- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04604262
Pitääkö Waterpikin käyttö puhtaammat hampaat potilailla, joilla on kiinteät henkselit?
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe sen määrittämiseksi, säilyttääkö vesipikin käyttö manuaalisen hammasharjan lisäksi puhtaammat hampaat potilailla, joilla on kiinteät henkselit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 56 viikon single blind, kerrostettu; rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämä on pseudopituustutkimus, jossa havainnot tallennetaan tietyin määräajoin. CONSORT-ohjeita satunnaistettujen kontrollikokeiden raportoinnissa noudatetaan. Tutkimukset tehdään lähtötasolla, 8, 32 ja 56 viikolla, ja 56 viikkoa luokitellaan hoidon päättymisen ajaksi.
Nämä ovat potilaita, jotka saavat aktiivista oikomishoitoa, johon kuuluu täysi ylä- ja alakaaren kiinteä laitehoito. Koska valintakriteerit ovat melko monimutkaisia, vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi käytetään tarkistuslistaa.
Valintakriteeri:
- Kaikilla potilailla on hammashistoria, johon sisältyy harjaus vähintään kahdesti päivässä, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan koeohjelmaa. He ovat myös 10–20-vuotiaita ja hyväkuntoisia. Potilaat, joilla on sairaus ja jotka tarvitsevat kemoterapiaa, joka voi muuttaa suukudoksen vastetta kiinteillä laitteilla hoidettuun hoitoon, suljetaan pois. Esimerkkejä ovat antibioottihoitoa vaativat sydänsairaudet, diabetes mellitus, immunosuppressiiviset lääkkeet, antibiootit, steroidit ja hormonihoito.
- Potilaat, joilla on joko henkisen tai fyysisen vamman vuoksi heikentynyt kädentaito ja heikentynyt hoitomyöntyvyys, suljetaan pois. Myös potilaat, joilla on huono alkuterveys parodontaali, suljetaan pois.
- Kaikkia lääkkeitä, jotka voivat muuttaa plakin kertymistä, tulee välttää koejakson aikana, mutta tarvittaessa asiantuntijan ohjeiden mukaan tulee ilmoittaa tästä kliiniselle tutkijalle.
- Kaikilla potilailla on kiinnikkeet, toisin kuin nauhat, paitsi pysyvät poskihampaat, jotka voivat olla nauhallisia.
- Potilaat saavat täyden ylä- ja alakaarihoidon poikkileikkauskaaren hoitoon verrattuna. Tämä johtuu siitä, että kaikkien hampaiden puhdistamiseen liittyvät vaikeudet ovat samanlaisia.
- Ne tulisi liimata yhdellä sementtityypillä, koska emme ole varmoja, vaikuttaisiko erityyppinen sementti plakin kertymiseen. Tämä saattaa olla totta lasi-ionomeerisementin kanssa, koska sen on osoitettu estävän joidenkin bakteerien kasvua. Tähän tarkoitukseen valittu sementti on 3M Unitekin Transbond XT®, joka on kuljettajalle tutuin sementti. Lisäksi kaikki laitteiden rikkoutumiset korjataan tällä sementillä. Tämä varmistaa myös tasaisen sementin käytön.
- Kiinteät kannattimet ovat esisäädettyä Edgewise-tyyppiä, koska muissa laitetyypeissä käytetyt apulaitteet voivat olla hämmentävä tekijä. Koska tämä yksikkö käyttää AO Orthodonticsin, MBT:n reseptikiinnikkeitä, niitä käytetään tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka jo käyttävät käsihygieniaan muita lisäaineita käsihygieniaan, suljetaan pois, jotta heidän suuhygieniansa eivät heikkene tutkimuksen aikana.
