Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržuje použití Waterpik čistší zuby u pacientů s fixními rovnátky

7. února 2022 aktualizováno: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k určení, zda použití Waterpik jako doplněk k manuálnímu zubnímu kartáčku udržuje čistší zuby u pacientů s fixními rovnátky

Neexistují žádné dlouhodobé důkazy, které by prokázaly, že použití Waterpik® je účinné u ortodontických pacientů s fixními rovnátky. Cochrane Systematic Review to potvrzuje. Cílem této studie je zjistit, zda je použití Waterpik® spolu s manuálním zubním kartáčkem lepší pro udržení čistých zubů u pacientů s fixními rovnátky. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl mezi pacienty používajícími buď Waterpik® navíc k manuálnímu zubnímu kartáčku (léčebná skupina) ve srovnání s pacienty používajícími pouze manuální zubní kartáček (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude 56týdenní single blind, stratifikovaný; randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou. Půjde o pseudo-longitudinální pokus, kde jsou pozorování zaznamenávána v určitých pevných intervalech. Budou dodržovány pokyny CONSORT pro podávání zpráv o randomizovaných kontrolních studiích. Vyšetření budou provedena na začátku léčby, 8, 32 a 56 týdnů, přičemž 56 týdnů bude klasifikováno jako dokončení léčby.

Jedná se o pacienty podstupující aktivní ortodontickou léčbu zahrnující kompletní terapii fixním aparátem horní a dolní klenby. Protože výběrová kritéria jsou poměrně komplikovaná, bude k zajištění shody použit kontrolní seznam.

Kritéria výběru:

  1. Všichni pacienti budou mít zubní anamnézu, která zahrnuje čištění alespoň dvakrát denně, a budou ochotni a schopni dodržovat zkušební režim. Budou také ve věku 10 až 20 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu. Vyloučeni budou všichni pacienti se zdravotními stavy a pacienti vyžadující chemoterapii, která může změnit odpověď tkáně ústní na léčbu fixním aparátem. Příklady zahrnují srdeční onemocnění vyžadující krytí antibiotiky, diabetes mellitus, imunosupresiva, antibiotika, steroidy a hormonální terapii.
  2. Pacienti se sníženou manuální zručností buď v důsledku mentálního nebo fyzického postižení a špatnou compliance budou vyloučeni. Vyloučeni budou také pacienti se špatným počátečním stavem parodontu.
  3. Během zkušebního období je třeba se vyvarovat všech léků, které mohou změnit akumulaci plaku, ale pokud je to vyžadováno na základě doporučení odborníka, měli byste to oznámit klinickému zkoušejícímu.
  4. Všichni pacienti budou mít držáky na rozdíl od pásků s výjimkou stálých molárních zubů, které mohou být páskované.
  5. Pacienti budou mít plné ošetření horní a dolní klenby na rozdíl od sekčního ošetření klenby. To proto, aby obtíže spojené s čištěním všech zubů byly podobné.
  6. Měly by být spojeny jedním typem cementu, protože si nejsme jisti, zda by různé druhy cementu neovlivnily hromadění plaku. To může být pravda se skloionomerním cementem, protože bylo prokázáno, že inhibuje růst některých bakterií. Cementem vybraným pro tento účel je Transbond XT® od 3M Unitek, protože tento cement je operátorovi nejznámější. Kromě toho budou tímto cementem opraveny případné rozbití spotřebičů. To také zajistí, že bude použit konzistentní cement.
  7. Pevné výztuhy budou přednastaveného typu Edgewise, protože pomocná zařízení použitá v jiném typu zařízení mohou představovat matoucí faktor. Protože tato jednotka používá držáky AO Orthodontics, MBT, budou to držáky použité pro tuto zkoušku.
  8. Pacienti, kteří již pro svou ústní hygienu používají jakékoli jiné doplňky k manuálnímu zubnímu kartáčku, budou vyloučeni, aby během zkušebního období neznevýhodňovali jejich ústní hygienu.

Zlatý standard Zlatým standardem pro ortodontické pacienty je používání manuálních zubních kartáčků k čištění mezizávorkových oblastí fixních rovnátek po každém jídle nebo svačině. Z praktických důvodů to však nemusí být možné. Některé školy neposkytují svým žákům zařízení na čištění zubů kromě umyvadel na záchodě. Proto budou pacienti požádáni, aby si vyčistili zuby po snídani, čaji a poslední věci v noci. Budou o to požádáni pokaždé na dvě minuty. Budou požádáni, aby si sami načasovali a vedli si deník. Nedostanou časovač, protože to není v souladu se situací ve „skutečném světě“.

Zubní sestra/hygienistka jim také na modelu ukáže, jak čistit okolí ortodontických zámků pomocí ručního zubního kartáčku. Aby byla zajištěna shoda, bude tato rada vždy poskytnuta stejnými dvěma nebo třemi zubními sestrami. Zubní sestra by byla kvalifikovaným pedagogem zubního lékařství a byla by obeznámena s poskytováním výuky ústní hygieny pacientům s terapií fixním aparátem. Po dobu trvání zkoušky však nebudou poskytovány žádné další pokyny pro ústní hygienu.

