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Bewahrt die Verwendung des Waterpik sauberere Zähne bei Patienten mit festsitzenden Zahnspangen?

7. Februar 2022 aktualisiert von: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Feststellung, ob die Verwendung der Waterpik zusätzlich zur Handzahnbürste sauberere Zähne bei Patienten mit festsitzender Zahnspange aufrechterhält

Es gibt keine langfristigen Beweise dafür, dass die Verwendung von Waterpik® bei kieferorthopädischen Patienten mit festsitzenden Zahnspangen wirksam ist. Ein Cochrane Systematic Review bestätigt dies. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung von Waterpik® zusätzlich zur Handzahnbürste besser ist, um bei Patienten mit festsitzender Zahnspange saubere Zähne zu erhalten. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen Patienten gibt, die Waterpik® zusätzlich zur Handzahnbürste verwenden (Behandlungsgruppe) im Vergleich zu Patienten, die nur die Handzahnbürste verwenden (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein 56-wöchiger Single Blind, stratifiziert sein; randomisierte kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie. Dies wird ein Pseudo-Längsversuch sein, bei dem Beobachtungen in bestimmten festen Intervallen aufgezeichnet werden. Die CONSORT-Richtlinien für die Berichterstattung über randomisierte Kontrollstudien werden befolgt. Die Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 8, 32 und 56 Wochen durchgeführt, wobei 56 Wochen als Abschluss der Behandlung gelten.

Dies sind Patienten, die sich einer aktiven kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, die eine vollständige Ober- und Unterkiefer-Schienentherapie umfasst. Da die Auswahlkriterien ziemlich kompliziert sind, wird eine Checkliste verwendet, um die Konformität sicherzustellen.

Auswahlkriterium:

  1. Alle Patienten haben eine Zahnanamnese, die mindestens zweimal tägliches Zähneputzen beinhaltete, und sind bereit und in der Lage, das Studienregime einzuhalten. Sie sind außerdem zwischen 10 und 20 Jahre alt und in einem guten Allgemeinzustand. Alle Patienten mit Erkrankungen und solche, die eine Chemotherapie benötigen, die die Reaktion des Mundgewebes auf die Behandlung mit festsitzenden Geräten verändern könnte, werden ausgeschlossen. Beispiele hierfür sind Herzerkrankungen, die eine antibiotische Abdeckung erfordern, Diabetes mellitus, Immunsuppressiva, Antibiotika, Steroide und Hormontherapie.
  2. Patienten mit eingeschränkter manueller Geschicklichkeit entweder aufgrund geistiger oder körperlicher Behinderungen und schlechter Compliance werden ausgeschlossen. Patienten mit anfänglich schlechter parodontaler Gesundheit werden ebenfalls ausgeschlossen.
  3. Alle Medikamente, die die Ansammlung von Plaque verändern können, sollten während des Studienzeitraums vermieden werden, sollten dies jedoch auf fachkundigen Rat hin dem klinischen Prüfer melden.
  4. Alle Patienten haben Brackets im Gegensatz zu Bändern, mit Ausnahme von bleibenden Backenzähnen, die mit Bändern versehen sein können.
  5. Die Patienten erhalten eine vollständige Ober- und Unterkieferbehandlung im Gegensatz zu einer Teilbogenbehandlung. Dies ist so, dass die Schwierigkeiten beim Reinigen aller Zähne ähnlich sind.
  6. Sie sollten mit einem einzigen Zementtyp befestigt werden, da wir nicht sicher sind, ob verschiedene Zementtypen die Ansammlung von Plaque beeinflussen würden. Dies kann auf Glasionomerzement zutreffen, da gezeigt wurde, dass er das Wachstum einiger Bakterien hemmt. Der für diesen Zweck gewählte Zement ist Transbond XT® von 3M Unitek, da dies der Zement ist, der dem Bediener am vertrautesten ist. Außerdem werden eventuelle Brüche an den Geräten mit diesem Zement repariert. Dadurch wird auch sichergestellt, dass konsistenter Zement verwendet wird.
  7. Die festsitzenden Zahnspangen werden vom voreingestellten Edgewise-Typ sein, da Hilfsmittel, die in anderen Gerätetypen verwendet werden, einen verwirrenden Faktor darstellen können. Da diese Einheit die verschreibungspflichtigen Brackets von AO Orthodontics, MBT verwendet, werden diese Brackets für diese Studie verwendet.
  8. Patienten, die bereits andere Ergänzungen zur Handzahnbürste zur Mundhygiene verwenden, werden ausgeschlossen, um ihre Mundhygiene während des Versuchs nicht zu benachteiligen