Kultastandardi Oikomishoitopotilaiden kultastandardi tarkoittaa manuaalisten hammasharjojen käyttöä kiinteiden hammastukien välisten alueiden puhdistamiseen jokaisen aterian tai välipalan jälkeen. Käytännön syistä se ei kuitenkaan välttämättä ole mahdollista. Jotkut koulut eivät tarjoa oppilailleen mahdollisuuksia puhdistaa hampaitaan WC:n pesualtaita lukuun ottamatta. Siksi potilaita pyydetään puhdistamaan hampaansa aamiaisen, teen ja viimeisen illan jälkeen. Heitä pyydetään tekemään niin kaksi minuuttia joka kerta. Heitä pyydetään varaamaan aikaa ja pitämään päiväkirjaa. Heille ei anneta ajastinta, koska tämä ei ole "todellisen maailman" tilanteen mukaista.
Hammashoitaja/hygienisti näyttää myös mallin avulla, kuinka oikomiskiinnikkeiden ympäriltä puhdistetaan manuaalisella hammasharjalla. Vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi nämä neuvot antaa sama kaksi/kolme hammashoitajaa joka kerta. Hammashoitaja olisi pätevä hammasterveyskouluttaja ja osaisi antaa suuhygieniaopetusta potilaille, joilla on kiinteä laitehoito. Muita suuhygieniaohjeita ei kuitenkaan anneta koko kokeen aikana.
Lisäksi, jos he asuvat fluoramattomalla alueella, suositellaan 10 ml:n 2-prosenttista fluoridi-suuvettä. Heitä kehotetaan tekemään tämä viimeinen asia yöllä pitämällä suuvettä yhden minuutin ajan ja sylkemällä ulos. Heitä pyydettiin olemaan huuhtelematta sen jälkeen ja menemään nukkumaan. Koska Pohjois-Yorkshiren alue on fluoramaton, tätä neuvoa noudatetaan.
Jokaiselle tutkittavalle tulee antaa tavallinen fluoria sisältävä hammastahna, manuaalinen hammasharja ja Waterpik®-hammasharja. Jokaisella käynnillä heille myönnetään vaihtoharjat tai hammasharjan valmistajan suositteleman mukaisesti. Osana sopimusta osallistumisesta potilaalle annetaan fluori-suuhuuhtelu, jota käytetään viimeisenä yöllä. Muiden suuhygieniavälineiden käyttö ei ole sallittua koko kokeen ajan. Kukaan muu perheenjäsen ei saa käyttää tämän kokeen tarkoituksiin toimitettuja välineitä.
Kaikille koehenkilöille annetaan päiväkirja heidän siivoustavoistaan motivaation ja noudattamisen edistämiseksi. Vain potilaat, jotka osoittivat hyvää hoitomyöntyvyyttä alustavassa keskustelussa ja opastuksessa, saavat osallistua tutkimukseen.
Kaikki ohjeet vahvistetaan painetulla monisteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Kaikilla potilailla on hammashistoria, johon sisältyy harjaus vähintään kahdesti päivässä, ja he ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan koeohjelmaa. He ovat myös 10–20-vuotiaita ja hyväkuntoisia. Potilaat, joilla on sairaus ja jotka tarvitsevat kemoterapiaa, joka voi muuttaa suukudoksen vastetta kiinteillä laitteilla hoidettuun hoitoon, suljetaan pois. Esimerkkejä ovat antibioottihoitoa vaativat sydänsairaudet, diabetes mellitus, immunosuppressiiviset lääkkeet, antibiootit, steroidit ja hormonihoito.
- Potilaat, joilla on joko henkisen tai fyysisen vamman vuoksi heikentynyt kädentaito ja heikentynyt hoitomyöntyvyys, suljetaan pois. Myös potilaat, joilla on huono alkuterveys parodontaali, suljetaan pois.
- Kaikkia lääkkeitä, jotka voivat muuttaa plakin kertymistä, tulee välttää koejakson aikana, mutta tarvittaessa asiantuntijan ohjeiden mukaan tulee ilmoittaa tästä kliiniselle tutkijalle.
