- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04604262
Bewahrt die Verwendung des Waterpik sauberere Zähne bei Patienten mit festsitzenden Zahnspangen?
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Feststellung, ob die Verwendung der Waterpik zusätzlich zur Handzahnbürste sauberere Zähne bei Patienten mit festsitzender Zahnspange aufrechterhält
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird ein 56-wöchiger Single Blind, stratifiziert sein; randomisierte kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie. Dies wird ein Pseudo-Längsversuch sein, bei dem Beobachtungen in bestimmten festen Intervallen aufgezeichnet werden. Die CONSORT-Richtlinien für die Berichterstattung über randomisierte Kontrollstudien werden befolgt. Die Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 8, 32 und 56 Wochen durchgeführt, wobei 56 Wochen als Abschluss der Behandlung gelten.
Dies sind Patienten, die sich einer aktiven kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, die eine vollständige Ober- und Unterkiefer-Schienentherapie umfasst. Da die Auswahlkriterien ziemlich kompliziert sind, wird eine Checkliste verwendet, um die Konformität sicherzustellen.
Auswahlkriterium:
- Alle Patienten haben eine Zahnanamnese, die mindestens zweimal tägliches Zähneputzen beinhaltete, und sind bereit und in der Lage, das Studienregime einzuhalten. Sie sind außerdem zwischen 10 und 20 Jahre alt und in einem guten Allgemeinzustand. Alle Patienten mit Erkrankungen und solche, die eine Chemotherapie benötigen, die die Reaktion des Mundgewebes auf die Behandlung mit festsitzenden Geräten verändern könnte, werden ausgeschlossen. Beispiele hierfür sind Herzerkrankungen, die eine antibiotische Abdeckung erfordern, Diabetes mellitus, Immunsuppressiva, Antibiotika, Steroide und Hormontherapie.
- Patienten mit eingeschränkter manueller Geschicklichkeit entweder aufgrund geistiger oder körperlicher Behinderungen und schlechter Compliance werden ausgeschlossen. Patienten mit anfänglich schlechter parodontaler Gesundheit werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Alle Medikamente, die die Ansammlung von Plaque verändern können, sollten während des Studienzeitraums vermieden werden, sollten dies jedoch auf fachkundigen Rat hin dem klinischen Prüfer melden.
- Alle Patienten haben Brackets im Gegensatz zu Bändern, mit Ausnahme von bleibenden Backenzähnen, die mit Bändern versehen sein können.
- Die Patienten erhalten eine vollständige Ober- und Unterkieferbehandlung im Gegensatz zu einer Teilbogenbehandlung. Dies ist so, dass die Schwierigkeiten beim Reinigen aller Zähne ähnlich sind.
- Sie sollten mit einem einzigen Zementtyp befestigt werden, da wir nicht sicher sind, ob verschiedene Zementtypen die Ansammlung von Plaque beeinflussen würden. Dies kann auf Glasionomerzement zutreffen, da gezeigt wurde, dass er das Wachstum einiger Bakterien hemmt. Der für diesen Zweck gewählte Zement ist Transbond XT® von 3M Unitek, da dies der Zement ist, der dem Bediener am vertrautesten ist. Außerdem werden eventuelle Brüche an den Geräten mit diesem Zement repariert. Dadurch wird auch sichergestellt, dass konsistenter Zement verwendet wird.
- Die festsitzenden Zahnspangen werden vom voreingestellten Edgewise-Typ sein, da Hilfsmittel, die in anderen Gerätetypen verwendet werden, einen verwirrenden Faktor darstellen können. Da diese Einheit die verschreibungspflichtigen Brackets von AO Orthodontics, MBT verwendet, werden diese Brackets für diese Studie verwendet.