Der Goldstandard Der Goldstandard für kieferorthopädische Patienten ist die Verwendung von Handzahnbürsten zur Reinigung der Interbrackle-Bereiche festsitzender Zahnspangen nach jeder Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit. Aus praktischen Gründen ist dies jedoch möglicherweise nicht möglich. Einige Schulen bieten ihren Schülern außer den Waschbecken in der Toilette keine Einrichtungen zum Zähneputzen. Daher werden die Patienten gebeten, ihre Zähne nach dem Frühstück, dem Tee und dem letzten Abend zu putzen. Dazu werden sie jeweils zwei Minuten lang aufgefordert. Sie werden gebeten, selbst Zeit zu nehmen und ein Tagebuch zu führen. Sie erhalten keinen Timer, da dies nicht einer Situation in der "realen Welt" entspricht.

Auch die Reinigung rund um die kieferorthopädischen Brackets mit einer Handzahnbürste wird ihnen von der Zahnmedizinischen Fachangestellten/Zahnhygienikerin anhand eines Modells gezeigt. Um die Konformität zu gewährleisten, wird diese Beratung jedes Mal von denselben zwei/drei Zahnarzthelfern erteilt. Die Zahnarzthelferin wäre eine qualifizierte Zahngesundheitspädagogin und mit der Bereitstellung von Mundhygieneanweisungen für Patienten mit festsitzender Apparatur vertraut. Während der gesamten Dauer der Studie werden jedoch keine weiteren Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.

Wenn sie in einem nicht fluoridierten Gebiet leben, wird außerdem eine 10 ml Mundspülung mit 2 % Fluorid empfohlen. Ihnen wird empfohlen, dies letztes nachts zu tun, indem sie das Mundwasser eine volle Minute lang halten und ausspucken. Sie würden gebeten, sich danach nicht zu spülen und zu Bett zu gehen. Da das Gebiet von North Yorkshire nicht fluoridiert ist, würde dieser Rat folgen.

Jedem Probanden sollte eine standardmäßige fluoridhaltige Zahnpasta, eine Handzahnbürste und, falls erforderlich, eine Waterpik® ausgehändigt werden. Bei jedem Besuch erhalten sie Ersatzbürsten oder wie von den Zahnbürstenherstellern empfohlen. Im Rahmen der Teilnahmevereinbarung erhält der Patient die fluoridhaltige Mundspülung zur letzten Nacht. Die Verwendung anderer Mundhygienegeräte ist während der gesamten Dauer der Studie nicht gestattet. Anderen Familienmitgliedern ist es nicht gestattet, die bereitgestellten Geräte für die Zwecke dieser Prüfung zu verwenden.

Alle Probanden erhalten ein Tagebuch ihrer Reinigungsgewohnheiten, um Motivation und Compliance zu fördern. An der Studie können nur Patienten teilnehmen, die bei der Vorbesprechung und Einweisung eine gute Compliance gezeigt haben.