- Kaikilla potilailla on kiinnikkeet, toisin kuin nauhat, paitsi pysyvät poskihampaat, jotka voivat olla nauhallisia.
- Potilaat saavat täyden ylä- ja alakaarihoidon poikkileikkauskaaren hoitoon verrattuna. Tämä johtuu siitä, että kaikkien hampaiden puhdistamiseen liittyvät vaikeudet ovat samanlaisia.
- Ne tulisi liimata yhdellä sementtityypillä, koska emme ole varmoja, vaikuttaisiko erityyppinen sementti plakin kertymiseen. Tämä saattaa olla totta lasi-ionomeerisementin kanssa, koska sen on osoitettu estävän joidenkin bakteerien kasvua. Tähän tarkoitukseen valittu sementti on 3M Unitekin Transbond XT®, joka on kuljettajalle tutuin sementti. Lisäksi kaikki laitteiden rikkoutumiset korjataan tällä sementillä. Tämä varmistaa myös tasaisen sementin käytön.
- Kiinteät kannattimet ovat esisäädettyä Edgewise-tyyppiä, koska muissa laitetyypeissä käytetyt apulaitteet voivat olla hämmentävä tekijä. Koska tämä yksikkö käyttää AO Orthodonticsin, MBT:n reseptikiinnikkeitä, niitä käytetään tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka jo käyttävät käsihygieniaan muita lisäaineita käsihygieniaan, suljetaan pois, jotta heidän suuhygieniansa eivät heikkene tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Waterpik® manuaalisen hammasharjan lisäksi
|
Waterpik hammasvesisuihku
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Manuaalinen hammasharja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8, 32, 56 viikkoa
|
Kliininen tutkija paljastaa potilaan, joka on sokea hammasharjaryhmän jakamisesta. Paljastettu suu valokuvataan ja plakki pisteytetään samanaikaisesti. Valokuva mahdollistaa pisteytyksen uudelleen ja kliinisen arvion oikeellisuuden tarkistamisen. Plakki arvioidaan niiden hampaiden bukkaalisilta pinnoilta, joille on asetettu oikomiskiinnikkeet, käyttämällä Silness- ja Loe plakkiindeksin ortodonttista modifikaatiota. Tämän indeksin on osoitettu olevan herkkä havaitsemaan eroja plakkitasoissa oikomispotilailla, joilla on kiinteät henkselit. Tämä indeksi jakaa hampaan pinnan neljään vyöhykkeeseen suhteessa oikomiskiinnikkeeseen: incisaalinen, distaalinen, mesiaalinen ja kohdunkaulan, ja koodit 0-3 määritettiin. |
8, 32, 56 viikkoa
|
|
Muutos ientulehduksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8, 32, 56 viikkoa
|
Ientulehdus mitataan hampaiden bukkaalisilta pinnoilta ienindeksillä CPITN-anturin avulla.
|
8, 32, 56 viikkoa
|
|
Muutos ienverenvuodossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8, 32, 56 viikkoa
|
Ienvuoto määritetään Eastmanin hampaidenvälisen verenvuotoindeksin avulla.
Tämä edellyttää puisen hampaidenvälisen puhdistusaineen (Interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, UK) laittaminen hampaiden väliin bukkaalista puolelta ja hampaiden välistä papilla painetaan 1-2 mm.
Marginaalisen hampaidenvälisen verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen papillasta 15 sekunnin sisällä tallennetaan.
Eastmanin interdentaalinen verenvuotoindeksi on vuotokohtien lukumäärä ilmaistuna prosentteina arvioiduista kaikista kohdista.
|
8, 32, 56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 266235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Waterpik
-
University of MinnesotaLopetettuSeborrooinen dermatiitti | Hilse | HiustenlähtöYhdysvallat
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareValmis
-
King Abdulaziz UniversityValmisPlakin kerääntyminenSaudi-Arabia