Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgt het gebruik van de Waterpik voor schonere tanden bij patiënten met een vaste beugel

7 februari 2022 bijgewerkt door: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om te bepalen of het gebruik van de Waterpik naast de manuele tandenborstel zorgt voor schonere tanden bij patiënten met een vaste beugel

Er is geen langetermijnbewijs dat aantoont dat het gebruik van Waterpik® effectief is voor orthodontische patiënten met een vaste beugel. Een Cochrane Systematic Review bevestigt dit. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het gebruik van Waterpik® naast de handtandenborstel beter is om het gebit schoon te houden bij patiënten met een vaste beugel. De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen patiënten die Waterpik® naast de handtandenborstel gebruiken (behandelingsgroep) in vergelijking met patiënten die alleen de handtandenborstel gebruiken (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een 56 weken durende single blind, gestratificeerd; gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. Dit wordt een pseudo-longitudinale proef waarbij met vaste intervallen waarnemingen worden gedaan. De CONSORT-richtlijnen voor het rapporteren van gerandomiseerde controleonderzoeken zullen worden gevolgd. Onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij baseline, 8, 32 en 56 weken met 56 weken geclassificeerd als de voltooiing van de behandeling.

Dit zijn patiënten die een actieve orthodontische behandeling ondergaan waarbij volledige therapie met vaste apparaten voor de boven- en onderboog wordt uitgevoerd. Aangezien de selectiecriteria vrij ingewikkeld zijn, zal een checklist worden gebruikt om de conformiteit te waarborgen.

Selectiecriteria:

  1. Alle patiënten zullen een tandheelkundige voorgeschiedenis hebben waarin minstens tweemaal per dag wordt gepoetst en bereid en in staat zijn om aan het proefregime te voldoen. Ze zullen ook tussen de 10 en 20 jaar oud zijn en in goede algemene gezondheid verkeren. Alle patiënten met medische aandoeningen en patiënten die chemotherapie nodig hebben en die de reactie van het mondweefsel op behandeling met vaste apparaten kunnen veranderen, worden uitgesloten. Voorbeelden zijn onder meer hartaandoeningen waarvoor antibiotica nodig zijn, diabetes mellitus, immunosuppressiva, antibiotica, steroïden en hormoontherapie.
  2. Patiënten met verminderde handvaardigheid als gevolg van mentale of fysieke handicaps en slechte therapietrouw worden uitgesloten. Patiënten met een slechte initiële parodontale gezondheid zullen ook worden uitgesloten.
  3. Alle medicijnen die de accumulatie van tandplak kunnen veranderen, moeten tijdens de proefperiode worden vermeden, maar indien vereist op professioneel advies, moet dit aan de klinische onderzoeker worden gemeld.
  4. Alle patiënten hebben beugels in plaats van banden, behalve permanente kiezen die van banden kunnen zijn.
  5. De patiënten krijgen een volledige boven- en onderboogbehandeling in plaats van een sectionele boogbehandeling. Dit is zodat de moeilijkheden bij het reinigen van alle tanden vergelijkbaar zijn.
  6. Ze moeten worden verlijmd met één enkel type cement, omdat we niet zeker weten of verschillende soorten cement de ophoping van tandplak kunnen beïnvloeden. Dit kan het geval zijn met glasionomeercement, omdat is aangetoond dat het de groei van sommige bacteriën remt. Het cement dat hiervoor is gekozen, is Transbond XT® van 3M Unitek, omdat dit het meest bekende cement is voor de operator. Bovendien worden eventuele breuken van de toestellen gerepareerd met dit cement. Dit zorgt er ook voor dat er consistent cement wordt gebruikt.
  7. De vaste beugels zijn van het vooraf afgestelde Edgewise-type, aangezien hulpmiddelen die in andere typen apparaten worden gebruikt, een verwarrende factor kunnen zijn. Aangezien dit apparaat gebruikmaakt van de AO Orthodontie, MBT-receptbeugels, zijn dit de beugels die voor deze proef worden gebruikt.
  8. Patiënten die al andere aanvullingen op de handtandenborstel gebruiken voor hun mondhygiëne worden uitgesloten om hun mondhygiëne tijdens hun proef niet te benadelen