Kromě toho, pokud žijí v oblasti bez fluoru, doporučuje se ústní voda 10 ml 2% fluoridu. Bylo by jim doporučeno, aby tuto poslední věc udělali v noci tak, že podržíte ústní vodu jednu celou minutu a vyplivnou. Byli požádáni, aby se poté neoplachovali a šli spát. Vzhledem k tomu, že oblast Severního Yorkshiru není fluoridovaná, následuje tato rada.

Každému subjektu by měla být vydána standardní zubní pasta obsahující fluor, manuální zubní kartáček a těm, kteří to vyžadují, Waterpik®. Při každé návštěvě jim budou vydány náhradní kartáčky nebo podle doporučení výrobců zubních kartáčků. V rámci dohody o účasti pacienta dostane fluoridovou ústní vodu, která se použije jako poslední věc v noci. Po dobu trvání zkoušky nebude povoleno použití jakýchkoli jiných nástrojů pro ústní hygienu. Žádní další členové rodiny nebudou moci používat dodané nářadí pro účely této zkoušky.

Všem subjektům bude vydán deník jejich očistných návyků, aby se podpořila motivace a dodržování pravidel. Zkoušky se budou moci zúčastnit pouze pacienti, kteří při předběžné diskusi a poučení prokázali dobrou shodu.

Všechny pokyny budou doplněny tištěným letákem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Všichni pacienti budou mít zubní anamnézu, která zahrnuje čištění alespoň dvakrát denně, a budou ochotni a schopni dodržovat zkušební režim. Budou také ve věku 10 až 20 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu. Vyloučeni budou všichni pacienti se zdravotními stavy a pacienti vyžadující chemoterapii, která může změnit odpověď tkáně ústní na léčbu fixním aparátem. Příklady zahrnují srdeční onemocnění vyžadující krytí antibiotiky, diabetes mellitus, imunosupresiva, antibiotika, steroidy a hormonální terapii.
  2. Pacienti se sníženou manuální zručností buď v důsledku mentálního nebo fyzického postižení a špatnou compliance budou vyloučeni. Vyloučeni budou také pacienti se špatným počátečním stavem parodontu.
  3. Během zkušebního období je třeba se vyvarovat všech léků, které mohou změnit akumulaci plaku, ale pokud je to vyžadováno na základě doporučení odborníka, měli byste to oznámit klinickému zkoušejícímu.
  4. Všichni pacienti budou mít držáky na rozdíl od pásků s výjimkou stálých molárních zubů, které mohou být páskované.
  5. Pacienti budou mít plné ošetření horní a dolní klenby na rozdíl od sekčního ošetření klenby. To proto, aby obtíže spojené s čištěním všech zubů byly podobné.
  6. Měly by být spojeny jedním typem cementu, protože si nejsme jisti, zda by různé druhy cementu neovlivnily hromadění plaku. To může být pravda se skloionomerním cementem, protože bylo prokázáno, že inhibuje růst některých bakterií. Cementem vybraným pro tento účel je Transbond XT® od 3M Unitek, protože tento cement je operátorovi nejznámější. Kromě toho budou tímto cementem opraveny případné rozbití spotřebičů. To také zajistí, že bude použit konzistentní cement.
  7. Pevné výztuhy budou přednastaveného typu Edgewise, protože pomocná zařízení použitá v jiném typu zařízení mohou představovat matoucí faktor. Protože tato jednotka používá držáky AO Orthodontics, MBT, budou to držáky použité pro tuto zkoušku.
  8. Pacienti, kteří již pro svou ústní hygienu používají jakékoli jiné doplňky k manuálnímu zubnímu kartáčku, budou vyloučeni, aby během zkušebního období neznevýhodňovali jejich ústní hygienu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Waterpik® navíc k manuálnímu zubnímu kartáčku
Zubní vodní proud Waterpik
NO_INTERVENTION: Řízení
Ruční zubní kartáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku od základní linie
Časové okno: 8, 32, 56 týdnů

Pacient bude odhalen klinickým zkoušejícím, který bude slepý k rozdělení skupin zubních kartáčků. Zveřejněná ústa budou vyfotografována a plaketa bude vyříznuta ve stejnou dobu. Fotografie umožní opětovné hodnocení a kontrolu platnosti klinického skóre.

Plak bude hodnocen na bukálních plochách zubů, na které byly umístěny ortodontické zámky, pomocí ortodontické modifikace indexu Silness a Loe plaku. Ukázalo se, že tento index je citlivý při zjišťování rozdílů v hladinách plaku u ortodontických pacientů s fixními rovnátky. Tento index rozděluje povrch zubu do čtyř zón ve vztahu k ortodontické konzole: incizální, distální, meziální a cervikální a byly přiřazeny kódy 0-3.

8, 32, 56 týdnů
Změna zánětu dásní oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8, 32, 56 týdnů
Gingivitida bude měřena na bukálních plochách zubů s gingiválním indexem pomocí sondy CPITN.
8, 32, 56 týdnů
Změna krvácení dásní oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8, 32, 56 týdnů
Gingivální krvácení bude stanoveno pomocí Eastmanova indexu mezizubního krvácení. To bude zahrnovat vložení dřevěného mezizubního čističe (Interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, UK) mezi zuby z bukálního hlediska a stlačení mezizubní papily o 1-2 mm. Během 15 sekund bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost marginálního mezizubního krvácení z papily. Eastmanův index mezizubního krvácení je počet míst krvácení vyjádřený jako procento z celkového počtu hodnocených míst.
8, 32, 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 266235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu

Klinické studie na Vodník

3
Předplatit