- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04604262
O uso do Waterpik mantém os dentes mais limpos em pacientes com aparelho fixo
Um ensaio clínico randomizado controlado para determinar se o uso do Waterpik além da escova de dentes manual mantém os dentes mais limpos em pacientes com aparelho fixo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um cego simples de 56 semanas, estratificado; ensaio clínico randomizado controlado de grupo paralelo. Este será um ensaio pseudo-longitudinal onde as observações são registradas em certos intervalos fixos. As diretrizes do CONSORT para relatar ensaios clínicos randomizados serão seguidas. Os exames serão realizados na linha de base, 8, 32 e 56 semanas com 56 semanas classificadas como a conclusão do tratamento.
Estes são pacientes submetidos a tratamento ortodôntico ativo envolvendo terapia total com aparelhos fixos nas arcadas superior e inferior. Como os critérios de seleção são bastante complicados, uma lista de verificação será usada para garantir a conformidade.
Critério de seleção:
- Todos os pacientes terão um histórico odontológico que inclui escovação pelo menos duas vezes ao dia e estarão dispostos e aptos a cumprir o regime experimental. Eles também terão entre 10 e 20 anos de idade e boa saúde geral. Quaisquer pacientes com condições médicas e aqueles que necessitem de quimioterapia que possam alterar a resposta do tecido oral ao tratamento com aparelhos fixos serão excluídos. Exemplos incluem problemas cardíacos que requerem cobertura antibiótica, diabetes mellitus, drogas imunossupressoras, antibióticos, esteróides e terapia hormonal.
- Pacientes com diminuição da destreza manual devido a deficiências mentais ou físicas e baixa adesão serão excluídos. Pacientes com má saúde periodontal inicial também serão excluídos.
- Todos os medicamentos que possam alterar o acúmulo de placa devem ser evitados durante o período de teste, mas se necessário por orientação profissional, deve-se relatar isso ao investigador clínico.
- Todos os pacientes terão braquetes em vez de bandas, exceto dentes molares permanentes que podem ser bandados.
- Os pacientes terão tratamento completo do arco superior e inferior em oposição ao tratamento do arco seccional. Isso ocorre para que as dificuldades envolvidas na limpeza de todos os dentes sejam semelhantes.
- Devem ser colados com um único tipo de cimento, pois não temos certeza se diferentes tipos de cimento influenciariam no acúmulo de placa. Isso pode ser verdade com o cimento de ionômero de vidro, pois foi demonstrado que ele inibe o crescimento de algumas bactérias. O cimento escolhido para este fim é o Transbond XT® da 3M Unitek por ser o cimento mais familiar ao operador. Além disso, quaisquer quebras dos aparelhos serão reparadas com este cimento. Isso também garantirá que um cimento consistente seja usado.
- Os aparelhos fixos serão do tipo Edgewise pré-ajustado, pois os auxiliares usados em outro tipo de aparelho podem representar um fator de confusão. Como esta unidade usa os bráquetes de prescrição MBT da AO Orthodontics, estes serão os bráquetes usados para este teste.
- Serão excluídos os pacientes que já utilizam algum outro suplemento à escova de dentes manual para a sua higiene oral para não prejudicar a sua higiene oral durante o seu ensaio
O padrão-ouro O padrão-ouro para pacientes ortodônticos é o uso de escovas manuais para limpar as áreas inter-braquetes do aparelho fixo após cada refeição ou lanche. No entanto, para fins práticos, pode não ser possível fazê-lo. Algumas escolas não fornecem instalações para os alunos escovarem os dentes, exceto as pias do banheiro. Portanto, os pacientes serão solicitados a escovar os dentes após o café da manhã, o chá e a última hora da noite. Eles serão solicitados a fazê-lo por dois minutos de cada vez. Eles serão solicitados a cronometrar a si mesmos e a manter um diário. Eles não receberão um cronômetro, pois isso não está de acordo com uma situação do "mundo real".
Eles também aprenderão como limpar ao redor dos bráquetes ortodônticos usando uma escova de dentes manual pela enfermeira/higienista usando um modelo. Para garantir a conformidade, este conselho será dado pelas mesmas duas/três enfermeiras dentistas em cada ocasião. A enfermeira odontológica seria uma educadora qualificada em saúde bucal e estaria familiarizada com o fornecimento de instruções de higiene bucal para pacientes com terapia de aparelhos fixos. No entanto, nenhuma outra instrução de higiene oral será dada durante a duração do teste.
Além disso, se eles moram em uma área sem flúor, um enxaguatório bucal de 10 ml de flúor a 2% seria recomendado. Eles seriam aconselhados a fazer esta última coisa à noite, segurando o enxaguante bucal por um minuto inteiro e cuspindo. Eles seriam solicitados a não enxaguar depois e ir para a cama. Como a área de North Yorkshire não é fluoretada, este conselho seguiria.