Alle Anweisungen werden durch ein gedrucktes Handout verstärkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Alle Patienten haben eine Zahnanamnese, die mindestens zweimal tägliches Zähneputzen beinhaltete, und sind bereit und in der Lage, das Studienregime einzuhalten. Sie sind außerdem zwischen 10 und 20 Jahre alt und in einem guten Allgemeinzustand. Alle Patienten mit Erkrankungen und solche, die eine Chemotherapie benötigen, die die Reaktion des Mundgewebes auf die Behandlung mit festsitzenden Geräten verändern könnte, werden ausgeschlossen. Beispiele hierfür sind Herzerkrankungen, die eine antibiotische Abdeckung erfordern, Diabetes mellitus, Immunsuppressiva, Antibiotika, Steroide und Hormontherapie.
  2. Patienten mit eingeschränkter manueller Geschicklichkeit entweder aufgrund geistiger oder körperlicher Behinderungen und schlechter Compliance werden ausgeschlossen. Patienten mit anfänglich schlechter parodontaler Gesundheit werden ebenfalls ausgeschlossen.
  3. Alle Medikamente, die die Ansammlung von Plaque verändern können, sollten während des Studienzeitraums vermieden werden, sollten dies jedoch auf fachkundigen Rat hin dem klinischen Prüfer melden.
  4. Alle Patienten haben Brackets im Gegensatz zu Bändern, mit Ausnahme von bleibenden Backenzähnen, die mit Bändern versehen sein können.
  5. Die Patienten erhalten eine vollständige Ober- und Unterkieferbehandlung im Gegensatz zu einer Teilbogenbehandlung. Dies ist so, dass die Schwierigkeiten beim Reinigen aller Zähne ähnlich sind.
  6. Sie sollten mit einem einzigen Zementtyp befestigt werden, da wir nicht sicher sind, ob verschiedene Zementtypen die Ansammlung von Plaque beeinflussen würden. Dies kann auf Glasionomerzement zutreffen, da gezeigt wurde, dass er das Wachstum einiger Bakterien hemmt. Der für diesen Zweck gewählte Zement ist Transbond XT® von 3M Unitek, da dies der Zement ist, der dem Bediener am vertrautesten ist. Außerdem werden eventuelle Brüche an den Geräten mit diesem Zement repariert. Dadurch wird auch sichergestellt, dass konsistenter Zement verwendet wird.
  7. Die festsitzenden Zahnspangen werden vom voreingestellten Edgewise-Typ sein, da Hilfsmittel, die in anderen Gerätetypen verwendet werden, einen verwirrenden Faktor darstellen können. Da diese Einheit die verschreibungspflichtigen Brackets von AO Orthodontics, MBT verwendet, werden diese Brackets für diese Studie verwendet.
  8. Patienten, die bereits andere Ergänzungen zur Handzahnbürste zur Mundhygiene verwenden, werden ausgeschlossen, um ihre Mundhygiene während des Versuchs nicht zu benachteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Waterpik® zusätzlich zur Handzahnbürste
Waterpik Zahnwasserstrahl
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Handzahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8, 32, 56 Wochen

Der Patient wird vom klinischen Prüfarzt bekannt gegeben, der die Zuordnung der Zahnbürstengruppe nicht kennt. Der freigelegte Mund wird fotografiert und gleichzeitig die Plaque bewertet. Das Foto ermöglicht eine erneute Bewertung und Überprüfung der Gültigkeit der klinischen Bewertung.

Plaque wird auf den bukkalen Oberflächen der Zähne, auf denen kieferorthopädische Brackets angebracht wurden, unter Verwendung der kieferorthopädischen Modifikation des Silness- und Loe-Plaque-Index beurteilt. Es hat sich gezeigt, dass dieser Index bei der Erkennung von Unterschieden in der Plaquekonzentration bei kieferorthopädischen Patienten mit festsitzenden Zahnspangen empfindlich ist. Dieser Index teilt die Zahnoberfläche in Bezug auf das kieferorthopädische Bracket in vier Zonen ein: inzisal, distal, mesial und zervikal und es wurden Codes 0–3 vergeben.

8, 32, 56 Wochen
Veränderung der Gingivitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8, 32, 56 Wochen
Die Gingivitis wird an den bukkalen Oberflächen der Zähne mit dem Gingivaindex unter Verwendung einer CPITN-Sonde gemessen.
8, 32, 56 Wochen
Veränderung der Zahnfleischblutung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8, 32, 56 Wochen
Die Zahnfleischblutung wird anhand des Eastman Interdental Bleeding Index bestimmt. Dazu wird ein hölzerner Interdentalreiniger (Interdentalholzstäbchen, Oral-B Laboratories, Aylesbury, UK) von bukkal zwischen die Zähne eingeführt und die Interdentalpapille um 1-2 mm eingedrückt. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer marginalen interdentalen Blutung aus der Papille innerhalb von 15 Sekunden wird aufgezeichnet. Der Interdentalblutungsindex von Eastman ist die Anzahl der Blutungsstellen, ausgedrückt als Prozentsatz der insgesamt bewerteten Stellen.
8, 32, 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 266235

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wasserpik

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