De gouden standaard De gouden standaard voor orthodontische patiënten is het gebruik van handtandenborstels om de tussenbeugels van de vaste beugel na elke maaltijd of tussendoortje schoon te maken. Om praktische redenen is het echter mogelijk dat dit niet mogelijk is. Sommige scholen bieden geen voorzieningen voor hun leerlingen om hun tanden te poetsen, behalve de wasbakken in het toilet. Daarom zullen patiënten worden gevraagd om hun tanden te poetsen na het ontbijt, thee en 's avonds laat. Ze worden gevraagd om dit telkens twee minuten te doen. Ze zullen worden gevraagd om zichzelf te timen en een dagboek bij te houden. Ze krijgen geen timer omdat dit niet overeenkomt met een situatie in de "echte wereld".

Ook wordt door de tandartsassistente/hygiënist aan de hand van een model getoond hoe ze met een handtandenborstel rond de orthodontische beugels moeten schoonmaken. Om conformiteit te waarborgen wordt dit advies telkens door dezelfde twee/drie tandartsassistenten gegeven. De tandartsassistent is een gediplomeerde tandheelkundige gezondheidsopvoeder en zou bekend zijn met het geven van instructies over mondhygiëne aan patiënten met therapie met vaste apparaten. Tijdens de proefperiode zullen er echter geen verdere instructies voor mondhygiëne worden gegeven.

Bovendien, als ze in een niet-gefluorideerd gebied wonen, wordt een mondwater van 10 ml 2% Fluoride geadviseerd. Ze zouden worden geadviseerd om dit laatste 's nachts te doen door het mondwater een volle minuut vast te houden en uit te spugen. Ze zouden worden gevraagd zich daarna niet af te spoelen en naar bed te gaan. Aangezien het gebied van Noord-Yorkshire niet-gefluorideerd is, zou dit advies worden gevolgd.

Elke proefpersoon moet worden voorzien van een standaard fluoridehoudende tandpasta, een handtandenborstel en degenen die een Waterpik® nodig hebben. Bij elk bezoek krijgen ze vervangende borstels of zoals aanbevolen door de tandenborstelfabrikanten. Als onderdeel van de overeenkomst voor de deelname van de patiënt, krijgen ze de fluoride-mondspoeling die 's avonds als laatste moet worden gebruikt. Het gebruik van andere hulpmiddelen voor mondhygiëne is tijdens de proefperiode niet toegestaan. Andere leden van het gezin mogen de geleverde werktuigen voor deze proef niet gebruiken.

Alle proefpersonen krijgen een dagboek van hun reinigingsgewoonten om motivatie en naleving aan te moedigen. Alleen patiënten die goed meewerkten tijdens de voorbereidende bespreking en instructie mogen deelnemen aan het onderzoek.

