Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitääkö Waterpikin käyttö puhtaammat hampaat potilailla, joilla on kiinteät henkselit?

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe sen määrittämiseksi, säilyttääkö vesipikin käyttö manuaalisen hammasharjan lisäksi puhtaammat hampaat potilailla, joilla on kiinteät henkselit

Ei ole olemassa pitkäaikaista näyttöä siitä, että Waterpik®:n käyttö olisi tehokasta oikomispotilailla, joilla on kiinteät hammasraudat. Cochranen systemaattinen katsaus vahvistaa tämän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Waterpik®:n käyttö manuaalisen hammasharjan lisäksi parempi hampaiden puhtauden ylläpitämiseksi potilailla, joilla on kiinteät hammasraudat. Nollahypoteesi on, että potilaiden välillä, jotka käyttävät joko Waterpik®-hoitoa manuaalisen hammasharjan lisäksi (hoitoryhmä), ei ole eroa verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät vain manuaalista hammasharjaa (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 56 viikon single blind, kerrostettu; rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämä on pseudopituustutkimus, jossa havainnot tallennetaan tietyin määräajoin. CONSORT-ohjeita satunnaistettujen kontrollikokeiden raportoinnissa noudatetaan. Tutkimukset tehdään lähtötasolla, 8, 32 ja 56 viikolla, ja 56 viikkoa luokitellaan hoidon päättymisen ajaksi.

Nämä ovat potilaita, jotka saavat aktiivista oikomishoitoa, johon kuuluu täysi ylä- ja alakaaren kiinteä laitehoito. Koska valintakriteerit ovat melko monimutkaisia, vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi käytetään tarkistuslistaa.

Valintakriteeri:

  1. Kaikilla potilailla on hammashistoria, johon sisältyy harjaus vähintään kahdesti päivässä, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan koeohjelmaa. He ovat myös 10–20-vuotiaita ja hyväkuntoisia. Potilaat, joilla on sairaus ja jotka tarvitsevat kemoterapiaa, joka voi muuttaa suukudoksen vastetta kiinteillä laitteilla hoidettuun hoitoon, suljetaan pois. Esimerkkejä ovat antibioottihoitoa vaativat sydänsairaudet, diabetes mellitus, immunosuppressiiviset lääkkeet, antibiootit, steroidit ja hormonihoito.
  2. Potilaat, joilla on joko henkisen tai fyysisen vamman vuoksi heikentynyt kädentaito ja heikentynyt hoitomyöntyvyys, suljetaan pois. Myös potilaat, joilla on huono alkuterveys parodontaali, suljetaan pois.
  3. Kaikkia lääkkeitä, jotka voivat muuttaa plakin kertymistä, tulee välttää koejakson aikana, mutta tarvittaessa asiantuntijan ohjeiden mukaan tulee ilmoittaa tästä kliiniselle tutkijalle.
  4. Kaikilla potilailla on kiinnikkeet, toisin kuin nauhat, paitsi pysyvät poskihampaat, jotka voivat olla nauhallisia.
  5. Potilaat saavat täyden ylä- ja alakaarihoidon poikkileikkauskaaren hoitoon verrattuna. Tämä johtuu siitä, että kaikkien hampaiden puhdistamiseen liittyvät vaikeudet ovat samanlaisia.
  6. Ne tulisi liimata yhdellä sementtityypillä, koska emme ole varmoja, vaikuttaisiko erityyppinen sementti plakin kertymiseen. Tämä saattaa olla totta lasi-ionomeerisementin kanssa, koska sen on osoitettu estävän joidenkin bakteerien kasvua. Tähän tarkoitukseen valittu sementti on 3M Unitekin Transbond XT®, joka on kuljettajalle tutuin sementti. Lisäksi kaikki laitteiden rikkoutumiset korjataan tällä sementillä. Tämä varmistaa myös tasaisen sementin käytön.
  7. Kiinteät kannattimet ovat esisäädettyä Edgewise-tyyppiä, koska muissa laitetyypeissä käytetyt apulaitteet voivat olla hämmentävä tekijä. Koska tämä yksikkö käyttää AO Orthodonticsin, MBT:n reseptikiinnikkeitä, niitä käytetään tässä tutkimuksessa.
  8. Potilaat, jotka jo käyttävät käsihygieniaan muita lisäaineita käsihygieniaan, suljetaan pois, jotta heidän suuhygieniansa eivät heikkene tutkimuksen aikana.