- Patienten, die bereits andere Ergänzungen zur Handzahnbürste zur Mundhygiene verwenden, werden ausgeschlossen, um ihre Mundhygiene während des Versuchs nicht zu benachteiligen
Der Goldstandard Der Goldstandard für kieferorthopädische Patienten ist die Verwendung von Handzahnbürsten zur Reinigung der Interbrackle-Bereiche festsitzender Zahnspangen nach jeder Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit. Aus praktischen Gründen ist dies jedoch möglicherweise nicht möglich. Einige Schulen bieten ihren Schülern außer den Waschbecken in der Toilette keine Einrichtungen zum Zähneputzen. Daher werden die Patienten gebeten, ihre Zähne nach dem Frühstück, dem Tee und dem letzten Abend zu putzen. Dazu werden sie jeweils zwei Minuten lang aufgefordert. Sie werden gebeten, selbst Zeit zu nehmen und ein Tagebuch zu führen. Sie erhalten keinen Timer, da dies nicht einer Situation in der "realen Welt" entspricht.
Auch die Reinigung rund um die kieferorthopädischen Brackets mit einer Handzahnbürste wird ihnen von der Zahnmedizinischen Fachangestellten/Zahnhygienikerin anhand eines Modells gezeigt. Um die Konformität zu gewährleisten, wird diese Beratung jedes Mal von denselben zwei/drei Zahnarzthelfern erteilt. Die Zahnarzthelferin wäre eine qualifizierte Zahngesundheitspädagogin und mit der Bereitstellung von Mundhygieneanweisungen für Patienten mit festsitzender Apparatur vertraut. Während der gesamten Dauer der Studie werden jedoch keine weiteren Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.
Wenn sie in einem nicht fluoridierten Gebiet leben, wird außerdem eine 10 ml Mundspülung mit 2 % Fluorid empfohlen. Ihnen wird empfohlen, dies letztes nachts zu tun, indem sie das Mundwasser eine volle Minute lang halten und ausspucken. Sie würden gebeten, sich danach nicht zu spülen und zu Bett zu gehen. Da das Gebiet von North Yorkshire nicht fluoridiert ist, würde dieser Rat folgen.
Jedem Probanden sollte eine standardmäßige fluoridhaltige Zahnpasta, eine Handzahnbürste und, falls erforderlich, eine Waterpik® ausgehändigt werden. Bei jedem Besuch erhalten sie Ersatzbürsten oder wie von den Zahnbürstenherstellern empfohlen. Im Rahmen der Teilnahmevereinbarung erhält der Patient die fluoridhaltige Mundspülung zur letzten Nacht. Die Verwendung anderer Mundhygienegeräte ist während der gesamten Dauer der Studie nicht gestattet. Anderen Familienmitgliedern ist es nicht gestattet, die bereitgestellten Geräte für die Zwecke dieser Prüfung zu verwenden.
Alle Probanden erhalten ein Tagebuch ihrer Reinigungsgewohnheiten, um Motivation und Compliance zu fördern. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, die bei der Vorbesprechung und Einweisung eine gute Compliance gezeigt haben.
Alle Anweisungen werden durch ein gedrucktes Handout verstärkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Alle Patienten haben eine Zahnanamnese, die mindestens zweimal tägliches Zähneputzen beinhaltete, und sind bereit und in der Lage, das Studienregime einzuhalten. Sie sind außerdem zwischen 10 und 20 Jahre alt und in einem guten Allgemeinzustand. Alle Patienten mit Erkrankungen und solche, die eine Chemotherapie benötigen, die die Reaktion des Mundgewebes auf die Behandlung mit festsitzenden Geräten verändern könnte, werden ausgeschlossen. Beispiele hierfür sind Herzerkrankungen, die eine antibiotische Abdeckung erfordern, Diabetes mellitus, Immunsuppressiva, Antibiotika, Steroide und Hormontherapie.
- Patienten mit eingeschränkter manueller Geschicklichkeit entweder aufgrund geistiger oder körperlicher Behinderungen und schlechter Compliance werden ausgeschlossen. Patienten mit anfänglich schlechter parodontaler Gesundheit werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Alle Medikamente, die die Ansammlung von Plaque verändern können, sollten während des Studienzeitraums vermieden werden, sollten dies jedoch auf fachkundigen Rat hin dem klinischen Prüfer melden.
- Alle Patienten haben Brackets im Gegensatz zu Bändern, mit Ausnahme von bleibenden Backenzähnen, die mit Bändern versehen sein können.
