- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04604262
Udržuje použití Waterpik čistší zuby u pacientů s fixními rovnátky
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k určení, zda použití Waterpik jako doplněk k manuálnímu zubnímu kartáčku udržuje čistší zuby u pacientů s fixními rovnátky
Přehled studie
Detailní popis
Toto bude 56týdenní single blind, stratifikovaný; randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou. Půjde o pseudo-longitudinální pokus, kde jsou pozorování zaznamenávána v určitých pevných intervalech. Budou dodržovány pokyny CONSORT pro podávání zpráv o randomizovaných kontrolních studiích. Vyšetření budou provedena na začátku léčby, 8, 32 a 56 týdnů, přičemž 56 týdnů bude klasifikováno jako dokončení léčby.
Jedná se o pacienty podstupující aktivní ortodontickou léčbu zahrnující kompletní terapii fixním aparátem horní a dolní klenby. Protože výběrová kritéria jsou poměrně komplikovaná, bude k zajištění shody použit kontrolní seznam.
Kritéria výběru:
- Všichni pacienti budou mít zubní anamnézu, která zahrnuje čištění alespoň dvakrát denně, a budou ochotni a schopni dodržovat zkušební režim. Budou také ve věku 10 až 20 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu. Vyloučeni budou všichni pacienti se zdravotními stavy a pacienti vyžadující chemoterapii, která může změnit odpověď tkáně ústní na léčbu fixním aparátem. Příklady zahrnují srdeční onemocnění vyžadující krytí antibiotiky, diabetes mellitus, imunosupresiva, antibiotika, steroidy a hormonální terapii.
- Pacienti se sníženou manuální zručností buď v důsledku mentálního nebo fyzického postižení a špatnou compliance budou vyloučeni. Vyloučeni budou také pacienti se špatným počátečním stavem parodontu.
- Během zkušebního období je třeba se vyvarovat všech léků, které mohou změnit akumulaci plaku, ale pokud je to vyžadováno na základě doporučení odborníka, měli byste to oznámit klinickému zkoušejícímu.
- Všichni pacienti budou mít držáky na rozdíl od pásků s výjimkou stálých molárních zubů, které mohou být páskované.
- Pacienti budou mít plné ošetření horní a dolní klenby na rozdíl od sekčního ošetření klenby. To proto, aby obtíže spojené s čištěním všech zubů byly podobné.
- Měly by být spojeny jedním typem cementu, protože si nejsme jisti, zda by různé druhy cementu neovlivnily hromadění plaku. To může být pravda se skloionomerním cementem, protože bylo prokázáno, že inhibuje růst některých bakterií. Cementem vybraným pro tento účel je Transbond XT® od 3M Unitek, protože tento cement je operátorovi nejznámější. Kromě toho budou tímto cementem opraveny případné rozbití spotřebičů. To také zajistí, že bude použit konzistentní cement.
- Pevné výztuhy budou přednastaveného typu Edgewise, protože pomocná zařízení použitá v jiném typu zařízení mohou představovat matoucí faktor. Protože tato jednotka používá držáky AO Orthodontics, MBT, budou to držáky použité pro tuto zkoušku.
- Pacienti, kteří již pro svou ústní hygienu používají jakékoli jiné doplňky k manuálnímu zubnímu kartáčku, budou vyloučeni, aby během zkušebního období neznevýhodňovali jejich ústní hygienu.
Zlatý standard Zlatým standardem pro ortodontické pacienty je používání manuálních zubních kartáčků k čištění mezizávorkových oblastí fixních rovnátek po každém jídle nebo svačině. Z praktických důvodů to však nemusí být možné. Některé školy neposkytují svým žákům zařízení na čištění zubů kromě umyvadel na záchodě. Proto budou pacienti požádáni, aby si vyčistili zuby po snídani, čaji a poslední věci v noci. Budou o to požádáni pokaždé na dvě minuty. Budou požádáni, aby si sami načasovali a vedli si deník. Nedostanou časovač, protože to není v souladu se situací ve „skutečném světě“.
Zubní sestra/hygienistka jim také na modelu ukáže, jak čistit okolí ortodontických zámků pomocí ručního zubního kartáčku. Aby byla zajištěna shoda, bude tato rada vždy poskytnuta stejnými dvěma nebo třemi zubními sestrami. Zubní sestra by byla kvalifikovaným pedagogem zubního lékařství a byla by obeznámena s poskytováním výuky ústní hygieny pacientům s terapií fixním aparátem. Po dobu trvání zkoušky však nebudou poskytovány žádné další pokyny pro ústní hygienu.
Kromě toho, pokud žijí v oblasti bez fluoru, doporučuje se ústní voda 10 ml 2% fluoridu. Bylo by jim doporučeno, aby tuto poslední věc udělali v noci tak, že podržíte ústní vodu jednu celou minutu a vyplivnou. Byli požádáni, aby se poté neoplachovali a šli spát. Vzhledem k tomu, že oblast Severního Yorkshiru není fluoridovaná, následuje tato rada.
