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L'utilisation du Waterpik permet-elle de maintenir des dents plus propres chez les patients porteurs d'un appareil dentaire fixe ?

7 février 2022 mis à jour par: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un essai clinique contrôlé randomisé pour déterminer si l'utilisation du Waterpik en plus de la brosse à dents manuelle maintient des dents plus propres chez les patients porteurs d'un appareil fixe

Il n'y a aucune preuve à long terme pour montrer que l'utilisation de Waterpik® est efficace pour les patients orthodontiques avec des appareils fixes. Une revue systématique Cochrane le confirme. Les objectifs de cette étude sont de savoir si l'utilisation du Waterpik® en complément de la brosse à dents manuelle est préférable pour maintenir des dents propres chez les patients porteurs d'un appareil fixe. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les patients utilisant Waterpik® en plus de la brosse à dents manuelle (groupe de traitement) par rapport aux patients utilisant uniquement la brosse à dents manuelle (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai en simple aveugle de 56 semaines, stratifié ; essai clinique contrôlé randomisé en groupes parallèles. Il s'agira d'un essai pseudo-longitudinal où les observations sont enregistrées à certains intervalles fixes. Les directives CONSORT pour la notification des essais contrôlés randomisés seront suivies. Les examens seront effectués au départ, 8, 32 et 56 semaines avec 56 semaines classées comme l'achèvement du traitement.

Il s'agit de patients subissant un traitement orthodontique actif impliquant une thérapie par appareils fixes pour l'ensemble de l'arcade supérieure et inférieure. Comme les critères de sélection sont assez compliqués, une liste de contrôle sera utilisée pour assurer la conformité.

Les critères de sélection:

  1. Tous les patients auront des antécédents dentaires comprenant un brossage au moins deux fois par jour et seront disposés et capables de se conformer au régime d'essai. Ils seront également âgés de 10 à 20 ans et en bonne santé générale. Tous les patients présentant des conditions médicales et ceux nécessitant une chimiothérapie pouvant altérer la réponse des tissus buccaux au traitement par appareil fixe seront exclus. Les exemples incluent les maladies cardiaques nécessitant une couverture antibiotique, le diabète sucré, les médicaments immunosuppresseurs, les antibiotiques, les stéroïdes et l'hormonothérapie.
  2. Les patients dont la dextérité manuelle est réduite en raison de handicaps mentaux ou physiques et d'une mauvaise observance seront exclus. Les patients dont la santé parodontale initiale est mauvaise seront également exclus.
  3. Tous les médicaments susceptibles de modifier l'accumulation de plaque doivent être évités pendant la période d'essai, mais si nécessaire, sur avis professionnel, ils doivent le signaler à l'investigateur clinique.
  4. Tous les patients auront des brackets par opposition aux bagues, à l'exception des molaires permanentes qui peuvent être baguées.
  5. Les patients auront un traitement complet de la voûte supérieure et inférieure par opposition au traitement de la voûte sectionnelle. C'est ainsi que les difficultés liées au nettoyage de toutes les dents sont similaires.
  6. Ils doivent être collés à l'aide d'un seul type de ciment, car nous ne savons pas si différents types de ciment influenceraient l'accumulation de plaque. Cela peut être vrai avec le ciment verre ionomère, car il a été démontré qu'il inhibe la croissance de certaines bactéries. Le ciment choisi à cet effet est le Transbond XT® de 3M Unitek car c'est le ciment le plus connu de l'opérateur. De plus, toute casse des appareils sera réparée à l'aide de ce ciment. Cela garantira également l'utilisation d'un ciment homogène.
  7. Les entretoises fixes seront du type Edgewise pré-ajusté car les auxiliaires utilisés dans d'autres types d'appareils peuvent constituer un facteur de confusion. Comme cette unité utilise les supports de prescription AO Orthodontics, MBT, ce seront les supports utilisés pour cet essai.
  8. Les patients qui utilisent déjà d'autres compléments à la brosse à dents manuelle pour leur hygiène bucco-dentaire seront exclus afin de ne pas désavantager leur hygiène bucco-dentaire lors de leur essai

L'étalon-or L'étalon-or pour les patients orthodontiques est l'utilisation de brosses à dents manuelles pour nettoyer les zones inter-supports des appareils fixes après chaque repas ou collation. Cependant, pour des raisons pratiques, il se peut que cela ne soit pas possible. Certaines écoles ne fournissent pas d'installations permettant à leurs élèves de se laver les dents, à l'exception des lavabos dans les toilettes. Par conséquent, les patients seront invités à se nettoyer les dents après le petit-déjeuner, le thé et la dernière chose du soir. On leur demandera de le faire pendant deux minutes à chaque fois. Il leur sera demandé de se chronométrer et de tenir un journal. Ils ne recevront pas de chronomètre car cela ne correspond pas à une situation "réelle".

L'infirmière/hygiéniste dentaire leur montrera également comment nettoyer autour des attaches orthodontiques à l'aide d'une brosse à dents manuelle à l'aide d'un modèle. Dans un souci de conformité, ces conseils seront donnés par les mêmes deux/trois infirmières dentaires à chaque fois. L'infirmière dentaire serait une éducatrice qualifiée en santé dentaire et serait familière avec la prestation d'instructions d'hygiène bucco-dentaire aux patients recevant un traitement par appareil fixe. Cependant, aucune autre consigne d'hygiène bucco-dentaire ne sera donnée pendant toute la durée de l'essai.

