- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04604262
Vedligeholder brugen af Waterpik renere tænder hos patienter med faste bøjler
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at afgøre, om brugen af Waterpik ud over den manuelle tandbørste bevarer renere tænder hos patienter med faste bøjler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en 56-ugers enkelt blind, stratificeret; parallelgruppe randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Dette vil være et pseudo-langsgående forsøg, hvor observationer registreres med bestemte faste intervaller. CONSORT-retningslinjerne for rapportering af randomiserede kontrolforsøg vil blive fulgt. Undersøgelser vil blive udført ved baseline, 8, 32 og 56 uger med 56 uger klassificeret som afslutning af behandlingen.
Disse er patienter, der gennemgår aktiv ortodontisk behandling, der involverer fuld terapi med faste apparater i øvre og nedre bue. Da udvælgelseskriterierne er ret komplicerede, vil en tjekliste blive brugt til at sikre overensstemmelse.
Udvælgelseskriterier:
- Alle patienter vil have en tandlægehistorie, der omfattede børstning mindst to gange om dagen og være villige og i stand til at overholde forsøgsregimet. De vil også være mellem 10 og 20 år og ved generelt godt helbred. Alle patienter med medicinske tilstande og dem, der kræver kemoterapi, som kan ændre det orale vævs respons på behandling med fast apparat, vil blive udelukket. Eksempler omfatter hjertesygdomme, der kræver antibiotikadækning, diabetes mellitus, immunsuppressive lægemidler, antibiotika, steroider og hormonbehandling.
- Patienter med nedsat manuel fingerfærdighed enten på grund af mentale eller fysiske handicap og dårlig compliance vil blive udelukket. Patienter med dårligt initialt parodontalt helbred vil også blive udelukket.
- Al medicin, der kan ændre plakakkumulering, bør undgås i forsøgsperioden, men hvis det er påkrævet efter professionel rådgivning, bør dette rapporteres til den kliniske investigator.
- Alle patienter vil have beslag i modsætning til bånd undtagen permanente kindtænder, som kan være båndede.
- Patienterne vil have fuld over- og underbuebehandling i modsætning til sektionsbuebehandling. Dette er for at vanskelighederne ved at rense alle tænderne ligner hinanden.
- De bør limes med én enkelt type cement, da vi er usikre på, om forskellige typer cement vil påvirke ophobningen af plak. Dette kan være sandt med glasionomercement, da det har vist sig at hæmme væksten af nogle bakterier. Den valgte cement til dette formål er Transbond XT® af 3M Unitek, da denne cement er den mest kendte for operatøren. Desuden vil eventuelle brud på apparaterne blive repareret ved hjælp af denne cement. Dette vil også sikre, at der vil blive brugt ensartet cement.
- De faste bøjler vil være af den forudindstillede Edgewise-type, da hjælpemidler, der bruges i andre apparattyper, kan virke forvirrende. Da denne enhed bruger AO Ortodonti, MBT-receptbeslag, vil dette være de beslag, der bruges til dette forsøg.
- Patienter, der allerede bruger andre kosttilskud til den manuelle tandbørste til deres mundhygiejne, vil blive udelukket for ikke at skade deres mundhygiejne under deres forsøg
Guldstandarden Guldstandarden for tandreguleringspatienter er brugen af manuelle tandbørster til at rengøre i de indbyrdes beslag på de faste bøjler efter hvert måltid eller snack. Men af praktiske årsager er det muligvis ikke muligt at gøre det. Nogle skoler tilbyder ikke faciliteter til, at deres elever kan rense deres tænder, bortset fra håndvaskene på toilettet. Derfor vil patienterne blive bedt om at rense deres tænder efter morgenmad, te og det sidste om natten. De vil blive bedt om at gøre det i to minutter hver gang. De vil blive bedt om at time sig selv og føre dagbog. De vil ikke få en timer, da dette ikke er i overensstemmelse med en "virkelig verden"-situation.
De vil også blive vist, hvordan man rengør omkring de ortodontiske beslag ved hjælp af en manuel tandbørste af tandplejer/hygiejnen ved hjælp af en model. For at sikre overensstemmelse vil denne rådgivning blive givet af den samme to/tre tandplejer ved hver lejlighed. Tandsygeplejersken ville være en kvalificeret tandsundhedsunderviser og ville være fortrolig med at give mundhygiejneinstruktioner til patienter med terapi med faste apparater. Der vil dog ikke blive givet yderligere mundhygiejneinstruktioner under hele forsøgets varighed.
Derudover, hvis de bor i et ikke-fluorideret område, vil en 10 ml 2% fluor mundskyl være tilrådelig. De vil blive rådet til at gøre dette sidste om natten ved at holde mundskylningen i et helt minut og spytte ud. De ville blive bedt om ikke at skylle derefter og gå i seng. Da North Yorkshire-området er ikke-fluorideret, vil dette råd følge.