Kultastandardi Oikomishoitopotilaiden kultastandardi tarkoittaa manuaalisten hammasharjojen käyttöä kiinteiden hammastukien välisten alueiden puhdistamiseen jokaisen aterian tai välipalan jälkeen. Käytännön syistä se ei kuitenkaan välttämättä ole mahdollista. Jotkut koulut eivät tarjoa oppilailleen mahdollisuuksia puhdistaa hampaitaan WC:n pesualtaita lukuun ottamatta. Siksi potilaita pyydetään puhdistamaan hampaansa aamiaisen, teen ja viimeisen illan jälkeen. Heitä pyydetään tekemään niin kaksi minuuttia joka kerta. Heitä pyydetään varaamaan aikaa ja pitämään päiväkirjaa. Heille ei anneta ajastinta, koska tämä ei ole "todellisen maailman" tilanteen mukaista.

Hammashoitaja/hygienisti näyttää myös mallin avulla, kuinka oikomiskiinnikkeiden ympäriltä puhdistetaan manuaalisella hammasharjalla. Vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi nämä neuvot antaa sama kaksi/kolme hammashoitajaa joka kerta. Hammashoitaja olisi pätevä hammasterveyskouluttaja ja osaisi antaa suuhygieniaopetusta potilaille, joilla on kiinteä laitehoito. Muita suuhygieniaohjeita ei kuitenkaan anneta koko kokeen aikana.

Lisäksi, jos he asuvat fluoramattomalla alueella, suositellaan 10 ml:n 2-prosenttista fluoridi-suuvettä. Heitä kehotetaan tekemään tämä viimeinen asia yöllä pitämällä suuvettä yhden minuutin ajan ja sylkemällä ulos. Heitä pyydettiin olemaan huuhtelematta sen jälkeen ja menemään nukkumaan. Koska Pohjois-Yorkshiren alue on fluoramaton, tätä neuvoa noudatetaan.

Jokaiselle tutkittavalle tulee antaa tavallinen fluoria sisältävä hammastahna, manuaalinen hammasharja ja Waterpik®-hammasharja. Jokaisella käynnillä heille myönnetään vaihtoharjat tai hammasharjan valmistajan suositteleman mukaisesti. Osana sopimusta osallistumisesta potilaalle annetaan fluori-suuhuuhtelu, jota käytetään viimeisenä yöllä. Muiden suuhygieniavälineiden käyttö ei ole sallittua koko kokeen ajan. Kukaan muu perheenjäsen ei saa käyttää tämän kokeen tarkoituksiin toimitettuja välineitä.

Kaikille koehenkilöille annetaan päiväkirja heidän siivoustavoistaan ​​motivaation ja noudattamisen edistämiseksi. Vain potilaat, jotka osoittivat hyvää hoitomyöntyvyyttä alustavassa keskustelussa ja opastuksessa, saavat osallistua tutkimukseen.

