- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04604262
Vedlikeholder bruken av Waterpik renere tenner hos pasienter med faste tannregulering
En randomisert kontrollert klinisk studie for å avgjøre om bruken av Waterpik i tillegg til den manuelle tannbørsten opprettholder renere tenner hos pasienter med faste tannregulering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 56-ukers single blind, stratifisert; parallell gruppe randomisert kontrollert klinisk studie. Dette vil være et pseudo-langsgående forsøk der observasjoner registreres med bestemte faste intervaller. CONSORT-retningslinjene for rapportering av randomiserte kontrollforsøk vil bli fulgt. Undersøkelser vil bli utført ved baseline, 8, 32 og 56 uker med 56 uker klassifisert som fullføring av behandlingen.
Dette er pasienter som gjennomgår aktiv kjeveortopedisk behandling som involverer full terapi med faste apparater i øvre og nedre bue. Siden utvelgelseskriteriene er ganske kompliserte, vil en sjekkliste bli brukt for å sikre samsvar.
Utvalgskriterier:
- Alle pasienter vil ha en tannhistorie som inkluderte børsting minst to ganger om dagen og være villige og i stand til å overholde prøveregimet. De vil også være mellom 10 og 20 år og ha god generell helse. Alle pasienter med medisinske tilstander og de som trenger kjemoterapi som kan endre det orale vevets respons på behandling med fast utstyr vil bli ekskludert. Eksempler inkluderer hjertesykdommer som krever antibiotikadekning, diabetes mellitus, immundempende legemidler, antibiotika, steroider og hormonbehandling.
- Pasienter med nedsatt manuell fingerferdighet enten på grunn av psykiske eller fysiske funksjonshemninger og dårlig etterlevelse vil bli ekskludert. Pasienter med dårlig initial periodontal helse vil også bli ekskludert.
- Alle medisiner som kan endre plakakkumulering bør unngås i løpet av prøveperioden, men hvis det er nødvendig etter profesjonell rådgivning, bør dette rapporteres til den kliniske utrederen.
- Alle pasienter vil ha braketter i motsetning til bånd, bortsett fra permanente molar tenner som kan være bånd.
- Pasientene vil ha full øvre og nedre buebehandling i motsetning til seksjonsbuebehandling. Dette er slik at vanskelighetene med å rense alle tennene er like.
- De bør limes med én enkelt type sement, da vi er usikre på om ulike typer sement vil påvirke opphopningen av plakk. Dette kan være sant med glassionomersement, da det har vist seg å hemme veksten av noen bakterier. Sementen som er valgt for dette formålet er Transbond XT® av 3M Unitek, da dette er den sementen som er mest kjent for operatøren. I tillegg vil eventuelle brudd fra apparatene bli reparert med denne sementen. Dette vil også sikre at konsistent sement vil bli brukt.
- De faste tannreguleringene vil være av den forhåndsjusterte Edgewise-typen, da hjelpemidler som brukes i andre apparattyper kan virke forvirrende. Siden denne enheten bruker AO Ortodontics, MBT reseptbeslag, vil dette være brakettene som brukes for denne prøven.
- Pasienter som allerede bruker andre tilskudd til den manuelle tannbørsten for sin munnhygiene, vil bli ekskludert for ikke å være til ulempe for munnhygienen under forsøket.
Gullstandarden Gullstandarden for kjeveortopediske pasienter er bruken av manuelle tannbørster for å rengjøre i de faste tannreguleringsområdene etter hvert måltid eller mellommåltid. Men av praktiske grunner er det kanskje ikke mulig å gjøre det. Noen skoler tilbyr ikke fasiliteter for elevene til å rense tennene sine bortsett fra vaskene på toalettet. Derfor vil pasientene bli bedt om å rense tennene etter frokost, te og siste ting om natten. De vil bli bedt om å gjøre det i to minutter hver gang. De vil bli bedt om å time seg selv og føre dagbok. De vil ikke bli gitt en tidtaker da dette ikke er i tråd med en "virkelig verden"-situasjon.
De vil også bli vist hvordan man rengjør rundt tannreguleringsbrakettene ved hjelp av en manuell tannbørste av tannpleier/hygieniker ved hjelp av en modell. For å sikre samsvar vil dette rådet gis av samme to/tre tannpleier ved hver anledning. Tannpleieren vil være en kvalifisert tannhelsepedagog og være kjent med å gi munnhygieneinstruksjoner til pasienter med fastapparatbehandling. Det vil imidlertid ikke bli gitt ytterligere instruksjoner om munnhygiene i løpet av prøveperioden.
I tillegg, hvis de bor i et ikke-fluorert område, vil en 10 ml 2% fluor munnskyllevann anbefales. De vil bli rådet til å gjøre dette siste om natten ved å holde munnvannet i ett helt minutt og spytte ut. De ville bli bedt om å ikke skylle etterpå og legge seg. Siden North Yorkshire-området er ikke-fluoridert, vil dette rådet følge.