Hvert forsøgsperson bør udleveres med en standard fluorholdig tandpasta, en manuel tandbørste og dem, der kræver, en Waterpik®. Ved hvert besøg vil de få udleveret erstatningsbørster eller som anbefalet af tandbørsteproducenterne. Som en del af aftalen om, at patienten skal deltage, får de fluormundskylningen, der skal bruges sidst om natten. Brug af andre redskaber til mundhygiejne vil ikke være tilladt under hele forsøgets varighed. Ingen andre medlemmer af familien vil få lov til at bruge de redskaber, der er leveret til formålet med dette forsøg.
Alle forsøgspersoner vil få udleveret en dagbog over deres rensevaner for at tilskynde til motivation og efterlevelse. Kun patienter, der viste god compliance ved den indledende diskussion og instruktion, vil få lov til at deltage i forsøget.
Alle instruktionerne vil blive forstærket af en udskrevet uddeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Alle patienter vil have en tandlægehistorie, der omfattede børstning mindst to gange om dagen og være villige og i stand til at overholde forsøgsregimet. De vil også være mellem 10 og 20 år og ved generelt godt helbred. Alle patienter med medicinske tilstande og dem, der kræver kemoterapi, som kan ændre det orale vævs respons på behandling med fast apparat, vil blive udelukket. Eksempler omfatter hjertesygdomme, der kræver antibiotikadækning, diabetes mellitus, immunsuppressive lægemidler, antibiotika, steroider og hormonbehandling.
- Patienter med nedsat manuel fingerfærdighed enten på grund af mentale eller fysiske handicap og dårlig compliance vil blive udelukket. Patienter med dårligt initialt parodontalt helbred vil også blive udelukket.
- Al medicin, der kan ændre plakakkumulering, bør undgås i forsøgsperioden, men hvis det er påkrævet efter professionel rådgivning, bør dette rapporteres til den kliniske investigator.
- Alle patienter vil have beslag i modsætning til bånd undtagen permanente kindtænder, som kan være båndede.
- Patienterne vil have fuld over- og underbuebehandling i modsætning til sektionsbuebehandling. Dette er for at vanskelighederne ved at rense alle tænderne ligner hinanden.
- De bør limes med én enkelt type cement, da vi er usikre på, om forskellige typer cement vil påvirke ophobningen af plak. Dette kan være sandt med glasionomercement, da det har vist sig at hæmme væksten af nogle bakterier. Den valgte cement til dette formål er Transbond XT® af 3M Unitek, da denne cement er den mest kendte for operatøren. Desuden vil eventuelle brud på apparaterne blive repareret ved hjælp af denne cement. Dette vil også sikre, at der vil blive brugt ensartet cement.
- De faste bøjler vil være af den forudindstillede Edgewise-type, da hjælpemidler, der bruges i andre apparattyper, kan virke forvirrende. Da denne enhed bruger AO Ortodonti, MBT-receptbeslag, vil dette være de beslag, der bruges til dette forsøg.
- Patienter, der allerede bruger andre kosttilskud til den manuelle tandbørste til deres mundhygiejne, vil blive udelukket for ikke at skade deres mundhygiejne under deres forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Waterpik® ud over den manuelle tandbørste
|
Waterpik dental vandstråle
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Manuel tandbørste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plakindeks fra baseline
Tidsramme: 8, 32, 56 uger
|
Patienten vil blive afsløret af den kliniske investigator, som vil være blind for tandbørstegruppens tildeling. Den afslørede mund vil blive fotograferet og plaque scoret på samme tid. Fotografiet giver mulighed for en ny score og for at kontrollere validiteten af den kliniske score. Plaque vil blive vurderet på de mundrette overflader af tænderne, hvorpå ortodontiske beslag er blevet placeret ved hjælp af den ortodontiske modifikation af Silness og Loe plaque-indekset. Dette indeks har vist sig at være følsomt til at påvise forskelle i plakniveauer hos ortodontiske patienter med faste bøjler. Dette indeks opdeler tandoverfladen i fire zoner i forhold til den ortodontiske beslag: incisal, distal, mesial og cervikal og kode 0-3 blev tildelt. |
8, 32, 56 uger
|
|
Ændring i tandkødsbetændelse fra baseline
Tidsramme: 8, 32, 56 uger
|
Tandkødsbetændelse vil blive målt på de bukkale overflader af tænderne med tandkødsindekset ved hjælp af en CPITN-sonde.
|
8, 32, 56 uger
|
|
Ændring i tandkødsblødning fra baseline
Tidsramme: 8, 32, 56 uger
|
Gingival blødning vil blive bestemt ved hjælp af Eastman interdental blødningsindeks.
Dette vil involvere indsættelse af et interdental rengøringsmiddel af træ (Interdental woodsticks, Oral-B Laboratories, Aylesbury, UK) mellem tænderne fra det bukkale aspekt og nedtrykning af interdentalpapillen med 1-2 mm.
Tilstedeværelsen eller fraværet af marginal interdental blødning fra papillen inden for 15 sekunder vil blive registreret.
Eastman interdentale blødningsindeks er antallet af blødningssteder udtrykt som en procentdel af de samlede evaluerede steder.
|
8, 32, 56 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 266235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Waterpik
-
University of MinnesotaAfsluttetSeborrheisk dermatitis | Skæl | HårtabForenede Stater
-
Water Pik, Inc.Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttetPlaquekumuleringSaudi Arabien