- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04604262
L'utilisation du Waterpik permet-elle de maintenir des dents plus propres chez les patients porteurs d'un appareil dentaire fixe ?
Un essai clinique contrôlé randomisé pour déterminer si l'utilisation du Waterpik en plus de la brosse à dents manuelle maintient des dents plus propres chez les patients porteurs d'un appareil fixe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai en simple aveugle de 56 semaines, stratifié ; essai clinique contrôlé randomisé en groupes parallèles. Il s'agira d'un essai pseudo-longitudinal où les observations sont enregistrées à certains intervalles fixes. Les directives CONSORT pour la notification des essais contrôlés randomisés seront suivies. Les examens seront effectués au départ, 8, 32 et 56 semaines avec 56 semaines classées comme l'achèvement du traitement.
Il s'agit de patients subissant un traitement orthodontique actif impliquant une thérapie par appareils fixes pour l'ensemble de l'arcade supérieure et inférieure. Comme les critères de sélection sont assez compliqués, une liste de contrôle sera utilisée pour assurer la conformité.
Les critères de sélection:
- Tous les patients auront des antécédents dentaires comprenant un brossage au moins deux fois par jour et seront disposés et capables de se conformer au régime d'essai. Ils seront également âgés de 10 à 20 ans et en bonne santé générale. Tous les patients présentant des conditions médicales et ceux nécessitant une chimiothérapie pouvant altérer la réponse des tissus buccaux au traitement par appareil fixe seront exclus. Les exemples incluent les maladies cardiaques nécessitant une couverture antibiotique, le diabète sucré, les médicaments immunosuppresseurs, les antibiotiques, les stéroïdes et l'hormonothérapie.
- Les patients dont la dextérité manuelle est réduite en raison de handicaps mentaux ou physiques et d'une mauvaise observance seront exclus. Les patients dont la santé parodontale initiale est mauvaise seront également exclus.
- Tous les médicaments susceptibles de modifier l'accumulation de plaque doivent être évités pendant la période d'essai, mais si nécessaire, sur avis professionnel, ils doivent le signaler à l'investigateur clinique.
- Tous les patients auront des brackets par opposition aux bagues, à l'exception des molaires permanentes qui peuvent être baguées.
- Les patients auront un traitement complet de la voûte supérieure et inférieure par opposition au traitement de la voûte sectionnelle. C'est ainsi que les difficultés liées au nettoyage de toutes les dents sont similaires.
- Ils doivent être collés à l'aide d'un seul type de ciment, car nous ne savons pas si différents types de ciment influenceraient l'accumulation de plaque. Cela peut être vrai avec le ciment verre ionomère, car il a été démontré qu'il inhibe la croissance de certaines bactéries. Le ciment choisi à cet effet est le Transbond XT® de 3M Unitek car c'est le ciment le plus connu de l'opérateur. De plus, toute casse des appareils sera réparée à l'aide de ce ciment. Cela garantira également l'utilisation d'un ciment homogène.
- Les entretoises fixes seront du type Edgewise pré-ajusté car les auxiliaires utilisés dans d'autres types d'appareils peuvent constituer un facteur de confusion. Comme cette unité utilise les supports de prescription AO Orthodontics, MBT, ce seront les supports utilisés pour cet essai.
- Les patients qui utilisent déjà d'autres compléments à la brosse à dents manuelle pour leur hygiène bucco-dentaire seront exclus afin de ne pas désavantager leur hygiène bucco-dentaire lors de leur essai
L'étalon-or L'étalon-or pour les patients orthodontiques est l'utilisation de brosses à dents manuelles pour nettoyer les zones inter-supports des appareils fixes après chaque repas ou collation. Cependant, pour des raisons pratiques, il se peut que cela ne soit pas possible. Certaines écoles ne fournissent pas d'installations permettant à leurs élèves de se laver les dents, à l'exception des lavabos dans les toilettes. Par conséquent, les patients seront invités à se nettoyer les dents après le petit-déjeuner, le thé et la dernière chose du soir. On leur demandera de le faire pendant deux minutes à chaque fois. Il leur sera demandé de se chronométrer et de tenir un journal. Ils ne recevront pas de chronomètre car cela ne correspond pas à une situation "réelle".
L'infirmière/hygiéniste dentaire leur montrera également comment nettoyer autour des attaches orthodontiques à l'aide d'une brosse à dents manuelle à l'aide d'un modèle. Dans un souci de conformité, ces conseils seront donnés par les mêmes deux/trois infirmières dentaires à chaque fois. L'infirmière dentaire serait une éducatrice qualifiée en santé dentaire et serait familière avec la prestation d'instructions d'hygiène bucco-dentaire aux patients recevant un traitement par appareil fixe. Cependant, aucune autre consigne d'hygiène bucco-dentaire ne sera donnée pendant toute la durée de l'essai.
De plus, s'ils vivent dans une zone non fluorée, un bain de bouche de 10 ml à 2% de fluorure serait conseillé. Il leur serait conseillé de faire cette dernière chose la nuit en tenant le rince-bouche pendant une minute complète et en crachant. On leur demanderait de ne pas se rincer par la suite et d'aller se coucher. Étant donné que la région du North Yorkshire n'est pas fluorée, ce conseil suivrait.