De plus, s'ils vivent dans une zone non fluorée, un bain de bouche de 10 ml à 2% de fluorure serait conseillé. Il leur serait conseillé de faire cette dernière chose la nuit en tenant le rince-bouche pendant une minute complète et en crachant. On leur demanderait de ne pas se rincer par la suite et d'aller se coucher. Étant donné que la région du North Yorkshire n'est pas fluorée, ce conseil suivrait.

Chaque sujet doit recevoir un dentifrice standard contenant du fluor, une brosse à dents manuelle et ceux qui en ont besoin, un Waterpik®. À chaque visite, des brosses de rechange leur seront remises ou selon les recommandations des fabricants de brosses à dents. Dans le cadre de l'accord de participation du patient, il recevra le bain de bouche fluoré à utiliser en dernier lieu le soir. L'utilisation de tout autre instrument d'hygiène buccale ne sera pas autorisée pendant toute la durée de l'essai. Aucun autre membre de la famille ne sera autorisé à utiliser les outils fournis pour les besoins de cette épreuve.

Tous les sujets recevront un journal de leurs habitudes de nettoyage pour encourager la motivation et la conformité. Seuls les patients ayant montré une bonne observance lors de la discussion et des instructions préliminaires seront autorisés à participer à l'essai.

Toutes les instructions seront renforcées par un document imprimé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Tous les patients auront des antécédents dentaires comprenant un brossage au moins deux fois par jour et seront disposés et capables de se conformer au régime d'essai. Ils seront également âgés de 10 à 20 ans et en bonne santé générale. Tous les patients présentant des conditions médicales et ceux nécessitant une chimiothérapie pouvant altérer la réponse des tissus buccaux au traitement par appareil fixe seront exclus. Les exemples incluent les maladies cardiaques nécessitant une couverture antibiotique, le diabète sucré, les médicaments immunosuppresseurs, les antibiotiques, les stéroïdes et l'hormonothérapie.
  2. Les patients dont la dextérité manuelle est réduite en raison de handicaps mentaux ou physiques et d'une mauvaise observance seront exclus. Les patients dont la santé parodontale initiale est mauvaise seront également exclus.
  3. Tous les médicaments susceptibles de modifier l'accumulation de plaque doivent être évités pendant la période d'essai, mais si nécessaire, sur avis professionnel, ils doivent le signaler à l'investigateur clinique.
  4. Tous les patients auront des brackets par opposition aux bagues, à l'exception des molaires permanentes qui peuvent être baguées.
  5. Les patients auront un traitement complet de la voûte supérieure et inférieure par opposition au traitement de la voûte sectionnelle. C'est ainsi que les difficultés liées au nettoyage de toutes les dents sont similaires.
  6. Ils doivent être collés à l'aide d'un seul type de ciment, car nous ne savons pas si différents types de ciment influenceraient l'accumulation de plaque. Cela peut être vrai avec le ciment verre ionomère, car il a été démontré qu'il inhibe la croissance de certaines bactéries. Le ciment choisi à cet effet est le Transbond XT® de 3M Unitek car c'est le ciment le plus connu de l'opérateur. De plus, toute casse des appareils sera réparée à l'aide de ce ciment. Cela garantira également l'utilisation d'un ciment homogène.
  7. Les entretoises fixes seront du type Edgewise pré-ajusté car les auxiliaires utilisés dans d'autres types d'appareils peuvent constituer un facteur de confusion. Comme cette unité utilise les supports de prescription AO Orthodontics, MBT, ce seront les supports utilisés pour cet essai.
  8. Les patients qui utilisent déjà d'autres compléments à la brosse à dents manuelle pour leur hygiène bucco-dentaire seront exclus afin de ne pas désavantager leur hygiène bucco-dentaire lors de leur essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Waterpik® en complément de la brosse à dents manuelle
Jet d'eau dentaire Waterpik
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Brosse à dents manuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de plaque par rapport au départ
Délai: 8, 32, 56 semaines

Le patient sera divulgué par l'investigateur clinique qui sera aveugle à l'attribution du groupe de brosse à dents. La bouche révélée sera photographiée et la plaque notée en même temps. La photographie permettra de re-score et de vérifier la validité du score clinique.

La plaque sera évaluée sur les surfaces vestibulaires des dents sur lesquelles des attaches orthodontiques ont été placées en utilisant la modification orthodontique de l'indice de plaque Silness et Loe. Cet indice s'est avéré sensible pour détecter les différences de niveaux de plaque chez les patients orthodontiques avec des appareils fixes. Cet index divise la surface de la dent en quatre zones par rapport à l'attache orthodontique : incisive, distale, mésiale et cervicale et les codes 0-3 ont été attribués.

8, 32, 56 semaines
Modification de la gingivite par rapport au départ
Délai: 8, 32, 56 semaines
La gingivite sera mesurée sur les surfaces vestibulaires des dents avec l'index gingival à l'aide d'une sonde CPITN.
8, 32, 56 semaines
Changement du saignement gingival par rapport au départ
Délai: 8, 32, 56 semaines
Le saignement gingival sera déterminé à l'aide de l'indice de saignement interdentaire d'Eastman. Cela impliquera d'insérer un nettoyant interdentaire en bois (bâtons de bois interdentaires, Oral-B Laboratories, Aylesbury, Royaume-Uni) entre les dents depuis la face buccale et d'enfoncer la papille interdentaire de 1 à 2 mm. La présence ou l'absence de saignement interdentaire marginal de la papille dans les 15 secondes sera enregistrée. L'indice de saignement interdentaire d'Eastman est le nombre de sites de saignement exprimé en pourcentage du nombre total de sites évalués.
8, 32, 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

26 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 266235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Waterpik

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