vaste beugel na elke maaltijd of tussendoortje schoon te maken. Om praktische redenen is het echter mogelijk dat dit niet mogelijk is. Sommige scholen bieden geen voorzieningen voor hun leerlingen om hun tanden te poetsen, behalve de wasbakken in het toilet. Daarom zullen patiënten worden gevraagd om hun tanden te poetsen na het ontbijt, thee en 's avonds laat. Ze worden gevraagd om dit telkens twee minuten te doen. Ze zullen worden gevraagd om zichzelf te timen en een dagboek bij te houden. Ze krijgen geen timer omdat dit niet overeenkomt met een situatie in de "echte wereld".
Ook wordt door de tandartsassistente/hygiënist aan de hand van een model getoond hoe ze met een handtandenborstel rond de orthodontische beugels moeten schoonmaken. Om conformiteit te waarborgen wordt dit advies telkens door dezelfde twee/drie tandartsassistenten gegeven. De tandartsassistent is een gediplomeerde tandheelkundige gezondheidsopvoeder en zou bekend zijn met het geven van instructies over mondhygiëne aan patiënten met therapie met vaste apparaten. Tijdens de proefperiode zullen er echter geen verdere instructies voor mondhygiëne worden gegeven.
Bovendien, als ze in een niet-gefluorideerd gebied wonen, wordt een mondwater van 10 ml 2% Fluoride geadviseerd. Ze zouden worden geadviseerd om dit laatste 's nachts te doen door het mondwater een volle minuut vast te houden en uit te spugen. Ze zouden worden gevraagd zich daarna niet af te spoelen en naar bed te gaan. Aangezien het gebied van Noord-Yorkshire niet-gefluorideerd is, zou dit advies worden gevolgd.
Elke proefpersoon moet worden voorzien van een standaard fluoridehoudende tandpasta, een handtandenborstel en degenen die een Waterpik® nodig hebben. Bij elk bezoek krijgen ze vervangende borstels of zoals aanbevolen door de tandenborstelfabrikanten. Als onderdeel van de overeenkomst voor de deelname van de patiënt, krijgen ze de fluoride-mondspoeling die 's avonds als laatste moet worden gebruikt. Het gebruik van andere hulpmiddelen voor mondhygiëne is tijdens de proefperiode niet toegestaan. Andere leden van het gezin mogen de geleverde werktuigen voor deze proef niet gebruiken.
Alle proefpersonen krijgen een dagboek van hun reinigingsgewoonten om motivatie en naleving aan te moedigen. Alleen patiënten die goed meewerkten tijdens de voorbereidende bespreking en instructie mogen deelnemen aan het onderzoek.
Alle instructies worden ondersteund door een gedrukte hand-out.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Alle patiënten zullen een tandheelkundige voorgeschiedenis hebben waarin minstens tweemaal per dag wordt gepoetst en bereid en in staat zijn om aan het proefregime te voldoen. Ze zullen ook tussen de 10 en 20 jaar oud zijn en in goede algemene gezondheid verkeren. Alle patiënten met medische aandoeningen en patiënten die chemotherapie nodig hebben en die de reactie van het mondweefsel op behandeling met vaste apparaten kunnen veranderen, worden uitgesloten. Voorbeelden zijn onder meer hartaandoeningen waarvoor antibiotica nodig zijn, diabetes mellitus, immunosuppressiva, antibiotica, steroïden en hormoontherapie.
- Patiënten met verminderde handvaardigheid als gevolg van mentale of fysieke handicaps en slechte therapietrouw worden uitgesloten. Patiënten met een slechte initiële parodontale gezondheid zullen ook worden uitgesloten.
- Alle medicijnen die de accumulatie van tandplak kunnen veranderen, moeten tijdens de proefperiode worden vermeden, maar indien vereist op professioneel advies, moet dit aan de klinische onderzoeker worden gemeld.
- Alle patiënten hebben beugels in plaats van banden, behalve permanente kiezen die van banden kunnen zijn.
- De patiënten krijgen een volledige boven- en onderboogbehandeling in plaats van een sectionele boogbehandeling. Dit is zodat de moeilijkheden bij het reinigen van alle tanden vergelijkbaar zijn.
- Ze moeten worden verlijmd met één enkel type cement, omdat we niet zeker weten of verschillende soorten cement de ophoping van tandplak kunnen beïnvloeden. Dit kan het geval zijn met glasionomeercement, omdat is aangetoond dat het de groei van sommige bacteriën remt. Het cement dat hiervoor is gekozen, is Transbond XT® van 3M Unitek, omdat dit het meest bekende cement is voor de operator. Bovendien worden eventuele breuken van de toestellen gerepareerd met dit cement. Dit zorgt er ook voor dat er consistent cement wordt gebruikt.
- De vaste beugels zijn van het vooraf afgestelde Edgewise-type, aangezien hulpmiddelen die in andere typen apparaten worden gebruikt, een verwarrende factor kunnen zijn. Aangezien dit apparaat gebruikmaakt van de AO Orthodontie, MBT-receptbeugels, zijn dit de beugels die voor deze proef worden gebruikt.
- Patiënten die al andere aanvullingen op de handtandenborstel gebruiken voor hun mondhygiëne worden uitgesloten om hun mondhygiëne tijdens hun proef niet te benadelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Waterpik® naast de handtandenborstel
|
Waterpik tandheelkundige waterstraal
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Manuele tandenborstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plaque-index vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 8, 32, 56 weken
|
De patiënt wordt bekendgemaakt door de klinische onderzoeker die blind is voor de toewijzing van de tandenborstelgroep. De onthulde mond wordt gefotografeerd en tegelijkertijd wordt tandplak gescoord. De foto maakt het mogelijk om opnieuw te scoren en om de geldigheid van de klinische score te controleren. Plaque wordt beoordeeld op de buccale oppervlakken van de tanden waarop orthodontische beugels zijn geplaatst met behulp van de orthodontische modificatie van de Silness en Loe plaque-index. Het is aangetoond dat deze index gevoelig is voor het detecteren van verschillen in plaqueniveaus bij orthodontische patiënten met een vaste beugel. Deze index verdeelt het tandoppervlak in vier zones ten opzichte van de orthodontische beugel: incisaal, distaal, mesiaal en cervicaal en de codes 0-3 werden toegekend. |
8, 32, 56 weken
|
|
Verandering in gingivitis ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8, 32, 56 weken
|
Gingivitis wordt gemeten op de buccale oppervlakken van de tanden met de gingivale index met behulp van een CPITN-sonde.
|
8, 32, 56 weken
|
|
Verandering in tandvleesbloeding ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8, 32, 56 weken
|
Gingivale bloeding wordt bepaald met behulp van de Eastman interdentale bloedingsindex.
Dit omvat het inbrengen van een houten interdentale reiniger (interdentale woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, VK) tussen de tanden vanuit het buccale aspect en het indrukken van de interdentale papil met 1-2 mm.
De aan- of afwezigheid van marginale interdentale bloeding uit de papil binnen 15 seconden wordt geregistreerd.
De Eastman interdentale bloedingsindex is het aantal bloedingsplaatsen uitgedrukt als een percentage van het totale aantal beoordeelde plaatsen.
|
8, 32, 56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 266235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Waterprik
-
University of MinnesotaBeëindigdSeborroïsch eczeem | Roos | HaaruitvalVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareVoltooidGingivitis | TandvleesaandoeningVerenigde Staten
-
King Abdulaziz UniversityVoltooidPlaque accumulatieSaoedi-Arabië