Chaque sujet doit recevoir un dentifrice standard contenant du fluor, une brosse à dents manuelle et ceux qui en ont besoin, un Waterpik®. À chaque visite, des brosses de rechange leur seront remises ou selon les recommandations des fabricants de brosses à dents. Dans le cadre de l'accord de participation du patient, il recevra le bain de bouche fluoré à utiliser en dernier lieu le soir. L'utilisation de tout autre instrument d'hygiène buccale ne sera pas autorisée pendant toute la durée de l'essai. Aucun autre membre de la famille ne sera autorisé à utiliser les outils fournis pour les besoins de cette épreuve.
Tous les sujets recevront un journal de leurs habitudes de nettoyage pour encourager la motivation et la conformité. Seuls les patients ayant montré une bonne observance lors de la discussion et des instructions préliminaires seront autorisés à participer à l'essai.
Toutes les instructions seront renforcées par un document imprimé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Tous les patients auront des antécédents dentaires comprenant un brossage au moins deux fois par jour et seront disposés et capables de se conformer au régime d'essai. Ils seront également âgés de 10 à 20 ans et en bonne santé générale. Tous les patients présentant des conditions médicales et ceux nécessitant une chimiothérapie pouvant altérer la réponse des tissus buccaux au traitement par appareil fixe seront exclus. Les exemples incluent les maladies cardiaques nécessitant une couverture antibiotique, le diabète sucré, les médicaments immunosuppresseurs, les antibiotiques, les stéroïdes et l'hormonothérapie.
- Les patients dont la dextérité manuelle est réduite en raison de handicaps mentaux ou physiques et d'une mauvaise observance seront exclus. Les patients dont la santé parodontale initiale est mauvaise seront également exclus.
- Tous les médicaments susceptibles de modifier l'accumulation de plaque doivent être évités pendant la période d'essai, mais si nécessaire, sur avis professionnel, ils doivent le signaler à l'investigateur clinique.
- Tous les patients auront des brackets par opposition aux bagues, à l'exception des molaires permanentes qui peuvent être baguées.
- Les patients auront un traitement complet de la voûte supérieure et inférieure par opposition au traitement de la voûte sectionnelle. C'est ainsi que les difficultés liées au nettoyage de toutes les dents sont similaires.
- Ils doivent être collés à l'aide d'un seul type de ciment, car nous ne savons pas si différents types de ciment influenceraient l'accumulation de plaque. Cela peut être vrai avec le ciment verre ionomère, car il a été démontré qu'il inhibe la croissance de certaines bactéries. Le ciment choisi à cet effet est le Transbond XT® de 3M Unitek car c'est le ciment le plus connu de l'opérateur. De plus, toute casse des appareils sera réparée à l'aide de ce ciment. Cela garantira également l'utilisation d'un ciment homogène.
- Les entretoises fixes seront du type Edgewise pré-ajusté car les auxiliaires utilisés dans d'autres types d'appareils peuvent constituer un facteur de confusion. Comme cette unité utilise les supports de prescription AO Orthodontics, MBT, ce seront les supports utilisés pour cet essai.
- Les patients qui utilisent déjà d'autres compléments à la brosse à dents manuelle pour leur hygiène bucco-dentaire seront exclus afin de ne pas désavantager leur hygiène bucco-dentaire lors de leur essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Waterpik® en complément de la brosse à dents manuelle
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Jet d'eau dentaire Waterpik
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Brosse à dents manuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de plaque par rapport au départ
Délai: 8, 32, 56 semaines
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Le patient sera divulgué par l'investigateur clinique qui sera aveugle à l'attribution du groupe de brosse à dents. La bouche révélée sera photographiée et la plaque notée en même temps. La photographie permettra de re-score et de vérifier la validité du score clinique. La plaque sera évaluée sur les surfaces vestibulaires des dents sur lesquelles des attaches orthodontiques ont été placées en utilisant la modification orthodontique de l'indice de plaque Silness et Loe. Cet indice s'est avéré sensible pour détecter les différences de niveaux de plaque chez les patients orthodontiques avec des appareils fixes. Cet index divise la surface de la dent en quatre zones par rapport à l'attache orthodontique : incisive, distale, mésiale et cervicale et les codes 0-3 ont été attribués. |
8, 32, 56 semaines
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Modification de la gingivite par rapport au départ
Délai: 8, 32, 56 semaines
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La gingivite sera mesurée sur les surfaces vestibulaires des dents avec l'index gingival à l'aide d'une sonde CPITN.
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8, 32, 56 semaines
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Changement du saignement gingival par rapport au départ
Délai: 8, 32, 56 semaines
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Le saignement gingival sera déterminé à l'aide de l'indice de saignement interdentaire d'Eastman.
Cela impliquera d'insérer un nettoyant interdentaire en bois (bâtons de bois interdentaires, Oral-B Laboratories, Aylesbury, Royaume-Uni) entre les dents depuis la face buccale et d'enfoncer la papille interdentaire de 1 à 2 mm.
La présence ou l'absence de saignement interdentaire marginal de la papille dans les 15 secondes sera enregistrée.
L'indice de saignement interdentaire d'Eastman est le nombre de sites de saignement exprimé en pourcentage du nombre total de sites évalués.
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8, 32, 56 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 266235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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