- Die Patienten erhalten eine vollständige Ober- und Unterkieferbehandlung im Gegensatz zu einer Teilbogenbehandlung. Dies ist so, dass die Schwierigkeiten beim Reinigen aller Zähne ähnlich sind.
- Sie sollten mit einem einzigen Zementtyp befestigt werden, da wir nicht sicher sind, ob verschiedene Zementtypen die Ansammlung von Plaque beeinflussen würden. Dies kann auf Glasionomerzement zutreffen, da gezeigt wurde, dass er das Wachstum einiger Bakterien hemmt. Der für diesen Zweck gewählte Zement ist Transbond XT® von 3M Unitek, da dies der Zement ist, der dem Bediener am vertrautesten ist. Außerdem werden eventuelle Brüche an den Geräten mit diesem Zement repariert. Dadurch wird auch sichergestellt, dass konsistenter Zement verwendet wird.
- Die festsitzenden Zahnspangen werden vom voreingestellten Edgewise-Typ sein, da Hilfsmittel, die in anderen Gerätetypen verwendet werden, einen verwirrenden Faktor darstellen können. Da diese Einheit die verschreibungspflichtigen Brackets von AO Orthodontics, MBT verwendet, werden diese Brackets für diese Studie verwendet.
- Patienten, die bereits andere Ergänzungen zur Handzahnbürste zur Mundhygiene verwenden, werden ausgeschlossen, um ihre Mundhygiene während des Versuchs nicht zu benachteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Waterpik® zusätzlich zur Handzahnbürste
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Waterpik Zahnwasserstrahl
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Handzahnbürste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8, 32, 56 Wochen
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Der Patient wird vom klinischen Prüfarzt bekannt gegeben, der die Zuordnung der Zahnbürstengruppe nicht kennt. Der freigelegte Mund wird fotografiert und gleichzeitig die Plaque bewertet. Das Foto ermöglicht eine erneute Bewertung und Überprüfung der Gültigkeit der klinischen Bewertung. Plaque wird auf den bukkalen Oberflächen der Zähne, auf denen kieferorthopädische Brackets angebracht wurden, unter Verwendung der kieferorthopädischen Modifikation des Silness- und Loe-Plaque-Index beurteilt. Es hat sich gezeigt, dass dieser Index bei der Erkennung von Unterschieden in der Plaquekonzentration bei kieferorthopädischen Patienten mit festsitzenden Zahnspangen empfindlich ist. Dieser Index teilt die Zahnoberfläche in Bezug auf das kieferorthopädische Bracket in vier Zonen ein: inzisal, distal, mesial und zervikal und es wurden Codes 0–3 vergeben. |
8, 32, 56 Wochen
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Veränderung der Gingivitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8, 32, 56 Wochen
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Die Gingivitis wird an den bukkalen Oberflächen der Zähne mit dem Gingivaindex unter Verwendung einer CPITN-Sonde gemessen.
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8, 32, 56 Wochen
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Veränderung der Zahnfleischblutung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8, 32, 56 Wochen
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Die Zahnfleischblutung wird anhand des Eastman Interdental Bleeding Index bestimmt.
Dazu wird ein hölzerner Interdentalreiniger (Interdentalholzstäbchen, Oral-B Laboratories, Aylesbury, UK) von bukkal zwischen die Zähne eingeführt und die Interdentalpapille um 1-2 mm eingedrückt.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer marginalen interdentalen Blutung aus der Papille innerhalb von 15 Sekunden wird aufgezeichnet.
Der Interdentalblutungsindex von Eastman ist die Anzahl der Blutungsstellen, ausgedrückt als Prozentsatz der insgesamt bewerteten Stellen.
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8, 32, 56 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 266235
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wasserpik
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University of MinnesotaBeendetSeborrhoische Dermatitis | Schuppen | HaarverlustVereinigte Staaten
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Water Pik, Inc.Abgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareAbgeschlossen
-
King Abdulaziz UniversityAbgeschlossenPlaque-AnsammlungSaudi-Arabien