Cada indivíduo deve receber um creme dental padrão contendo flúor, uma escova de dentes manual e aqueles que requerem, um Waterpik®. A cada visita, eles receberão escovas de reposição ou conforme recomendação dos fabricantes de escovas dentais. Como parte do acordo para a participação do paciente, ele receberá o enxaguante bucal com flúor para ser usado no final da noite. Não será permitida a utilização de quaisquer outros utensílios de higiene oral durante a prova. Nenhum outro membro da família poderá usar os implementos fornecidos para os propósitos desta prova.
Todos os indivíduos receberão um diário de seus hábitos de limpeza para incentivar a motivação e a obediência. Somente os pacientes que demonstraram boa adesão na discussão e instrução preliminares poderão participar do estudo.
Todas as instruções serão reforçadas por um folheto impresso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Todos os pacientes terão um histórico odontológico que inclui escovação pelo menos duas vezes ao dia e estarão dispostos e aptos a cumprir o regime experimental. Eles também terão entre 10 e 20 anos de idade e boa saúde geral. Quaisquer pacientes com condições médicas e aqueles que necessitem de quimioterapia que possam alterar a resposta do tecido oral ao tratamento com aparelhos fixos serão excluídos. Exemplos incluem problemas cardíacos que requerem cobertura antibiótica, diabetes mellitus, drogas imunossupressoras, antibióticos, esteróides e terapia hormonal.
- Pacientes com diminuição da destreza manual devido a deficiências mentais ou físicas e baixa adesão serão excluídos. Pacientes com má saúde periodontal inicial também serão excluídos.
- Todos os medicamentos que possam alterar o acúmulo de placa devem ser evitados durante o período de teste, mas se necessário por orientação profissional, deve-se relatar isso ao investigador clínico.
- Todos os pacientes terão braquetes em vez de bandas, exceto dentes molares permanentes que podem ser bandados.
- Os pacientes terão tratamento completo do arco superior e inferior em oposição ao tratamento do arco seccional. Isso ocorre para que as dificuldades envolvidas na limpeza de todos os dentes sejam semelhantes.
- Devem ser colados com um único tipo de cimento, pois não temos certeza se diferentes tipos de cimento influenciariam no acúmulo de placa. Isso pode ser verdade com o cimento de ionômero de vidro, pois foi demonstrado que ele inibe o crescimento de algumas bactérias. O cimento escolhido para este fim é o Transbond XT® da 3M Unitek por ser o cimento mais familiar ao operador. Além disso, quaisquer quebras dos aparelhos serão reparadas com este cimento. Isso também garantirá que um cimento consistente seja usado.
- Os aparelhos fixos serão do tipo Edgewise pré-ajustado, pois os auxiliares usados em outro tipo de aparelho podem representar um fator de confusão. Como esta unidade usa os bráquetes de prescrição MBT da AO Orthodontics, estes serão os bráquetes usados para este teste.
- Serão excluídos os pacientes que já utilizam algum outro suplemento à escova de dentes manual para a sua higiene oral para não prejudicar a sua higiene oral durante o seu ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Waterpik® além da escova de dentes manual
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Jato de água dental Waterpik
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Escova de dente manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de placa da linha de base
Prazo: 8, 32, 56 semanas
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O paciente será divulgado pelo investigador clínico, que será cego para a alocação do grupo de escova de dentes. A boca revelada será fotografada e a placa marcada ao mesmo tempo. A fotografia permitirá uma nova pontuação e verificar a validade do escore clínico. A placa será avaliada nas superfícies vestibulares dos dentes nos quais os bráquetes ortodônticos foram colocados usando a modificação ortodôntica do índice de placa de Silness e Loe. Este índice tem se mostrado sensível na detecção de diferenças nos níveis de placa em pacientes ortodônticos com aparelho fixo. Esse índice divide a superfície do dente em quatro zonas em relação ao braquete ortodôntico: incisal, distal, mesial e cervical e foram atribuídos os códigos 0-3. |
8, 32, 56 semanas
|
|
Alteração na gengivite desde o início
Prazo: 8, 32, 56 semanas
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A gengivite será medida nas superfícies vestibulares dos dentes com o índice gengival usando uma sonda CPITN.
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8, 32, 56 semanas
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Mudança no sangramento gengival desde a linha de base
Prazo: 8, 32, 56 semanas
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O sangramento gengival será determinado usando o índice de sangramento interdental de Eastman.
Isso envolverá a inserção de um limpador interdental de madeira (interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, Reino Unido) entre os dentes pela face vestibular e a depressão da papila interdental em 1-2 mm.
A presença ou ausência de sangramento interdentário marginal da papila dentro de 15 segundos será registrada.
O índice de sangramento interdentário de Eastman é o número de locais de sangramento expresso como uma porcentagem do total de locais avaliados.
|
8, 32, 56 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 266235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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