Každému subjektu by měla být vydána standardní zubní pasta obsahující fluor, manuální zubní kartáček a těm, kteří to vyžadují, Waterpik®. Při každé návštěvě jim budou vydány náhradní kartáčky nebo podle doporučení výrobců zubních kartáčků. V rámci dohody o účasti pacienta dostane fluoridovou ústní vodu, která se použije jako poslední věc v noci. Po dobu trvání zkoušky nebude povoleno použití jakýchkoli jiných nástrojů pro ústní hygienu. Žádní další členové rodiny nebudou moci používat dodané nářadí pro účely této zkoušky.
Všem subjektům bude vydán deník jejich očistných návyků, aby se podpořila motivace a dodržování pravidel. Zkoušky se budou moci zúčastnit pouze pacienti, kteří při předběžné diskusi a poučení prokázali dobrou shodu.
Všechny pokyny budou doplněny tištěným letákem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Všichni pacienti budou mít zubní anamnézu, která zahrnuje čištění alespoň dvakrát denně, a budou ochotni a schopni dodržovat zkušební režim. Budou také ve věku 10 až 20 let a v dobrém celkovém zdravotním stavu. Vyloučeni budou všichni pacienti se zdravotními stavy a pacienti vyžadující chemoterapii, která může změnit odpověď tkáně ústní na léčbu fixním aparátem. Příklady zahrnují srdeční onemocnění vyžadující krytí antibiotiky, diabetes mellitus, imunosupresiva, antibiotika, steroidy a hormonální terapii.
- Pacienti se sníženou manuální zručností buď v důsledku mentálního nebo fyzického postižení a špatnou compliance budou vyloučeni. Vyloučeni budou také pacienti se špatným počátečním stavem parodontu.
- Během zkušebního období je třeba se vyvarovat všech léků, které mohou změnit akumulaci plaku, ale pokud je to vyžadováno na základě doporučení odborníka, měli byste to oznámit klinickému zkoušejícímu.
- Všichni pacienti budou mít držáky na rozdíl od pásků s výjimkou stálých molárních zubů, které mohou být páskované.
- Pacienti budou mít plné ošetření horní a dolní klenby na rozdíl od sekčního ošetření klenby. To proto, aby obtíže spojené s čištěním všech zubů byly podobné.
- Měly by být spojeny jedním typem cementu, protože si nejsme jisti, zda by různé druhy cementu neovlivnily hromadění plaku. To může být pravda se skloionomerním cementem, protože bylo prokázáno, že inhibuje růst některých bakterií. Cementem vybraným pro tento účel je Transbond XT® od 3M Unitek, protože tento cement je operátorovi nejznámější. Kromě toho budou tímto cementem opraveny případné rozbití spotřebičů. To také zajistí, že bude použit konzistentní cement.
- Pevné výztuhy budou přednastaveného typu Edgewise, protože pomocná zařízení použitá v jiném typu zařízení mohou představovat matoucí faktor. Protože tato jednotka používá držáky AO Orthodontics, MBT, budou to držáky použité pro tuto zkoušku.
- Pacienti, kteří již pro svou ústní hygienu používají jakékoli jiné doplňky k manuálnímu zubnímu kartáčku, budou vyloučeni, aby během zkušebního období neznevýhodňovali jejich ústní hygienu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Waterpik® navíc k manuálnímu zubnímu kartáčku
|
Zubní vodní proud Waterpik
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Ruční zubní kartáček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu plaku od základní linie
Časové okno: 8, 32, 56 týdnů
|
Pacient bude odhalen klinickým zkoušejícím, který bude slepý k rozdělení skupin zubních kartáčků. Zveřejněná ústa budou vyfotografována a plaketa bude vyříznuta ve stejnou dobu. Fotografie umožní opětovné hodnocení a kontrolu platnosti klinického skóre. Plak bude hodnocen na bukálních plochách zubů, na které byly umístěny ortodontické zámky, pomocí ortodontické modifikace indexu Silness a Loe plaku. Ukázalo se, že tento index je citlivý při zjišťování rozdílů v hladinách plaku u ortodontických pacientů s fixními rovnátky. Tento index rozděluje povrch zubu do čtyř zón ve vztahu k ortodontické konzole: incizální, distální, meziální a cervikální a byly přiřazeny kódy 0-3. |
8, 32, 56 týdnů
|
Změna zánětu dásní oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8, 32, 56 týdnů
|
Gingivitida bude měřena na bukálních plochách zubů s gingiválním indexem pomocí sondy CPITN.
|
8, 32, 56 týdnů
|
Změna krvácení dásní oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8, 32, 56 týdnů
|
Gingivální krvácení bude stanoveno pomocí Eastmanova indexu mezizubního krvácení.
To bude zahrnovat vložení dřevěného mezizubního čističe (Interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, UK) mezi zuby z bukálního hlediska a stlačení mezizubní papily o 1-2 mm.
Během 15 sekund bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost marginálního mezizubního krvácení z papily.
Eastmanův index mezizubního krvácení je počet míst krvácení vyjádřený jako procento z celkového počtu hodnocených míst.
|
8, 32, 56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 266235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Vodník
-
University of MinnesotaNáborSeboroická dermatitida | Lupy | Ztráta vlasůSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareDokončeno
-
Water Pik, Inc.Dokončeno