Alle instructies worden ondersteund door een gedrukte hand-out.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Alle patiënten zullen een tandheelkundige voorgeschiedenis hebben waarin minstens tweemaal per dag wordt gepoetst en bereid en in staat zijn om aan het proefregime te voldoen. Ze zullen ook tussen de 10 en 20 jaar oud zijn en in goede algemene gezondheid verkeren. Alle patiënten met medische aandoeningen en patiënten die chemotherapie nodig hebben en die de reactie van het mondweefsel op behandeling met vaste apparaten kunnen veranderen, worden uitgesloten. Voorbeelden zijn onder meer hartaandoeningen waarvoor antibiotica nodig zijn, diabetes mellitus, immunosuppressiva, antibiotica, steroïden en hormoontherapie.
  2. Patiënten met verminderde handvaardigheid als gevolg van mentale of fysieke handicaps en slechte therapietrouw worden uitgesloten. Patiënten met een slechte initiële parodontale gezondheid zullen ook worden uitgesloten.
  3. Alle medicijnen die de accumulatie van tandplak kunnen veranderen, moeten tijdens de proefperiode worden vermeden, maar indien vereist op professioneel advies, moet dit aan de klinische onderzoeker worden gemeld.
  4. Alle patiënten hebben beugels in plaats van banden, behalve permanente kiezen die van banden kunnen zijn.
  5. De patiënten krijgen een volledige boven- en onderboogbehandeling in plaats van een sectionele boogbehandeling. Dit is zodat de moeilijkheden bij het reinigen van alle tanden vergelijkbaar zijn.
  6. Ze moeten worden verlijmd met één enkel type cement, omdat we niet zeker weten of verschillende soorten cement de ophoping van tandplak kunnen beïnvloeden. Dit kan het geval zijn met glasionomeercement, omdat is aangetoond dat het de groei van sommige bacteriën remt. Het cement dat hiervoor is gekozen, is Transbond XT® van 3M Unitek, omdat dit het meest bekende cement is voor de operator. Bovendien worden eventuele breuken van de toestellen gerepareerd met dit cement. Dit zorgt er ook voor dat er consistent cement wordt gebruikt.
  7. De vaste beugels zijn van het vooraf afgestelde Edgewise-type, aangezien hulpmiddelen die in andere typen apparaten worden gebruikt, een verwarrende factor kunnen zijn. Aangezien dit apparaat gebruikmaakt van de AO Orthodontie, MBT-receptbeugels, zijn dit de beugels die voor deze proef worden gebruikt.
  8. Patiënten die al andere aanvullingen op de handtandenborstel gebruiken voor hun mondhygiëne worden uitgesloten om hun mondhygiëne tijdens hun proef niet te benadelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Waterpik® naast de handtandenborstel
Waterpik tandheelkundige waterstraal
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Manuele tandenborstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaque-index vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 8, 32, 56 weken

De patiënt wordt bekendgemaakt door de klinische onderzoeker die blind is voor de toewijzing van de tandenborstelgroep. De onthulde mond wordt gefotografeerd en tegelijkertijd wordt tandplak gescoord. De foto maakt het mogelijk om opnieuw te scoren en om de geldigheid van de klinische score te controleren.

Plaque wordt beoordeeld op de buccale oppervlakken van de tanden waarop orthodontische beugels zijn geplaatst met behulp van de orthodontische modificatie van de Silness en Loe plaque-index. Het is aangetoond dat deze index gevoelig is voor het detecteren van verschillen in plaqueniveaus bij orthodontische patiënten met een vaste beugel. Deze index verdeelt het tandoppervlak in vier zones ten opzichte van de orthodontische beugel: incisaal, distaal, mesiaal en cervicaal en de codes 0-3 werden toegekend.

8, 32, 56 weken
Verandering in gingivitis ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8, 32, 56 weken
Gingivitis wordt gemeten op de buccale oppervlakken van de tanden met de gingivale index met behulp van een CPITN-sonde.
8, 32, 56 weken
Verandering in tandvleesbloeding ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 8, 32, 56 weken
Gingivale bloeding wordt bepaald met behulp van de Eastman interdentale bloedingsindex. Dit omvat het inbrengen van een houten interdentale reiniger (interdentale woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, VK) tussen de tanden vanuit het buccale aspect en het indrukken van de interdentale papil met 1-2 mm. De aan- of afwezigheid van marginale interdentale bloeding uit de papil binnen 15 seconden wordt geregistreerd. De Eastman interdentale bloedingsindex is het aantal bloedingsplaatsen uitgedrukt als een percentage van het totale aantal beoordeelde plaatsen.
8, 32, 56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 266235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waterprik

Abonneren