Hvert forsøksperson bør få en standard fluorholdig tannkrem, en manuell tannbørste og de som trenger en Waterpik®. Ved hvert besøk vil de bli utstedt med erstatningsbørster eller som anbefalt av tannbørsteprodusentene. Som en del av avtalen om at pasienten skal delta, vil de få fluormunnskyllingen som skal brukes sist om natten. Bruk av andre munnhygieneredskaper vil ikke være tillatt under hele prøveperioden. Ingen andre medlemmer av familien vil få lov til å bruke redskapene som er levert til formålet med denne rettssaken.
Alle forsøkspersoner vil bli utstedt med en dagbok over deres rensevaner for å oppmuntre til motivasjon og etterlevelse. Kun pasienter som viste god etterlevelse ved den foreløpige diskusjonen og instruksjonen vil få delta i forsøket.
Alle instruksjonene vil bli forsterket av en trykt brosjyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Alle pasienter vil ha en tannhistorie som inkluderte børsting minst to ganger om dagen og være villige og i stand til å overholde prøveregimet. De vil også være mellom 10 og 20 år og ha god generell helse. Alle pasienter med medisinske tilstander og de som trenger kjemoterapi som kan endre det orale vevets respons på behandling med fast utstyr vil bli ekskludert. Eksempler inkluderer hjertesykdommer som krever antibiotikadekning, diabetes mellitus, immundempende legemidler, antibiotika, steroider og hormonbehandling.
- Pasienter med nedsatt manuell fingerferdighet enten på grunn av psykiske eller fysiske funksjonshemninger og dårlig etterlevelse vil bli ekskludert. Pasienter med dårlig initial periodontal helse vil også bli ekskludert.
- Alle medisiner som kan endre plakakkumulering bør unngås i løpet av prøveperioden, men hvis det er nødvendig etter profesjonell rådgivning, bør dette rapporteres til den kliniske utrederen.
- Alle pasienter vil ha braketter i motsetning til bånd, bortsett fra permanente molar tenner som kan være bånd.
- Pasientene vil ha full øvre og nedre buebehandling i motsetning til seksjonsbuebehandling. Dette er slik at vanskelighetene med å rense alle tennene er like.
- De bør limes med én enkelt type sement, da vi er usikre på om ulike typer sement vil påvirke opphopningen av plakk. Dette kan være sant med glassionomersement, da det har vist seg å hemme veksten av noen bakterier. Sementen som er valgt for dette formålet er Transbond XT® av 3M Unitek, da dette er den sementen som er mest kjent for operatøren. I tillegg vil eventuelle brudd fra apparatene bli reparert med denne sementen. Dette vil også sikre at konsistent sement vil bli brukt.
- De faste tannreguleringene vil være av den forhåndsjusterte Edgewise-typen, da hjelpemidler som brukes i andre apparattyper kan virke forvirrende. Siden denne enheten bruker AO Ortodontics, MBT reseptbeslag, vil dette være brakettene som brukes for denne prøven.
- Pasienter som allerede bruker andre tilskudd til den manuelle tannbørsten for sin munnhygiene, vil bli ekskludert for ikke å være til ulempe for munnhygienen under forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Waterpik® i tillegg til den manuelle tannbørsten
|
Waterpik dental vannstråle
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Manuell tannbørste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plakkindeks fra baseline
Tidsramme: 8, 32, 56 uker
|
Pasienten vil bli avslørt av den kliniske etterforskeren som vil være blind for tannbørstegruppetildelingen. Den avslørte munnen vil bli fotografert og plakett skåret på samme tid. Fotografiet vil tillate en ny poengsum og for å kontrollere gyldigheten av den kliniske poengsummen. Plakk vil bli vurdert på de bukkale overflatene av tennene som kjeveortopedisk braketter er plassert på ved bruk av kjeveortopedisk modifikasjon av Silness og Loe plakkindeksen. Denne indeksen har vist seg å være følsom for å oppdage forskjeller i plakknivåer hos kjeveortopedisk pasienter med faste tannregulering. Denne indeksen deler tannoverflaten inn i fire soner i forhold til kjeveortopedisk brakett: incisal, distal, mesial og cervical og kodene 0-3 ble tildelt. |
8, 32, 56 uker
|
|
Endring i gingivitt fra baseline
Tidsramme: 8, 32, 56 uker
|
Gingivitt vil bli målt på de bukkale overflatene av tennene med gingivalindeksen ved hjelp av en CPITN-sonde.
|
8, 32, 56 uker
|
|
Endring i Gingival blødning fra baseline
Tidsramme: 8, 32, 56 uker
|
Gingival blødning vil bli bestemt ved hjelp av Eastman interdental blødningsindeks.
Dette vil innebære å sette inn en interdental rengjøringsmiddel av tre (Interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, UK) mellom tennene fra det bukkale aspektet og trykke ned interdentalpapillen med 1-2 mm.
Tilstedeværelse eller fravær av marginal interdental blødning fra papillen innen 15 sekunder vil bli registrert.
Eastman interdental blødningsindeks er antall blødningssteder uttrykt som en prosentandel av de totale stedene som er evaluert.
|
8, 32, 56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 266235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ortodontisk apparatkomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Waterpik
-
University of MinnesotaAvsluttetSeboreisk dermatitt | Flass | HårtapForente stater
-
Water Pik, Inc.Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareFullført
-
King Abdulaziz UniversityFullførtPlakkakkumuleringSaudi-Arabia