Kaikki ohjeet vahvistetaan painetulla monisteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Kaikilla potilailla on hammashistoria, johon sisältyy harjaus vähintään kahdesti päivässä, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan koeohjelmaa. He ovat myös 10–20-vuotiaita ja hyväkuntoisia. Potilaat, joilla on sairaus ja jotka tarvitsevat kemoterapiaa, joka voi muuttaa suukudoksen vastetta kiinteillä laitteilla hoidettuun hoitoon, suljetaan pois. Esimerkkejä ovat antibioottihoitoa vaativat sydänsairaudet, diabetes mellitus, immunosuppressiiviset lääkkeet, antibiootit, steroidit ja hormonihoito.
  2. Potilaat, joilla on joko henkisen tai fyysisen vamman vuoksi heikentynyt kädentaito ja heikentynyt hoitomyöntyvyys, suljetaan pois. Myös potilaat, joilla on huono alkuterveys parodontaali, suljetaan pois.
  3. Kaikkia lääkkeitä, jotka voivat muuttaa plakin kertymistä, tulee välttää koejakson aikana, mutta tarvittaessa asiantuntijan ohjeiden mukaan tulee ilmoittaa tästä kliiniselle tutkijalle.
  4. Kaikilla potilailla on kiinnikkeet, toisin kuin nauhat, paitsi pysyvät poskihampaat, jotka voivat olla nauhallisia.
  5. Potilaat saavat täyden ylä- ja alakaarihoidon poikkileikkauskaaren hoitoon verrattuna. Tämä johtuu siitä, että kaikkien hampaiden puhdistamiseen liittyvät vaikeudet ovat samanlaisia.
  6. Ne tulisi liimata yhdellä sementtityypillä, koska emme ole varmoja, vaikuttaisiko erityyppinen sementti plakin kertymiseen. Tämä saattaa olla totta lasi-ionomeerisementin kanssa, koska sen on osoitettu estävän joidenkin bakteerien kasvua. Tähän tarkoitukseen valittu sementti on 3M Unitekin Transbond XT®, joka on kuljettajalle tutuin sementti. Lisäksi kaikki laitteiden rikkoutumiset korjataan tällä sementillä. Tämä varmistaa myös tasaisen sementin käytön.
  7. Kiinteät kannattimet ovat esisäädettyä Edgewise-tyyppiä, koska muissa laitetyypeissä käytetyt apulaitteet voivat olla hämmentävä tekijä. Koska tämä yksikkö käyttää AO Orthodonticsin, MBT:n reseptikiinnikkeitä, niitä käytetään tässä tutkimuksessa.
  8. Potilaat, jotka jo käyttävät käsihygieniaan muita lisäaineita käsihygieniaan, suljetaan pois, jotta heidän suuhygieniansa eivät heikkene tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Waterpik® manuaalisen hammasharjan lisäksi
Waterpik hammasvesisuihku
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Manuaalinen hammasharja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8, 32, 56 viikkoa

Kliininen tutkija paljastaa potilaan, joka on sokea hammasharjaryhmän jakamisesta. Paljastettu suu valokuvataan ja plakki pisteytetään samanaikaisesti. Valokuva mahdollistaa pisteytyksen uudelleen ja kliinisen arvion oikeellisuuden tarkistamisen.

Plakki arvioidaan niiden hampaiden bukkaalisilta pinnoilta, joille on asetettu oikomiskiinnikkeet, käyttämällä Silness- ja Loe plakkiindeksin ortodonttista modifikaatiota. Tämän indeksin on osoitettu olevan herkkä havaitsemaan eroja plakkitasoissa oikomispotilailla, joilla on kiinteät henkselit. Tämä indeksi jakaa hampaan pinnan neljään vyöhykkeeseen suhteessa oikomiskiinnikkeeseen: incisaalinen, distaalinen, mesiaalinen ja kohdunkaulan, ja koodit 0-3 määritettiin.

8, 32, 56 viikkoa
Muutos ientulehduksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8, 32, 56 viikkoa
Ientulehdus mitataan hampaiden bukkaalisilta pinnoilta ienindeksillä CPITN-anturin avulla.
8, 32, 56 viikkoa
Muutos ienverenvuodossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8, 32, 56 viikkoa
Ienvuoto määritetään Eastmanin hampaidenvälisen verenvuotoindeksin avulla. Tämä edellyttää puisen hampaidenvälisen puhdistusaineen (Interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, UK) laittaminen hampaiden väliin bukkaalista puolelta ja hampaiden välistä papilla painetaan 1-2 mm. Marginaalisen hampaidenvälisen verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen papillasta 15 sekunnin sisällä tallennetaan. Eastmanin interdentaalinen verenvuotoindeksi on vuotokohtien lukumäärä ilmaistuna prosentteina arvioiduista kaikista kohdista.
8, 32, 56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 266235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waterpik

Tilaa