- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606524
Förhållandet mellan MUC1-uttryck och smakfunktion hos postmenopausala kvinnor
50 kvinnor kommer att inkluderas i denna studie. de kommer att delas in i 2 grupper (studiegrupp som kommer att inkludera 25 postmenopausala kvinnor - och kontrollgrupp som kommer att inkludera premenopausala kvinnor) För att testa smakfunktionen kommer ett smaktest i hela munnen över tröskelvärdet att utföras där en koncentration av sackaros, natrium klorid-, citronsyra- och kininhydrokloridlösningar användes för söt, salt, sur respektive bitter smak.
Saliv kommer att samlas in för att utvärdera MUC1-uttryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
50 kvinnor kommer att inkluderas i denna studie. de kommer att delas in i 2 grupper (studiegrupp som kommer att inkludera 25 postmenopausala kvinnor - och kontrollgrupp som kommer att inkludera premenopausala kvinnor)
För att testa smakfunktionen kommer ett smaktest av hel mun över tröskelvärdet att utföras där en koncentration av sackaros, natriumklorid, citronsyra och kininhydrokloridlösningar användes för söta, salt, sura respektive bitter smaktyper. Fem koncentrationsnivåer (i ½ log steg) av natriumklorid (0,01-1,0 mM), citronsyra (0,32-0,032 mol 1-1), kininhydroklorid (0,01-1,0 mM) och sackaros (0,01-1,0 mM) kommer att framställas i 5 ml prover. Alla lösningar kommer att göras med destillerat vatten. Intensitetströskeln för smakuppfattning för varje lösning kommer att bestämmas genom att poängsätta den lägsta koncentrationen som 5' och den högsta koncentrationen som 1'. Lösningarna kommer att ges i ökande koncentrationer. Patienten bör sedan identifiera kvaliteten (salt, surt, sött, bittert eller smaklöst) och intensiteten för varje testlösning. Kvalitetsbedömningar för varje lösning kommer att kodas som korrekta, felaktiga eller smaklösa genom att be försökspersonerna att namnge smaken de uppfattade.
Saliv kommer att samlas in på morgonen mellan 9:00 och 11:00. Patienten kommer att instrueras att sluta äta och dricka minst 2 timmar före provtagning. Att tugga 1 g tuggummibas kommer att användas för att stimulera salivflödet. Saliven som kommer att samlas in under de första 2 minuterna kommer att kasseras och sedan samlas Stimulerad hel saliv in under de kommande 10 minuterna med den mekaniska tuggstimuleringen.
Två milliliter Stimulerad hel saliv från varje deltagare kommer att samlas in och tillsättas till RNA-stabiliserande lösning och användas för RNA-extraktion. SWS-proverna kommer att centrifugeras vid 10 000 g i 20 minuter vid 48C för att avlägsna eventuellt cellulärt skräp. De klarnade supernatanterna kommer att alikvoteras och frysas vid 70 C för analytiska experiment.
detta är till bestämning av oral mukosal epitelial MUC1-expressionsnivå
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för studiegruppen inkluderar individer som är i åldern 50-75 år, anamnes på fullständig amenorrépatienter som inte tar någon medicin [inklusive hormonersättningsterapi (HRT) för kvinnliga patienter]. Även kvinnor som inte bär tandproteser och de som har god munhygien.
Inklusionskriterier för studiegruppen inkluderar individer som är i intervallet mellan 20-40 år med normal menstruationscykel på 28 till 30 dagar. de bör vara friska frivilliga fria från alla systemiska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för båda grupperna inkluderar patienter som har någon oral sjukdom (som oral candidiasis)
- de som har några systemiska sjukdomar (som diabetes, näringsbrist, kardiovaskulära, andnings- och endokrina störningar).
- Också all historia som kan påverka smakfunktionen (t.ex. mediciner och strålbehandling eller rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
studiegrupp
25 postmenopausala kvinnor kommer att inkluderas i denna studie
|
|
kontrollgrupp
25 premenopausala kvinnor kommer att inkluderas i denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av smakfunktionen hos postmenopausala kvinnor
Tidsram: 12-18 månader
|
, kommer ett smaktest i hela munnen över tröskelvärdet att utföras där en koncentration av sackaros, natriumklorid, citronsyra och kininhydrokloridlösningar användes för söt, salt, sur respektive bitter smak.
|
12-18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MUC1 uttryck
Tidsram: 12-18 månader
|
Två milliliter stimulerad hel saliv från varje deltagare kommer att samlas in och tillsättas till RNA-stabiliserande lösning och användas för RNA-extraktion
|
12-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: reham aggour, October 6 University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .